Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi efter myokardieinfarkt (MI-CBT)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(-)MI ≥ 6 måneder før vurdering (- )Alder 18-75 år godkendte hjerteangst, der fører til betydelige lidelser eller forstyrrer dagligdagen (Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ); score ≥20) (- ) Ved optimal medicinsk behandling ( - )Kunne læse og skrive på svensk.
Ekskluderingskriterier:
(-) hjertesvigt med alvorlig systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion ≤ 35%) (-) signifikant klapsygdom (-) planlagt koronar bypass-operation eller anden invasiv terapi (-) anden alvorlig medicinsk sygdom (-) enhver medicinsk begrænsning af fysisk træning (-)alvorlig psykiatrisk lidelse, svær depression eller risiko for selvmord (-)alkoholafhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MI-CBT via internettet
Den MI-specifikke CBT vil bestå af 8 moduler leveret via internettet med hjemmeopgaver, der kan gennemgås og rapporteres i forskningsgruppens sikre platform.
|
Uddannelse af MI og almindelige reaktioner, Interoceptiv eksponering, Eksponering in vivo, Adfærdsaktivering, Forebyggelse af tilbagefald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: Baseline
|
Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet. Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet. Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet. |
Baseline
|
|
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet. Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet. Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet. |
2 måneder fra baseline
|
|
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet. Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet. Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet. |
8 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte angst spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed.
Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
|
Baseline
|
|
Hjerte angst spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed.
Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
|
2 måneder fra baseline
|
|
Hjerte angst spørgeskema
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed.
Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
|
8 måneder fra baseline
|
|
Body Sensation spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser. Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser. Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser. |
Baseline
|
|
Body Sensation spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser. Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser. Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser. |
2 måneder fra baseline
|
|
Body Sensation spørgeskema
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser. Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser. Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser. |
8 måneder fra baseline
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline
|
Mål for depression, score fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer højere niveau af depression
|
Baseline
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Mål for depression, score fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer højere niveau af depression
|
2 måneder fra baseline
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Mål for depression, score fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer højere niveau af depression
|
8 måneder fra baseline
|
|
Generaliseret angst 7-pkt
Tidsramme: Baseline
|
Generel angst, score fra 0-21, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.
|
Baseline
|
|
Generaliseret angst 7-pkt
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Generel angst, score fra 0-21, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.
|
2 måneder fra baseline
|
|
Generaliseret angst 7-pkt
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Generel angst, score fra 0-21, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.
|
8 måneder fra baseline
|
|
Godin fritidsøvelsen
Tidsramme: Baseline
|
Niveau af fysisk aktivitet.
Deltagerne vurderer antallet af gange om ugen, de dyrker fysisk aktivitet.
Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet.
|
Baseline
|
|
Godin fritidsøvelsen
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Niveau af fysisk aktivitet.
Deltagerne vurderer antallet af gange om ugen, de dyrker fysisk aktivitet.
Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet.
|
2 måneder fra baseline
|
|
Godin fritidsøvelsen
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Niveau af fysisk aktivitet.
Deltagerne vurderer antallet af gange om ugen, de dyrker fysisk aktivitet.
Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet.
|
8 måneder fra baseline
|
|
Tampas Scale for Kinesophobia-Heart version
Tidsramme: Baseline
|
Frygt for fysisk aktivitet.
Den samlede score varierer mellem 17 og 68, hvor højere værdier indikerer mere alvorlig kinesiofobi.
|
Baseline
|
|
Tampas Scale for Kinesophobia-Heart version
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Frygt for fysisk aktivitet.
Den samlede score varierer mellem 17 og 68, hvor højere værdier indikerer mere alvorlig kinesiofobi.
|
2 måneder fra baseline
|
|
Tampas Scale for Kinesophobia-Heart version
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Frygt for fysisk aktivitet.
Den samlede score varierer mellem 17 og 68, hvor højere værdier indikerer mere alvorlig kinesiofobi.
|
8 måneder fra baseline
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Behandlingstilfredshed, score fra 0 til 32, med en højere score indikerer mere tilfredshed med behandlingen.
|
Baseline
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Behandlingstilfredshed, score fra 0 til 32, med en højere score indikerer mere tilfredshed med behandlingen.
|
2 måneder fra baseline
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder fra behandlingen
|
Potentielle bivirkninger ved behandlingen.
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere og vurdere det kort- og langsigtede ubehag ved den uønskede hændelse på en skala fra 0 ('påvirkede mig overhovedet ikke') og 3 ('påvirkede mig meget negativt').
|
2 måneder fra behandlingen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 måneder fra behandlingen
|
Potentielle bivirkninger ved behandlingen.
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere og vurdere det kort- og langsigtede ubehag ved den uønskede hændelse på en skala fra 0 ('påvirkede mig overhovedet ikke') og 3 ('påvirkede mig meget negativt').
|
8 måneder fra behandlingen
|
|
Symptomcheckliste (SCL)
Tidsramme: Baseline
|
Måler hyppigheden og sværhedsgraden af 16 hjerterelaterede symptomer.
Scoring varierer fra 0 til 64 for hyppighed med en højere score, der indikerer hyppigere symptomer, og fra interval fra 0 til 48 for sværhedsgrad, med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer
|
Baseline
|
|
Symptomcheckliste (SCL)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Måler hyppigheden og sværhedsgraden af 16 hjerterelaterede symptomer.
Scoring varierer fra 0 til 64 for hyppighed med en højere score, der indikerer hyppigere symptomer, og fra interval fra 0 til 48 for sværhedsgrad, med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer
|
2 måneder fra baseline
|
|
Symptomcheckliste (SCL)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Måler hyppigheden og sværhedsgraden af 16 hjerterelaterede symptomer.
Scoring varierer fra 0 til 64 for hyppighed med en højere score, der indikerer hyppigere symptomer, og fra interval fra 0 til 48 for sværhedsgrad, med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer
|
8 måneder fra baseline
|
|
Opfattet stress-skala (4-element version)
Tidsramme: Baseline
|
Stressreaktivitet.
En højere score indikerer mere opfattet stress.
|
Baseline
|
|
Opfattet stress-skala (4-element version)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Stressreaktivitet.
En højere score indikerer mere opfattet stress.
|
2 måneder fra baseline
|
|
Opfattet stress-skala (4-element version)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Stressreaktivitet.
En højere score indikerer mere opfattet stress.
|
8 måneder fra baseline
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline
|
Måling af søvn
|
Baseline
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Mål for søvnløshed, score spænder fra 0-20, med en højere score, der indikerer mere alvorlig søvnløshed
|
2 måneder fra baseline
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Mål for søvnløshed, score spænder fra 0-20, med en højere score, der indikerer mere alvorlig søvnløshed
|
8 måneder fra baseline
|
|
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline
|
Mål for posttraumatisk stress, score fra 0-80, med en højere score, der indikerer mere posttraumatisk stress.
|
Baseline
|
|
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Mål for posttraumatisk stress, score fra 0-80, med en højere score, der indikerer mere posttraumatisk stress.
|
2 måneder fra baseline
|
|
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Mål for posttraumatisk stress, score fra 0-80, med en højere score, der indikerer mere posttraumatisk stress.
|
8 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CBT-MI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .