Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi efter myokardieinfarkt (MI-CBT)

9. januar 2023 opdateret af: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Myokardieinfarkt (MI) er en af ​​de førende årsager til helbredstab globalt og repræsenterer en stor del af generel handicap. Angst og depression forekommer hos 20-30 procent af patienterne efter MI og er blevet identificeret som risikofaktorer for tilbagevendende uønskede hjertehændelser. Formålet med vores denne undersøgelse er at udvikle og evaluere en sygdomsspecifik kognitiv adfærdsterapi (C BT) protokol for at reducere hjerteangst, depression, øge fysisk inaktivitet og livskvalitet (Q oL) hos patienter efter MI

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 30 patienter. Den MI-specifikke CBT varer i 8 uger og er terapeut vejledt og leveret via internettet via en sikker digital platform af autoriseret psykolog ekspertise i CBT til hjertesygdom eller sidste års psykolog under supervision. Under behandlingen vil psykologerne have direkte adgang til en kardiolog, der er tilknyttet projektet, og behandlingerne gennemføres i tæt tværfagligt samarbejde for at sikre patientsikkerheden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(-)MI ≥ 6 måneder før vurdering (- )Alder 18-75 år godkendte hjerteangst, der fører til betydelige lidelser eller forstyrrer dagligdagen (Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ); score ≥20) (- ) Ved optimal medicinsk behandling ( - )Kunne læse og skrive på svensk.

Ekskluderingskriterier:

(-) hjertesvigt med alvorlig systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion ≤ 35%) (-) signifikant klapsygdom (-) planlagt koronar bypass-operation eller anden invasiv terapi (-) anden alvorlig medicinsk sygdom (-) enhver medicinsk begrænsning af fysisk træning (-)alvorlig psykiatrisk lidelse, svær depression eller risiko for selvmord (-)alkoholafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MI-CBT via internettet
Den MI-specifikke CBT vil bestå af 8 moduler leveret via internettet med hjemmeopgaver, der kan gennemgås og rapporteres i forskningsgruppens sikre platform.
Adfærdsmæssigt: MI-CBT
Uddannelse af MI og almindelige reaktioner, Interoceptiv eksponering, Eksponering in vivo, Adfærdsaktivering, Forebyggelse af tilbagefald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: Baseline

Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.

Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.

Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline

Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.

Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.

Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
2 måneder fra baseline
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline

Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.

Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.

Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
8 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte angst spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed. Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
Baseline
Hjerte angst spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed. Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
2 måneder fra baseline
Hjerte angst spørgeskema
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed. Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
8 måneder fra baseline
Body Sensation spørgeskema
Tidsramme: Baseline

Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.

Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.

Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.
Baseline
Body Sensation spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder fra baseline

Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.

Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.

Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.
2 måneder fra baseline
Body Sensation spørgeskema
Tidsramme: 8 måneder fra baseline

Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.

Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.

Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.
8 måneder fra baseline
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline
Mål for depression, score fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer højere niveau af depression
Baseline
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Mål for depression, score fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer højere niveau af depression
2 måneder fra baseline
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Mål for depression, score fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer højere niveau af depression
8 måneder fra baseline
Generaliseret angst 7-pkt
Tidsramme: Baseline
Generel angst, score fra 0-21, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.
Baseline
Generaliseret angst 7-pkt
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Generel angst, score fra 0-21, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.
2 måneder fra baseline
Generaliseret angst 7-pkt
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Generel angst, score fra 0-21, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.
8 måneder fra baseline
Godin fritidsøvelsen
Tidsramme: Baseline
Niveau af fysisk aktivitet. Deltagerne vurderer antallet af gange om ugen, de dyrker fysisk aktivitet. Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet.
Baseline
Godin fritidsøvelsen
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Niveau af fysisk aktivitet. Deltagerne vurderer antallet af gange om ugen, de dyrker fysisk aktivitet. Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet.
2 måneder fra baseline
Godin fritidsøvelsen
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Niveau af fysisk aktivitet. Deltagerne vurderer antallet af gange om ugen, de dyrker fysisk aktivitet. Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet.
8 måneder fra baseline
Tampas Scale for Kinesophobia-Heart version
Tidsramme: Baseline
Frygt for fysisk aktivitet. Den samlede score varierer mellem 17 og 68, hvor højere værdier indikerer mere alvorlig kinesiofobi.
Baseline
Tampas Scale for Kinesophobia-Heart version
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Frygt for fysisk aktivitet. Den samlede score varierer mellem 17 og 68, hvor højere værdier indikerer mere alvorlig kinesiofobi.
2 måneder fra baseline
Tampas Scale for Kinesophobia-Heart version
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Frygt for fysisk aktivitet. Den samlede score varierer mellem 17 og 68, hvor højere værdier indikerer mere alvorlig kinesiofobi.
8 måneder fra baseline
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline
Behandlingstilfredshed, score fra 0 til 32, med en højere score indikerer mere tilfredshed med behandlingen.
Baseline
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Behandlingstilfredshed, score fra 0 til 32, med en højere score indikerer mere tilfredshed med behandlingen.
2 måneder fra baseline
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder fra behandlingen
Potentielle bivirkninger ved behandlingen. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere og vurdere det kort- og langsigtede ubehag ved den uønskede hændelse på en skala fra 0 ('påvirkede mig overhovedet ikke') og 3 ('påvirkede mig meget negativt').
2 måneder fra behandlingen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 måneder fra behandlingen
Potentielle bivirkninger ved behandlingen. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere og vurdere det kort- og langsigtede ubehag ved den uønskede hændelse på en skala fra 0 ('påvirkede mig overhovedet ikke') og 3 ('påvirkede mig meget negativt').
8 måneder fra behandlingen
Symptomcheckliste (SCL)
Tidsramme: Baseline
Måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​16 hjerterelaterede symptomer. Scoring varierer fra 0 til 64 for hyppighed med en højere score, der indikerer hyppigere symptomer, og fra interval fra 0 til 48 for sværhedsgrad, med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer
Baseline
Symptomcheckliste (SCL)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​16 hjerterelaterede symptomer. Scoring varierer fra 0 til 64 for hyppighed med en højere score, der indikerer hyppigere symptomer, og fra interval fra 0 til 48 for sværhedsgrad, med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer
2 måneder fra baseline
Symptomcheckliste (SCL)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​16 hjerterelaterede symptomer. Scoring varierer fra 0 til 64 for hyppighed med en højere score, der indikerer hyppigere symptomer, og fra interval fra 0 til 48 for sværhedsgrad, med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer
8 måneder fra baseline
Opfattet stress-skala (4-element version)
Tidsramme: Baseline
Stressreaktivitet. En højere score indikerer mere opfattet stress.
Baseline
Opfattet stress-skala (4-element version)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Stressreaktivitet. En højere score indikerer mere opfattet stress.
2 måneder fra baseline
Opfattet stress-skala (4-element version)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Stressreaktivitet. En højere score indikerer mere opfattet stress.
8 måneder fra baseline
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline
Måling af søvn
Baseline
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Mål for søvnløshed, score spænder fra 0-20, med en højere score, der indikerer mere alvorlig søvnløshed
2 måneder fra baseline
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Mål for søvnløshed, score spænder fra 0-20, med en højere score, der indikerer mere alvorlig søvnløshed
8 måneder fra baseline
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline
Mål for posttraumatisk stress, score fra 0-80, med en højere score, der indikerer mere posttraumatisk stress.
Baseline
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Mål for posttraumatisk stress, score fra 0-80, med en højere score, der indikerer mere posttraumatisk stress.
2 måneder fra baseline
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Mål for posttraumatisk stress, score fra 0-80, med en højere score, der indikerer mere posttraumatisk stress.
8 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBT-MI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med MI-CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner