Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ganggenopdragelsesprogram i emner med Parkinsons sygdom

5. september 2025 opdateret af: Alberto Bermejo Franco, Universidad Europea de Madrid

Effektiviteten af ​​et ganggenopdragelsesprogram på et sekventielt firkantet løbebånd (Tapiz Fisior) hos personer med Parkisons sygdom

Randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vil omfatte deltagere diagnosticeret med Parkinsons sygdom i mildt eller moderat stadium med ændret gangmønster, som vil blive randomiseret efter en simpel randomiseringsprocedure, hvor en gruppe vil udføre en intervention baseret på et ganggenopdragelsesprogram kaldet "TAPIZ FISIOR" - motorisk kontrol og læring tilføjet til et konventionelt fysioterapiprogram; og den anden gruppe vil kun udføre et konventionelt fysioterapiprogram. Evaluatorerne vil være uvidende om patientens behandlingsstatus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere, der er interesserede i at deltage i denne undersøgelse, vil være en del af forskningsprojektet. Når de er rekrutteret, vil de blive tilfældigt fordelt til to interventionsgrupper: A og B. Gruppe A (kontrolgruppe) vil udføre en konventionel fysioterapibehandling 2/3 sessioner om ugen af ​​30 minutters varighed; på den anden side vil gruppe B (interventionsgruppe) udføre behandlingen af ​​gruppe A og et terapeutisk tilskud på 2-3 sessioner om ugen på ca. 30 minutter. I løbet af forskningsperioden vil der blive taget flere målinger af de undersøgte variable: en før interventionen, en umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen og en anden måling 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen.

Behandlingen vil til enhver tid blive udført og superviseret af kvalificerede fysioterapeuter, som vil forklare dig, hvad behandlingen består af, hvilke dage du skal møde op, samt skemaerne. Der forventes ingen bivirkninger af denne behandling, der kan udgøre en risiko for helbredet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Villaviciosa de Odón, Madrid, Spanien, 28670
        • Alberto Bermejo Franco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 50 år.
  • Diagnosticeret Parkinsons sygdom.
  • Ikke at blive institutionaliseret.
  • Barthel-indeksscore på ≥ 60.
  • Evne til at kommunikere og stå op og gå mindst 10 m (33 fod)

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske kriterier for kontraindikation af behandling.
  • Alvorlige adfærdsproblemer, der hindrer deltagelse i træningsprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 'Tapiz Fisior' Gait Re-Education Program kombineret med konventionelt fysioterapiprogram.
Den eksperimentelle gruppe vil gennemgå et fysioterapiprogram suppleret med Fisior Mat-metoden med tre sessioner om ugen over en 12-ugers periode. Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgning.
Andet: Ganguddannelsesprogram ved hjælp af Fisior® Mat-sekventiel træningssystem hos emner med Parkinsons sygdom
Randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vil omfatte deltagere, der er diagnosticeret med Parkinsons sygdom i mildt eller moderat trin med ændret gangmønster, der vil blive randomiseret efter en simpel randomiseringsprocedure, hvor en gruppe vil udføre et intervention baseret på et Gait-genuddannelsesprogram kaldet "Tapiz Fisior®"- Motor Control og Learning tilføjet til et konventionelt fysioterapiprogram; Og den anden gruppe udfører kun et konventionelt fysioterapiprogram. Evaluererne vil være uvidende om patientens behandlingstilstand.
Aktiv komparator: Konventionelt fysioterapiprogram
Kontrolgruppen deltager i et fysioterapiprogram tre sessioner om ugen i 12 uger.
Andet: Ganguddannelsesprogram ved hjælp af Fisior® Mat-sekventiel træningssystem hos emner med Parkinsons sygdom
Randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vil omfatte deltagere, der er diagnosticeret med Parkinsons sygdom i mildt eller moderat trin med ændret gangmønster, der vil blive randomiseret efter en simpel randomiseringsprocedure, hvor en gruppe vil udføre et intervention baseret på et Gait-genuddannelsesprogram kaldet "Tapiz Fisior®"- Motor Control og Learning tilføjet til et konventionelt fysioterapiprogram; Og den anden gruppe udfører kun et konventionelt fysioterapiprogram. Evaluererne vil være uvidende om patientens behandlingstilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk ydeevne: Det korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Før interventionen op til 15 minutter; og i slutningen af ​​12 ugers intervention, op til 15 minutter.
Det korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB) vurderer funktion og mobilitet under lemmer gennem tre subtests: stående balance (0-4), 4-m ganghastighed (0-4) og fem gange stolestigning (0-4). Subtest-scoringer summeres for et samlet interval på 0-12, hvor højere score indikerer bedre ydelse. SPPB er vidt brugt til at detektere mobilitetsbegrænsninger, skrøbelighed og handicaprisiko og er blevet foreslået som en indikator for mobilitetsunderdomænet for iboende kapacitet.
Før interventionen op til 15 minutter; og i slutningen af ​​12 ugers intervention, op til 15 minutter.
Walk Speed: Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Før interventionen op til 15 minutter; og i slutningen af ​​12 ugers intervention, op til 15 minutter.
Tidsbestemt og GO (TUG) -testen vurderer grundlæggende mobilitet ved at måle tiden til at stå fra en stol, gå tre meter, dreje, vende tilbage og sætte sig ned. Tiden afspejler gåhastighed, balance, vendingsevne og den generelle funktionelle mobilitet. Kortere tider indikerer bedre mobilitet, mens længere tider antyder langsommere gang og potentielle funktionelle begrænsninger.
Før interventionen op til 15 minutter; og i slutningen af ​​12 ugers intervention, op til 15 minutter.
Risiko for fald: Fallskip
Tidsramme: Før interventionen op til 10 minutter; og i slutningen af ​​12 ugers intervention, op til 10 minutter.
Fallskip er et valideret værktøj til vurdering af faldsrisiko ved hjælp af en bærbar inertial sensor placeret på lændehvirvelsøjlen. Det evaluerer parametre såsom balance, gang, reaktionstid og styrke under standardiserede opgaver. Resultaterne er integreret i en global score, der spænder fra 0 (højeste risiko) til 100 (laveste risiko), med højere score, der indikerer bedre ydeevne og reduceret faldrisiko.
Før interventionen op til 10 minutter; og i slutningen af ​​12 ugers intervention, op til 10 minutter.
Funktionalitet og uafhængighed: Barthel -indeks
Tidsramme: Før interventionen op til 20 minutter.
Barthel -indekset er en valideret skala målefunktionalitet og uafhængighed i aktiviteter i Daily Living (ADLS). Den vurderer 10 domæner, herunder fodring, badning, dressing, mobilitet og kontinuitet. Resultater spænder fra 0 (total afhængighed) til 100 (fuldstændig uafhængighed). Højere score indikerer større funktionel autonomi, mens lavere score afspejler højere afhængighed og plejebehov.
Før interventionen op til 20 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel tilfredshed
Tidsramme: I slutningen af ​​12 ugers intervention, op til 10 minutter.
Den generelle tilfredshedstest bruges til at vurdere deltagernes samlede tilfredshed med interventionen. Resultater spænder fra 0 til 5, hvor 0 indikerer en meget dårlig oplevelse og 5 indikerer en fremragende oplevelse. Skalaen afspejler deltagerens subjektive evaluering af interventionen, herunder faktorer såsom opfattet brugbarhed, komfort og resultater. Højere score repræsenterer større tilfredshed. Denne skala giver en hurtig og enkel måde at fange det samlede indtryk af interventionen fra deltagerens perspektiv.
I slutningen af ​​12 ugers intervention, op til 10 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Europea de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIPI/21/032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger