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Programma di Rieducazione alla Deambulazione in Soggetti con Malattia di Parkinson

5 settembre 2025 aggiornato da: Alberto Bermejo Franco, Universidad Europea de Madrid

Efficacia di un programma di rieducazione della deambulazione su tapis roulant quadrato sequenziale (Tapiz Fisior) in soggetti con malattia di Parkinson

Studio controllato randomizzato che includerà partecipanti con diagnosi di malattia di Parkinson in stadio lieve o moderato con andatura alterata che saranno randomizzati seguendo una semplice procedura di randomizzazione in cui un gruppo eseguirà un intervento basato su un programma di rieducazione all'andatura chiamato "TAPIZ FISIOR" - controllo motorio e apprendimento aggiunti a un programma fisioterapico convenzionale; e l'altro gruppo eseguirà solo un programma di fisioterapia convenzionale. I valutatori non saranno a conoscenza dello stato del trattamento del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti interessati a partecipare al presente studio faranno parte del progetto di ricerca. Una volta reclutati, verranno assegnati in modo casuale a due gruppi di intervento: A e B. Il gruppo A (gruppo di controllo) eseguirà un trattamento fisioterapico convenzionale 2/3 sedute a settimana della durata di 30 minuti; il gruppo B (gruppo di intervento) invece eseguirà il trattamento del gruppo A e un supplemento terapeutico di 2-3 sedute settimanali di circa 30 minuti. Durante il periodo di ricerca verranno effettuate diverse misurazioni delle variabili studiate: una prima dell'intervento, una immediatamente dopo la fine dell'intervento e un'altra misurazione 12 settimane dopo la fine dell'intervento.

Il trattamento sarà effettuato e supervisionato in ogni momento da fisioterapisti qualificati, che ti spiegheranno in cosa consiste il trattamento, i giorni di frequenza e gli orari. Non sono previsti effetti avversi da questa terapia che potrebbero rappresentare un rischio per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Villaviciosa de Odón, Madrid, Spagna, 28670
        • Alberto Bermejo Franco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 50 anni.
  • Malattia di Parkinson diagnosticata.
  • Non essere istituzionalizzato.
  • Punteggi dell'indice di Barthel ≥ 60.
  • Capacità di comunicare e di alzarsi e camminare per almeno 10 m (33 piedi)

Criteri di esclusione:

  • Criteri medici per la controindicazione del trattamento.
  • Gravi problemi comportamentali che ostacolano la partecipazione al programma di formazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di rieducazione dell'andatura "Tapiz Fisior" combinato con il programma di fisioterapia convenzionale.
Il gruppo sperimentale subirà un programma di fisioterapia integrato dal metodo Fisior Mat, con tre sessioni a settimana per un periodo di 12 settimane. Le valutazioni saranno condotte al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up.
Altro: Programma di rieducazione dell'andatura utilizzando il sistema di allenamento sequenziale Fisior® in materia con la malattia di Parkinson
Studio controllato randomizzato che includerà i partecipanti con diagnosi di malattia di Parkinson in stadio lieve o moderato con un modello di andatura alterato che verrà randomizzato seguendo una semplice procedura di randomizzazione in cui un gruppo eseguirà un intervento basato su un programma di rieducazione dell'andatura chiamato "TAPIZ FISIOR®"- Controllo motorio e apprendimento aggiunto a un programma di fisioterapia convenzionale; E l'altro gruppo eseguirà solo un programma di fisioterapia convenzionale. I valutatori non saranno consapevoli della condizione di trattamento del paziente.
Comparatore attivo: Programma di fisioterapia convenzionale
Il gruppo di controllo parteciperà a un programma di fisioterapia tre sessioni a settimana per 12 settimane.
Altro: Programma di rieducazione dell'andatura utilizzando il sistema di allenamento sequenziale Fisior® in materia con la malattia di Parkinson
Studio controllato randomizzato che includerà i partecipanti con diagnosi di malattia di Parkinson in stadio lieve o moderato con un modello di andatura alterato che verrà randomizzato seguendo una semplice procedura di randomizzazione in cui un gruppo eseguirà un intervento basato su un programma di rieducazione dell'andatura chiamato "TAPIZ FISIOR®"- Controllo motorio e apprendimento aggiunto a un programma di fisioterapia convenzionale; E l'altro gruppo eseguirà solo un programma di fisioterapia convenzionale. I valutatori non saranno consapevoli della condizione di trattamento del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni fisiche: la batteria delle prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, fino a 15 minuti; e alla fine di 12 settimane di intervento, fino a 15 minuti.
La batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB) valuta la funzione dell'arto e la mobilità inferiori attraverso tre sottotest: saldo in piedi (0-4), velocità dell'andatura 4-m (0-4) e al aumento della sedia a cinque volte (0-4). I punteggi di sottotest sono sommati per un intervallo totale di 0-12, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori. L'SPPB è ampiamente utilizzato per rilevare i limiti di mobilità, la fragilità e il rischio di disabilità ed è stato proposto come indicatore del sottodominio di mobilità della capacità intrinseca.
Prima dell'intervento, fino a 15 minuti; e alla fine di 12 settimane di intervento, fino a 15 minuti.
Velocità di camminata: TIMED UP AND GO (TUG) Test
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, fino a 15 minuti; e alla fine di 12 settimane di intervento, fino a 15 minuti.
Il test TIMED UP AND GO (TUG) valuta la mobilità di base misurando il tempo per stare da una sedia, camminare per tre metri, girare, ritorno e sedersi. Il tempo riflette la velocità di camminata, l'equilibrio, l'abilità di svolta e la mobilità funzionale generale. Tempi più brevi indicano una migliore mobilità, mentre tempi più lunghi suggeriscono un'andatura più lenta e potenziali limitazioni funzionali.
Prima dell'intervento, fino a 15 minuti; e alla fine di 12 settimane di intervento, fino a 15 minuti.
Rischio di cadute: Fallskip
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, fino a 10 minuti; e alla fine di 12 settimane di intervento, fino a 10 minuti.
Fallskip è uno strumento validato per valutare il rischio di caduta utilizzando un sensore inerziale portatile posto sulla colonna lombare. Valuta parametri come equilibrio, andatura, tempo di reazione e resistenza durante le attività standardizzate. I risultati sono integrati in un punteggio globale che va da 0 (rischio più alto) a 100 (rischio più basso), con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori e un rischio di caduta ridotto.
Prima dell'intervento, fino a 10 minuti; e alla fine di 12 settimane di intervento, fino a 10 minuti.
Funzionalità e indipendenza: indice di Barthel
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, fino a 20 minuti.
L'indice Barthel è una funzionalità di misurazione della scala validata e indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL). Valuta 10 domini tra cui alimentazione, bagno, condimento, mobilità e continenza. I punteggi vanno da 0 (dipendenza totale) a 100 (indipendenza completa). Punteggi più alti indicano una maggiore autonomia funzionale, mentre i punteggi più bassi riflettono maggiori esigenze di dipendenza e cure.
Prima dell'intervento, fino a 20 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: Alla fine di 12 settimane di intervento, fino a 10 minuti.
Il test di soddisfazione generale viene utilizzato per valutare la soddisfazione complessiva dei partecipanti per l'intervento. I punteggi vanno da 0 a 5, dove 0 indica un'esperienza molto scarsa e 5 indica un'esperienza eccellente. La scala riflette la valutazione soggettiva del partecipante dell'intervento, inclusi fattori come l'utilità percepita, il comfort e i risultati. I punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione. Questa scala fornisce un modo rapido e semplice per catturare l'impressione generale dell'intervento dal punto di vista del partecipante.
Alla fine di 12 settimane di intervento, fino a 10 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Europea de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIPI/21/032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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