Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urologisk lymfadenektomi i AMIGO

26. september 2026 opdateret af: Matthew Mossanen, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Billedstyret lymfadenektomi inden for urologiske områder af interesse i AMIGO

This research study involves the use of two navigation systems, the 3D Slicer-based navigation system, and the Siemens Monaco systems, to simplify the complexity of image-guided lymphadenectomy procedures (surgery to remove one or more lymph nodes) in patients with urological cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This research study involves the use of two navigation systems, the 3D Slicer-based navigation system, and the Siemens Monaco systems, which will simplify the complexity of image-guided lymphadenectomy procedures (surgery to remove one or more lymph nodes).

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has not approved the navigation systems (3D Slicer and Monaco) as a treatment for any disease.

In this research study, our hypothesis is that the use of the navigation systems (3D Slicer and the Siemens Monaco system) may simplify the complexity of laparoscopic lymphadenectomy (The procedure in which a small incision is made in the lower abdomen to reach the lymph nodes) in regions of urologic interest, by resulting in better visualization and more accurate localization of the diseased lymph node and allowing for improved surgical and patient outcomes, fewer complications, and better clinician performance.

The long-term goal of our program is to demonstrate that the navigation system (3D Slicer and the Siemens Monaco system) increase the efficiency and reduce the morbidity or the likelihood of any medical problems associated with the resection or removal of radiologically defined lesions, within urologic regions of interest, associated with any type of urologic cancer. The first clinical application of the system will be in resecting radiologically positive lymph nodes displayed by CT or FDG PET (an imaging test used to identify lymphomas and other cancers) in the Advanced Multimodality Image-Guided Operating (AMIGO) Suite at Brigham and Women's Hospital (BWH).

The navigation system has been used with similar protocols, specifically 5 parathyroid surgeries, 13 tracked endoscopic ultrasound (minimally invasive procedure to assess digestive and lung diseases) and over 30 tracked colonoscopy experiments (exam used to detect changes or abnormalities in the large intestine (colon) and rectum) on human subjects at BWH with no difficulties or reportable incidents.

It will take you up to 4 weeks to complete this study. During that time you will have two study visits and one standard of care follow-up visit.

The research study procedures include: screening for eligibility and study treatment including evaluations and standard of care follow-up visits.

It is expected that about 20 people will take part in this research study.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Mossanen, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Signed written informed consent before any trial-related procedure is undertaken that is not part of the standard patient management
  • Subjects aged ≥ 18 years. Selected patients must have a confirmed or suspected diagnosis of disease in urologic regions of interest, with scheduled confirmatory surgical biopsy.
  • Subjects must have had a CT, PET or MR examination of acceptable quality at Brigham and Women's Hospital within the prior month.
  • Subjects must also be scheduled to undergo lymphadenectomy for a urologic cancer within the following urologic regions of interest: Bladder, Prostate, Testicular, Kidney, Urethral, and Penile.
  • Subjects must also be scheduled to undergo a laparoscopic lymphadenectomy within the AMIGO OR

Exclusion Criteria:

  • Severely impaired renal function with an EGFR < 30 mL/min/body surface area
  • Evidence of any significant, uncontrolled comorbid condition that could affect compliance with the protocol or interpretation of the results, which is to be judged at the discretion of the PI
  • History of hypersensitivity or other contraindication to contrast media
  • Contraindication to general anesthesia
  • Pregnancy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Urologic Lymphadenectomy in AMIGO

Participants will undergo Lymphadenectomy per standard of care with the navigation systems (3D Slicer and Monaco) used to locate the abnormal lymph node(s).
Enhed: 3D Slicer

Navigational device used during surgery to locate abnormal lymph nodes.

Enhed: Monaco

Navigational device used during surgery to locate abnormal lymph nodes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Patients Completing Intended Procedure (Feasibility)
Tidsramme: One month, up to 45 days after registration

The Slicer-Monaco prototype navigation platform will be used to resect enlarged and/or fluorodeoxyglucose avid lymph nodes. The successful navigational use of this platform will be considered as completed. The proportion of patients completing this intended procedure will be reported.
One month, up to 45 days after registration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Patients with Laparoscopic Videos Recorded
Tidsramme: One month, up to 45 days from registration

During the first phase of the project on 10 patients, we will store real-time laparoscopic videos using the KARL STORZ 3D Video system that can be analyzed offline. During the second phase of 10 patients, we will provide an optional video overlay option in the navigation system. The navigation system will be similar to that used on the first 10 patients. The only difference will be that the virtual endoscopy view will be overlaid on the laparoscopy video in the 3D Slicer navigation system.
One month, up to 45 days from registration
Path length Kinematic Metric
Tidsramme: One month, up to 45 days after registration

The kinematic metric of path length will be computed using recorded data from the navigation system. Mean path length scores for all patients will be reported for each kinematic measure.
One month, up to 45 days after registration
Velocity Kinematic Metric
Tidsramme: One month, up to 45 days after registration

The kinematic metric of velocity will be computed using recorded data from the navigation system. Mean velocity scores for all patients will be reported for each kinematic measure.
One month, up to 45 days after registration
Acceleration Kinematic Metric
Tidsramme: One month, up to 45 days after registration

The kinematic metric of acceleration will be computed using recorded data from the navigation system. Mean acceleration scores for all patients will be reported for each kinematic measure.
One month, up to 45 days after registration
Jerk Kinematic Metric
Tidsramme: One month, up to 45 days after registration

The kinematic metric of jerk will be computed using recorded data from the navigation system. Mean jerk scores for all patients will be reported for each kinematic measure.
One month, up to 45 days after registration
Mental/Physical/Temporal Demand on Physician
Tidsramme: One month, up to 45 days after registration

The mental, physical and temporal demand on physicians will be assessed using the NASA Task Load Index (NASA-TLX), a multidimensional assessment tool that rates perceived workload in order to assess the performance of a task. The NASA task load index has a scoring range of 1 to 10 for mental demand, physical demand, temporal demand, effort, and frustration with 1 representing a very low value and 10 representing a very high value. A mean score out of 10 will be given for each operation and a mean score for all 20 operations will be given (out of 10). Assessment will be filled out by investigators.
One month, up to 45 days after registration
Mean absolute difference in distance from Instruments to Organs
Tidsramme: One month, up to 45 days after registration

The accuracy of localization of the organs will be quantified by pointing to specific structures and evaluating the distance of the registered instrument from the structures in the image space.
One month, up to 45 days after registration
Further, the pathology of the lymph node resected using the navigation system will be compared to the other lymph nodes resected in urologic regions of interest.
Tidsramme: One month, up to 45 days after registration

To ensure quality control of the procedure, the lymph node removed with the navigation system will be compared to the other lymph nodes resected in urologic regions of interest without the use of the navigation system.

The unit of measure will be the accuracy of targeting the PET-avid lymph node as confirmed by pathology, i.e., binary decision variable for two categories (using the navigation system or not). Using the navigation system: malignant or not, versus not using with the navigation system: malignant or not. The measurement tool will be the pathological analysis.
One month, up to 45 days after registration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew Mossanen, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials. De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement. Requests may be directed to: [contact information for Sponsor Investigator or designee]. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

IPD-delingstidsramme

Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication

IPD-delingsadgangskriterier

Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger