Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urologisk lymfadenektomi i AMIGO

23. oktober 2023 opdateret af: Matthew Mossanen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Billedstyret lymfadenektomi inden for urologiske områder af interesse i AMIGO

Dette forskningsstudie involverer brugen af ​​to navigationssystemer, det 3D Slicer-baserede navigationssystem og Siemens Monaco-systemerne, for at forenkle kompleksiteten af ​​billedstyrede lymfadenektomiprocedurer (kirurgi for at fjerne en eller flere lymfeknuder) hos patienter med urologisk cancer .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie involverer brugen af ​​to navigationssystemer, det 3D Slicer-baserede navigationssystem og Siemens Monaco-systemerne, som vil forenkle kompleksiteten af ​​billedstyrede lymfadenektomiprocedurer (kirurgi for at fjerne en eller flere lymfeknuder).

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har ikke godkendt navigationssystemerne (3D Slicer og Monaco) som behandling for nogen sygdom.

I dette forskningsstudie er vores hypotese, at brugen af ​​navigationssystemerne (3D Slicer og Siemens Monaco-systemet) kan forenkle kompleksiteten af ​​laparoskopisk lymfadenektomi (proceduren, hvor der laves et lille snit i den nedre del af maven for at nå lymfeknuderne ) i regioner af urologisk interesse, ved at resultere i bedre visualisering og mere nøjagtig lokalisering af den syge lymfeknude og give mulighed for forbedrede kirurgiske og patientresultater, færre komplikationer og bedre klinikerydelse.

Det langsigtede mål med vores program er at demonstrere, at navigationssystemet (3D Slicer og Siemens Monaco-systemet) øger effektiviteten og reducerer morbiditeten eller sandsynligheden for eventuelle medicinske problemer forbundet med resektion eller fjernelse af radiologisk definerede læsioner, inden for urologiske områder af interesse, forbundet med enhver form for urologisk cancer. Den første kliniske anvendelse af systemet vil være i at fjerne radiologisk positive lymfeknuder, der vises af CT eller FDG PET (en billeddiagnostisk test, der bruges til at identificere lymfomer og andre kræftformer) i Advanced Multimodality Image-Guided Operating (AMIGO) Suite på Brigham and Women's Hospital (BWH).

Navigationssystemet er blevet brugt med lignende protokoller, specifikt 5 parathyroidoperationer, 13 sporet endoskopisk ultralyd (minimalt invasiv procedure til vurdering af fordøjelses- og lungesygdomme) og over 30 sporede koloskopi-eksperimenter (undersøgelse brugt til at opdage ændringer eller abnormiteter i tyktarmen (tyktarmen) ) og rektum) på mennesker på BWH uden vanskeligheder eller rapporterbare hændelser.

Det vil tage dig op til 4 uger at gennemføre denne undersøgelse. I løbet af den tid vil du have to studiebesøg og et standardopfølgningsbesøg.

Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter: screening for berettigelse og undersøgelsesbehandling, herunder evalueringer og opfølgningsbesøg på standardpleje.

Det forventes, at omkring 20 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Mossanen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke før en forsøgsrelateret procedure, der ikke er en del af standard patientbehandling
  • Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år. Udvalgte patienter skal have en bekræftet eller mistænkt sygdomsdiagnose i urologiske områder af interesse, med planlagt bekræftende kirurgisk biopsi.
  • Forsøgspersonerne skal have foretaget en CT-, PET- eller MR-undersøgelse af acceptabel kvalitet på Brigham and Women's Hospital inden for den foregående måned.
  • Forsøgspersoner skal også planlægges til at gennemgå lymfadenektomi for en urologisk cancer inden for følgende urologiske områder af interesse: blære, prostata, testikel, nyre, urinrør og penis.
  • Forsøgspersoner skal også planlægges til at gennemgå en laparoskopisk lymfadenektomi i AMIGO ELLER

Ekskluderingskriterier:

  • Svært nedsat nyrefunktion med en EGFR < 30 ml/min/kropsoverfladeareal
  • Bevis for enhver signifikant, ukontrolleret komorbid tilstand, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkningen af ​​resultaterne, som skal bedømmes efter PI's skøn
  • Anamnese med overfølsomhed eller anden kontraindikation over for kontrastmidler
  • Kontraindikation til generel anæstesi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Urologisk lymfadenektomi i AMIGO
Deltagerne vil gennemgå lymfadenektomi efter standard pleje med navigationssystemerne (3D Slicer og Monaco), der bruges til at lokalisere den eller de unormale lymfeknuder.
Enhed: 3D Slicer
Navigationsanordning, der bruges under operation til at lokalisere unormale lymfeknuder.
Enhed: Monaco
Navigationsanordning, der bruges under operation til at lokalisere unormale lymfeknuder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der fuldfører den påtænkte procedure (gennemførlighed)
Tidsramme: En måned, op til 45 dage efter registrering
Slicer-Monacos prototype navigationsplatform vil blive brugt til at fjerne forstørrede og/eller fluorodeoxyglucose-ivrige lymfeknuder. Den vellykkede navigationsbrug af denne platform vil blive betragtet som afsluttet. Andelen af ​​patienter, der gennemfører denne påtænkte procedure, vil blive rapporteret.
En måned, op til 45 dage efter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med laparoskopiske videoer optaget
Tidsramme: En måned, op til 45 dage fra registrering
I løbet af den første fase af projektet på 10 patienter vil vi gemme realtids laparoskopiske videoer ved hjælp af KARL STORZ 3D Video-systemet, der kan analyseres offline. I løbet af anden fase på 10 patienter vil vi tilbyde en valgfri videooverlejringsmulighed i navigationssystemet. Navigationssystemet vil ligne det, der blev brugt på de første 10 patienter. Den eneste forskel vil være, at den virtuelle endoskopivisning vil blive overlejret på laparoskopivideoen i 3D Slicer-navigationssystemet.
En måned, op til 45 dage fra registrering
Kinematisk metrisk vejlængde
Tidsramme: En måned, op til 45 dage efter registrering
Den kinematiske metrik for vejlængde vil blive beregnet ved hjælp af registrerede data fra navigationssystemet. Gennemsnitlig vejlængde-score for alle patienter vil blive rapporteret for hvert kinematisk mål.
En måned, op til 45 dage efter registrering
Hastighed kinematisk metrisk
Tidsramme: En måned, op til 45 dage efter registrering
Den kinematiske hastighedsmetrik vil blive beregnet ved hjælp af registrerede data fra navigationssystemet. Gennemsnitshastighedsscore for alle patienter vil blive rapporteret for hvert kinematisk mål.
En måned, op til 45 dage efter registrering
Acceleration kinematisk metrisk
Tidsramme: En måned, op til 45 dage efter registrering
Den kinematiske metrik for acceleration vil blive beregnet ved hjælp af registrerede data fra navigationssystemet. Gennemsnitlige accelerationsscore for alle patienter vil blive rapporteret for hvert kinematisk mål.
En måned, op til 45 dage efter registrering
Jerk kinematisk metrisk
Tidsramme: En måned, op til 45 dage efter registrering
Den kinematiske metrik for ryk vil blive beregnet ved hjælp af registrerede data fra navigationssystemet. Gennemsnitlige rykscorer for alle patienter vil blive rapporteret for hver kinematisk måling.
En måned, op til 45 dage efter registrering
Psykisk/fysisk/tidsmæssigt krav til læge
Tidsramme: En måned, op til 45 dage efter registrering
Det mentale, fysiske og tidsmæssige krav til læger vil blive vurderet ved hjælp af NASA Task Load Index (NASA-TLX), et multidimensionelt vurderingsværktøj, der vurderer opfattet arbejdsbyrde for at vurdere udførelsen af ​​en opgave. NASAs opgavebelastningsindeks har et scoringsområde på 1 til 10 for mental efterspørgsel, fysisk efterspørgsel, tidsmæssig efterspørgsel, indsats og frustration, hvor 1 repræsenterer en meget lav værdi og 10 repræsenterer en meget høj værdi. En gennemsnitlig score ud af 10 vil blive givet for hver operation, og en gennemsnitlig score for alle 20 operationer vil blive givet (ud af 10). Vurdering vil blive udfyldt af efterforskere.
En måned, op til 45 dage efter registrering
Gennemsnitlig absolut forskel i afstand fra instrumenter til orgler
Tidsramme: En måned, op til 45 dage efter registrering
Nøjagtigheden af ​​lokalisering af organerne vil blive kvantificeret ved at pege på specifikke strukturer og evaluere afstanden mellem det registrerede instrument og strukturerne i billedrummet.
En måned, op til 45 dage efter registrering
Yderligere vil patologien af ​​den lymfeknude, der er resekeret ved brug af navigationssystemet, blive sammenlignet med de andre lymfeknuder, der er reseceret i urologiske områder af interesse.
Tidsramme: En måned, op til 45 dage efter registrering

For at sikre kvalitetskontrol af proceduren vil den lymfeknude, der er fjernet med navigationssystemet, blive sammenlignet med de andre lymfeknuder, der er resekeret i urologiske områder af interesse uden brug af navigationssystemet.

Måleenheden vil være nøjagtigheden af ​​at målrette den PET-ivrige lymfeknude som bekræftet af patologi, dvs. binær beslutningsvariabel for to kategorier (ved brug af navigationssystemet eller ej). Brug af navigationssystemet: ondartet eller ej, versus ikke brug med navigationssystemet: ondartet eller ej. Måleværktøjet vil være den patologiske analyse.
En måned, op til 45 dage efter registrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Mossanen, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

26. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3D Slicer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner