Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spædbarnsmodificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi parret med neuromuskulær elektrisk stimulering: en case-serie

26. juni 2023 opdateret af: Kathy Grinde
Denne undersøgelse vil sammenligne de motoriske resultater for fem spædbørn med asymmetrisk håndfunktion (AHF), som vil modtage to, tre ugers episoder med standardbehandling adskilt af en tre ugers episode af mCIMT parret med neuromuskulær elektrisk stimulering. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere beslutninger om gennemførligheden og effektiviteten af ​​behandlingen til brug i et større studie for spædbørn med AHF i risiko for unilateral cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn med asymmetrisk håndfunktion vil deltage i tre på hinanden følgende faser af behandlingen.

Første og tredje fase vil bestå af tre ugers standardpleje til børn med asymmetrisk håndfunktion, 1 time/dag, 1 dag/uge. Terapeuten vil give ugentlig coaching med forældrene, så de kan udføre aktiviteter derhjemme en time/dag, seks dage/uge i denne fase. Derudover vil en sok eller vante blive brugt til kortvarig begrænsning i løbet af træningstimen både i klinikken med terapeuten og hjemme hos forælderen.

Den anden fase vil bestå af tre ugers modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi, 2 timer/dag, 3 dage/uge parret med NMES, 15 minutter/dag, 3 dage/uge. Spædbørn vil bære en blød skinne på deres foretrukne hånd og underarm 24 timer i døgnet i denne fase. Forældre vil blive trænet af terapeuten til at udføre aktiviteter med deres barn derhjemme, 1 time/dag, 6 dage/uge.

Børnene vender tilbage i en kronologisk alder på 18 måneder til opfølgende test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Children's Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 10 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn med asymmetrisk håndfunktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbarnet er 7-10 måneder gammelt (CCA)
  2. Klinisk præsentation af asymmetrisk håndfunktion,
  3. Grad 2/5 bevægelse i mere svækket overekstremitet,
  4. Demonstrere potentiale til at deltage i 6 timers terapi/uge i løbet af 3 ugers episode af mCIMT-NMES, som bestemt af hovedforsker,
  5. Forælder/værge er villig til at være partnere i undersøgelsen og deltage i opfølgende vurderinger, indtil barnet er 18 måneder gammelt

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk eller sensorisk tilstand, der forhindrer fuld terapideltagelse (aktive anfald, betydelig synsnedsættelse)
  2. Modtaget Botox-injektion til mere svækket øvre ekstremitet inden for de sidste 6 måneder,
  3. NMES kontraindiceret (forringet hudintegritet, tilstedeværelse af pacemaker, koagulationsforstyrrelse),
  4. Tidligere UE-operation eller nerveskade (plexus brachialis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
mCIMT plus NMES

Fase 1: Spædbørn vil modtage terapi 1 time/dag, 1 dag/uge i 3 uger, mens de bærer en sok 1 time/dag. Forældre gennemfører hjemmeprogramaktiviteter 1 time/dag, 6 dage/uge i 3 uger.

Fase 2: Spædbørn vil modtage terapi 2 timer om dagen, 3 dage om ugen i 3 uger, mens de bærer en skinne 24 timer i døgnet. Forældre gennemfører hjemmeprogramaktiviteter 1 time/dag, 6 dage/uge i 3 uger.

Fase 3: Spædbørn vil modtage terapi 1 time/dag, 1 dag/uge i 3 uger, mens de bærer en sok 1 time/dag. Forældre gennemfører hjemmeprogramaktiviteter 1 time/dag, 6 dage/uge i 3 uger.
Enhed: Neuromuskulær elektrisk stimulation
Neuromuskulær elektrisk stimulation vil blive påført af terapeuten på spædbarnets fingerbøjer og ekstensor i 15 min./dag, 3 gange om ugen.
Andre navne:
  • NMES
Adfærdsmæssigt: Modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi
Modificeret CIMT vil bestå af begrænsning 24 timer i døgnet ved hjælp af en skinne ud over terapi to timer om dagen, 3 gange om ugen i tre uger. Forældre vil blive trænet i at overføre aktiviteter i hjemmet en time/dag, 6 dage/uge.
Andre navne:
  • mCIMT
Adfærdsmæssigt: Standardpleje til spædbørn med asymmetrisk håndfunktion
Spædbørn vil modtage en times terapi, en gang/uge i tre uger. Forældre vil blive trænet i at overføre aktiviteter i hjemmet en time/dag, 6 dage/uge. Derudover vil spædbarnet bære en sok på deres foretrukne hånd i løbet af terapi-/hjemmeprogramaktiviteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndbrug baseret på håndvurdering af spædbørn
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​7, uge ​​10
En kriterium, normreferencevurdering, der evaluerer og måler målrettet både håndbrug og mulig asymmetri i de øvre lemmer hos spædbørn med risiko for at udvikle cerebral parese i alderen 3-12 måneder.
Baseline, uge ​​4, uge ​​7, uge ​​10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motoriske færdigheder baseret på Peabody Developmental Motor Scales-2
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​7, uge ​​10, 18 måneder CCA
En kriterie- og normreferencetest, der måler fin- og grovmotorik
Baseline, uge ​​4, uge ​​7, uge ​​10, 18 måneder CCA
Assisterende håndvurdering Version 4.4
Tidsramme: 18 måneder CCA
En kriterierefereret test, der måler og beskriver, hvor effektivt børn, der har ensidig funktionsnedsættelse, i alderen 18 måneder til 12 år, bruger deres berørte hånd i bimanuel aktivitet.
18 måneder CCA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kathy Grinde

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathy S Grinde, PT, Children's Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • infantconstraint2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger