Spædbarnsmodificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi parret med neuromuskulær elektrisk stimulering: en case-serie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn med asymmetrisk håndfunktion vil deltage i tre på hinanden følgende faser af behandlingen.
Første og tredje fase vil bestå af tre ugers standardpleje til børn med asymmetrisk håndfunktion, 1 time/dag, 1 dag/uge. Terapeuten vil give ugentlig coaching med forældrene, så de kan udføre aktiviteter derhjemme en time/dag, seks dage/uge i denne fase. Derudover vil en sok eller vante blive brugt til kortvarig begrænsning i løbet af træningstimen både i klinikken med terapeuten og hjemme hos forælderen.
Den anden fase vil bestå af tre ugers modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi, 2 timer/dag, 3 dage/uge parret med NMES, 15 minutter/dag, 3 dage/uge. Spædbørn vil bære en blød skinne på deres foretrukne hånd og underarm 24 timer i døgnet i denne fase. Forældre vil blive trænet af terapeuten til at udføre aktiviteter med deres barn derhjemme, 1 time/dag, 6 dage/uge.
Børnene vender tilbage i en kronologisk alder på 18 måneder til opfølgende test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
- Children's Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarnet er 7-10 måneder gammelt (CCA)
- Klinisk præsentation af asymmetrisk håndfunktion,
- Grad 2/5 bevægelse i mere svækket overekstremitet,
- Demonstrere potentiale til at deltage i 6 timers terapi/uge i løbet af 3 ugers episode af mCIMT-NMES, som bestemt af hovedforsker,
- Forælder/værge er villig til at være partnere i undersøgelsen og deltage i opfølgende vurderinger, indtil barnet er 18 måneder gammelt
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk eller sensorisk tilstand, der forhindrer fuld terapideltagelse (aktive anfald, betydelig synsnedsættelse)
- Modtaget Botox-injektion til mere svækket øvre ekstremitet inden for de sidste 6 måneder,
- NMES kontraindiceret (forringet hudintegritet, tilstedeværelse af pacemaker, koagulationsforstyrrelse),
- Tidligere UE-operation eller nerveskade (plexus brachialis)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mCIMT plus NMES
Fase 1: Spædbørn vil modtage terapi 1 time/dag, 1 dag/uge i 3 uger, mens de bærer en sok 1 time/dag. Forældre gennemfører hjemmeprogramaktiviteter 1 time/dag, 6 dage/uge i 3 uger. Fase 2: Spædbørn vil modtage terapi 2 timer om dagen, 3 dage om ugen i 3 uger, mens de bærer en skinne 24 timer i døgnet. Forældre gennemfører hjemmeprogramaktiviteter 1 time/dag, 6 dage/uge i 3 uger. Fase 3: Spædbørn vil modtage terapi 1 time/dag, 1 dag/uge i 3 uger, mens de bærer en sok 1 time/dag. Forældre gennemfører hjemmeprogramaktiviteter 1 time/dag, 6 dage/uge i 3 uger. |
Neuromuskulær elektrisk stimulation vil blive påført af terapeuten på spædbarnets fingerbøjer og ekstensor i 15 min./dag,
3 gange om ugen.
Andre navne:
Modificeret CIMT vil bestå af begrænsning 24 timer i døgnet ved hjælp af en skinne ud over terapi to timer om dagen, 3 gange om ugen i tre uger.
Forældre vil blive trænet i at overføre aktiviteter i hjemmet en time/dag, 6 dage/uge.
Andre navne:
Spædbørn vil modtage en times terapi, en gang/uge i tre uger.
Forældre vil blive trænet i at overføre aktiviteter i hjemmet en time/dag, 6 dage/uge.
Derudover vil spædbarnet bære en sok på deres foretrukne hånd i løbet af terapi-/hjemmeprogramaktiviteten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i håndbrug baseret på håndvurdering af spædbørn
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 7, uge 10
|
En kriterium, normreferencevurdering, der evaluerer og måler målrettet både håndbrug og mulig asymmetri i de øvre lemmer hos spædbørn med risiko for at udvikle cerebral parese i alderen 3-12 måneder.
|
Baseline, uge 4, uge 7, uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i motoriske færdigheder baseret på Peabody Developmental Motor Scales-2
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 7, uge 10, 18 måneder CCA
|
En kriterie- og normreferencetest, der måler fin- og grovmotorik
|
Baseline, uge 4, uge 7, uge 10, 18 måneder CCA
|
|
Assisterende håndvurdering Version 4.4
Tidsramme: 18 måneder CCA
|
En kriterierefereret test, der måler og beskriver, hvor effektivt børn, der har ensidig funktionsnedsættelse, i alderen 18 måneder til 12 år, bruger deres berørte hånd i bimanuel aktivitet.
|
18 måneder CCA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathy S Grinde, PT, Children's Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- infantconstraint2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .