Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af post-vaccination immunrespons på COVID-19 i den nykaledonske befolkning (COVCAL)

8. november 2022 opdateret af: Institut Pasteur

COVID-19-pandemien forårsaget af SARS-CoV-2 siden december 2019 har forårsaget mere end 210 millioner tilfælde på verdensplan pr. 1. september 2021. New Caledonia (NC) er et ultramarint fransk territorium i det sydlige Stillehav, der hidtil er relativt skånet af denne pandemi takket være etableringen af ​​en sundhedssluse. Vaccinationskampagnen startede lokalt den 20/01/2021 med eksklusiv brug af Pfizers COMIRNATY mRNA-vaccine. Vaccination tilbydes nu til alle over 12 år. Vaccination mod COVID-19 vil være obligatorisk i Ny Kaledonien fra den 31. oktober 2021 for visse udsatte befolkningsgrupper og for hele den voksne befolkning fra den 31. december 2021.

Kliniske forsøg med COVID-19-vacciner, inklusive dem af mRNA-vacciner, har sørget for at opretholde etnisk mangfoldighed i deres prøver. Effektstudier har ikke vist en signifikant forskel i effektiviteten af ​​Pfizer COMIRNATY-vaccine i hvide, sorte amerikanske eller latinamerikanske befolkninger. Ikke-europæiske ikke-asiatiske oceaniske populationers respons på Pfizer COMIRNATY-vaccination er ikke blevet specifikt undersøgt på nuværende tidspunkt. Ifølge 2019-folketællingen i Ny Kaledonien identificerede 41,2% af befolkningen sig som kanak (melanesisk), 24% som europæer, 8,3% som wallisisk-futunianer (polynesisk), 11% som mestizo og 8% som tilhørende andre samfund herunder tahitiske (polynesiske), indonesiske, Ni-Vanuatu (melanesiske) og vietnamesiske samfund (8). Nogle nyere data er til fordel for en betydelig variation i modtageligheden over for patogener i oceaniske populationer, der stammer fra en genetisk arv fra neandertalermanden og hans fætter Denisova-manden. I en sammenhæng med tøven med vacciner er det derfor vigtigt at sikre, at den nykaledonske befolknings (melanesiske, polynesiske, europæiske eller andre samfund) immunrespons på vaccination mod COVID-19 svarer til den hos populationer, der er undersøgt i store kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Observationel ækvivalensundersøgelse med prospektiv dataindsamling. Vaccinerede forsøgspersoner, der skal inkluderes, vil blive identificeret i vaccinationscentrene i den sydlige provins under injektionen af ​​den anden dosis.

Indsamling af oplysninger og samtykke. Udfyldelse af et spørgeskema og opsamling af 4 ml blod på et tørt rør ved M1 og M6 måneder.

Test for tilstedeværelsen af ​​anti-SARS-CoV-2 antistoffer ved ELISA (anti-Spike og anti-Nucleoprotein).

Returnering af resultaterne af de serologiske analyser til deltagerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
680

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ny Kaledonien
      • Dumbéa Sur Mer, Ny Kaledonien
        • Centre Hospitalier Territorial de Nouvelle-Calédonie
      • Nouméa, Ny Kaledonien
        • Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie
      • Province Sud, Ny Kaledonien
        • Vaccination centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne fra melanesisk, polynesisk, europæisk eller anden samfundsoprindelse
  • Voksne vaccineret med 2 doser Pfizer COMIRNATY-vaccine, indgivet med 3 til 12 ugers mellemrum
  • Voksne, der planlægger at være til stede i området og være tilgængelige på begge prøveudtagningsdatoer (1 og 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der modtog den anden dosis vaccine mere end 12 uger efter den første dosis
  • Personer, der er vaccineret mod COVID-19 med en anden vaccine end Pfizer COMIRNATY
  • Kvinder, der rapporterer at være gravide eller ammende (hvor immunresponset kan blive ændret)
  • Immunkompromitterede personer (immunsuppressiv behandling, immunmodulator, HIV-positiv, splenektomi, langtidsbehandling med kortikosteroider, autoimmune sygdomme såsom leddegigt, lupus, spondyloarthritis osv.)
  • Mennesker, der ikke er intellektuelt i stand til at besvare spørgeskemaet
  • Personer under værgemål, kuratorskab eller enhver anden juridisk inhabilitet
  • Personer med dokumenteret Covid-19-infektion (kendt positiv SARS-CoV-2-serologi før inklusion, positiv PCR eller antigentest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Voksne vaccineret med et komplet COVID-19-vaccineregime
Voksne fra melanesiske, polynesiske, europæiske og andre samfund vaccineret med et komplet COVID-19-vaccineregime, bosat i Ny Kaledonien.
Andet: Blodprøvesamling
Blodprøvetagning 1 måned og 6 måneder efter vaccination
Andet: Spørgeskemaer
dataindsamling (sundhedsdata, vaccinationsdata osv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling ved ELISA-test af tilstedeværelsen af ​​antistoffer 1 måned efter den anden dosis Pfizer COMIRNATY-vaccine i den nykaledonske befolkning
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere på en standardiseret måde det humorale immunrespons på COVID-19-vaccination 1 måned efter den anden dosis hos vaccinerede individer fra polynesiske, melanesiske, europæiske og andre samfund i Ny Kaledonien
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling ved ELISA af tilstedeværelsen af ​​antistoffer 6 måneder efter den anden dosis Pfizer COMIRNATY vaccine i den nykaledonske befolkning
Tidsramme: 1 år
At evaluere og sammenligne på en standardiseret måde det humorale immunrespons på COVID-19-vaccination 6 måneder efter den anden dosis Pfizer COMIRNATY-vaccine hos vaccinerede individer fra polynesiske, melanesiske, europæiske og andre samfund i Ny Kaledonien
1 år
Serumneutraliseringsanalyse af den neutraliserende kapacitet mod forskellige cirkulerende SARS-CoV-2-varianter af antistoffer udskilt 1 og 6 måneder efter den anden dosis Pfizer COMIRNATY-vaccine i den nykaledonske befolkning
Tidsramme: 1 år
At studere funktionaliteten (neutraliserende kapacitet) af antistoffer udskilt som reaktion på COVID-19-vaccination af personer af melanesisk, polynesisk, europæisk og anden samfundsoprindelse 1 måned og 6 måneder efter den anden dosis af Pfizer COMIRNATY-vaccine
1 år
Post-hoc analyse af anti-Spike og anti-Nucleoprotein ELISA resultater efter 1 måned efter aldersstratificering (gruppe over 70 år og kontrolgruppe 20-59 år)
Tidsramme: 1 år
At evaluere og sammenligne på en standardiseret måde det humorale immunrespons på COVID-19-vaccinationen 1 måned efter den anden dosis Pfizer COMIRNATY-vaccine hos personer over 70 år og en kontrolgruppe i den nykaledonske befolkning
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Pasteur

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Hospitalier Territorial de Nouvelle-Calédonie
Centre Hospitalier Spécialisé de Nouvelle-Calédonie
Direction de l'Action Sanitaire et Sociale
Agence sanitaire et sociale de la Nouvelle Calédonie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Myrielle Dupont-Rouzeyrol, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
  • Ledende efterforsker: Valérie Albert-Dunais, MD, Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-059
  • 2021-A01949-32 (ANDET: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger