Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af post-vaccination immunrespons på COVID-19 i den nykaledonske befolkning (COVCAL)

8. november 2022 opdateret af: Institut Pasteur

COVID-19-pandemien forårsaget af SARS-CoV-2 siden december 2019 har forårsaget mere end 210 millioner tilfælde på verdensplan pr. 1. september 2021. New Caledonia (NC) er et ultramarint fransk territorium i det sydlige Stillehav, der hidtil er relativt skånet af denne pandemi takket være etableringen af ​​en sundhedssluse. Vaccinationskampagnen startede lokalt den 20/01/2021 med eksklusiv brug af Pfizers COMIRNATY mRNA-vaccine. Vaccination tilbydes nu til alle over 12 år. Vaccination mod COVID-19 vil være obligatorisk i Ny Kaledonien fra den 31. oktober 2021 for visse udsatte befolkningsgrupper og for hele den voksne befolkning fra den 31. december 2021.

Kliniske forsøg med COVID-19-vacciner, inklusive dem af mRNA-vacciner, har sørget for at opretholde etnisk mangfoldighed i deres prøver. Effektstudier har ikke vist en signifikant forskel i effektiviteten af ​​Pfizer COMIRNATY-vaccine i hvide, sorte amerikanske eller latinamerikanske befolkninger. Ikke-europæiske ikke-asiatiske oceaniske populationers respons på Pfizer COMIRNATY-vaccination er ikke blevet specifikt undersøgt på nuværende tidspunkt. Ifølge 2019-folketællingen i Ny Kaledonien identificerede 41,2% af befolkningen sig som kanak (melanesisk), 24% som europæer, 8,3% som wallisisk-futunianer (polynesisk), 11% som mestizo og 8% som tilhørende andre samfund herunder tahitiske (polynesiske), indonesiske, Ni-Vanuatu (melanesiske) og vietnamesiske samfund (8). Nogle nyere data er til fordel for en betydelig variation i modtageligheden over for patogener i oceaniske populationer, der stammer fra en genetisk arv fra neandertalermanden og hans fætter Denisova-manden. I en sammenhæng med tøven med vacciner er det derfor vigtigt at sikre, at den nykaledonske befolknings (melanesiske, polynesiske, europæiske eller andre samfund) immunrespons på vaccination mod COVID-19 svarer til den hos populationer, der er undersøgt i store kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationel ækvivalensundersøgelse med prospektiv dataindsamling. Vaccinerede forsøgspersoner, der skal inkluderes, vil blive identificeret i vaccinationscentrene i den sydlige provins under injektionen af ​​den anden dosis.

Indsamling af oplysninger og samtykke. Udfyldelse af et spørgeskema og opsamling af 4 ml blod på et tørt rør ved M1 og M6 måneder.

Test for tilstedeværelsen af ​​anti-SARS-CoV-2 antistoffer ved ELISA (anti-Spike og anti-Nucleoprotein).

Returnering af resultaterne af de serologiske analyser til deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

680

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ny Kaledonien
      • Dumbéa Sur Mer, Ny Kaledonien
        • Centre Hospitalier Territorial de Nouvelle-Calédonie
      • Nouméa, Ny Kaledonien
        • Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie
      • Province Sud, Ny Kaledonien
        • Vaccination centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne fra melanesisk, polynesisk, europæisk eller anden samfundsoprindelse
  • Voksne vaccineret med 2 doser Pfizer COMIRNATY-vaccine, indgivet med 3 til 12 ugers mellemrum
  • Voksne, der planlægger at være til stede i området og være tilgængelige på begge prøveudtagningsdatoer (1 og 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der modtog den anden dosis vaccine mere end 12 uger efter den første dosis
  • Personer, der er vaccineret mod COVID-19 med en anden vaccine end Pfizer COMIRNATY
  • Kvinder, der rapporterer at være gravide eller ammende (hvor immunresponset kan blive ændret)
  • Immunkompromitterede personer (immunsuppressiv behandling, immunmodulator, HIV-positiv, splenektomi, langtidsbehandling med kortikosteroider, autoimmune sygdomme såsom leddegigt, lupus, spondyloarthritis osv.)
  • Mennesker, der ikke er intellektuelt i stand til at besvare spørgeskemaet
  • Personer under værgemål, kuratorskab eller enhver anden juridisk inhabilitet
  • Personer med dokumenteret Covid-19-infektion (kendt positiv SARS-CoV-2-serologi før inklusion, positiv PCR eller antigentest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Voksne vaccineret med et komplet COVID-19-vaccineregime
Voksne fra melanesiske, polynesiske, europæiske og andre samfund vaccineret med et komplet COVID-19-vaccineregime, bosat i Ny Kaledonien.
Andet: Blodprøvesamling
Blodprøvetagning 1 måned og 6 måneder efter vaccination
Andet: Spørgeskemaer
dataindsamling (sundhedsdata, vaccinationsdata osv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling ved ELISA-test af tilstedeværelsen af ​​antistoffer 1 måned efter den anden dosis Pfizer COMIRNATY-vaccine i den nykaledonske befolkning
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere på en standardiseret måde det humorale immunrespons på COVID-19-vaccination 1 måned efter den anden dosis hos vaccinerede individer fra polynesiske, melanesiske, europæiske og andre samfund i Ny Kaledonien
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling ved ELISA af tilstedeværelsen af ​​antistoffer 6 måneder efter den anden dosis Pfizer COMIRNATY vaccine i den nykaledonske befolkning
Tidsramme: 1 år
At evaluere og sammenligne på en standardiseret måde det humorale immunrespons på COVID-19-vaccination 6 måneder efter den anden dosis Pfizer COMIRNATY-vaccine hos vaccinerede individer fra polynesiske, melanesiske, europæiske og andre samfund i Ny Kaledonien
1 år
Serumneutraliseringsanalyse af den neutraliserende kapacitet mod forskellige cirkulerende SARS-CoV-2-varianter af antistoffer udskilt 1 og 6 måneder efter den anden dosis Pfizer COMIRNATY-vaccine i den nykaledonske befolkning
Tidsramme: 1 år
At studere funktionaliteten (neutraliserende kapacitet) af antistoffer udskilt som reaktion på COVID-19-vaccination af personer af melanesisk, polynesisk, europæisk og anden samfundsoprindelse 1 måned og 6 måneder efter den anden dosis af Pfizer COMIRNATY-vaccine
1 år
Post-hoc analyse af anti-Spike og anti-Nucleoprotein ELISA resultater efter 1 måned efter aldersstratificering (gruppe over 70 år og kontrolgruppe 20-59 år)
Tidsramme: 1 år
At evaluere og sammenligne på en standardiseret måde det humorale immunrespons på COVID-19-vaccinationen 1 måned efter den anden dosis Pfizer COMIRNATY-vaccine hos personer over 70 år og en kontrolgruppe i den nykaledonske befolkning
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Pasteur

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Territorial de Nouvelle-Calédonie
Centre Hospitalier Spécialisé de Nouvelle-Calédonie
Direction de l'Action Sanitaire et Sociale
Agence sanitaire et sociale de la Nouvelle Calédonie

Efterforskere

  • Studieleder: Myrielle Dupont-Rouzeyrol, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
  • Ledende efterforsker: Valérie Albert-Dunais, MD, Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-059
  • 2021-A01949-32 (ANDET: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom

Kliniske forsøg med Blodprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner