Evaluering af post-vaccination immunrespons på COVID-19 i den nykaledonske befolkning (COVCAL)
COVID-19-pandemien forårsaget af SARS-CoV-2 siden december 2019 har forårsaget mere end 210 millioner tilfælde på verdensplan pr. 1. september 2021. New Caledonia (NC) er et ultramarint fransk territorium i det sydlige Stillehav, der hidtil er relativt skånet af denne pandemi takket være etableringen af en sundhedssluse. Vaccinationskampagnen startede lokalt den 20/01/2021 med eksklusiv brug af Pfizers COMIRNATY mRNA-vaccine. Vaccination tilbydes nu til alle over 12 år. Vaccination mod COVID-19 vil være obligatorisk i Ny Kaledonien fra den 31. oktober 2021 for visse udsatte befolkningsgrupper og for hele den voksne befolkning fra den 31. december 2021.
Kliniske forsøg med COVID-19-vacciner, inklusive dem af mRNA-vacciner, har sørget for at opretholde etnisk mangfoldighed i deres prøver. Effektstudier har ikke vist en signifikant forskel i effektiviteten af Pfizer COMIRNATY-vaccine i hvide, sorte amerikanske eller latinamerikanske befolkninger. Ikke-europæiske ikke-asiatiske oceaniske populationers respons på Pfizer COMIRNATY-vaccination er ikke blevet specifikt undersøgt på nuværende tidspunkt. Ifølge 2019-folketællingen i Ny Kaledonien identificerede 41,2% af befolkningen sig som kanak (melanesisk), 24% som europæer, 8,3% som wallisisk-futunianer (polynesisk), 11% som mestizo og 8% som tilhørende andre samfund herunder tahitiske (polynesiske), indonesiske, Ni-Vanuatu (melanesiske) og vietnamesiske samfund (8). Nogle nyere data er til fordel for en betydelig variation i modtageligheden over for patogener i oceaniske populationer, der stammer fra en genetisk arv fra neandertalermanden og hans fætter Denisova-manden. I en sammenhæng med tøven med vacciner er det derfor vigtigt at sikre, at den nykaledonske befolknings (melanesiske, polynesiske, europæiske eller andre samfund) immunrespons på vaccination mod COVID-19 svarer til den hos populationer, der er undersøgt i store kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Observationel ækvivalensundersøgelse med prospektiv dataindsamling. Vaccinerede forsøgspersoner, der skal inkluderes, vil blive identificeret i vaccinationscentrene i den sydlige provins under injektionen af den anden dosis.
Indsamling af oplysninger og samtykke. Udfyldelse af et spørgeskema og opsamling af 4 ml blod på et tørt rør ved M1 og M6 måneder.
Test for tilstedeværelsen af anti-SARS-CoV-2 antistoffer ved ELISA (anti-Spike og anti-Nucleoprotein).
Returnering af resultaterne af de serologiske analyser til deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dumbéa Sur Mer, Ny Kaledonien
- Centre Hospitalier Territorial de Nouvelle-Calédonie
-
Nouméa, Ny Kaledonien
- Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie
-
Province Sud, Ny Kaledonien
- Vaccination centers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne fra melanesisk, polynesisk, europæisk eller anden samfundsoprindelse
- Voksne vaccineret med 2 doser Pfizer COMIRNATY-vaccine, indgivet med 3 til 12 ugers mellemrum
- Voksne, der planlægger at være til stede i området og være tilgængelige på begge prøveudtagningsdatoer (1 og 6 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der modtog den anden dosis vaccine mere end 12 uger efter den første dosis
- Personer, der er vaccineret mod COVID-19 med en anden vaccine end Pfizer COMIRNATY
- Kvinder, der rapporterer at være gravide eller ammende (hvor immunresponset kan blive ændret)
- Immunkompromitterede personer (immunsuppressiv behandling, immunmodulator, HIV-positiv, splenektomi, langtidsbehandling med kortikosteroider, autoimmune sygdomme såsom leddegigt, lupus, spondyloarthritis osv.)
- Mennesker, der ikke er intellektuelt i stand til at besvare spørgeskemaet
- Personer under værgemål, kuratorskab eller enhver anden juridisk inhabilitet
- Personer med dokumenteret Covid-19-infektion (kendt positiv SARS-CoV-2-serologi før inklusion, positiv PCR eller antigentest)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Voksne vaccineret med et komplet COVID-19-vaccineregime
Voksne fra melanesiske, polynesiske, europæiske og andre samfund vaccineret med et komplet COVID-19-vaccineregime, bosat i Ny Kaledonien.
|
Blodprøvetagning 1 måned og 6 måneder efter vaccination
dataindsamling (sundhedsdata, vaccinationsdata osv.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling ved ELISA-test af tilstedeværelsen af antistoffer 1 måned efter den anden dosis Pfizer COMIRNATY-vaccine i den nykaledonske befolkning
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere på en standardiseret måde det humorale immunrespons på COVID-19-vaccination 1 måned efter den anden dosis hos vaccinerede individer fra polynesiske, melanesiske, europæiske og andre samfund i Ny Kaledonien
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling ved ELISA af tilstedeværelsen af antistoffer 6 måneder efter den anden dosis Pfizer COMIRNATY vaccine i den nykaledonske befolkning
Tidsramme: 1 år
|
At evaluere og sammenligne på en standardiseret måde det humorale immunrespons på COVID-19-vaccination 6 måneder efter den anden dosis Pfizer COMIRNATY-vaccine hos vaccinerede individer fra polynesiske, melanesiske, europæiske og andre samfund i Ny Kaledonien
|
1 år
|
|
Serumneutraliseringsanalyse af den neutraliserende kapacitet mod forskellige cirkulerende SARS-CoV-2-varianter af antistoffer udskilt 1 og 6 måneder efter den anden dosis Pfizer COMIRNATY-vaccine i den nykaledonske befolkning
Tidsramme: 1 år
|
At studere funktionaliteten (neutraliserende kapacitet) af antistoffer udskilt som reaktion på COVID-19-vaccination af personer af melanesisk, polynesisk, europæisk og anden samfundsoprindelse 1 måned og 6 måneder efter den anden dosis af Pfizer COMIRNATY-vaccine
|
1 år
|
|
Post-hoc analyse af anti-Spike og anti-Nucleoprotein ELISA resultater efter 1 måned efter aldersstratificering (gruppe over 70 år og kontrolgruppe 20-59 år)
Tidsramme: 1 år
|
At evaluere og sammenligne på en standardiseret måde det humorale immunrespons på COVID-19-vaccinationen 1 måned efter den anden dosis Pfizer COMIRNATY-vaccine hos personer over 70 år og en kontrolgruppe i den nykaledonske befolkning
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Myrielle Dupont-Rouzeyrol, PhD, Institut Pasteur de Nouvelle-Calédonie
- Ledende efterforsker: Valérie Albert-Dunais, MD, Centre hospitalier spécialisé de Nouvelle-Calédonie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-059
- 2021-A01949-32 (ANDET: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .