Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Sotrovimab som præ-eksponeringsprofylakse for COVID-19 hos hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere, COVIDMAB-undersøgelse

11. februar 2025 opdateret af: Alpana Waghmare, Fred Hutchinson Cancer Center

Farmakokinetik af et SARS-CoV-2 monoklonalt antistof i hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere (COVIDMAB)

Dette fase I-forsøg studerer den proces, hvorved sotrovimab absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen (farmakokinetik) hos modtagere af hæmatopoietiske stamceller. Sotrovimab er et monoklonalt antistof, der kan målrette og binde sig til et specifikt protein på SARS-CoV-2 og blokere dets virale binding og indtræden i humane celler. Dette kan bremse udviklingen af ​​sygdommen og fremskynde bedring, og kan potentielt give midlertidig beskyttelse mod infektion med SARS-CoV-2 hos hæmatopoietiske stamcelletransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

Patienter får sotrovimab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter inden for 1-7 dage før påbegyndelse af præ-transplantationsbehandling.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 24 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (eller juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant) skal være i stand til at forstå og give et skriftligt informeret samtykke
  • Patienter skal være mindst 18 år gamle, uanset køn, race eller etnicitet
  • Patienter skal være i morfologisk remission fra deres underliggende sygdom før transplantation (målbar resterende sygdom tilladt)
  • Patienter skal gennemgå HCT (enhver donor eller stamcellekilde inklusive autologt blod eller navlestrengsblod)
  • Historie om tidligere transplantationer er tilladt
  • Historie med COVID-19, historie med vaccination for SARS-CoV-2, positiv polymerasekædereaktion (PCR) af en respiratorisk prøve for SARS-CoV-2 eller seropositivitet for SARS-CoV-2 er tilladt
  • Anamnese med SARS-CoV-2-infektion eller vaccination af donoren er tilladt.
  • Vaccination efter tilmelding forventes og er tilladt
  • Administration af intravenøs immunoglobulinbehandling (IVIG) før eller under undersøgelsen er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn eller symptomer på ukontrolleret, aktiv infektion

  • Gravid eller ammende (denne population er generelt ikke godkendt til transplantation)

    • Graviditetstest opnås som en del af præ-transplantationsevaluering hos kvinder i den fødedygtige alder ved ankomst til transplantation og igen inden for 7 dage efter konditionering og vil blive bekræftet som negativ ved gennemgang af diagrammet
  • Tidligere anafylaksi eller alvorlig overfølsomhedsreaktion, herunder angioødem, over for en mAb
  • Tidligere reaktion på en mAb, der krævede lægehjælp
  • Deltagere i andre kliniske undersøgelser, der udelukker brugen af ​​andre forsøgsforbindelser
  • Deltagere, som efter investigatorens vurdering er usandsynlige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen eller næppe vil overleve til slutningen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forebyggelse (Sotrovimab)
Patienterne får sotrovimab IV over 30 minutter inden for 1-7 dage før påbegyndelse af prætransplantationsbehandling. Patienterne gennemgår også prøvetagning af blod og næsepodning under hele forsøget.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Biologisk: Sotrovimab
Givet IV
Andre navne:
  • GSK4182136
  • Anti-SARS-CoV-2 Spike Protein Monoklonal Antistof VIR-7831
  • GSK 4182136
  • GSK-4182136
  • VIR 7831
  • VIR-7831
  • VIR7831
  • Monoklonale antistoffer mod SARS-CoV-2: sotrovimab
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og næsepodningsprøve
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halveringstid for Sotrovimab (VIR-7831) efter transplantation
Tidsramme: Op til 24 uger
Vil bruge beskrivende statistikker over modelestimering fra populations farmakokinetisk model. Niveauer af VIR-7831 kan måles ved anvendelse af et idiotypisk antistofassay, der ikke påvirkes af Covid-19-infektion eller vaccination.
Op til 24 uger
Neutraliserende antistoftitere
Tidsramme: Op til 24 uger
Beregnes ved en enfaset eksponentiel henfaldsmodel. Vil sammenligne fold-ændringer i antistof-titere ved at normalisere til præ-transplantationsniveauer for hvert individ. Dataanalyse blev ikke udført.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Half-life of Vir-7831 i matchede vs uoverensstemmende donorer
Tidsramme: Op til 24 uger
Sammenligninger testes ved hjælp af en t-test. Niveauer af VIR-7831 kan måles ved anvendelse af et idiotypisk antistofassay, der ikke påvirkes af Covid-19-infektion eller vaccination.
Op til 24 uger
Half-life of Vir-7831 i autolog vs allogen HCT
Tidsramme: Op til 24 uger
Sammenligninger testes ved hjælp af en t-test. Niveauer af VIR-7831 kan måles ved anvendelse af et idiotypisk antistofassay, der ikke påvirkes af Covid-19-infektion eller vaccination.
Op til 24 uger
VIR-7831 Eksponering hos patienter med diarré mod ingen diarré
Tidsramme: Op til 24 uger
Sotrovimab -eksponering måles som området under kurve (AUC) af Sotrovimab -koncentration over tid i modellimulering. Sammenligninger testes ved hjælp af en t-test.
Op til 24 uger
VIR-7831 Eksponering hos patienter med og uden transplantat versus værtssygdom
Tidsramme: Op til 24 uger
Sotrovimab -eksponering måles som området under kurve (AUC) af Sotrovimab -koncentration over tid. Sammenligninger testes ved hjælp af en t-test.
Op til 24 uger
Antal deltagere med gennembrud SARS-COV-2-erhvervelse
Tidsramme: Op til 24 uger
Vil overvåge for gennembrud SARS-COV-2-infektion ved polymerasekædereaktion af væske opsamlet af næsepinde.
Op til 24 uger
Antistofafstand fra serum/plasma
Tidsramme: Op til 24 uger
Vil sammenligne antistofniveauer fra serum/plasma opsamlet ved venipunktur versus selvindsamlet ved hjælp af en Tasso-enhed og væske fra næsepinde. For at gøre dette, vil sammenligne hastigheden af ​​antistofafstand i gennemsnit i undersøgelsespopulationens farmakokinetiske model.
Op til 24 uger
Antal deltagere med tilstedeværelse af anti-lægemiddelantistoffer fra serum/plasma
Tidsramme: 4 og 24 uger
Vil overvåge for tilstedeværelse af anti-lægemiddelantistoffer fra serum/plasma opsamlet af venipunktur versus selvindsamlet ved hjælp af en Tasso-enhed. Prøver blev betragtet som enten positive eller negative for tilstedeværelse af anti-narkotika-antistoffer.
4 og 24 uger
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Op til 40 uger
Vil overvåge sikkerhed med rutinemæssige laboratorier som en del af standardpleje efter transplantation.
Op til 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Marrow Donor Program
Vir Biotechnology, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alpana Waghmare, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG1121602
  • NCI-2021-05949 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10691 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger