Farmakokinetik af Sotrovimab som præ-eksponeringsprofylakse for COVID-19 hos hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere, COVIDMAB-undersøgelse
11. februar 2025 opdateret af: Alpana Waghmare, Fred Hutchinson Cancer Center
Farmakokinetik af et SARS-CoV-2 monoklonalt antistof i hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere (COVIDMAB)
Dette fase I-forsøg studerer den proces, hvorved sotrovimab absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen (farmakokinetik) hos modtagere af hæmatopoietiske stamceller.
Sotrovimab er et monoklonalt antistof, der kan målrette og binde sig til et specifikt protein på SARS-CoV-2 og blokere dets virale binding og indtræden i humane celler.
Dette kan bremse udviklingen af sygdommen og fremskynde bedring, og kan potentielt give midlertidig beskyttelse mod infektion med SARS-CoV-2 hos hæmatopoietiske stamcelletransplanterede modtagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OMRIDS:
Patienter får sotrovimab intravenøst (IV) over 30 minutter inden for 1-7 dage før påbegyndelse af præ-transplantationsbehandling.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 24 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (eller juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant) skal være i stand til at forstå og give et skriftligt informeret samtykke
- Patienter skal være mindst 18 år gamle, uanset køn, race eller etnicitet
- Patienter skal være i morfologisk remission fra deres underliggende sygdom før transplantation (målbar resterende sygdom tilladt)
- Patienter skal gennemgå HCT (enhver donor eller stamcellekilde inklusive autologt blod eller navlestrengsblod)
- Historie om tidligere transplantationer er tilladt
- Historie med COVID-19, historie med vaccination for SARS-CoV-2, positiv polymerasekædereaktion (PCR) af en respiratorisk prøve for SARS-CoV-2 eller seropositivitet for SARS-CoV-2 er tilladt
- Anamnese med SARS-CoV-2-infektion eller vaccination af donoren er tilladt.
- Vaccination efter tilmelding forventes og er tilladt
- Administration af intravenøs immunoglobulinbehandling (IVIG) før eller under undersøgelsen er tilladt
Ekskluderingskriterier:
- Tegn eller symptomer på ukontrolleret, aktiv infektion
Gravid eller ammende (denne population er generelt ikke godkendt til transplantation)
- Graviditetstest opnås som en del af præ-transplantationsevaluering hos kvinder i den fødedygtige alder ved ankomst til transplantation og igen inden for 7 dage efter konditionering og vil blive bekræftet som negativ ved gennemgang af diagrammet
- Tidligere anafylaksi eller alvorlig overfølsomhedsreaktion, herunder angioødem, over for en mAb
- Tidligere reaktion på en mAb, der krævede lægehjælp
- Deltagere i andre kliniske undersøgelser, der udelukker brugen af andre forsøgsforbindelser
- Deltagere, som efter investigatorens vurdering er usandsynlige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen eller næppe vil overleve til slutningen af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forebyggelse (Sotrovimab)
Patienterne får sotrovimab IV over 30 minutter inden for 1-7 dage før påbegyndelse af prætransplantationsbehandling.
Patienterne gennemgår også prøvetagning af blod og næsepodning under hele forsøget.
|
Hjælpestudier
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå blod- og næsepodningsprøve
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Halveringstid for Sotrovimab (VIR-7831) efter transplantation
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Vil bruge beskrivende statistikker over modelestimering fra populations farmakokinetisk model.
Niveauer af VIR-7831 kan måles ved anvendelse af et idiotypisk antistofassay, der ikke påvirkes af Covid-19-infektion eller vaccination.
|
Op til 24 uger
|
|
Neutraliserende antistoftitere
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Beregnes ved en enfaset eksponentiel henfaldsmodel.
Vil sammenligne fold-ændringer i antistof-titere ved at normalisere til præ-transplantationsniveauer for hvert individ.
Dataanalyse blev ikke udført.
|
Op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Half-life of Vir-7831 i matchede vs uoverensstemmende donorer
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Sammenligninger testes ved hjælp af en t-test.
Niveauer af VIR-7831 kan måles ved anvendelse af et idiotypisk antistofassay, der ikke påvirkes af Covid-19-infektion eller vaccination.
|
Op til 24 uger
|
|
Half-life of Vir-7831 i autolog vs allogen HCT
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Sammenligninger testes ved hjælp af en t-test.
Niveauer af VIR-7831 kan måles ved anvendelse af et idiotypisk antistofassay, der ikke påvirkes af Covid-19-infektion eller vaccination.
|
Op til 24 uger
|
|
VIR-7831 Eksponering hos patienter med diarré mod ingen diarré
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Sotrovimab -eksponering måles som området under kurve (AUC) af Sotrovimab -koncentration over tid i modellimulering.
Sammenligninger testes ved hjælp af en t-test.
|
Op til 24 uger
|
|
VIR-7831 Eksponering hos patienter med og uden transplantat versus værtssygdom
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Sotrovimab -eksponering måles som området under kurve (AUC) af Sotrovimab -koncentration over tid.
Sammenligninger testes ved hjælp af en t-test.
|
Op til 24 uger
|
|
Antal deltagere med gennembrud SARS-COV-2-erhvervelse
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Vil overvåge for gennembrud SARS-COV-2-infektion ved polymerasekædereaktion af væske opsamlet af næsepinde.
|
Op til 24 uger
|
|
Antistofafstand fra serum/plasma
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Vil sammenligne antistofniveauer fra serum/plasma opsamlet ved venipunktur versus selvindsamlet ved hjælp af en Tasso-enhed og væske fra næsepinde.
For at gøre dette, vil sammenligne hastigheden af antistofafstand i gennemsnit i undersøgelsespopulationens farmakokinetiske model.
|
Op til 24 uger
|
|
Antal deltagere med tilstedeværelse af anti-lægemiddelantistoffer fra serum/plasma
Tidsramme: 4 og 24 uger
|
Vil overvåge for tilstedeværelse af anti-lægemiddelantistoffer fra serum/plasma opsamlet af venipunktur versus selvindsamlet ved hjælp af en Tasso-enhed.
Prøver blev betragtet som enten positive eller negative for tilstedeværelse af anti-narkotika-antistoffer.
|
4 og 24 uger
|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Op til 40 uger
|
Vil overvåge sikkerhed med rutinemæssige laboratorier som en del af standardpleje efter transplantation.
|
Op til 40 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alpana Waghmare, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2021
Først opslået (Faktiske)
26. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Neoplasmer
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Sotrovimab
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Antistoffer, monoklonale
Andre undersøgelses-id-numre
- RG1121602
- NCI-2021-05949 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10691 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .