Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Sotrovimab som præ-eksponeringsprofylakse for COVID-19 hos hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere, COVIDMAB-undersøgelse

8. juni 2023 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Farmakokinetik af et SARS-CoV-2 monoklonalt antistof i hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere (COVIDMAB)

Dette fase I-forsøg studerer den proces, hvorved sotrovimab absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres af kroppen (farmakokinetik) hos modtagere af hæmatopoietiske stamceller. Sotrovimab er et monoklonalt antistof, der kan målrette og binde sig til et specifikt protein på SARS-CoV-2 og blokere dets virale binding og indtræden i humane celler. Dette kan bremse udviklingen af ​​sygdommen og fremskynde bedring, og kan potentielt give midlertidig beskyttelse mod infektion med SARS-CoV-2 hos hæmatopoietiske stamcelletransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

Patienter får sotrovimab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter inden for 1-7 dage før påbegyndelse af præ-transplantationsbehandling.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (eller juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant) skal være i stand til at forstå og give et skriftligt informeret samtykke
  • Patienter skal være mindst 18 år gamle, uanset køn, race eller etnicitet
  • Patienter skal være i morfologisk remission fra deres underliggende sygdom før transplantation (målbar resterende sygdom tilladt)
  • Patienter skal gennemgå HCT (enhver donor eller stamcellekilde inklusive autologt blod eller navlestrengsblod)
  • Historie om tidligere transplantationer er tilladt
  • Historie med COVID-19, historie med vaccination for SARS-CoV-2, positiv polymerasekædereaktion (PCR) af en respiratorisk prøve for SARS-CoV-2 eller seropositivitet for SARS-CoV-2 er tilladt
  • Anamnese med SARS-CoV-2-infektion eller vaccination af donoren er tilladt.
  • Vaccination efter tilmelding forventes og er tilladt
  • Administration af intravenøs immunoglobulinbehandling (IVIG) før eller under undersøgelsen er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn eller symptomer på ukontrolleret, aktiv infektion

  • Gravid eller ammende (denne population er generelt ikke godkendt til transplantation)

    • Graviditetstest opnås som en del af præ-transplantationsevaluering hos kvinder i den fødedygtige alder ved ankomst til transplantation og igen inden for 7 dage efter konditionering og vil blive bekræftet som negativ ved gennemgang af diagrammet
  • Tidligere anafylaksi eller alvorlig overfølsomhedsreaktion, herunder angioødem, over for en mAb
  • Tidligere reaktion på en mAb, der krævede lægehjælp
  • Deltagere i andre kliniske undersøgelser, der udelukker brugen af ​​andre forsøgsforbindelser
  • Deltagere, som efter investigatorens vurdering er usandsynlige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen eller næppe vil overleve til slutningen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggelse (Sotrovimab)
Patienterne får sotrovimab IV over 30 minutter inden for 1-7 dage før påbegyndelse af prætransplantationsbehandling. Patienterne gennemgår også prøvetagning af blod og næsepodning under hele forsøget.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Biologisk: Sotrovimab
Givet IV
Andre navne:
  • GSK4182136
  • Anti-SARS-CoV-2 Spike Protein Monoklonal Antistof VIR-7831
  • GSK 4182136
  • GSK-4182136
  • VIR 7831
  • VIR-7831
  • VIR7831
  • Monoklonale antistoffer mod SARS-CoV-2: sotrovimab
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og næsepodningsprøve
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halveringstid for sotrovimab (VIR-7831) efter transplantation
Tidsramme: Op til 24 uger
Vil bruge beskrivende statistik. Niveauer af VIR-7831 kan måles ved hjælp af et idiotypisk antistofassay, der ikke er påvirket af COVID-19-infektion eller vaccination.
Op til 24 uger
Neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: Op til 24 uger
Vil blive beregnet af en enfaset eksponentiel henfaldsmodel. Vil sammenligne foldændringer i antistoftitere ved at normalisere til præ-transplantationsniveauer for hvert individ.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halveringstid af VIR-7831 i matchede versus mismatchede donorer
Tidsramme: Op til 24 uger
Sammenligninger vil blive testet ved hjælp af en t-test.
Op til 24 uger
Halveringstid af VIR-7831 i autolog vs allogen HCT
Tidsramme: Op til 24 uger
Sammenligninger vil blive testet ved hjælp af en t-test.
Op til 24 uger
Halveringstid af VIR-7831 hos patienter med diarré vs ingen diarré
Tidsramme: Op til 24 uger
Sammenligninger vil blive testet ved hjælp af en t-test.
Op til 24 uger
Halveringstid af VIR-7831 hos patienter med og uden graft versus host sygdom
Tidsramme: Op til 24 uger
Sammenligninger vil blive testet ved hjælp af en t-test.
Op til 24 uger
Hyppighed af banebrydende SARS-CoV-2-opkøb
Tidsramme: Op til 24 uger
Vil overvåge for gennembrudt SARS-CoV-2-infektion ved polymerasekædereaktion af væske opsamlet af næsesvaber.
Op til 24 uger
Antistofniveauer fra serum/plasma
Tidsramme: Ved 12, 16, 20 og 24 uger
Vil sammenligne antistofniveauer fra serum/plasma opsamlet ved venepunktur versus selvopsamlet ved hjælp af en TASSO-anordning og væske fra næsepodninger.
Ved 12, 16, 20 og 24 uger
Antistof-antistofniveauer fra serum/plasma
Tidsramme: Ved 12, 16, 20 og 24 uger (og uge 40, hvis positiv i uge 24)
Vil overvåge antistof-antistofniveauer fra serum/plasma opsamlet ved venepunktur versus selvopsamlet ved hjælp af en TASSO-enhed
Ved 12, 16, 20 og 24 uger (og uge 40, hvis positiv i uge 24)
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 40 uger
Vil overvåge sikkerheden med rutinelaboratorier som en del af standardbehandling efter transplantation.
Op til 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Marrow Donor Program
Vir Biotechnology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alpana Waghmare, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2021

Først opslået (Faktiske)

26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1121602
  • NCI-2021-05949 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10691 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner