Profylaktisk lymfatisk rekonstruktion (LYMbR) for at forhindre lymfødem efter knudedissektion for kutane maligniteter (LYMbR)

Forsøgsmål: At fastslå effektiviteten og virkningen af ​​profylaktisk lymfatisk venøs anastomose til forebyggelse af lymfødem hos patienter med kutan malignitet, der gennemgår aksillær eller lyskeknudedissektion som en del af cancerbehandling. For at bestemme livskvalitetens indvirkning, hvis nogen, for patienter, der modtager denne behandling. For at bestemme forekomsten af ​​komplikationer relateret til nodal dissektion reduceres med LVA.

Kræftrelateret lymfødem (CRLE) er en kompleks og livslang implikation af kræftbehandling. Centrene har rapporteret frekvenser af lymfødem efter dissektion af aksillær knude på 39 % (53 % efter adjuverende strålebehandling) og over 73 % efter lyskeknudedissektion. Lymfødem kan have betydelige konsekvenser for livskvalitet (QoL). Behandling, selvom den er nyttig, er ofte byrdefuld, kan kræve en anden part at udføre og kan være økonomisk drænende. Ydermere er lymfødem en kronisk tilstand, som ikke kan elimineres, når den først er etableret. Mange hverdagsaktiviteter, herunder egenomsorg, beskæftigelse og social deltagelse, såvel som selvbillede, kan blive negativt påvirket.

I betragtning af den høje forekomst af CRLE er det et presserende behov for at undersøge profylakse, hvor det er muligt. Profylaktisk lymfatisk venøs anastomose giver denne mulighed.

Selvom lymfatisk venøs anastomose (LVA) har været brugt i årtier til behandling af eksisterende lymfødem, er profylaktisk LVA for nylig blevet undersøgt. Jørgensen et al's systematiske gennemgang i 2018 af 12 undersøgelser, der anvender profylaktisk LVA hos cancerpatienter, der gennemgår aksille- eller lyskelymfadenektomi, indikerede en 2/3 reduktion af CRLE hos dem, der blev behandlet profylaktisk sammenlignet med dem, der ikke modtog profylaktisk behandling.

For nylig rapporterede Cakmakoglu et al om en øjeblikkelig profylaktisk tilgang, hvorved LVA udføres på tidspunktet for nodal dissektion ved hjælp af fluorescerende indocynaningrøn (ICG) og et operationsmikroskop. Denne tilgang hjalp med identifikation og vurdering af lymfekarrenes levedygtighed i 96 % af undersøgelsestilfældene og øgede derved kirurgens evne til at identificere og vælge de mest passende kar. Cakmakoglus team udførte teknikken med succes på 22 patienter. Af disse 22 udviklede en enkelt patient CRLE under opfølgningsperioden (3 patienter døde af sygdom i opfølgningsperioden, men viste ingen tegn på CRLE ved deres død).

Udsigterne for LVA i kombination med ICG ser lovende ud, men til dato har der ikke været et randomiseret kontrolforsøg (RCT) på denne profylaktiske LVA-teknik. Der er således behov for robuste RCT'er, der anvender en kontrolgruppe, har klart definerede resultatmål, investerer i en betydelig opfølgningsperiode og integrerer blindet vurdering for objektivt at demonstrere virkningen af ​​profylaktisk LVA for patienter.

Jørgensen et al's 2018 systematiske gennemgang af profylaktiske LVA-caseserier og studier bemærkede, at selvom resultaterne var bemærkelsesværdige, havde de indsamlede undersøgelser ikke tilstrækkelig kontrol for bias og var ret heterogene i deres kræfttype, lymfadenektomiplacering, lymfødemklassificering, og vurderingsforanstaltninger. Mål for livskvalitet blev ikke regelmæssigt integreret i vurderingen. Opfølgningstiderne varierede fra 6 måneder til 69 måneder med kun 3 undersøgelser efter i minimum 24 måneder.

Prøvebeskrivelse:

Deltagerne i undersøgelsen vil bestå af patienter, der gennemgår lymfadenektomi for kutan malignitet. Deltagerne vil blive blokeret (aksillen, lysken) randomiseret ved hjælp af 2 lige store grupper (kontrol/intervention) på hver 20 deltagere. Deltagere, der er tilknyttet interventionsarmen, vil gennemgå profylaktisk LVA som et supplement til deres lymfeknudedissektion. Dette vil finde sted på tidspunktet for lymfadenektomioperationen. Kontroldeltagere vil ikke have profylaktisk LVA. Begge grupper vil blive blindet for behandling.

Alle deltagere vil få taget lemmervolumenmålinger og fotografier og det LYMQOL lymfødemspecifikke livskvalitetsspørgeskema administreret ved baseline (dato for operationen) og med 6 måneders intervaller i 24 måneder. Deres helbredelse og kirurgiske komplikationer vil blive overvåget i henhold til kirurgens sædvanlige opfølgningsplan. Efter 24 måneder vil hver deltager gennemgå en radionuklid lymfoscintigrafi for at vurdere funktion og helbred af deres lymfesystem. Afblænding vil finde sted på dette tidspunkt undtagen i tilfælde, hvor det er nødvendigt at afblænde tidligere for at yde ekstraordinær pleje.