Prophylaktische LYMphatische Rekonstruktion (LYMbR) zur Vorbeugung von Lymphödemen nach Lymphknotendissektion bei kutanen Malignomen (LYMbR)

Ziel der Studie: Ermittlung der Wirksamkeit und Wirkung einer prophylaktischen lymphatisch-venösen Anastomose zur Vorbeugung von Lymphödemen bei Patienten mit Hautmalignität, die sich im Rahmen einer Krebsbehandlung einer Axilla- oder Leistenknotendissektion unterziehen. Um etwaige Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten zu ermitteln, die diese Behandlung erhalten. Um die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit einer Knotendissektion zu bestimmen, wird die LVA reduziert.

Das krebsbedingte Lymphödem (CRLE) ist eine komplexe und lebenslange Folge der Krebsbehandlung. Zentren haben eine Lymphödemrate nach einer Axilladissektion von 39 % (53 % nach einer adjuvanten Strahlentherapie) und über 73 % nach einer Leistenlymphknotendissektion gemeldet. Lymphödeme können erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität haben. Obwohl eine Behandlung hilfreich ist, ist sie oft belastend, kann die Durchführung einer zweiten Person erfordern und kann finanziell belastend sein. Darüber hinaus handelt es sich bei Lymphödemen um eine chronische Erkrankung, die nach ihrer Entstehung nicht mehr beseitigt werden kann. Viele alltägliche Aktivitäten, einschließlich Selbstfürsorge, Beschäftigung und soziale Teilhabe sowie das Selbstbild, können negativ beeinflusst werden.

Angesichts der hohen Prävalenz von CRLE besteht die Dringlichkeit, nach Möglichkeit die Prophylaxe zu untersuchen. Diese Möglichkeit bietet die prophylaktische lymphatisch-venöse Anastomose.

Obwohl die lymphatisch-venöse Anastomose (LVA) seit Jahrzehnten zur Behandlung bestehender Lymphödeme eingesetzt wird, wurde in jüngerer Zeit die prophylaktische LVA erforscht. Die systematische Überprüfung von 12 Studien von Jørgensen et al. aus dem Jahr 2018, in denen eine prophylaktische LVA bei Krebspatienten eingesetzt wurde, die sich einer Achsel- oder Leistenlymphadenektomie unterzogen, ergab eine Reduzierung des CRLE um zwei Drittel bei den prophylaktisch behandelten Patienten im Vergleich zu denen, die keine prophylaktische Behandlung erhielten.

Kürzlich berichteten Cakmakoglu et al. über einen unmittelbaren prophylaktischen Ansatz, bei dem die LVA zum Zeitpunkt der Knotendissektion unter Verwendung von fluoreszierendem Indocynaningrün (ICG) und einem Operationsmikroskop durchgeführt wird. Dieser Ansatz unterstützte die Identifizierung und Beurteilung der Lebensfähigkeit von Lymphgefäßen in 96 % der Studienfälle und verbesserte damit die Fähigkeit des Chirurgen, die am besten geeigneten Gefäße zu identifizieren und auszuwählen. Cakmakoglus Team führte die Technik erfolgreich bei 22 Patienten durch. Von diesen 22 Patienten entwickelte ein einzelner Patient während der Nachbeobachtungszeit CRLE (drei Patienten starben während der Nachbeobachtungszeit an einer Krankheit, zeigten jedoch bei ihrem Tod keine Anzeichen von CRLE).

Die Aussichten für LVA in Kombination mit ICG sehen vielversprechend aus, aber bisher gab es keine randomisierte Kontrollstudie (RCT) zu dieser prophylaktischen LVA-Technik. Daher besteht ein Bedarf an robusten RCTs, die eine Kontrollgruppe verwenden, klar definierte Ergebnismaße haben, in einen langen Nachbeobachtungszeitraum investieren und eine verblindete Beurteilung integrieren, um die Wirkung der prophylaktischen LVA für Patienten objektiv zu demonstrieren.

In der systematischen Überprüfung prophylaktischer LVA-Fallserien und -Studien von Jørgensen et al. aus dem Jahr 2018 wurde festgestellt, dass die Ergebnisse zwar bemerkenswert waren, die für die Überprüfung gesammelten Studien jedoch keine ausreichende Kontrolle für Verzerrungen hatten und in Bezug auf Krebstyp, Lymphadenektomie-Lage, Lymphödem-Klassifizierung recht heterogen waren. und Bewertungsmaßnahmen. Lebensqualitätsmessungen wurden nicht regelmäßig in die Beurteilung integriert. Die Nachbeobachtungszeit variierte zwischen 6 und 69 Monaten, wobei nur 3 Studien über eine Mindestdauer von 24 Monaten durchgeführt wurden.

Testbeschreibung:

Zu den Studienteilnehmern gehören Patienten, die sich einer Lymphadenektomie wegen Hautmalignität unterziehen. Die Teilnehmer werden blockweise (Achselhöhle, Leiste) randomisiert unter Verwendung von 2 gleichen Gruppen (Kontrolle/Intervention) von jeweils 20 Teilnehmern. Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, werden als Ergänzung zu ihrer Lymphknotendissektion einer prophylaktischen LVA unterzogen. Dies wird zum Zeitpunkt der Lymphadenektomie-Operation erfolgen. Kontrollteilnehmer erhalten keine prophylaktische LVA. Beide Gruppen sind für die Behandlung blind.

Bei allen Teilnehmern werden Messungen und Fotos des Gliedmaßenvolumens durchgeführt und der LYMQOL-Lymphödem-spezifische Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn (Datum der Operation) und 24 Monate lang in Abständen von 6 Monaten ausgefüllt. Ihre Genesung und chirurgische Komplikationen werden gemäß dem üblichen Nachsorgeplan des Chirurgen überwacht. Nach 24 Monaten wird jeder Teilnehmer einer Radionuklid-Lymphoszintigraphie unterzogen, um die Funktion und Gesundheit seines Lymphsystems zu beurteilen. Die Entblindung erfolgt zu diesem Zeitpunkt, außer in Fällen, in denen eine frühere Entblindung für eine außergewöhnliche Pflege erforderlich ist.