Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptivt designundersøgelse for sikkerhed og effektivitet af behandlingsregimer med SM-020 hos forsøgspersoner med seborrheisk keratose

29. september 2023 opdateret af: DermBiont, Inc.

Open Label Adaptive Design-undersøgelse for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​flere behandlingsregimer med Akt-hæmmeren SM-020 i 1,0 % og 0,1 % gelformuleringer hos personer med seborrheisk keratose

Dette er et første-i-menneskeligt adaptivt design åbent-label forsøg for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​SM-020. Flere doseringskohorter vil blive tilmeldt. Den første kohorte vil have en to-ugers behandlingsperiode med applikationer to gange dagligt efterfulgt af en fire-ugers opfølgningsperiode. Baseret på resultaterne til enhver tid fra den første og efterfølgende kohorter, vil yderligere kohorter undersøge forskellige doseringsregimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneskes adaptivt design åbent-label forsøg for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​SM-020. Flere doseringskohorter vil blive tilmeldt. Den første kohorte vil have en to-ugers behandlingsperiode med applikationer to gange dagligt efterfulgt af en fire-ugers opfølgningsperiode. Baseret på resultaterne til enhver tid fra den første og efterfølgende kohorter, vil yderligere kohorter undersøge forskellige doseringsregimer.

Variabler, der skal tages i betragtning ved udformningen af ​​kohorter, omfatter applikationshyppighed og applikationsvarighed.

Den maksimale varighed af en behandlingsperiode er 12 uger for ethvert forsøgsperson.

35 emner er til dato blevet tilmeldt i følgende 7 kohorter:

Kohorte 1: SM-020 gel 1,0 % BID (Bis in die) i 14 dage

Kohorte 2: SM-020 gel 1,0 % BID i 28 dage

Kohorte 3: SM-020 gel 1,0 % BID pulseret dosering 4 dage on/4 dage fri

Kohorte 4: SM-020 gel 1,0 % BID i 28 dage til ansigts-SK'er

Kohorte 5: SM-020 gel 1,0 % TIW (tre gange om ugen) under okklusion i 28 dage

Kohorte 6: SM-020 gel 1,0 % BID i 28 dage med intertriginous SK'er

Kohorte 7: SM-020 gel 0,1 % BID i 28 dage til ansigts-SK'er

Forventede efterfølgende kohorter, der skal tilmeldes:

Kohorte 8: SM-020 gel 1,0 % BID i 56 dage

Kohorte 9: SM-020 gel 1,0 % BID i 28 dage

Kohorte 10: SM-020 gel 1,0 % QD (Quaque die) i 28 dage

Kohorte 11: SM-020 gel 0,1 % BID i 28 dage

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • El Salvador
    • La Libertad
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador
        • Zepeda Dermatologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år.

  2. Har fire berettigede SK'er i ansigtet, kroppen eller ekstremiteterne. En kvalificeret SK skal:

    1. Har et klinisk typisk udseende
    2. Få en læges læsionsvurdering (PLA) på ≥2
    3. Har en længde, der er ≥ 1 mm og ≤ 15 mm
    4. Har en bredde, der er ≥ 1 mm og ≤ 15 mm
    5. Har en tykkelse, der er ≤ 2 mm
    6. Vær en diskret læsion
    7. Må ikke være dækket med hår, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsesevalueringerne
    8. Må ikke pedunkuleres
  3. Skal have et godt generelt helbred og fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter investigators mening kan forringe evalueringen af ​​enhver mål-SK-læsion, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved undersøgelsesdeltagelse.
  4. Skal være villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg.
  5. Eventuelt teknisk evne og vilje til at anvende Investigational Product (IP).
  6. Skal kunne forstå og være villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv uringraviditetstest, gravid, ammende eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en aktiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  2. Har SK-læsioner, der er klinisk atypiske og/eller hurtigt voksende i størrelse.
  3. Tilstedeværelse af flere eruptive SK-læsioner (tegn på Leser-Trelat)
  4. Aktuel systemisk malignitet.

  5. Enhver brug af følgende systemiske terapier inden for den specificerede periode forud for screeningsbesøget:

    1. Retinoider; 180 dage
    2. Glukokortikosteroider; 28 dage
    3. Antimetabolitter (f.eks. methotrexat); 28 dage

  6. Enhver brug af følgende topiske terapier inden for den specificerede periode forud for screeningsbesøget på eller i nærheden af ​​enhver mål-SK-læsion, som efter investigators mening kunne forstyrre undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsesvurderingerne:

    1. Laser-, lys- eller anden energibaseret terapi [f.eks. intenst pulseret lys (IPL), fotodynamisk terapi (PDT)]; 180 dage
    2. Flydende nitrogen, elektrodesikation, curettage, imiquimod, 5-fluorouracil eller ingenolmebutat; 60 dage
    3. Mikrodermabrasion eller overfladisk kemisk peeling; 14 dage
    4. Glukokortikosteroider eller antibiotika; 14 dage

  7. Forekomst eller tilstedeværelse af et eller flere af følgende inden for den specificerede periode forud for screeningsbesøget på eller i nærheden af ​​enhver mål-SK-læsion, som efter investigators mening kunne forstyrre undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsesvurderingerne:

    1. Kutan malignitet; 180 dage
    2. Solskoldning; i øjeblikket
    3. Overdreven solbrændthed; i øjeblikket
    4. En præ-malignitet (f.eks. aktinisk keratose); i øjeblikket
    5. Kropskunst (f.eks. tatoveringer, piercing osv.); i øjeblikket
  8. Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
  9. Enhver aktuel hudsygdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, solskader osv.) eller tilstand (f.eks. solskoldning, overdreven hår, åbne sår), som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko ved undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer.
  10. Deltagelse i et afprøvende lægemiddelforsøg, hvor administration af en undersøgelsesmedicin fandt sted inden for 30 dage før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SM-020
Topical Akt Inhibitor SM-020 Gel
Medicin: SM-020
Topical Akt Inhibitor SM-020 Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhed af 56-dages BID-behandling med SM-020 gel 1,0 % over 28-dages BID-behandling med SM-020 gel 1,0 %
Tidsramme: Gennem 20 uger
Målt ved andelen af ​​alle SKTL'er (Seborrheic Keratosis Target Lesion), der opnår clearance (PLA-score på 0) ved det afsluttende studiebesøg
Gennem 20 uger
Overlegenhed af 28-dages BID-behandling med SM-020 gel 1,0 % i forhold til 28-dages QD-behandling med SM-020 gel 1,0 %
Tidsramme: Gennem 20 uger
Målt ved andelen af ​​alle SKTL'er, der opnår clearance (PLA-score på 0)
Gennem 20 uger
Overlegenhed af 28-dages BID-behandling med SM-020 gel 1,0 % i forhold til 28-dages BID-behandling med SM-020 gel 0,1 %
Tidsramme: Gennem 20 uger
Målt ved andelen af ​​alle SKTL'er, der opnår clearance (PLA-score på 0)
Gennem 20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhed af 56-dages BID-behandling med SM-020 gel 1,0 % over 28-dages BID-behandling med SM-020 gel 1,0 %
Tidsramme: Gennem 20 uger
Målt ved andelen af ​​ansigts-SKTL'er, trunale SKTL'er, intertriginøse SKTL'er og ekstremitets-SKTL'er, der opnår clearance (PLA-score på 0)
Gennem 20 uger
Overlegenhed af 56-dages BID-behandling med SM-020 gel 1,0 % over 28-dages BID-behandling med SM-020 gel 1,0 %
Tidsramme: Gennem 20 uger
Målt ved andelen af ​​alle SKTL'er, ansigts-SKTL'er, trunale SKTL'er, intertriginøse SKTL'er og ekstremitets-SKTL'er med en PLA på 0 eller 1
Gennem 20 uger
Overlegenhed af 56-dages BID-behandling med SM-020 gel 1,0 % over 28-dages BID-behandling med SM-020 gel 1,0 %
Tidsramme: Gennem 20 uger
Målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår clearance af alle SKTL'er, ansigts-SKTL'er, trunale SKTL'er, intertriginøse SKTL'er og ekstremitets-SKTL'er
Gennem 20 uger
Overlegenhed af 56-dages BID-behandling med SM-020 gel 1,0 % over 28-dages BID-behandling med SM-020 gel 1,0 %
Tidsramme: Gennem 20 uger
Målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår clearance på mindst 5 af alle SKTL'er
Gennem 20 uger
Overlegenhed af 56-dages BID-behandling med SM-020 gel 1,0 % over 28-dages BID-behandling med SM-020 gel 1,0 %
Tidsramme: Gennem 20 uger
Målt ved andelen af ​​alle SKTL'er/subjekt, ansigts-SKTL'er/emne, truncal SKTL'er/subjekt, intertriginøse SKTL'er/emne og ekstremitets-SKTL'er/subjekt, der opnår en PLA på 0
Gennem 20 uger
Overlegenhed af 56-dages BID-behandling med SM-020 gel 1,0 % over 28-dages BID-behandling med SM-020 gel 1,0 %
Tidsramme: Gennem 20 uger
Målt ved andelen af ​​alle SKTL'er, ansigts-SKTL'er, trunale SKTL'er, intertriginous SKTL'er og ekstremitets-SKTL'er med en SSA (Subject's Self-Assessment) på 0 eller 1
Gennem 20 uger
Overlegenhed af 56-dages BID-behandling med SM-020 gel 1,0 % over 28-dages BID-behandling med SM-020 gel 1,0 %
Tidsramme: Gennem 20 uger
Målt ved andelen af ​​alle SKTL'er, ansigts-SKTL'er, trunale SKTL'er, intertriginøse SKTL'er og ekstremitets-SKTL'er med en SSA på 0
Gennem 20 uger
Overlegenhed af 56-dages BID-behandling med SM-020 gel 1,0 % over 28-dages BID-behandling med SM-020 gel 1,0 %
Tidsramme: Gennem 20 uger
Målt ved den procentvise gentagelse af alle SKTL'er, ansigts-SKTL'er, trunale SKTL'er, intertriginøse SKTL'er og ekstremitets-SKTL'er
Gennem 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DermBiont, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zepeda Dermatologia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Zepeda, MD, Zepeda Dermatologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DBI-SM-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger