Adaptivt designundersøgelse for sikkerhed og effektivitet af behandlingsregimer med SM-020 hos forsøgspersoner med seborrheisk keratose

Inklusionskriterier:

1. Mindst 18 år.

2. Har fire berettigede SK'er i ansigtet, kroppen eller ekstremiteterne. En kvalificeret SK skal:

   1. Har et klinisk typisk udseende
   2. Få en læges læsionsvurdering (PLA) på ≥2
   3. Har en længde, der er ≥ 1 mm og ≤ 15 mm
   4. Har en bredde, der er ≥ 1 mm og ≤ 15 mm
   5. Har en tykkelse, der er ≤ 2 mm
   6. Vær en diskret læsion
   7. Må ikke være dækket med hår, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsesevalueringerne
   8. Må ikke pedunkuleres
3. Skal have et godt generelt helbred og fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter investigators mening kan forringe evalueringen af ​​enhver mål-SK-læsion, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved undersøgelsesdeltagelse.
4. Skal være villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg.
5. Eventuelt teknisk evne og vilje til at anvende Investigational Product (IP).
6. Skal kunne forstå og være villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv uringraviditetstest, gravid, ammende eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en aktiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
2. Har SK-læsioner, der er klinisk atypiske og/eller hurtigt voksende i størrelse.
3. Tilstedeværelse af flere eruptive SK-læsioner (tegn på Leser-Trelat)
4. Aktuel systemisk malignitet.

5. Enhver brug af følgende systemiske terapier inden for den specificerede periode forud for screeningsbesøget:

   1. Retinoider; 180 dage
   2. Glukokortikosteroider; 28 dage
   3. Antimetabolitter (f.eks. methotrexat); 28 dage

6. Enhver brug af følgende topiske terapier inden for den specificerede periode forud for screeningsbesøget på eller i nærheden af ​​enhver mål-SK-læsion, som efter investigators mening kunne forstyrre undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsesvurderingerne:

   1. Laser-, lys- eller anden energibaseret terapi [f.eks. intenst pulseret lys (IPL), fotodynamisk terapi (PDT)]; 180 dage
   2. Flydende nitrogen, elektrodesikation, curettage, imiquimod, 5-fluorouracil eller ingenolmebutat; 60 dage
   3. Mikrodermabrasion eller overfladisk kemisk peeling; 14 dage
   4. Glukokortikosteroider eller antibiotika; 14 dage

7. Forekomst eller tilstedeværelse af et eller flere af følgende inden for den specificerede periode forud for screeningsbesøget på eller i nærheden af ​​enhver mål-SK-læsion, som efter investigators mening kunne forstyrre undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsesvurderingerne:

   1. Kutan malignitet; 180 dage
   2. Solskoldning; i øjeblikket
   3. Overdreven solbrændthed; i øjeblikket
   4. En præ-malignitet (f.eks. aktinisk keratose); i øjeblikket
   5. Kropskunst (f.eks. tatoveringer, piercing osv.); i øjeblikket
8. Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
9. Enhver aktuel hudsygdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, solskader osv.) eller tilstand (f.eks. solskoldning, overdreven hår, åbne sår), som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko ved undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer.
10. Deltagelse i et afprøvende lægemiddelforsøg, hvor administration af en undersøgelsesmedicin fandt sted inden for 30 dage før screeningsbesøget.