Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IIT vurderer OC-01Næsespray på symptomer på DED efter CXL

15. november 2021 opdateret af: Vance Thompson Vision - MT

En randomiseret, kontrolleret, dobbeltmasket, to-arm investigator-initieret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​OC-01 (Vareniclin) næsespray på tegn og symptomer på tørre øjne hos forsøgspersoner efter hornhindekollagen tværbinding (CXL)

En randomiseret, kontrolleret, dobbeltmasket, to-arm investigator-initieret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​OC-01 (vareniclin) næsespray på tegn og symptomer på tørre øjensygdomme hos forsøgspersoner efter hornhindekollagen tværbinding (CXL)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse for undersøgelsesdesign Dette studie er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltmasket, to-arm investigator-initieret undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​OC-01 på tegn og symptomer på tørre øjensygdomme hos forsøgspersoner efter hornhindekollagen-tværbinding (CXL).

2. UNDERSØGELSESMÅL 2.1 Primært mål

  • Gennemsnitlig ændring i NEI VFQ-25 fra baseline til dag 0, dag 7 og dag 28 (1 måned postoperativ CXL)
  • Kegleepitelhelingshastighed på dag 2 (48 timer), 3 (72 timer), 4 (96 timer) efter dannelse af 9 mm hornhindeepiteldefekt som evalueret af maskeret læge 2.2 Sekundære mål
  • Gennemsnitlig ændring i øjentørhedsscore (EDS) målt ved Visual Analogue Scale (VAS) fra baseline overarbejde til dag 28 (1 måned postoperativt CXL) målt af maskeret evaluator
  • Gennemsnitlig ændring i corneal fluoresceinfarvning fra baseline til dag 0 (kirurgisk dag) og dag 0 til dag 28 (1 måned postoperativ CXL) som evalueret af maskeret læge
  • Gennemsnitlig ændring i tårebrudstid (TBUT) fra baseline til dag 0 (kirurgisk dag) og dag 0 til dag 28 (1 måned postoperativ CXL)
  • Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

    • Vær mindst 18 til 50 år gammel ved screeningsbesøget
    • Har bedst korrigeret manifest refraktion mellem 20/40 til 20/100
    • Fjern kontaktlinser 2 uger før kirurgisk indgreb og fortsæt indtil slutningen af ​​undersøgelsen med undtagelse af sklerale linsebrugere, der ikke har nogen bedre mulighed for at korrigere synsstyrken
    • Har planlagt hornhindekollagen tværbinding til behandling af keratoconus eller hornhindeektasi
    • Være læsefærdig og i stand til at udfylde spørgeskemaer selvstændigt
    • Kunne og være villig til at bruge undersøgelseslægemidlet og deltage i alle undersøgelsesvurderinger og besøg Have tilstrækkelig håndstyrke, efter investigators opfattelse, til selvstændigt at kunne administrere undersøgelsesmidlet
    • Har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke
    • Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal den: bruge en acceptabel præventionsmetode (acceptable præventionsmetoder omfatter: hormonelle - orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler, mekaniske - sæddræbende midler i forbindelse med en barriere såsom en mellemgulv eller kondom, spiral eller kirurgisk sterilisation af partner), og har en negativ uringraviditetstest på baseline/screeningsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Har tilstedeværelse af hornhindepatologi, der kan interferere med CXL-resultater

    • Har på tidspunktet for screeningen fået sat midlertidige stik i den sidste måned eller har i øjeblikket permanente punktlige propper på plads
    • Aktiv infektiøs, okulær eller systemisk sygdom
    • Har en historie med øjenbetændelse eller makulaødem
    • Har kronisk eller tilbagevendende næseblødning, koagulationsforstyrrelser eller andre tilstande, der efter investigators mening kan føre til klinisk signifikant risiko for øget blødning
    • Har haft næse- eller bihuleoperationer (inklusive en historie med påføring af næseskader) eller betydelige traumer på disse områder
    • Har en vaskulariseret polyp, alvorligt afviget septum, kronisk tilbagevendende næseblod eller alvorlig næseobstruktion som bekræftet ved intranasal undersøgelse udført ved besøg 1.
    • Bliv i øjeblikket behandlet med nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk
    • Har haft blepharoplasty i begge øjne
    • Har fået en hornhindetransplantation i begge øjne
    • Har en historie med anfald eller andre faktorer, der sænker forsøgspersonens anfaldstærskel.
    • Har en systemisk tilstand eller sygdom, der ikke er stabiliseret eller vurderet af investigator til at være uforenelig med deltagelse i undersøgelsen eller med de længerevarende vurderinger, der kræves af undersøgelsen (f.eks. nuværende systemisk infektion, ukontrolleret autoimmun sygdom, ukontrolleret immundefektsygdom, anamnese med myokardieinfarkt eller hjertesygdomme osv.)
    • Har en kendt overfølsomhed over for nogle af de proceduremæssige midler eller undersøgelseslægemiddelkomponenter Har aktuel samtidig brug af en nikotinacetylcholinreceptoragonist [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nikotin), Tabex®, Desmoxan® (cytisin) og Chantix® (vareniclin)] inden for de foregående 30 dage efter besøg 1 og i behandlingsperioden.

    • Har aktive eller ukontrollerede, alvorlige (efter efterforskerens skøn):

      • Systemisk allergi
      • Kroniske sæsonbestemte allergier med risiko for at være aktive i undersøgelsesbehandlingsperioden
      • Rhinitis eller bihulebetændelse, der kræver behandling såsom antihistaminer, dekongestanter, orale eller aerosolsteroider ved screeningsbesøget eller forventes at kræve behandling i undersøgelsens behandlingsperiode
    • Ubehandlet næseinfektion ved besøg 1
    • Har en tilstand eller historie, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse, resultatmål, sikkerhedsparametre og/eller den generelle medicinske tilstand for forsøgspersonen
    • Være i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller -udstyrsstudie eller have brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før besøg 1 og i behandlingsperioden.
    • Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet ved besøg 1. Vær en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode; acceptable præventionsmetoder omfatter: hormonelle - orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler; mekanisk - spermicid i forbindelse med en barriere såsom en mellemgulv eller kondom; IUD; eller kirurgisk sterilisation af partner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OC-01
(vareniclin 1,2mg/ml) næsespray
Medicin: OC-01 (vareniclin 1,2mg/ml) næsespray vs placebo
OC-01 næsespray indeholdende vareniclin til behandling af tegn og symptomer på DED. OC-01 (vareniclin) næsespray aktiverer den trigeminus parasympatiske vej og stimulerer naturlig tåreproduktion for at bade hornhindens nerveender i et beskyttende lag af tårefilm. Derudover virker OC-01 (vareniclin) som en kolinerg agonist og kan give analgesi ved at aktivere den trigeminus parasympatiske vej VS Placebo
Andre navne:
  • Placebo (køretøj) næsespray
Placebo komparator: Placebo
(køretøjs)næsespray
Andet: Placebo (køretøj) næsespray
Placebo (køretøj) næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NEI VFQ-25 Spørgeskema
Tidsramme: fra baseline til dag 28 (1 måned postoperativ CXL)
spørgeskema vurderer effekt af synsnedsættelse på patientens aktuelle helbredsrelaterede livskvalitet, herunder spørgsmål om irritation i og omkring øjet. Scoren på en skala er fra 0 til 100 point. En score på 0 er den dårligste score og en score på 100 er den bedste score og betyder, at patienten ikke har nogen synsproblemer
fra baseline til dag 28 (1 måned postoperativ CXL)
Epitelheling af hornhinden
Tidsramme: Op til 96 timer efter oprettelse af 9 mm epiteldefekt
Korneale epitelhelingshastighed på dag 2 (48 timer), 3 (72 timer), 4 (96 timer) efter dannelse af 9 mm epiteldefekt målt af en maskeret læge
Op til 96 timer efter oprettelse af 9 mm epiteldefekt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tørhedsscoring
Tidsramme: fra baseline over tid til dag 28 (1 måned postoperativt CXL)
Gennemsnitlig ændring i øjentørhedsscore (EDS) målt med Visual Analogue Scale (VAS) fra baseline over tid til dag 28 (1 måned postoperativt CXL) målt af maskeret evaluator
fra baseline over tid til dag 28 (1 måned postoperativt CXL)
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: fra baseline til dag 0 (kirurgisk dag) og dag 7 til dag 28 (1 måned postoperativ CXL)
Gennemsnitlig ændring i corneal fluoresceinfarvning fra baseline til dag 0 (kirurgisk dag) og dag 7 til dag 28 (1 måned postoperativ CXL) som evalueret af maskeret læge
fra baseline til dag 0 (kirurgisk dag) og dag 7 til dag 28 (1 måned postoperativ CXL)
Tear Break Up Time
Tidsramme: baseline til dag 0 (kirurgisk dag) og dag 7 til dag 28 (1 måned postoperativ CXL)
Gennemsnitlig ændring i tårebrudstid (TBUT) fra baseline til dag 0 (kirurgisk dag) og dag 7 til dag 28 (1 måned postoperativ CXL)
baseline til dag 0 (kirurgisk dag) og dag 7 til dag 28 (1 måned postoperativ CXL)
Uønskede hændelser
Tidsramme: 56 dage (4 uger før operation og 4 uger efter operation)
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
56 dage (4 uger før operation og 4 uger efter operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vance Thompson Vision - MT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • The CIrCles Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger