IIT vurderer OC-01Næsespray på symptomer på DED efter CXL

Inklusionskriterier:

• Være villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

  • Vær mindst 18 til 50 år gammel ved screeningsbesøget
  • Har bedst korrigeret manifest refraktion mellem 20/40 til 20/100
  • Fjern kontaktlinser 2 uger før kirurgisk indgreb og fortsæt indtil slutningen af ​​undersøgelsen med undtagelse af sklerale linsebrugere, der ikke har nogen bedre mulighed for at korrigere synsstyrken
  • Har planlagt hornhindekollagen tværbinding til behandling af keratoconus eller hornhindeektasi
  • Være læsefærdig og i stand til at udfylde spørgeskemaer selvstændigt
  • Kunne og være villig til at bruge undersøgelseslægemidlet og deltage i alle undersøgelsesvurderinger og besøg Have tilstrækkelig håndstyrke, efter investigators opfattelse, til selvstændigt at kunne administrere undersøgelsesmidlet
  • Har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke
  • Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal den: bruge en acceptabel præventionsmetode (acceptable præventionsmetoder omfatter: hormonelle - orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler, mekaniske - sæddræbende midler i forbindelse med en barriere såsom en mellemgulv eller kondom, spiral eller kirurgisk sterilisation af partner), og har en negativ uringraviditetstest på baseline/screeningsdagen

Ekskluderingskriterier:

• Har tilstedeværelse af hornhindepatologi, der kan interferere med CXL-resultater

  • Har på tidspunktet for screeningen fået sat midlertidige stik i den sidste måned eller har i øjeblikket permanente punktlige propper på plads
  • Aktiv infektiøs, okulær eller systemisk sygdom
  • Har en historie med øjenbetændelse eller makulaødem
  • Har kronisk eller tilbagevendende næseblødning, koagulationsforstyrrelser eller andre tilstande, der efter investigators mening kan føre til klinisk signifikant risiko for øget blødning
  • Har haft næse- eller bihuleoperationer (inklusive en historie med påføring af næseskader) eller betydelige traumer på disse områder
  • Har en vaskulariseret polyp, alvorligt afviget septum, kronisk tilbagevendende næseblod eller alvorlig næseobstruktion som bekræftet ved intranasal undersøgelse udført ved besøg 1.
  • Bliv i øjeblikket behandlet med nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk
  • Har haft blepharoplasty i begge øjne
  • Har fået en hornhindetransplantation i begge øjne
  • Har en historie med anfald eller andre faktorer, der sænker forsøgspersonens anfaldstærskel.
  • Har en systemisk tilstand eller sygdom, der ikke er stabiliseret eller vurderet af investigator til at være uforenelig med deltagelse i undersøgelsen eller med de længerevarende vurderinger, der kræves af undersøgelsen (f.eks. nuværende systemisk infektion, ukontrolleret autoimmun sygdom, ukontrolleret immundefektsygdom, anamnese med myokardieinfarkt eller hjertesygdomme osv.)
  • Har en kendt overfølsomhed over for nogle af de proceduremæssige midler eller undersøgelseslægemiddelkomponenter Har aktuel samtidig brug af en nikotinacetylcholinreceptoragonist [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nikotin), Tabex®, Desmoxan® (cytisin) og Chantix® (vareniclin)] inden for de foregående 30 dage efter besøg 1 og i behandlingsperioden.

  • Har aktive eller ukontrollerede, alvorlige (efter efterforskerens skøn):

    • Systemisk allergi
    • Kroniske sæsonbestemte allergier med risiko for at være aktive i undersøgelsesbehandlingsperioden
    • Rhinitis eller bihulebetændelse, der kræver behandling såsom antihistaminer, dekongestanter, orale eller aerosolsteroider ved screeningsbesøget eller forventes at kræve behandling i undersøgelsens behandlingsperiode
  • Ubehandlet næseinfektion ved besøg 1
  • Har en tilstand eller historie, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse, resultatmål, sikkerhedsparametre og/eller den generelle medicinske tilstand for forsøgspersonen
  • Være i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller -udstyrsstudie eller have brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før besøg 1 og i behandlingsperioden.
  • Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet ved besøg 1. Vær en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode; acceptable præventionsmetoder omfatter: hormonelle - orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler; mekanisk - spermicid i forbindelse med en barriere såsom en mellemgulv eller kondom; IUD; eller kirurgisk sterilisation af partner.