Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af effektive koblingsstrategier til HIV-selvtestning (IDEaL)

3. juli 2023 opdateret af: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
HIV-selvtestning (HIVST) har vist sig at være en yderst acceptabel tilgang for mænd til at lære om deres HIV-status og har resulteret i øget testoptagelse. Hyppigheden for påbegyndelse af antiretroviral terapi (ART) blandt dem, der er testet med HIVST, er imidlertid svære at fange. Dette kliniske forsøg vil teste forskellige tilgange til ART-initiering og -retention blandt mænd, der tester positive ved hjælp af HIVST for at lære om den mest effektive strategi til at engagere mænd i ART-tjenester.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HIV-selvtestning (HIVST) har vist sig at være en yderst acceptabel tilgang for mænd til at lære om deres HIV-status og har resulteret i øget testoptagelse. Hyppigheden for påbegyndelse af antiretroviral terapi (ART) blandt dem, der er testet med HIVST, er imidlertid svære at fange, og nogle undersøgelser har antydet, at koblingsraterne er lave, især blandt mænd. Efterforskerne foreslår et klinisk forsøg for at teste forskellige tilgange til ART-initiering og -retention blandt mænd, der tester HIV-positive gennem HIVST. Tre interventioner vil blive testet:

Standard of Care (arm 1): telefonisk og personlig opfølgning, ledsaget af mandlig specifik rådgivning (givet hver anden uge i op til 90 dage eller indtil ART-initiering er opnået, alt efter hvad der kommer først); Hjemmebaseret ART-initiering (arm 2): sygeplejerske-ledet ART-initiering i hjemmet eller i lokalsamfundet Iscenesat intervention (arm 3): en trinvis intervention, der fortløbende øges i intensitet hver måned, som en deltager ikke initierer ART (intervaller inkluderer: dage 1-14: Standard of Care, Dage 14-30: Peer-støtte med en psykosocial rådgiver, Dage 30-90: Sygeplejerske-ledet hjemmebaseret ART-initiering);

Det primære mål er at identificere en omkostningseffektiv pakke bestående af mandsspecifik rådgivning, peer-støtte, community ART-distribution og/eller hjemmebaserede ART-tjenester til ART-initiering og -retention blandt mænd identificeret som HIV-positive gennem HIVST i Malawi. De specifikke mål er:

Mål 1. Evaluer effektiviteten af ​​den steppede ART-intervention (arm 3) vs. mandlig rådgivning og facilitetsnavigation (arm 1) (primær analyse) og effektiviteten af ​​den steppede ART-intervention (arm 3) vs. hjemmebaseret ART-initiering med en sygeplejerske (Arm 2) (sekundær analyse) om ART-initiering inden for 4 måneder efter tilmelding til forsøget.

Mål 2. Identificere individuelle, samfunds- og facilitetsniveaufaktorer forbundet med ART initiering inden for hver interventionsarm (mandlig rådgivning, hjemmebaseret ART og Stepped intervention) ved hjælp af baseline og semistrukturerede dybdeinterviews.

Mål 3. Bestem omkostningseffektiviteten og skalerbarheden af ​​interventionsarmene gennem omkostningsberegning og matematisk modellering.

Et individuelt randomiseret kontrolforsøg vil blive udført med 545 hiv-positive mænd. Mænd vil individuelt blive randomiseret 1:1:1 til en af ​​de tre interventionsarme beskrevet ovenfor. De vil modtage deres tildelte intervention i løbet af tre måneder, eller indtil deltageren påbegynder ART. Undersøgelsen vil blive udført på 10 sundhedsfaciliteter støttet af Partners in Hope (PIH). Dataindsamlingen vil omfatte baseline- og opfølgningsundersøgelser efter 2 og 4 måneder; medicinske chartergennemgange 2 og 4 måneder efter studietilmelding; kvalitative interviews med en undergruppe af mænd og deres kvindelige partnere; og en omkostningsanalyse af omkostninger forbundet med hver arm. Mandlige deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen i i alt 4 måneder.

Efterforskerne forventer at lære om den mest effektive stribe til at engagere mænd i ART. Efterforskerne forventer også at lære om typen og graden af ​​opfølgning, der er nødvendig for at understøtte mænds engagement i ART-tjenester. Endelig forventer efterforskerne at lære om omkostningseffektiviteten af ​​intervention med det mål at forbedre omkostningseffektiviteten for Sundhedsministeriet. Resultater fra denne undersøgelse kunne bruges til at definere bedste praksis og til yderligere at skalere ART-fokuserede programmer for mænd i Malawi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
569

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Mænd:

Inklusionskriterier:

  • ≥15 år
  • Testet HIV-positiv ved hjælp af sundhedsministeriets standardalgoritme (Determine + Unigold)

  • Ikke i øjeblikket engageret i ART-tjenester, defineret som:

    • Testet HIV-positiv ≥14 dage og ikke på ART ≥14 dage efter testning af HIV-positiv;
    • ≥14 dage for sent til den første fire-ugers opfølgningsaftale; eller
    • Påbegyndt ART men ≥60 dage for sent til sidste ART-aftale;
    • Har ikke taget ART inden for de seneste 7 dage, som angivet ved en point of care (POC) urinanalyse
    • At bo i anlæggets opland (defineret som ethvert område, som HCW'er fra undersøgelsesfaciliteten rutinemæssigt besøger med henblik på sporing)

Ekskluderingskriterier:

  • <15 år
  • Aldrig testet HIV-positiv ved hjælp af sundhedsministeriets standardalgoritme (Determine + Unigold)
  • Testet HIV-positiv for <14 dage siden

  • Er i øjeblikket engageret i ART-tjenester, defineret som:

    • Påbegyndt ART
    • <14 dage for sent til den første fire-ugers opfølgningsaftale
    • Påbegyndt ART og <60 dage for sent til sidste ART-aftale
    • Har taget ART inden for de seneste 7 dage, som angivet ved en point of care (POC) urinanalyse
    • At bo uden for anlæggets opland (defineret som ethvert område, som HCW'er fra undersøgelsesfaciliteten rutinemæssigt besøger med henblik på sporing)

Kvindelig partner

Inklusionskriterier:

  • ≥15 år
  • Mandlig partner tilmeldt undersøgelsen
  • Mandlig partner er enig i, at kvinden kan rekrutteres til en dybdegående samtale

Ekskluderingskriterier:

  • <15 år
  • Mandlig partner er ikke tilmeldt undersøgelsen
  • Mandlig partner er ikke enig i, at kvinden kan rekrutteres til en dybdegående samtale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mandsspecifik rådgivning og facilitetsnavigation
Andet: Mandlig rådgivning og facilitetsnavigation
Ved tilmeldingen uddeler studiepersonalet en pjece med mandsspecifikke beskeder og kontaktoplysninger til nærmeste facilitet. Cadre på lavt niveau sporer deltagere og giver en-til-en, personlig mandlig specifik rådgivning. Møde på valg af deltager. Opfølgende mandlig specifik rådgivning tilbydes derefter hver 14. dag, indtil 90 dage er nået ELLER 4-ugers opfølgning ART refill besøg er afsluttet. Deltagere, der vælger at påbegynde ART, eskorteres til nærmeste sundhedsfacilitet og ydes facilitetsnavigationsassistance.
Eksperimentel: Hjemmebaseret ART initiering
Andet: Hjemmebaseret ART-initiering og facilitetsnavigation
Ved tilmeldingen distribuerer studiepersonalet to pjecer om: 1) mandsspecifikke beskeder og 2) detaljer om hjemmebaseret ART-initiering. Cadre på lavt niveau sporer deltagere og giver en-til-en, personlig mandlig specifik rådgivning og en detaljeret beskrivelse af hjemmebaseret ART-initiering med en sygeplejerske. Møde på det sted, deltagerne selv vælger. Opfølgende mandsspecifik rådgivning og information om hjemmebaseret igangsættelse tilbydes derefter hver 14. dag, indtil 90 dage ELLER 4-ugers ART-opfølgningsbesøg er afsluttet. Deltagere, der vælger at igangsætte ART i hjemmet eller i lokalsamfundet, vil mødes med en sygeplejerske på et sted, som deltagerne selv vælger. De, der vælger at igangsætte på anlægget, vil modtage anlægsnavigation og igangsættelse. Alle klienter vil modtage en "varm overdragelse" til deres 4-ugers ART-opfølgningsbesøg.
Eksperimentel: Trappet indgreb
Andet: Trappet indgreb
Dag 0-14 Arm 1 (Mand-specifik rådgivning og facilitetsnavigationsarm) implementeret. Dag 14-30, hvis endnu ikke er påbegyndt, vil en psykosocial rådgiver spore deltageren for at give avanceret rådgivning og motiverende samtale. Psykosociale rådgivere vil fungere som 'mandlige mentorer' og mødes med mænd så ofte som nødvendigt. Dag 30-89, hvis den endnu ikke er påbegyndt, vil sygeplejerske-ledet hjemmebaseret ART-initiering blive tilbudt, efter de samme trin som angivet i "Hjemmebaseret ART-initiering"-armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mænd, der fastholdes på ART tidligt
Tidsramme: 4 måneder.
Andel af mænd, der påbegynder ART ved 3 måneder og deltog i deres 4-ugers ART refill aftale 4 måneder efter tilmelding. Fremskaffet fra medicinske diagramanmeldelser.
4 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mænd, der igangsætter ART
Tidsramme: 3 måneder
Andel af mænd, der starter 3 måneder efter indskrivning. Fremskaffet fra medicinske diagramanmeldelser.
3 måneder
Eventuelle uønskede hændelser selvrapporteret af kvindelig ART-klient eller mandlig partner
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapportering af enhver uønsket hændelse fra kvindelig ART-klient (IPV, uønsket afsløring, ophør af forhold) og deres mandlige partnere (uønsket afsløring), som blev identificeret som hiv-positive. Hentet fra opfølgende undersøgelser.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston University
Charles University, Czech Republic
Bill and Melinda Gates Foundation
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Partners in Hope, Malawi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INV-001423 (Anden identifikator: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i en artikel efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende tre måneder og slutter fem år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal sendes til Dr. Dovel (kdovel@mednet.ucla.edu). For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige for fem år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger