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Identificazione di strategie di collegamento efficienti per l'autotest dell'HIV (IDEaL)

3 luglio 2023 aggiornato da: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
L'autotest dell'HIV (HIVST) si è rivelato un approccio altamente accettabile per gli uomini per conoscere il proprio stato di HIV e ha portato a una maggiore diffusione dei test. Tuttavia, i tassi di inizio della terapia antiretrovirale (ART) tra quelli testati con HIVST sono difficili da rilevare. Questa sperimentazione clinica metterà alla prova diversi approcci all'inizio e al mantenimento dell'ART tra gli uomini che risultano positivi all'uso dell'HIVST per conoscere la strategia più efficace per coinvolgere gli uomini nei servizi ART.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'autotest dell'HIV (HIVST) si è rivelato un approccio altamente accettabile per gli uomini per conoscere il proprio stato di HIV e ha portato a una maggiore diffusione dei test. Tuttavia, i tassi di inizio della terapia antiretrovirale (ART) tra quelli testati con HIVST sono difficili da rilevare e alcuni studi hanno suggerito che i tassi di linkage sono bassi, in particolare tra gli uomini. I ricercatori propongono uno studio clinico per testare diversi approcci all'inizio e al mantenimento dell'ART tra gli uomini che risultano positivi all'HIV attraverso l'HIVST. Saranno testati tre interventi:

Standard di cura (braccio 1): follow-up telefonico e di persona, accompagnato da consulenza specifica per uomini (somministrata ogni due settimane per un massimo di 90 giorni o fino al raggiungimento dell'inizio dell'ART, a seconda di quale evento si verifichi per primo); Iniziazione ART domiciliare (Braccio 2): iniziazione ART guidata dall'infermiere a casa o in comunità 1-14: Standard di cura; Giorni 14-30: Supporto tra pari con un consulente psicosociale; Giorni 30-90: Iniziazione ART domiciliare guidata dall'infermiere);

L'obiettivo principale è identificare un pacchetto economicamente vantaggioso composto da consulenza specifica per uomini, sostegno tra pari, distribuzione comunitaria di ART e/o servizi ART domiciliari per l'inizio e il mantenimento dell'ART tra gli uomini identificati come sieropositivi tramite HIVST in Malawi. Gli obiettivi specifici sono:

Obiettivo 1. Valutare l'efficacia dell'intervento graduale della ART (braccio 3) rispetto alla consulenza maschile e alla navigazione nella struttura (braccio 1) (analisi primaria) e l'efficacia dell'intervento graduale della ART (braccio 3) rispetto all'inizio della ART domiciliare con un infermiere (Braccio 2) (analisi secondaria) all'inizio della ART entro 4 mesi dall'arruolamento nello studio.

Obiettivo 2. Identificare i fattori a livello individuale, comunitario e di struttura associati all'inizio dell'ART all'interno di ciascun braccio di intervento (consulenza maschile, ART domiciliare e intervento graduale) utilizzando interviste approfondite di base e semi-strutturate.

Obiettivo 3. Determinare l'efficacia in termini di costi e la scalabilità dei bracci di intervento attraverso la determinazione dei costi e la modellazione matematica.

Verrà eseguito uno studio di controllo randomizzato individuale con 545 uomini sieropositivi. Gli uomini saranno randomizzati individualmente 1:1:1 a uno dei tre bracci di intervento sopra descritti. Riceveranno l'intervento assegnato nel corso di tre mesi o fino a quando il partecipante non avvierà l'ART. Lo studio sarà eseguito presso 10 strutture sanitarie supportate da Partners in Hope (PIH). La raccolta dei dati includerà indagini di base e di follow-up a 2 e 4 mesi; revisioni della carta medica a 2 e 4 mesi dopo l'iscrizione allo studio; interviste qualitative con un sottogruppo di uomini e le loro compagne; e un'analisi dei costi associati a ciascun braccio. I partecipanti di sesso maschile saranno arruolati nello studio per un totale di 4 mesi.

Gli investigatori prevedono di conoscere la strategia più efficace per coinvolgere gli uomini nell'ART. Gli investigatori prevedono anche di conoscere il tipo e il grado di follow-up necessario per supportare l'impegno degli uomini nei servizi ART. Infine, gli investigatori anticipano l'apprendimento del rapporto costo-efficacia dell'intervento, con l'obiettivo di migliorare il rapporto costo-efficacia per il Ministero della Salute. I risultati di questo studio potrebbero essere utilizzati per definire le migliori pratiche e per ampliare ulteriormente i programmi incentrati sull'ART per gli uomini in Malawi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
569

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Uomini:

Criterio di inclusione:

  • ≥15 anni di età
  • HIV positivo al test utilizzando l'algoritmo standard del Ministero della Salute (Determine + Unigold)

  • Attualmente non impegnati in servizi ART, definiti come:

    • Test HIV positivo ≥14 giorni e non in ART ≥14 giorni dopo il test HIV positivo;
    • ≥14 giorni di ritardo per il primo appuntamento di follow-up di quattro settimane; O
    • ART iniziata ma ≥60 giorni di ritardo per l'ultimo appuntamento ART;
    • Non ha assunto ART negli ultimi 7 giorni, come indicato da un'analisi delle urine del punto di cura (POC).
    • Vivere all'interno del bacino di utenza della struttura (definito come qualsiasi area che gli operatori sanitari della struttura dello studio visitano abitualmente per scopi di tracciamento)

Criteri di esclusione:

  • <15 anni di età
  • Mai testato sieropositivo utilizzando l'algoritmo standard del Ministero della Salute (Determine + Unigold)
  • HIV positivo al test <14 giorni fa

  • Attualmente impegnato in servizi ART, definiti come:

    • Iniziato ART
    • <14 giorni di ritardo per il primo appuntamento di follow-up di quattro settimane
    • ART iniziata e <60 giorni di ritardo per l'ultimo appuntamento ART
    • Ha preso l'ART negli ultimi 7 giorni, come indicato da un'analisi delle urine del punto di cura (POC).
    • Vivere al di fuori del bacino di utenza della struttura (definito come qualsiasi area che gli operatori sanitari della struttura dello studio visitano abitualmente per scopi di tracciamento)

Compagno femminile

Criterio di inclusione:

  • ≥15 anni di età
  • Partner maschio iscritto allo studio
  • Il partner maschio accetta che la femmina possa essere reclutata per un colloquio approfondito

Criteri di esclusione:

  • <15 anni di età
  • Il partner maschile non è iscritto allo studio
  • Il partner maschio non è d'accordo sul fatto che la donna possa essere reclutata per un colloquio approfondito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consulenza specifica per uomini e navigazione nella struttura
Altro: Consulenza maschile e navigazione nella struttura
Al momento dell'arruolamento, il personale dello studio distribuisce opuscoli con messaggi specifici per uomini e informazioni di contatto per la struttura più vicina. I quadri di basso livello rintracciano i partecipanti e forniscono una consulenza personale specifica per uomini. Incontro in luogo a scelta dei partecipanti. La consulenza di follow-up specifica per gli uomini viene offerta successivamente ogni 14 giorni fino al raggiungimento di 90 giorni OPPURE al completamento della visita di ricarica ART di follow-up di 4 settimane. I partecipanti che scelgono di iniziare l'ART vengono scortati alla struttura sanitaria più vicina e ricevono assistenza per la navigazione nella struttura.
Sperimentale: Iniziazione ART domiciliare
Altro: Inizio dell'ART da casa e navigazione della struttura
Al momento dell'arruolamento, il personale dello studio distribuisce due opuscoli su: 1) messaggi specifici per uomini e 2) dettagli sull'inizio dell'ART domiciliare. I quadri di basso livello tracciano i partecipanti e forniscono una consulenza personale specifica per uomini e una descrizione dettagliata dell'inizio dell'ART domiciliare con un infermiere. Incontro nel luogo scelto dai partecipanti. La consulenza di follow-up specifica per gli uomini e le informazioni sull'iniziazione domiciliare vengono offerte successivamente ogni 14 giorni fino al completamento di 90 giorni OPPURE 4 settimane di visita di aggiornamento di follow-up ART. I partecipanti che scelgono di iniziare l'ART a casa o nella comunità incontreranno un'infermiera in un luogo scelto dai partecipanti. Coloro che scelgono di iniziare presso la struttura riceveranno la navigazione e l'iniziazione della struttura. Tutti i clienti riceveranno un "caldo passaggio di consegne" per la loro visita di follow-up ART di 4 settimane.
Sperimentale: Intervento a gradino
Altro: Intervento a gradino
Giorno 0-14 Braccio 1 (consulenza specifica per uomini e braccio di navigazione della struttura) implementato. Dal giorno 14 al 30, se non ancora avviato, un consulente psicosociale seguirà il partecipante per fornire consulenza avanzata e colloquio motivazionale. I consulenti psicosociali agiranno come "mentori maschili" e incontreranno gli uomini con la frequenza necessaria. Dal giorno 30 all'89, se non ancora iniziata, verrà offerta l'iniziazione ART domiciliare guidata dall'infermiere, seguendo gli stessi passaggi elencati nel braccio "Iniziazione ART domiciliare".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di uomini che sono mantenuti in ART precocemente
Lasso di tempo: 4 mesi.
Proporzione di uomini che iniziano l'ART a 3 mesi e hanno partecipato all'appuntamento di ricarica ART di 4 settimane a 4 mesi dopo l'arruolamento. Tratto da recensioni di cartelle cliniche.
4 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di uomini che iniziano l'ART
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di uomini che iniziano a 3 mesi dopo l'iscrizione. Tratto da recensioni di cartelle cliniche.
3 mesi
Eventuali eventi avversi auto-riportati da una cliente ART femminile o da un partner maschile
Lasso di tempo: 4 mesi
Autosegnalazione di qualsiasi evento avverso da parte di pazienti ART (IPV, divulgazione indesiderata, fine della relazione) e dei loro partner maschi (divulgazione indesiderata) che sono stati identificati come sieropositivi. Tratto da sondaggi di follow-up.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston University
Charles University, Czech Republic
Bill and Melinda Gates Foundation
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Partners in Hope, Malawi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INV-001423 (Altro identificatore: Bill and Melinda Gates Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in un articolo dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia tre mesi e termina cinque anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere inviate al Dr. Dovel (kdovel@mednet.ucla.edu). Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per cinque anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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