Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Classroom Behavior Support (CBS) projekt (CBS)

16. juli 2024 opdateret af: Julie Owens, Ohio University

Undersøgelse af resultaterne af en multikomponent, individuelt skræddersyet høringsproces med fokus på klasseværelsesledelse for lærere

Målet med undersøgelsen er at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg for at evaluere virkningen af ​​Classroom Behavior Support Program (CBS; et multikomponent, individuelt skræddersyet lærerkonsultationsprogram) på lærernes klasseledelsespraksis (universel og målrettet) og resulterende studerendes adfærdsmæssige og uddannelsesmæssige resultater i forhold til en høringsbetingelse for sammenligning af bedste praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil være 165 almenundervisningslærere (underviser i børnehave til og med 6. klasse), som har plads til vækst i klasseværelsesledelseskompetencer, sammen med deres klasseværelse af elever og en målstuderende med uopmærksomme og/eller forstyrrende adfærdsproblemer. Lærere vil blive rekrutteret over 3 årgange (1 årgang). Lærere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to konsultationsbetingelser og deltage i et helt akademisk år. Lærere i begge tilstande vil efter planen modtage konsultation hver anden uge mellem august og december og én gang om måneden mellem januar og marts. Fokus for høringen vil være lærerens implementering af universel klasseledelsespraksis (trin 1) og den målrettede intervention, der anvendes med målstuderende (enten et dagligt rapportkort og organisationsintervention; niveau 2). Lærere vil blive observeret ugentligt, og data fra observation vil blive indarbejdet i konsultationssessioner. Efterforskere vil undersøge de vigtigste virkninger af konsultation på vækst i lærerpraksis (universel og målrettet) og ændringer i proksimale og distale elevresultater (over hele klassen og hos målstuderende), såvel som mediatorer og moderatorer af disse effekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701'
        • Ohio University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

INKLUSIONSKRITERIER FOR LÆRER:

Underviser i en almen uddannelsesklasse i en deltagende folkeskole (lærerklasse K-6. klassetrin) med mindst én af følgende fra observationsscreeningsdata.

  • Under 51 % svar på overtrædelser af elevernes regler;
  • En ros pr. time, der falder under 30. percentilen for lærere i samme klasse;
  • En frekvens af overtrædelser af elevernes regler, der overstiger 70. percentilen for den pågældende karakter.

STUDENTINKLUSIONSKRITERIER:

  • Eleven skal tilbringe mindst 50 % af sin dag i lærerens klasseværelse
  • Eleven skal modtage tre eller flere scorer, der er lavere end 3 på en positiv Daily Behavior Rating (DBR) underskala eller tre eller flere scorer højere end 3 på en negativ DBR-underskala.
  • Forældre skal give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

LÆRER: ingen udelukkelseskriterier.

STUDENT: Berettigelse til specialundervisning af kognitiv funktionsnedsættelse, autisme eller multipel handicap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Classroom Behavior Support (CBS) Tilstand
Konsulenter følger den problemløsningsproces, der bruges i sammenligningstilstanden, og forsøger at adressere barrierer for integritet ved hjælp af viden, færdigheder, overbevisninger eller stresskomponenter i CBS-manualen. Konsulenter gennemfører en værdisamtale, så lærerens værdier kan bruges i den individuelle målsætning og beslutningsproces. Konsulenter er uddannet til (a) at inkorporere lærerens værdier i problemløsningsprocessen, (b) fremkalde forandringssnak fra lærere ved hjælp af teknikker lånt fra Motivational Interviewing, og (c) engagere sig i sokratisk spørgsmål og kognitiv omstrukturering for overbevisninger, der kan være barrierer. til integritet (f.eks. "bør"-udsagn). Forbedret præstationsfeedback involverer at fremhæve sammenhænge mellem lærerens integritet og børns resultater og bruge dette som en katalysator for en viden, færdigheder, overbevisninger eller stresskomponent. Konsulenter bruger forandringslinealer til at fremkalde motivation til at nå de angivne mål.
Adfærdsmæssigt: Classroom Behavior Support (CBS) Tilstand
Et individualiseret lærerkonsultationsprogram, der inkluderer observation og præstationsfeedback og teknikker lånt fra Motivational Interviewing and Cognitive Behavioral Therapy (CBS). Det er designet til at adressere barrierer for implementering og forbedre lærerpraksis og elevernes resultater.
Aktiv komparator: Standard sammenligningstilstand for problemløsning
Konsultation i sammenligningstilstanden følger en 5-trins problemløsningstilgang og giver korte præstationsfeedback-procedurer, der afspejler (i varighed, indhold og proces) bedste praksis-procedurer (Gilbertson et al., 2007; Noell et al., 1997). De vejledende principper for denne tilstand er, at præstationsfeedback-delen af ​​sessionen bør begrænses til 5 til 10 minutter, og medmindre læreren initierer diskussion af andet indhold, bør problemløsningen forblive elevfokuseret i stedet for lærerfokuseret. Diskussion om lærernes værdier og overbevisninger og forsøg på at lette forandringssnak er kontraindiceret. Hvis læreren indleder diskussion af viden, overbevisninger eller færdigheder, kan konsulenten svare på spørgsmål, men må ikke bruge strategier forbundet med Motiverende samtale eller kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller strategier i CBS-tilstand. Vi har separate scripts og tjeklister for hver tilstand.
Adfærdsmæssigt: Standard problemløsningsrådgivning
En standard problemløsningstilgang til lærerkonsultation, der inkluderer observation og kort præstationsfeedback. Det repræsenterer aktuel bedste praksis i lærerkonsultation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lærerprocent passende respons på regelovertrædelse (ARRV) - Hele klassen (trin 1 lærerresultat)
Tidsramme: Vækst fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Ved at bruge observationssystemet Student Behavior-Teacher Response (SBTR) optælles hver overtrædelse af elevernes regler ved hjælp af en frekvenstællingsprocedure. Efter hver regelovertrædelse kodes lærernes svar. Efterforskere beregner en procentdel af passende respons for hver observation. Score varierer fra 0% til 100%; højere score repræsenterer bedre respons. Observationer udføres ugentligt under forsøgets varighed (30 minutter hver). Data er gennemsnittet på tværs af observationer mellem konsultationssessioner.
Vækst fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Lærerprocent passende respons på regelovertrædelse (ARRV) – Målelev (trin 2 lærerresultat)
Tidsramme: Vækst fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Når måleleven er identificeret og givet samtykke (typisk 2 måneder efter skolestart), observeres målelevadfærd ved hjælp af Observation af Elev Behavior-Teacher Response (SBTR). Hver overtrædelse af målstuderendes regler opgøres ved hjælp af en frekvenstællingsprocedure. Efter hver regelovertrædelse kodes lærernes svar. Efterforskere beregner en procentdel af passende respons for hver observation. Score varierer fra 0% til 100%; højere score repræsenterer bedre respons. Observationer udføres ugentligt under forsøgets varighed (30 minutter hver). Data er gennemsnittet på tværs af observationer mellem konsultationssessioner.
Vækst fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Overtrædelse af elevernes regler for hele klassen (trin 1 elevresultat)
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Ved at bruge observationssystemet Student Behavior-Teacher Response (SBTR) optælles hver overtrædelse af elevernes regler ved hjælp af en frekvenstællingsprocedure. Ved hjælp af observationsvarigheden beregner efterforskerne en timepris. Score varierer fra 0 til en hvilken som helst øvre grænse; højere tal repræsenterer flere klasseovertrædelser i timen. Observationer udføres ugentligt under forsøgets varighed (30 minutter hver). Data er gennemsnittet på tværs af observationer mellem konsultationssessioner.
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Mål overtrædelser af elevernes regler (trin 2 elevresultat)
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ved at bruge observationssystemet Student Behavior-Teacher Response (SBTR) optælles overtrædelser af målstuderendes regler ved hjælp af en frekvenstællingsprocedure. Ved hjælp af observationsvarigheden beregner efterforskerne en timepris. Score varierer fra 0 til en hvilken som helst øvre grænse; højere tal repræsenterer flere overtrædelser af målstuderendes regler i timen. Observationer udføres ugentligt under forsøgets varighed (30 minutter hver). Data er gennemsnittet på tværs af observationer mellem konsultationssessioner.
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ros for lærere - hele klassen (trin 1 lærerresultat)
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Ved at bruge observationssystemet Student Behavior-Teacher Response (SBTR) optælles hvert tilfælde af ros (mærket og umærket) ved hjælp af en frekvenstællingsprocedure. Ved at bruge observationsvarigheden beregner efterforskerne en ros pr. time. Score varierer fra 0 til en hvilken som helst øvre grænse; højere tal repræsenterer flere lærerros-udsagn i timen. Observationer udføres ugentligt under forsøgets varighed (30 minutter hver). Data er gennemsnittet på tværs af observationer mellem konsultationssessioner.
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Ros for lærere – målstuderende (trin 2 lærerresultat)
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ved at bruge observationssystemet Student Behavior-Teacher Response (SBTR) optælles hvert tilfælde af ros (mærket og umærket) rettet mod måleleven ved hjælp af en frekvenstællingsprocedure. Ved at bruge observationsvarigheden beregner efterforskerne en ros pr. time. Score varierer fra 0 til en hvilken som helst øvre grænse; højere tal repræsenterer flere lærerrosudsagn til måleleven pr. time. Observationer udføres ugentligt under forsøgets varighed (30 minutter hver). Data er gennemsnittet på tværs af observationer mellem konsultationssessioner.
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Lærers frekvens af muligheder for at reagere (OTR) - hele klassen (trin 1 lærerresultat)
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Ved at bruge observationssystemet Student Behavior-Teacher Response (SBTR) bliver hver mulighed for at svare (OTR; et spørgsmål stillet til en gruppe børn, som letter engageret opmærksomhed) talt ved hjælp af en frekvenstællingsprocedure. Ved hjælp af observationsvarigheden beregner efterforskerne en hastighed af OTR'er pr. time. Score varierer fra 0 til en hvilken som helst øvre grænse; højere tal repræsenterer mere lærerbrug af OTR'er i timen. Observationer udføres ugentligt under forsøgets varighed (30 minutter hver). Data er gennemsnittet på tværs af observationer mellem konsultationssessioner.
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Lærervurderinger af mål for studerendes akademiske præstationer - (trin 2 elevresultat)
Tidsramme: Vækst fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Lærere fuldfører Academic Performance Rating Scale (APRS) på målstuderende ved baseline og på månedsbasis efter lanceringen af ​​Tier 2-interventionen. APRS er en 19-elementskala bestående af to underskalaer, der vurderer børns akademiske succes (dvs. akademiske præstationer) og akademiske produktivitet (dvs. daglige præstationer).
Vækst fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Lærervurderinger af målrettet elevadfærd - (trin 2 elevresultat)
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Lærere udfylder styrke- og vanskelighedsspørgeskemaet (SDQ) om målstuderende ved baseline og på månedsbasis efter lanceringen af ​​niveau 2. SDQ'en er et spørgeskema til adfærdsscreening på 25 punkter, der inkluderer underskalaer, der vurderer adfærdsproblemer og hyperaktivitet/uopmærksomhed. Elementer på hver underskala går fra 0 til 10; højere score indikerer mere problematisk adfærd.
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Forældrevurderinger af målelevadfærd - (trin 2 elevresultat)
Tidsramme: Skift fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Forældre udfylder styrke- og vanskelighedsspørgeskemaet (SDQ) om målelever ved baseline og i slutningen af ​​skoleåret (efterår og forår). SDQ'en er et spørgeskema til adfærdsscreening på 25 punkter, der inkluderer underskalaer, der vurderer adfærdsproblemer og hyperaktivitet/uopmærksomhed. Elementer på hver underskala går fra 0 til 10; højere score indikerer mere problematisk adfærd.
Skift fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Lærervurderinger af målstuderende ADHD-symptomer - (trin 2 elevresultat)
Tidsramme: Skift fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Lærere gennemfører ADHD-vurderingsskalaen-5 ved baseline og i slutningen af ​​skoleåret (efterår og forår). ADHD Rating Scale-5 vurderer symptomerne på ADHD som beskrevet i DSM-5 (9 symptomer på uopmærksomhed; 9 symptomer på hyperaktivitet-impulsivitet) og associerede funktionsnedsættelser. Scorer for hver underskala går fra 0 til 27; højere score indikerer mere alvorlige symptomer i det pågældende domæne.
Skift fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Forældrevurderinger af målstuderende ADHD-symptomer - (trin 2 elevresultat)
Tidsramme: Skift fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Forældre gennemfører ADHD-vurderingsskalaen-5 ved baseline og ved slutningen af ​​skoleåret (efterår og forår). ADHD Rating Scale-5 vurderer symptomerne på ADHD som beskrevet i DSM-5 (9 symptomer på uopmærksomhed; 9 symptomer på hyperaktivitet-impulsivitet) og associerede funktionsnedsættelser. Scorer for hver underskala går fra 0 til 27; højere score indikerer mere alvorlige symptomer i det pågældende domæne.
Skift fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Lærervurderinger af positiv og problematisk elevadfærd - (trin 2 elevresultat)
Tidsramme: Skift fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Lærere gennemfører fire daglige adfærdsvurderinger på 5 punkter (DBR) på målstuderende ved baseline og på månedsbasis efter lanceringen af ​​Tier 2-interventionen. Lærere vurderer positiv adfærd i to domæner: Organisatoriske færdigheder (5 elementer) og Engagement (5 elementer) og problemadfærd i to domæner: oppositionel (5 elementer) og forstyrrende (5 elementer) adfærd. Score varierer fra 0 til 35. Højere score på de positive domæner indikerer bedre organisationsevner og engagement. Højere score på de negative domæner indikerer flere alvorlige problemer i hvert område.
Skift fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Mål for studerendes karaktergennemsnit (GPA) interventionsår - (trin 2 elevresultat)
Tidsramme: Vækst fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Efterforskere vil indsamle kvartalsvise karakterer i løbet af interventionsåret og beregne en 4-points GPA ved hjælp af centrale akademiske fag. Score varierer fra 0 til 4; højere score indikerer bedre akademisk præstation.
Vækst fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Mål for studerendes karaktergennemsnit (GPA) Langsigtet opfølgning - (niveau 2 studerendes resultat)
Tidsramme: Vækst fra baseline til et år efter studiets afslutning, i gennemsnit 18 måneder
Blandt elever, hvis forældre har givet samtykke til, at vi kan spore deres barns GPA i året efter interventionen, vil efterforskerne indsamle kvartalsvise karakterer i løbet af året efter interventionsåret og beregne en 4-points GPA ved hjælp af centrale akademiske fag. Score varierer fra 0 til 4; højere score indikerer bedre akademisk præstation.
Vækst fra baseline til et år efter studiets afslutning, i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-F-16
  • R324A190154 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Institute of Education Sciences)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Inden for et år efter projektperiodens afslutning vil de endelige projektdata være fuldstændig afidentificeret og gemt i SPSS-filer med tilhørende dokumenter, der beskriver variablerne, foranstaltningerne og projektprocedurerne.

Vi vil offentliggøre på vores centers websider, at dataanmodninger til denne undersøgelse kan foretages online. Instruktioner til indsendelse af sådanne anmodninger vil være tydeligt beskrevet på websiderne. Alle anmodninger, relateret korrespondance og resultatet af anmodningerne vil blive gemt i vores center.

IPD-delingstidsramme

Denne vil blive tilgængelig 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen og vil være tilgængelig i 10 år efter, at vi har offentliggjort hovedresultaterne af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Modtagende parter skal (a) identificere den primære kontaktperson og flere kontaktmuligheder, (b) identificere eventuelle andre personer, der vil have adgang til dataene, (c) specificere forskningsspørgsmålene og arten af ​​analyserne og bekræfte, at kontaktperson/er har ekspertisen til at bruge dataene til at nå disse mål, (d) specificere den planlagte afsætningsmulighed for resultaterne og (e) underskrive en aftale om, at (1) de vil vedligeholde datasættet på et privat og fortroligt sted, ikke dele dataene med nogen parter uden for dem, der er specificeret i (a) og (b), og ikke manipulere dataene med det formål at forsøge at identificere deltagere, og (2) de vil give Dr. Owens og Evans mulighed for at gennemgå og kommentere ethvert produkt forud for formidling og give dem mulighed for at være medforfatter på produktet, hvis det ønskes.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger