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Progetto di supporto al comportamento in classe (CBS). (CBS)

16 luglio 2024 aggiornato da: Julie Owens, Ohio University

Esame dei risultati di un processo di consultazione multicomponente e personalizzato incentrato sulla gestione della classe per gli insegnanti

L'obiettivo dello studio è condurre una sperimentazione clinica randomizzata per valutare l'impatto del programma di supporto al comportamento in classe (CBS; un programma di consultazione degli insegnanti multicomponente e personalizzato) sulle pratiche di gestione della classe degli insegnanti (universali e mirate) e conseguenti risultati comportamentali ed educativi degli studenti relativi a una condizione di consultazione di confronto delle migliori pratiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno 165 insegnanti di istruzione generale (dall'asilo fino alla sesta elementare) che hanno spazio per la crescita nelle capacità di gestione della classe, insieme alla loro classe di studenti e uno studente target con problemi di comportamento distratto e/o dirompente. Gli insegnanti saranno reclutati in 3 coorti (1 coorte all'anno). Gli insegnanti saranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di consultazione e parteciperanno per un intero anno accademico. Gli insegnanti in entrambe le condizioni saranno programmati per ricevere consulenza ogni due settimane tra agosto e dicembre e una volta al mese tra gennaio e marzo. Il focus della consultazione sarà l'implementazione da parte degli insegnanti delle pratiche universali di gestione della classe (Livello 1) e l'intervento mirato applicato con lo studente target (una pagella giornaliera e un intervento organizzativo; Livello 2). Gli insegnanti saranno osservati settimanalmente ei dati dell'osservazione saranno incorporati nelle sessioni di consultazione. Gli investigatori esamineranno i principali effetti della consultazione sulla crescita delle pratiche degli insegnanti (universali e mirati) e il cambiamento nei risultati degli studenti prossimali e distali (a livello di classe e negli studenti target), nonché i mediatori e i moderatori di questi effetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701'
        • Ohio University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

CRITERI DI INCLUSIONE DEGLI INSEGNANTI:

Insegnante di una classe di istruzione generale in una scuola elementare partecipante (classi insegnante K-6th grade) con almeno uno dei seguenti dati di screening di osservazione.

  • Risposta inferiore al 51% alle violazioni delle regole degli studenti;
  • Un tasso di lode orario inferiore al 30° percentile per i docenti dello stesso grado;
  • Un tasso di violazioni delle regole degli studenti che supera il 70° percentile per quella classe.

CRITERI DI INCLUSIONE DEGLI STUDENTI:

  • Lo studente deve trascorrere almeno il 50% della sua giornata nell'aula del docente
  • Lo studente deve ricevere tre o più punteggi inferiori a 3 su una sottoscala DBR (Daily Behavior Rating) positiva o tre o più punteggi superiori a 3 su una sottoscala DBR negativa.
  • I genitori devono fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

DOCENTE: nessun criterio di esclusione.

STUDENTE: idoneità all'istruzione speciale per disabilità cognitiva, autismo o disabilità multipla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione di supporto al comportamento in classe (CBS).
I consulenti seguono il processo di risoluzione dei problemi utilizzato nella condizione di confronto e tentano di affrontare le barriere all'integrità utilizzando le componenti di conoscenza, abilità, convinzioni o stress nel manuale CBS. I consulenti conducono un'intervista sui valori, in modo che i valori dell'insegnante possano essere utilizzati nella definizione degli obiettivi individuali e nel processo decisionale. I consulenti sono addestrati a (a) incorporare i valori dell'insegnante nel processo di risoluzione dei problemi, (b) suscitare discorsi sul cambiamento da parte degli insegnanti utilizzando tecniche prese in prestito dal colloquio motivazionale e (c) impegnarsi in domande socratiche e ristrutturazioni cognitive per convinzioni che possono essere barriere all'integrità (ad esempio, affermazioni "dovrebbe"). Il miglioramento del feedback sulle prestazioni implica l'evidenziazione delle connessioni tra l'integrità dell'insegnante e i risultati dei bambini e l'utilizzo di questo come catalizzatore per una componente di conoscenza, abilità, convinzioni o stress. I consulenti usano i governanti del cambiamento per suscitare la motivazione per raggiungere gli obiettivi dichiarati.
Comportamentale: Condizione di supporto al comportamento in classe (CBS).
Un programma di consulenza per insegnanti individualizzato che include osservazioni e feedback sulle prestazioni e tecniche prese in prestito dal colloquio motivazionale e dalla terapia cognitivo comportamentale (CBS). È progettato per affrontare gli ostacoli all'implementazione e migliorare le pratiche degli insegnanti e i risultati degli studenti.
Comparatore attivo: Condizione di confronto per la risoluzione di problemi standard
La consultazione nella condizione di confronto segue un approccio di risoluzione dei problemi in 5 fasi e fornisce brevi procedure di feedback sulle prestazioni che rispecchiano (in durata, contenuto e processo) le migliori pratiche (Gilbertson et al., 2007; Noell et al., 1997). I principi guida per questa condizione sono che la porzione di feedback sulla performance della sessione dovrebbe essere limitata a 5-10 minuti e, a meno che l'insegnante non inizi la discussione di altri contenuti, la risoluzione del problema dovrebbe rimanere incentrata sullo studente, piuttosto che sull'insegnante. La discussione sui valori e le convinzioni degli insegnanti e i tentativi di facilitare i discorsi sul cambiamento sono controindicati. Se l'insegnante avvia una discussione su conoscenze, convinzioni o abilità, il consulente può rispondere alle domande, ma non può utilizzare strategie associate al colloquio motivazionale o alla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) o strategie nella condizione CBS. Abbiamo script e liste di controllo separati per ogni condizione.
Comportamentale: Consultazione standard per la risoluzione dei problemi
Un approccio standard per la risoluzione dei problemi alla consultazione degli insegnanti che include l'osservazione e un breve feedback sulle prestazioni. Rappresenta la migliore pratica attuale nella consultazione degli insegnanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risposta appropriata dell'insegnante alla violazione delle regole (ARRV) - Intera classe (risultato insegnante di livello 1)
Lasso di tempo: Crescita dal basale fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
Utilizzando il sistema di osservazione SBTR (Student Behavior-Teacher Response), ogni violazione delle regole dello studente viene conteggiata utilizzando una procedura di conteggio della frequenza. Dopo ogni violazione delle regole, le risposte dell'insegnante sono codificate. Gli investigatori calcolano una percentuale di risposta appropriata per ogni osservazione. I punteggi vanno dallo 0% al 100%; punteggi più alti rappresentano una risposta migliore. Le osservazioni sono condotte settimanalmente per la durata della prova (30 minuti ciascuna). I dati sono mediati tra le osservazioni tra le sessioni di consultazione.
Crescita dal basale fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
Percentuale di risposta appropriata dell'insegnante alla violazione delle regole (ARRV) - Studente target (risultato insegnante di livello 2)
Lasso di tempo: Crescita dal basale fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Una volta che lo studente target viene identificato e acconsentito (in genere 2 mesi dopo l'inizio della scuola), i comportamenti dello studente target vengono osservati utilizzando il sistema di osservazione Using the Student Behavior-Teacher Response (SBTR). Ogni violazione delle regole dello studente target viene conteggiata utilizzando una procedura di conteggio della frequenza. Dopo ogni violazione delle regole, le risposte dell'insegnante sono codificate. Gli investigatori calcolano una percentuale di risposta appropriata per ogni osservazione. I punteggi vanno dallo 0% al 100%; punteggi più alti rappresentano una risposta migliore. Le osservazioni sono condotte settimanalmente per la durata della prova (30 minuti ciascuna). I dati sono mediati tra le osservazioni tra le sessioni di consultazione.
Crescita dal basale fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Violazioni delle regole degli studenti di tutta la classe (risultato dello studente di livello 1)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
Utilizzando il sistema di osservazione SBTR (Student Behavior-Teacher Response), ogni violazione delle regole dello studente viene conteggiata utilizzando una procedura di conteggio della frequenza. Utilizzando la durata dell'osservazione, gli investigatori calcolano una tariffa oraria. I punteggi vanno da 0 a qualsiasi limite massimo; numeri più alti rappresentano più violazioni delle regole a livello di classe all'ora. Le osservazioni sono condotte settimanalmente per la durata della prova (30 minuti ciascuna). I dati sono mediati tra le osservazioni tra le sessioni di consultazione.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
Destinatari delle violazioni delle regole dello studente (risultato dello studente di livello 2)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Utilizzando il sistema di osservazione del comportamento dello studente-risposta dell'insegnante (SBTR), le violazioni delle regole dello studente target vengono conteggiate utilizzando una procedura di conteggio della frequenza. Utilizzando la durata dell'osservazione, gli investigatori calcolano una tariffa oraria. I punteggi vanno da 0 a qualsiasi limite massimo; numeri più alti rappresentano più violazioni delle regole degli studenti target all'ora. Le osservazioni sono condotte settimanalmente per la durata della prova (30 minuti ciascuna). I dati sono mediati tra le osservazioni tra le sessioni di consultazione.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di lode dell'insegnante - Intera classe (risultato insegnante di livello 1)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
Utilizzando il sistema di osservazione Student Behavior-Teacher Response (SBTR), ogni istanza di lode (etichettata e non etichettata) viene conteggiata utilizzando una procedura di conteggio della frequenza. Utilizzando la durata dell'osservazione, gli investigatori calcolano un tasso di lode all'ora. I punteggi vanno da 0 a qualsiasi limite massimo; numeri più alti rappresentano più dichiarazioni di lode dell'insegnante all'ora. Le osservazioni sono condotte settimanalmente per la durata della prova (30 minuti ciascuna). I dati sono mediati tra le osservazioni tra le sessioni di consultazione.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
Tasso di lode dell'insegnante - Studente target (risultato insegnante di livello 2)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Utilizzando il sistema di osservazione Student Behavior-Teacher Response (SBTR), ogni istanza di lode (etichettata e non etichettata) rivolta allo studente target viene conteggiata utilizzando una procedura di conteggio della frequenza. Utilizzando la durata dell'osservazione, gli investigatori calcolano un tasso di lode all'ora. I punteggi vanno da 0 a qualsiasi limite massimo; numeri più alti rappresentano più dichiarazioni di lode dell'insegnante fatte allo studente target all'ora. Le osservazioni sono condotte settimanalmente per la durata della prova (30 minuti ciascuna). I dati sono mediati tra le osservazioni tra le sessioni di consultazione.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Tasso di opportunità di risposta degli insegnanti (OTR) - Intera classe (risultato insegnante di livello 1)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
Utilizzando il sistema di osservazione Student Behavior-Teacher Response (SBTR), ogni Opportunity to Respond (OTR; una domanda posta a un gruppo di bambini che facilita l'attenzione impegnata) viene conteggiata utilizzando una procedura di conteggio della frequenza. Utilizzando la durata dell'osservazione, gli investigatori calcolano un tasso di OTR all'ora. I punteggi vanno da 0 a qualsiasi limite massimo; numeri più alti rappresentano un maggiore uso da parte degli insegnanti di OTR all'ora. Le osservazioni sono condotte settimanalmente per la durata della prova (30 minuti ciascuna). I dati sono mediati tra le osservazioni tra le sessioni di consultazione.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
Valutazioni degli insegnanti del rendimento scolastico degli studenti target - (risultato degli studenti di livello 2)
Lasso di tempo: Crescita dal basale fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Gli insegnanti completano l'Academic Performance Rating Scale (APRS) sugli studenti target al basale e su base mensile dopo il lancio dell'intervento di livello 2. L'APRS è una scala di 19 elementi composta da due sottoscale che valutano il successo scolastico dei bambini (ovvero il rendimento scolastico) e la produttività accademica (ovvero il rendimento quotidiano).
Crescita dal basale fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Valutazioni degli insegnanti sul comportamento degli studenti target - (risultato degli studenti di livello 2)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Gli insegnanti completano il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) sugli studenti target al livello di base e su base mensile dopo il lancio del livello 2 . L'SDQ è un questionario di screening comportamentale di 25 elementi che include sottoscale che valutano i problemi di condotta e l'iperattività/disattenzione. Gli item di ciascuna sottoscala vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano comportamenti più problematici.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Valutazioni dei genitori sul comportamento dello studente target - (risultato dello studente di livello 2)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento dello studio, in media 6 mesi
I genitori completano il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) sugli studenti target al basale e alla fine dell'anno scolastico (autunno e primavera). L'SDQ è un questionario di screening comportamentale di 25 elementi che include sottoscale che valutano i problemi di condotta e l'iperattività/disattenzione. Gli item di ciascuna sottoscala vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano comportamenti più problematici.
Passaggio dal basale al completamento dello studio, in media 6 mesi
Valutazioni degli insegnanti sui sintomi dell'ADHD degli studenti target - (risultato dello studente di livello 2)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento dello studio, in media 6 mesi
Gli insegnanti completano l'ADHD Rating Scale-5 al basale e alla fine dell'anno scolastico (autunno e primavera). L'ADHD Rating Scale-5 valuta i sintomi dell'ADHD come descritto nel DSM-5 (9 sintomi di disattenzione; 9 sintomi di iperattività-impulsività) e le menomazioni associate nel funzionamento. I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 27; punteggi più alti indicano sintomi più gravi in ​​quel dominio.
Passaggio dal basale al completamento dello studio, in media 6 mesi
Valutazioni dei genitori sui sintomi dell'ADHD degli studenti target - (risultato dello studente di livello 2)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento dello studio, in media 6 mesi
Il genitore completa l'ADHD Rating Scale-5 al basale e alla fine dell'anno scolastico (autunno e primavera). L'ADHD Rating Scale-5 valuta i sintomi dell'ADHD come descritto nel DSM-5 (9 sintomi di disattenzione; 9 sintomi di iperattività-impulsività) e le menomazioni associate nel funzionamento. I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 27; punteggi più alti indicano sintomi più gravi in ​​quel dominio.
Passaggio dal basale al completamento dello studio, in media 6 mesi
Valutazioni degli insegnanti sui comportamenti degli studenti positivi e problematici - (risultato degli studenti di livello 2)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento dello studio, in media 6 mesi
Gli insegnanti completano quattro valutazioni del comportamento giornaliero (DBR) di 5 elementi sugli studenti target al basale e su base mensile dopo il lancio dell'intervento di livello 2. Gli insegnanti valutano i comportamenti positivi in ​​due domini: capacità organizzative (5 punti) e coinvolgimento (5 punti) e comportamenti problema in due domini: comportamento oppositivo (5 punti) e dirompente (5 punti). I punteggi vanno da 0 a 35. Punteggi più alti nei domini positivi indicano migliori capacità organizzative e impegno. Punteggi più alti nei domini negativi indicano problemi più gravi in ​​ciascuna area.
Passaggio dal basale al completamento dello studio, in media 6 mesi
Anno di intervento della media dei voti degli studenti target (GPA) - (risultato degli studenti di livello 2)
Lasso di tempo: Crescita dal basale al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Gli investigatori raccoglieranno voti trimestrali durante l'anno di intervento e calcoleranno un GPA di 4 punti utilizzando materie accademiche di base. I punteggi vanno da 0 a 4; punteggi più alti indicano migliori risultati accademici.
Crescita dal basale al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Target Student Grade Point Average (GPA) Follow-up a lungo termine - (risultato dello studente di livello 2)
Lasso di tempo: Crescita dal basale a un anno dopo il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Tra gli studenti i cui genitori ci hanno dato il consenso per tenere traccia del GPA del loro bambino nell'anno successivo all'intervento, gli investigatori raccoglieranno voti trimestrali durante l'anno successivo all'anno di intervento e calcoleranno un GPA di 4 punti utilizzando materie accademiche di base. I punteggi vanno da 0 a 4; punteggi più alti indicano migliori risultati accademici.
Crescita dal basale a un anno dopo il completamento dello studio, una media di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-F-16
  • R324A190154 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Institute of Education Sciences)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Entro un anno dalla fine del periodo del progetto, i dati definitivi del progetto saranno completamente anonimizzati e archiviati in file SPSS con documenti di accompagnamento che descrivono le variabili, le misure e le procedure del progetto.

Pubblicheremo sulle pagine web del nostro centro che le richieste di dati per questo studio possono essere effettuate online. Le istruzioni per l'invio di tali richieste saranno chiaramente descritte nelle pagine web. Tutte le richieste, la relativa corrispondenza e l'esito delle richieste verranno archiviate nel nostro centro.

Periodo di condivisione IPD

Questo sarà disponibile 1 anno dopo la fine dello studio e sarà disponibile per 10 anni dopo la pubblicazione dei risultati principali dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I destinatari devono (a) identificare il referente principale e i molteplici mezzi di contatto, (b) identificare eventuali altri soggetti che avranno accesso ai dati, (c) specificare le domande di ricerca e la natura delle analisi, e confermare che il la persona o le persone di contatto hanno le competenze per utilizzare i dati per raggiungere tali obiettivi, (d) specificare lo sbocco pianificato per i risultati e (e) firmare un accordo secondo cui (1) manterranno il set di dati in un luogo privato e riservato, non condividere i dati con soggetti al di fuori di quelli specificati in (a) e (b), e non manipolare i dati allo scopo di tentare di identificare i partecipanti, e (2) forniranno a Drs. Owens ed Evans l'opportunità di rivedere e commentare qualsiasi prodotto prima della diffusione e, se lo desiderano, dare loro l'opportunità di essere coautori del prodotto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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