Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af COVID-19-vaccine, inaktiveret i en sund befolkning i alderen fra 3 til 11 år

12. oktober 2023 opdateret af: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Et åbent mærket, brobygningsfase Ⅲ klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​COVID-19-vaccine i en sund befolkning i alderen fra 3 til 11 år

Dette er et åbent mærket, brobygningsfase Ⅲ klinisk forsøg med COVID-19-vaccine fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere overlegenheden af ​​COVID-19-vaccinen i en rask befolkning i alderen fra 3 til 11 år i forhold til den hos voksne i alderen 18-26 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt-center, åbent mærket, brofase Ⅲ klinisk forsøg med COVID-19-vaccine. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere overlegenheden af ​​COVID-19-vaccinen i en rask befolkning i alderen fra 3 til 11 år over for hos voksne i alderen 18-26 år. Denne undersøgelse (PRO-nCOV-3002-1) vil blive brugt som et delforsøg til det globale fase Ⅲ multicenter kliniske forsøg med børn og unge (PRO-nCOV-3002) til levere sikkerheds- og immunogenicitetsdata.I alt 1000 raske børn i alderen 3-11 år vil blive tilmeldt, herunder 500 børn i alderen 3-5 år og 500 børn i alderen 6-11 år. Alle forsøgspersoner vil modtage 2 doser eksperimentel vaccine (600SU) med et interval på 28 dage, og bivirkninger/hændelser vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner efter hver dosis, og SAE- og AESI-overvågning vil blive afsluttet fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 6 og 12 måneder efter fuld vaccination for at evaluere vaccinens sikkerhed. Omkring 3,0-3,5 ml venøst ​​blod vil blive opsamlet fra alle forsøgspersoner før immunisering, 28 dage efter hele immuniseringen, 6 måneder efter hele immuniseringen og 12 måneder efter hele immuniseringen. Neutraliserende antistof og S-antistof vil blive påvist for at evaluere vaccinens immunogenicitet og immunpersistens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 224300
        • Sheyang County Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere i alderen 3-11 år;
  • Deltagerne og/eller deres værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke frivilligt (i overensstemmelse med de lokale regler)(For forsøgspersoner i alderen 3-7 år skal værger underskrive den informerede samtykkeformular,for emner i alderen 8-17 år, både forsøgspersoner og værger skal underskrive formularen til informeret samtykke);
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskerens vurdering
  • Skal være villig til at give verificerbar identifikation (i overensstemmelse med de lokale regler), har midler til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med SARS-CoV-2-infektion;
  • Tæt kontakt med en bekræftet COVID-19 inden for 14 dage før randomisering;
  • Forudgående administration af en forsøgsvaccine mod coronavirus eller aktuel/planlagt samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie for at forebygge eller behandle COVID-19;
  • Allergi over for vacciner eller vaccine/placeboingredienser og alvorlige bivirkninger over for vacciner, såsom nældefeber, dyspnø, angioneuroødem;
  • Personlig eller førsteklasses slægtning (søskende) historie med multisystem inflammatorisk sygdom hos børn (MIS-C);
  • Væsentlige kroniske sygdomme, der efter investigators mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning (kan omfatte, men er ikke begrænset til hjerte-kar-sygdomme, lever- eller nyresygdomme, luftvejssygdomme);
  • Væsentlige kroniske sygdomme i centralnervesystemet eller neuromuskulære lidelser, psykose eller svær kognitiv adfærdsforstyrrelse, efter efterforskerens mening, herunder epilepsi, autismespektrumforstyrrelse, intellektuelle handicap (undtagen Downs syndrom);
  • Akutte sygdomme i centralnervesystemet, såsom encephalitis/myelitis, akut disseminerende encephalomyelitis og relaterede lidelser;
  • Anamnese med autoimmune og/eller hæmatologiske sygdomme (herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, thyreoidektomi, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, enhver form for malign tumor, aspleni, funktionel aspleni eller splenektomi som følge af enhver tilstand); velkontrolleret type I diabetes mellitus er tilladt;
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur;

  • Immunsuppressiv terapi (systemisk kortikoidbehandling, f.eks. prednison

    ≥2 mg/kg/d eller ≥20 mg/dag i >14 dage), cytotoksisk behandling (antineoplastisk kemoterapi, strålebehandling), (eksklusive topisk eller aerosol kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;

  • Modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner inden for de seneste 3 måneder;
  • Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
  • Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage;
  • Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
  • Akut forværring eller præsentation af stabile kroniske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, astma, migræne, mave-tarmlidelser osv.
  • Akut febril sygdom med oral temperatur >37,7°C, tilmelding kan overvejes, hvis feberen er fraværende i 72 timer;
  • Enhver bekræftet eller mistænkt human immundefektvirus (HIV) infektion;
  • Børn i pleje eller under en retskendelse;
  • Ifølge investigatorens vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der kan interferere med resultaterne af det kliniske forsøg eller udgøre yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3-5 års aldersgruppe
500 deltagere i alderen 3-5 år vil modtage to doser COVID-19-vaccine, inaktiveret på dag 0 og dag 28.
Biologisk: COVID-19-vaccine, inaktiveret
COVID-19-vaccinen, inaktiveret, blev fremstillet af Sinovac Research& Development Co., Ltd..600SU Inaktiveret SARS-COV-2-virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion
Andre navne:
  • CoronaVac
Eksperimentel: Aldersgruppen 6-11 år
500 deltagere i alderen 6-11 år vil modtage to doser COVID-19-vaccine, inaktiveret på dag 0 og dag 28.
Biologisk: COVID-19-vaccine, inaktiveret
COVID-19-vaccinen, inaktiveret, blev fremstillet af Sinovac Research& Development Co., Ltd..600SU Inaktiveret SARS-COV-2-virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion
Andre navne:
  • CoronaVac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks - GMT for neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
GMT for neutraliserende antistoffer 28 dage efter den anden vaccination.
28 dage efter anden vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks - serokonverteringshastigheden for neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
Serokonverteringsraten for neutraliserende antistoffer 28 dage efter den anden vaccination
28 dage efter anden vaccination
Immunogenicitetsindeks - den seropositive rate af neutraliserende antistoffer 28 dage efter den anden vaccination
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
Den seropositive hastighed af neutraliserende antistoffer 28 dage efter den anden vaccination
28 dage efter anden vaccination
Immunogenicitetsindeks-GMI for neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
GMI af neutraliserende antistoffer 28 dage efter den anden vaccination
28 dage efter anden vaccination
Immunogenicitetsindeks - Serokonverteringshastigheden af ​​S-antistoffet til SARS-CoV-2
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
Serokonverteringsraten for S-antistoffet mod SARS-CoV-2 28 dage efter den anden vaccination
28 dage efter anden vaccination
Immunogenicitetsindeks - Seropositivitetshastigheden af ​​S-antistoffet mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
Seropositivitetsraten for S-antistoffet mod SARS-CoV-2 28 dage efter den anden vaccination
28 dage efter anden vaccination
Immunogenicitetsindeks-GMC af S-antistoffet mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
GMC af S-antistoffet mod SARS-CoV-2 28 dage efter den anden vaccination
28 dage efter anden vaccination
Immunogenicitetsindeks-GMI af S-antistoffet mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
GMI af S-antistoffet mod SARS-CoV-2 28 dage efter den anden vaccination
28 dage efter anden vaccination
Immunogenicitetsindeks - Den seropositive hastighed af neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 6 måneder/12 måneder dage efter anden vaccination
Den seropositive rate af neutraliserende antistoffer 6 måneder/12 måneder dage efter den anden vaccination
6 måneder/12 måneder dage efter anden vaccination
Immunogenicitetsindeks-GMT for neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 6 måneder/12 måneder dage efter anden vaccination
GMT for neutraliserende antistoffer 6 måneder/12 måneder dage efter anden vaccination
6 måneder/12 måneder dage efter anden vaccination
Immunogenicitetsindeks - Seropositivitetshastigheden af ​​S-antistoffet mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 6 måneder/12 måneder dage efter anden vaccination
Seropositivitetsraten for S-antistoffet mod SARS-CoV-2 6 måneder/12 måneder dage efter den anden vaccination
6 måneder/12 måneder dage efter anden vaccination
Immunogenicitetsindeks-GMC af S-antistoffet mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 6 måneder/12 måneder dage efter anden vaccination
GMC af S-antistoffet mod SARS-CoV-2 6 måneder/12 måneder dage efter den anden vaccination
6 måneder/12 måneder dage efter anden vaccination
Sikkerhedsindeks - Incidensrate af bivirkninger
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 28 dage efter den anden dosis vaccination
Hyppigheden af ​​bivirkninger forekom fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 28 dage efter den anden dosis vaccination
Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 28 dage efter den anden dosis vaccination
Sikkerhedsindeks - Incidensrate af SAE'er
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 6 måneder efter anden dosis vaccination
Hyppighed af SAE fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 6 måneder efter anden dosis vaccination.
Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 6 måneder efter anden dosis vaccination
Sikkerhedsindeks - Incidensrate af AESI'er
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 6 måneder efter anden dosis vaccination
Hyppighed af AESI'er fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 6 måneder efter den anden dosis vaccination
Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 6 måneder efter anden dosis vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-nCOV-3002-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger