Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den norske undersøgelse af Tick Born Encephalitis (NOTES)

23. september 2024 opdateret af: Sykehuset Telemark

Den norske Tick Born Encephalitis-undersøgelse Akutfasekarakteristika og langsigtede resultater

I løbet af 2018, 2019 og 2020 er de anmeldte TBE-tilfælde steget markant i Norge. Overvågningsundersøgelser foretaget af Folkesundhedsinstituttet viser, at tilfælde er forbundet med flåtbid i kystområderne i Agder-, Buskerud-, og Vestfold- og Telemark-fylkene. Der er et presserende behov for mere viden om konsekvenserne af TBE i Norge, bl.a. især identifikation af patienter med risiko for langvarige følgesygdomme. Derfor er det overordnede formål med dette projekt at få mere viden om det naturlige forløb af TBE i Norge, og dets indvirkning på langsigtet sundhedsrelateret livskvalitet og tilknyttede faktorer. Kliniske data, biologisk prøvetagning og PROM'er indsamles fra TBE-inficerede patienter indlagt på tre hospitaler inden for epidemien i Norge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er designet som en multicenterundersøgelse opdelt i fire delstudier:

Delstudie 1: En retrospektiv deskriptiv undersøgelse af de kliniske træk og objektive fund af den akutte fase af TBE-patienter diagnosticeret med TBE i Sydøstnorge i løbet af 2018, 2019 og 2020.

Delstudie 2: En prospektiv multicenterundersøgelse af sundhedsrelateret QOL et år efter indlæggelse med TBE i Sydøstnorge fra 2019 - 2023. TBE-patienternes selvrapporterede helbredsrelaterede QOL (vurderet af SF-36) vil blive sammenlignet med SF-36 referenceværdierne i den norske befolkning.

Delstudie 3: En prospektiv multicenterundersøgelse af selvrapporteret kognitiv funktion et år efter indlæggelse med TBE i Sydøstnorge fra 2019-2023. Den kognitive funktion, målt ved PROMS, vil blive sammenlignet med PROMS fra en inkluderet referencegruppe fra patientens sociale miljø.

Delstudie 4: Analyser af biologiske prøver indsamlet ved baseline, 3 måneder og 12 måneder efter indlæggelse for TBE hos patienter inkluderet i delstudie 2 og 3. Disse analyser vil blive gennemført for at få mere viden om patogenesen af ​​TBE-infektion og især hvilke molekylære veje og biomarkører, der karakteriserer de TBE-smittede patienter, der er indlagt i Norge. Analyser for at identificere sammenhænge mellem det akutte inflammatoriske respons og langsigtede udfald vil blive udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hilde Skudal, PhD
  • Telefonnummer: +47 47249134
  • E-mail: hskudal@sthf.no

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hege Kersten
  • Telefonnummer: +47 92807875
  • E-mail: hegker@sthf.no

Studiesteder

  • Norge
      • Arendal, Norge
        • Sykehuset Sørlandet HF
      • Tønsberg, Norge
        • Sykehuset I Vestfold
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norge, 3710
        • Sykehuset Telemark HF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulation i delstudie 1. Patienter > 16 år diagnosticeret med akut infektion forårsaget af TBEV. De involverede sygehuse er Telemark og Vestfold. Studiepopulation i delstudie 2. Patienter > 16 år diagnosticeret med akut infektion forårsaget af TBEV. De involverede sygehuse er Telemark, Vestfold og Sørlandet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient: Patienterne diagnosticeret med akut infektion med TBEV ved indlæggelsen.
  2. Kontrol: samme alder (plus/minus 4 år), uddannelsesniveau (plus minus 2 år) og samme køn som patient.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient: Patienter, der viser sig at have en anden diagnose end akutte infektioner med TBEV.
  2. Bekæmpelse: Tidligere infektion med skovflåtbåren encephalitisvirus.
  3. De patienter, der fik diagnosen typiske symptomer og kun TBEV IgM-test, skal tage en blodprøve til IgG-analyser. Hvis TBE IgG-analysen er negativ, vil patienten blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive akut fase kliniske og immunologiske karakteristika af TBE i Norge
Tidsramme: 4 år
kliniske træk og objektive fund af den akutte fase af TBE-patienter diagnosticeret med TBE i det sydøstlige Norge i løbet af 2018-2021
4 år
At undersøge virkningen af ​​TBEV-infektion på sundhedsrelateret livskvalitet i et etårigt opfølgningsstudie af en norsk patientkohorte
Tidsramme: 4 år
En prospektiv multicenterundersøgelse af sundhedsrelateret livskvalitet et år efter indlæggelse med TBE i Sydøstnorge fra 2019-2022. TBE-patienternes selvrapporterede helbredsrelaterede QOL (vurderet af SF-36) vil blive sammenlignet med SF-36 referenceværdierne i den norske befolkning.
4 år
At undersøge virkningen af ​​TBEV-infektion på langsigtet kognitiv funktion i et etårigt opfølgningsstudie af en norsk patientkohorte
Tidsramme: 5 år
En prospektiv multicenterundersøgelse af selvrapporteret kognitiv funktion af BRIEF, FSS, HADS og EMQ, et år efter indlæggelse med TBE i Sydøstnorge fra 2019-2022. Den kognitive funktion, målt ved PROMS, vil blive sammenlignet med PROMS fra en inkluderet referencegruppe fra patientens sociale miljø.
5 år
At identificere biomarkører i cerebrospinalvæsken (CSF) og blod, som tjener som prædiktorer for sværhedsgraden af ​​TBE og langsigtede plager
Tidsramme: 5 år
FS-36 og BRIEF
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sykehuset Telemark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Norwegian Institute of Public Health
Oslo University Hospital
Sorlandet Hospital HF
Sykehuset i Vestfold HF

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hege Kersten, PhD, Study Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 96505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger