Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den norske undersøgelse af Tick Born Encephalitis (NOTES)

25. oktober 2022 opdateret af: Sykehuset Telemark

Den norske Tick Born Encephalitis-undersøgelse Akutfasekarakteristika og langsigtede resultater

I løbet af 2018, 2019 og 2020 er de anmeldte TBE-tilfælde steget markant i Norge. Overvågningsundersøgelser foretaget af Folkesundhedsinstituttet viser, at tilfælde er forbundet med flåtbid i kystområderne i Agder-, Buskerud-, og Vestfold- og Telemark-fylkene. Der er et presserende behov for mere viden om konsekvenserne af TBE i Norge, bl.a. især identifikation af patienter med risiko for langvarige følgesygdomme. Derfor er det overordnede formål med dette projekt at få mere viden om det naturlige forløb af TBE i Norge, og dets indvirkning på langsigtet sundhedsrelateret livskvalitet og tilknyttede faktorer. Kliniske data, biologisk prøvetagning og PROM'er indsamles fra TBE-inficerede patienter indlagt på tre hospitaler inden for epidemien i Norge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er designet som en multicenterundersøgelse opdelt i fire delstudier:

Delstudie 1: En retrospektiv deskriptiv undersøgelse af de kliniske træk og objektive fund af den akutte fase af TBE-patienter diagnosticeret med TBE i Sydøstnorge i løbet af 2018, 2019 og 2020.

Delstudie 2: En prospektiv multicenterundersøgelse af sundhedsrelateret QOL et år efter indlæggelse med TBE i Sydøstnorge fra 2019 - 2023. TBE-patienternes selvrapporterede helbredsrelaterede QOL (vurderet af SF-36) vil blive sammenlignet med SF-36 referenceværdierne i den norske befolkning.

Delstudie 3: En prospektiv multicenterundersøgelse af selvrapporteret kognitiv funktion et år efter indlæggelse med TBE i Sydøstnorge fra 2019-2023. Den kognitive funktion, målt ved PROMS, vil blive sammenlignet med PROMS fra en inkluderet referencegruppe fra patientens sociale miljø.

Delstudie 4: Analyser af biologiske prøver indsamlet ved baseline, 3 måneder og 12 måneder efter indlæggelse for TBE hos patienter inkluderet i delstudie 2 og 3. Disse analyser vil blive gennemført for at få mere viden om patogenesen af ​​TBE-infektion og især hvilke molekylære veje og biomarkører, der karakteriserer de TBE-smittede patienter, der er indlagt i Norge. Analyser for at identificere sammenhænge mellem det akutte inflammatoriske respons og langsigtede udfald vil blive udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hilde Skudal, PhD
  • Telefonnummer: +47 47249134
  • E-mail: hskudal@sthf.no

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hege Kersten
  • Telefonnummer: +47 92807875
  • E-mail: hegker@sthf.no

Studiesteder

      • Arendal, Norge
      • Tønsberg, Norge
    • Telemark
      • Skien, Telemark, Norge, 3710
        • Rekruttering
        • Sykehuset Telemark HF
        • Kontakt:
          • Hege Kersten, PhD
          • Telefonnummer: +47 92807875
          • E-mail: hegker@sthf.no
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hilde Skudal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulation i delstudie 1. Patienter > 16 år diagnosticeret med akut infektion forårsaget af TBEV. De involverede sygehuse er Telemark og Vestfold. Studiepopulation i delstudie 2. Patienter > 16 år diagnosticeret med akut infektion forårsaget af TBEV. De involverede sygehuse er Telemark, Vestfold og Sørlandet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient: Patienterne diagnosticeret med akut infektion med TBEV ved indlæggelsen.
  2. Kontrol: samme alder (plus/minus 4 år), uddannelsesniveau (plus minus 2 år) og samme køn som patient.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient: Patienter, der viser sig at have en anden diagnose end akutte infektioner med TBEV.
  2. Bekæmpelse: Tidligere infektion med skovflåtbåren encephalitisvirus.
  3. De patienter, der fik diagnosen typiske symptomer og kun TBEV IgM-test, skal tage en blodprøve til IgG-analyser. Hvis TBE IgG-analysen er negativ, vil patienten blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive akut fase kliniske og immunologiske karakteristika af TBE i Norge
Tidsramme: 4 år
kliniske træk og objektive fund af den akutte fase af TBE-patienter diagnosticeret med TBE i det sydøstlige Norge i løbet af 2018-2021
4 år
At undersøge virkningen af ​​TBEV-infektion på sundhedsrelateret livskvalitet i et etårigt opfølgningsstudie af en norsk patientkohorte
Tidsramme: 4 år
En prospektiv multicenterundersøgelse af sundhedsrelateret livskvalitet et år efter indlæggelse med TBE i Sydøstnorge fra 2019-2022. TBE-patienternes selvrapporterede helbredsrelaterede QOL (vurderet af SF-36) vil blive sammenlignet med SF-36 referenceværdierne i den norske befolkning.
4 år
At undersøge virkningen af ​​TBEV-infektion på langsigtet kognitiv funktion i et etårigt opfølgningsstudie af en norsk patientkohorte
Tidsramme: 5 år
En prospektiv multicenterundersøgelse af selvrapporteret kognitiv funktion af BRIEF, FSS, HADS og EMQ, et år efter indlæggelse med TBE i Sydøstnorge fra 2019-2022. Den kognitive funktion, målt ved PROMS, vil blive sammenlignet med PROMS fra en inkluderet referencegruppe fra patientens sociale miljø.
5 år
At identificere biomarkører i cerebrospinalvæsken (CSF) og blod, som tjener som prædiktorer for sværhedsgraden af ​​TBE og langsigtede plager
Tidsramme: 5 år
FS-36 og BRIEF
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hege Kersten, PhD, Study Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2021

Først opslået (Faktiske)

30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tick-borne encephalitis, europæisk

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

3
Abonner