- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05138055
Den norske undersøgelse af Tick Born Encephalitis (NOTES)
Den norske Tick Born Encephalitis-undersøgelse Akutfasekarakteristika og langsigtede resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt er designet som en multicenterundersøgelse opdelt i fire delstudier:
Delstudie 1: En retrospektiv deskriptiv undersøgelse af de kliniske træk og objektive fund af den akutte fase af TBE-patienter diagnosticeret med TBE i Sydøstnorge i løbet af 2018, 2019 og 2020.
Delstudie 2: En prospektiv multicenterundersøgelse af sundhedsrelateret QOL et år efter indlæggelse med TBE i Sydøstnorge fra 2019 - 2023. TBE-patienternes selvrapporterede helbredsrelaterede QOL (vurderet af SF-36) vil blive sammenlignet med SF-36 referenceværdierne i den norske befolkning.
Delstudie 3: En prospektiv multicenterundersøgelse af selvrapporteret kognitiv funktion et år efter indlæggelse med TBE i Sydøstnorge fra 2019-2023. Den kognitive funktion, målt ved PROMS, vil blive sammenlignet med PROMS fra en inkluderet referencegruppe fra patientens sociale miljø.
Delstudie 4: Analyser af biologiske prøver indsamlet ved baseline, 3 måneder og 12 måneder efter indlæggelse for TBE hos patienter inkluderet i delstudie 2 og 3. Disse analyser vil blive gennemført for at få mere viden om patogenesen af TBE-infektion og især hvilke molekylære veje og biomarkører, der karakteriserer de TBE-smittede patienter, der er indlagt i Norge. Analyser for at identificere sammenhænge mellem det akutte inflammatoriske respons og langsigtede udfald vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hilde Skudal, PhD
- Telefonnummer: +47 47249134
- E-mail: hskudal@sthf.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hege Kersten
- Telefonnummer: +47 92807875
- E-mail: hegker@sthf.no
Studiesteder
-
-
-
Arendal, Norge
- Rekruttering
- Sykehuset Sørlandet HF
-
Kontakt:
- Randi Eikeland, PhD
- E-mail: Randi.eikeland@sshf.no
-
Tønsberg, Norge
- Rekruttering
- Sykehuset i Vestfold
-
Kontakt:
- Tore Stensland, PhD
- E-mail: tore.stenstad@siv.no
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Norge, 3710
- Rekruttering
- Sykehuset Telemark HF
-
Kontakt:
- Hege Kersten, PhD
- Telefonnummer: +47 92807875
- E-mail: hegker@sthf.no
-
Kontakt:
- Hilde Skudal
- Telefonnummer: +47 47349134
- E-mail: hskudal@sthf.no
-
Ledende efterforsker:
- Hilde Skudal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient: Patienterne diagnosticeret med akut infektion med TBEV ved indlæggelsen.
- Kontrol: samme alder (plus/minus 4 år), uddannelsesniveau (plus minus 2 år) og samme køn som patient.
Ekskluderingskriterier:
- Patient: Patienter, der viser sig at have en anden diagnose end akutte infektioner med TBEV.
- Bekæmpelse: Tidligere infektion med skovflåtbåren encephalitisvirus.
- De patienter, der fik diagnosen typiske symptomer og kun TBEV IgM-test, skal tage en blodprøve til IgG-analyser. Hvis TBE IgG-analysen er negativ, vil patienten blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At beskrive akut fase kliniske og immunologiske karakteristika af TBE i Norge
Tidsramme: 4 år
|
kliniske træk og objektive fund af den akutte fase af TBE-patienter diagnosticeret med TBE i det sydøstlige Norge i løbet af 2018-2021
|
4 år
|
At undersøge virkningen af TBEV-infektion på sundhedsrelateret livskvalitet i et etårigt opfølgningsstudie af en norsk patientkohorte
Tidsramme: 4 år
|
En prospektiv multicenterundersøgelse af sundhedsrelateret livskvalitet et år efter indlæggelse med TBE i Sydøstnorge fra 2019-2022.
TBE-patienternes selvrapporterede helbredsrelaterede QOL (vurderet af SF-36) vil blive sammenlignet med SF-36 referenceværdierne i den norske befolkning.
|
4 år
|
At undersøge virkningen af TBEV-infektion på langsigtet kognitiv funktion i et etårigt opfølgningsstudie af en norsk patientkohorte
Tidsramme: 5 år
|
En prospektiv multicenterundersøgelse af selvrapporteret kognitiv funktion af BRIEF, FSS, HADS og EMQ, et år efter indlæggelse med TBE i Sydøstnorge fra 2019-2022.
Den kognitive funktion, målt ved PROMS, vil blive sammenlignet med PROMS fra en inkluderet referencegruppe fra patientens sociale miljø.
|
5 år
|
At identificere biomarkører i cerebrospinalvæsken (CSF) og blod, som tjener som prædiktorer for sværhedsgraden af TBE og langsigtede plager
Tidsramme: 5 år
|
FS-36 og BRIEF
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Hege Kersten, PhD, Study Director
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Encephalitis, Arbovirus
- Encephalitis, viral
- Virale sygdomme i centralnervesystemet
- Infektioner i centralnervesystemet
- Infektiøs encephalitis
- Arbovirus infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Flavivirus infektioner
- Flaviviridae infektioner
- Flåt-bårne sygdomme
- Encephalitis
- Encephalitis, Tick-borne
Andre undersøgelses-id-numre
- 96505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tick-borne encephalitis, europæisk
-
PfizerAfsluttet
-
NovartisNovartis VaccinesAfsluttetEncephalitis, Tick-borneTyskland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Medical University of ViennaAustrian Science Fund (FWF)AfsluttetFlåtbåren encephalitisØstrig
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetEncephalitis, flåtbårenBelgien
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
University Hospital, LimogesRekruttering
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien