Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimal invasiv kirurgisk fjernelse af intracerebral blødning (HEALME)

2. november 2023 opdateret af: Dr. Richard Aviv, The Ottawa Hospital

Hyperakut mekanisk endoskopisk minimalt invasiv kirurgisk (MIS) intrakraniel blødning Evakuering

Dette er et gennemførlighedsstudie for at afgøre, om hyperakut (≤8 timer) mekanisk minimal invasiv kirurgisk (MIS) behandling er mulig og sekundært forbedrer resultatet hos patienter med spontan supratentorial intrakraniel blødning (ICH).

Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive indskrevet og randomiseret til enten minimalt invasiv hæmatomevakuering (MIS) eller bedste medicinske behandling alene (MM). Emner vil blive tilfældigt tildelt af et centralt webbaseret system på en 3:1 måde til behandling med MIS eller MM. Data for hvert individ vil blive indsamlet på tidspunktet for indskrivning og behandling og ved efterfølgende opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse søger at afgøre, om hyperakut (≤8 timer) mekanisk MIS-behandling er mulig og forbedrer resultatet hos patienter med spontan supratentorial intrakraniel blødning (ICH).

  • Screening Forsøgspersonen vil blive evalueret som enhver ikke-traumatisk spontan intra-parenkymal blødningspatient, inklusive screenet sygehistorie, tilgængelige kliniske/neurologiske undersøgelser (fokuseret undersøgelse, NIHSS, GCS, historisk mRS), EKG, laboratoriearbejde og billeddiagnostisk information pr. institutionel standard af omsorg. En CTA (eller MRA) vil blive udført som standard pleje.
  • Randomisering Efter at alle inklusions- og eksklusionskriterier er bekræftet og skriftligt informeret samtykke er opnået, vil randomisering finde sted. Emner vil blive randomiseret til bedste MM eller MIS.
  • Behandlingsprocedure (hvis randomiseret til MIS) Minimalt invasiv Kirurgisk evakuering.
  • Behandlingsprocedure (hvis randomiseret til MM) Der er ingen intervention for kontrolgruppen ud over den nuværende standard for behandling, der ydes på Ottawa Hospital. Forsøgspersoner, der er randomiseret til MM-gruppen, vil modtage bedste MM for ICH i henhold til canadiske bedste praksis-anbefalinger for ICH-pleje. Resultatvurderinger vil være i overensstemmelse med tabel 2.
  • Efter procedure, D1, D2 og D5 eller udskrivning En post-procedure computertomografisk scanning vil blive opnået inden for 24 timer (± 6 timer) for MIS-gruppen. Klinisk vurdering såsom NIHSS, mRS, NCCT-hoved, computertomografisk angiogram, vurdering af bivirkninger vil blive udført som SOC for MIS-gruppen (tabel 2 i protokol).

En CT vil blive opnået i MM forsøgspersoner 24 timer (± 6 timer) efter randomisering. Bivirkningsvurdering vil blive udført for MM-personer 4-6 timer efter randomisering. Neurologiske og funktionelle undersøgelser vil blive udført i D1 og D2 efter randomisering (tabel 2 i protokol).

Opfølgningsbesøg (D30, D90): (Både MIS- og MM-grupper) Opfølgninger vil blive kombineret med telefon- og onsitebesøg. D30 vil blive gennemført over telefonen, og D90 vil være på stedet. Opfølgningerne vil involvere klinisk vurdering såsom NIHSS, Glasgow Coma Scale, EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), mRS, Barthel, Glasgow Outcome Scale (GOSE), vurdering af bivirkninger, samtidig. medicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Richard Aviv, MD
  • Telefonnummer: 78571 6137985555
  • E-mail: raviv@toh.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Betty Anne Schwarz, PhD
  • Telefonnummer: 17522 6137985555
  • E-mail: baschwarz@ohri.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CT diagnosticeret akut spontan primær supratentorial ICH.
  2. Alder >18 år
  3. Baseline ICH volumen 20-80 ml, estimeret ved hjælp af standard "A*B*C/2" beregningen på baseline CT.
  4. NIHSS≥6 og Glasgow Coma Scale scorer 8-12 ved indledende screening.
  5. Præmorbid Modified Rankin-score (MRS) ≤1
  6. Systolisk blodtryk140-180 millimeter kviksølv (mmHg) med 160mmHg mål i henhold til praksis retningslinjer
  7. Randomisering og første evakueringsforsøg ≤8 timers begyndelse ved at bruge "sidst set normal"-princippet.
  8. Samtykke indhentet fra patienten eller dennes stedfortrædende beslutningstager før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Infratentorial ICH (hjernestamme eller cerebellum).
  2. ICH sekundær til kendt eller formodet traume, aneurisme, vaskulær misdannelse, hæmoragisk omdannelse af iskæmisk slagtilfælde, venøs sinus trombose, trombolytisk behandling, tumor eller infektion; eller en ICH eller ICH på hospitalet på grund af enhver procedure eller sygdom på hospitalet.
  3. Baseline hjernebilleddannelse viser tegn på akut eller subakut iskæmisk slagtilfælde (kroniske infarkter er ikke en udelukkelse).
  4. Blodplader <100000, International Normalized Ratio (INR)>1,3 eller koagulationsforstyrrelse. Coumadin-tilbageførsel tilladt, hvis det ikke er nødvendigt under indlæggelse
  5. Alvorlige komorbiditeter, herunder lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, immunologiske og hæmatologiske sygdomme eller mekaniske klap
  6. Nedsat hjernestammefunktion (bilateralt fikserede udvidede pupiller, ekstensorstilling).
  7. Patient anses for ustabil efter investigator.
  8. Positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mekanisk minimal invasiv kirurgisk (MIS) behandling
Minimalt invasiv hæmatomevakuering med Artemis Neuro Evacuation Device med medicinsk styring
Enhed: Minimalt invasiv kirurgisk (MIS) intrakraniel blødning Evakuering

Patienter randomiseret til MIS-gruppen vil gennemgå en intervention, vil få minimal invasiv kirurgisk behandling.

Den markedsgodkendte Artemis Device (MIS-gruppe) vil blive brugt. Artemis-enheden, aspirationspumpen og endoskopet bruges til at skylle (skylle) dette område og til forsigtigt at suge skyllevæsken og eventuelt blod eller blodprop i hjernen ud. Enheden er også designet til at forhindre tilstopning under sugning af væske og blod.
Ingen indgriben: Bedste medicinske ledelse (MM)
Bedste medicinske behandling pr. plejestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for tilmelding <=8 timer
Tidsramme: Baseline
Antal rekrutterede patienter, der er kvalificerede til behandling
Baseline
Antal patienter med godt funktionelt resultat
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 30 og dag 90
Funktionelt resultat vurderet via modificeret Rankin-score (mRS). Ændring fra dag 1 til dag 90 vil blive vurderet (0 ingen symptomer - 5 alvorligt handicap)
Dag 1 (basislinje), dag 30 og dag 90
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Dag 1, dag 5 og dag 90
Livskvalitet vurderet via NIH Stroke Scale 0: Ingen apopleksisymptomer 1-4: Mindre slagtilfælde 5-15: Moderat slagtilfælde 16-20: Moderat til alvorligt slagtilfælde 21-42: Alvorligt slagtilfælde Ændring fra dag 1 til dag 90 vil blive vurderet som godt
Dag 1, dag 5 og dag 90
Dødelighedsrate
Tidsramme: Dag 7
Antal dødsfald
Dag 7
Dødelighedsrate
Tidsramme: Dag 30
Antal dødsfald
Dag 30
Livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: Dag 90

EQ-5D-5L står for European Quality of Life Five Dimension, 5-niveau EQ-5D-versionen (EQ-5D-5L), som blev introduceret af European Quality of Life Scale-gruppen i 2009. EQ-5D-5L bruges til selvevaluering af dagligdags aktiviteter.

EQ-5D-5L består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer:

NIVEAU 1: indikerer intet problem NIVEAU 2: indikerer lette problemer NIVEAU 3: indikerer moderate problemer NIVEAU 4: indikerer alvorlige problemer NIVEAU 5: indikerer ude af stand til/ekstreme problemer
Dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Dag 90
Omkostninger og resultater vil blive vurderet inden for 90 dage for at sammenligne de samlede omkostninger og sundhedsresultater af mekanisk minimal invasiv kirurgisk ledelse og bedste medicinske ledelse.
Dag 90
Antal patienter, der identificerer udskudt samtykke i ICH som acceptabelt
Tidsramme: 1-2 år
Efterforskere vil sekundært undersøge anvendeligheden, acceptabiliteten og virkningerne af at implementere en politik for udsættelse af samtykke i et akut forsøg med slagtilfælde.
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Ottawa Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Aviv, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20210235-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data for primære og sekundære resultater vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Principal investigator vil tilstræbe at have data tilgængelige inden for 2 år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Forfatterne sigter mod at få undersøgelsen præsenteret på konferencer og publiceret i et peer-reviewed tidsskrift.

Deltagerne kan søge på denne hjemmeside for at få undersøgelsesoplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger