Minimal invasiv kirurgisk fjernelse af intracerebral blødning (HEALME)
Hyperakut mekanisk endoskopisk minimalt invasiv kirurgisk (MIS) intrakraniel blødning Evakuering
Dette er et gennemførlighedsstudie for at afgøre, om hyperakut (≤8 timer) mekanisk minimal invasiv kirurgisk (MIS) behandling er mulig og sekundært forbedrer resultatet hos patienter med spontan supratentorial intrakraniel blødning (ICH).
Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive indskrevet og randomiseret til enten minimalt invasiv hæmatomevakuering (MIS) eller bedste medicinske behandling alene (MM). Emner vil blive tilfældigt tildelt af et centralt webbaseret system på en 3:1 måde til behandling med MIS eller MM. Data for hvert individ vil blive indsamlet på tidspunktet for indskrivning og behandling og ved efterfølgende opfølgningsbesøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse søger at afgøre, om hyperakut (≤8 timer) mekanisk MIS-behandling er mulig og forbedrer resultatet hos patienter med spontan supratentorial intrakraniel blødning (ICH).
- Screening Forsøgspersonen vil blive evalueret som enhver ikke-traumatisk spontan intra-parenkymal blødningspatient, inklusive screenet sygehistorie, tilgængelige kliniske/neurologiske undersøgelser (fokuseret undersøgelse, NIHSS, GCS, historisk mRS), EKG, laboratoriearbejde og billeddiagnostisk information pr. institutionel standard af omsorg. En CTA (eller MRA) vil blive udført som standard pleje.
- Randomisering Efter at alle inklusions- og eksklusionskriterier er bekræftet og skriftligt informeret samtykke er opnået, vil randomisering finde sted. Emner vil blive randomiseret til bedste MM eller MIS.
- Behandlingsprocedure (hvis randomiseret til MIS) Minimalt invasiv Kirurgisk evakuering.
- Behandlingsprocedure (hvis randomiseret til MM) Der er ingen intervention for kontrolgruppen ud over den nuværende standard for behandling, der ydes på Ottawa Hospital. Forsøgspersoner, der er randomiseret til MM-gruppen, vil modtage bedste MM for ICH i henhold til canadiske bedste praksis-anbefalinger for ICH-pleje. Resultatvurderinger vil være i overensstemmelse med tabel 2.
- Efter procedure, D1, D2 og D5 eller udskrivning En post-procedure computertomografisk scanning vil blive opnået inden for 24 timer (± 6 timer) for MIS-gruppen. Klinisk vurdering såsom NIHSS, mRS, NCCT-hoved, computertomografisk angiogram, vurdering af bivirkninger vil blive udført som SOC for MIS-gruppen (tabel 2 i protokol).
En CT vil blive opnået i MM forsøgspersoner 24 timer (± 6 timer) efter randomisering. Bivirkningsvurdering vil blive udført for MM-personer 4-6 timer efter randomisering. Neurologiske og funktionelle undersøgelser vil blive udført i D1 og D2 efter randomisering (tabel 2 i protokol).
Opfølgningsbesøg (D30, D90): (Både MIS- og MM-grupper) Opfølgninger vil blive kombineret med telefon- og onsitebesøg. D30 vil blive gennemført over telefonen, og D90 vil være på stedet. Opfølgningerne vil involvere klinisk vurdering såsom NIHSS, Glasgow Coma Scale, EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), mRS, Barthel, Glasgow Outcome Scale (GOSE), vurdering af bivirkninger, samtidig. medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Richard Aviv, MD
- Telefonnummer: 78571 6137985555
- E-mail: raviv@toh.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Betty Anne Schwarz, PhD
- Telefonnummer: 17522 6137985555
- E-mail: baschwarz@ohri.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CT diagnosticeret akut spontan primær supratentorial ICH.
- Alder >18 år
- Baseline ICH volumen 20-80 ml, estimeret ved hjælp af standard "A*B*C/2" beregningen på baseline CT.
- NIHSS≥6 og Glasgow Coma Scale scorer 8-12 ved indledende screening.
- Præmorbid Modified Rankin-score (MRS) ≤1
- Systolisk blodtryk140-180 millimeter kviksølv (mmHg) med 160mmHg mål i henhold til praksis retningslinjer
- Randomisering og første evakueringsforsøg ≤8 timers begyndelse ved at bruge "sidst set normal"-princippet.
- Samtykke indhentet fra patienten eller dennes stedfortrædende beslutningstager før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Infratentorial ICH (hjernestamme eller cerebellum).
- ICH sekundær til kendt eller formodet traume, aneurisme, vaskulær misdannelse, hæmoragisk omdannelse af iskæmisk slagtilfælde, venøs sinus trombose, trombolytisk behandling, tumor eller infektion; eller en ICH eller ICH på hospitalet på grund af enhver procedure eller sygdom på hospitalet.
- Baseline hjernebilleddannelse viser tegn på akut eller subakut iskæmisk slagtilfælde (kroniske infarkter er ikke en udelukkelse).
- Blodplader <100000, International Normalized Ratio (INR)>1,3 eller koagulationsforstyrrelse. Coumadin-tilbageførsel tilladt, hvis det ikke er nødvendigt under indlæggelse
- Alvorlige komorbiditeter, herunder lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, immunologiske og hæmatologiske sygdomme eller mekaniske klap
- Nedsat hjernestammefunktion (bilateralt fikserede udvidede pupiller, ekstensorstilling).
- Patient anses for ustabil efter investigator.
- Positiv graviditetstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mekanisk minimal invasiv kirurgisk (MIS) behandling
Minimalt invasiv hæmatomevakuering med Artemis Neuro Evacuation Device med medicinsk styring
|
Patienter randomiseret til MIS-gruppen vil gennemgå en intervention, vil få minimal invasiv kirurgisk behandling. Den markedsgodkendte Artemis Device (MIS-gruppe) vil blive brugt. Artemis-enheden, aspirationspumpen og endoskopet bruges til at skylle (skylle) dette område og til forsigtigt at suge skyllevæsken og eventuelt blod eller blodprop i hjernen ud. Enheden er også designet til at forhindre tilstopning under sugning af væske og blod. |
|
Ingen indgriben: Bedste medicinske ledelse (MM)
Bedste medicinske behandling pr. plejestandard
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for tilmelding <=8 timer
Tidsramme: Baseline
|
Antal rekrutterede patienter, der er kvalificerede til behandling
|
Baseline
|
|
Antal patienter med godt funktionelt resultat
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 30 og dag 90
|
Funktionelt resultat vurderet via modificeret Rankin-score (mRS).
Ændring fra dag 1 til dag 90 vil blive vurderet (0 ingen symptomer - 5 alvorligt handicap)
|
Dag 1 (basislinje), dag 30 og dag 90
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Dag 1, dag 5 og dag 90
|
Livskvalitet vurderet via NIH Stroke Scale 0: Ingen apopleksisymptomer 1-4: Mindre slagtilfælde 5-15: Moderat slagtilfælde 16-20: Moderat til alvorligt slagtilfælde 21-42: Alvorligt slagtilfælde Ændring fra dag 1 til dag 90 vil blive vurderet som godt
|
Dag 1, dag 5 og dag 90
|
|
Dødelighedsrate
Tidsramme: Dag 7
|
Antal dødsfald
|
Dag 7
|
|
Dødelighedsrate
Tidsramme: Dag 30
|
Antal dødsfald
|
Dag 30
|
|
Livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: Dag 90
|
EQ-5D-5L står for European Quality of Life Five Dimension, 5-niveau EQ-5D-versionen (EQ-5D-5L), som blev introduceret af European Quality of Life Scale-gruppen i 2009. EQ-5D-5L bruges til selvevaluering af dagligdags aktiviteter. EQ-5D-5L består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: NIVEAU 1: indikerer intet problem NIVEAU 2: indikerer lette problemer NIVEAU 3: indikerer moderate problemer NIVEAU 4: indikerer alvorlige problemer NIVEAU 5: indikerer ude af stand til/ekstreme problemer |
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Dag 90
|
Omkostninger og resultater vil blive vurderet inden for 90 dage for at sammenligne de samlede omkostninger og sundhedsresultater af mekanisk minimal invasiv kirurgisk ledelse og bedste medicinske ledelse.
|
Dag 90
|
|
Antal patienter, der identificerer udskudt samtykke i ICH som acceptabelt
Tidsramme: 1-2 år
|
Efterforskere vil sekundært undersøge anvendeligheden, acceptabiliteten og virkningerne af at implementere en politik for udsættelse af samtykke i et akut forsøg med slagtilfælde.
|
1-2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Aviv, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210235-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Forfatterne sigter mod at få undersøgelsen præsenteret på konferencer og publiceret i et peer-reviewed tidsskrift.
Deltagerne kan søge på denne hjemmeside for at få undersøgelsesoplysninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .