Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hofteslidgigt og fodortoser (HOOT) (HOOT)

9. oktober 2023 opdateret af: La Trobe University

Hofteslidgigt og fodortoser (HOOT): Et randomiseret gennemførlighedsforsøg

Dette forsøg er et randomiseret gennemførlighedsforsøg for at bestemme gennemførligheden af ​​at sammenligne to forskellige skoindlæg og på smerter, livskvalitet og fysisk aktivitet forbundet med hofteartrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper - præfabrikerede præfabrikerede fodortoser eller flade skoindsatser (komparatoren). Deltagerne vil blive bedt om at bruge indlæggene dagligt i en periode på seks uger. Overholdelse af interventionen vil blive overvåget ved hjælp af en daglig dagbog, såvel som bivirkninger og co-interventioner. Det primære resultat er feasibility-domæner (Demand, Implementation, Acceptability, Practicality) med sekundære resultater af ændringer i hofterelateret smerte og livskvalitet og fysisk aktivitetsniveau. Det primære tidspunkt vil være 6 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Bundoora, Victoria, Australien, 3086
        • Rekruttering
        • La Trobe University
        • Kontakt:
          • Adam I Semciw, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Primær symptomatisk og radiografisk hofte-OA, i overensstemmelse med American College of Rheumatology

i) i alderen > 45 år;

(ii) smerter i hoften eller lysken i mere end 3 måneder;

(iii) gennemsnitlig smerteintensitet over den seneste uge på > 3 ud af 10 (numerisk vurderingsskala) under funktionelle opgaver som at gå, gå på trapper eller klatre ind/ud af en bil;

(iv) radiografisk bekræftelse af hofteartrose med en Kellgren-Lawrence score ≥ 2 inden for de sidste 12 måneder;

(v) let til moderat handicap angivet ved;

  1. i stand til gensidigt at stige op og ned 10 trapper uden hjælp,
  2. i stand til sikkert at gå én byblok, og
  3. kan jogge fem meter, hvis det kræves

Ekskluderingskriterier:

(i) andre muskuloskeletale underekstremiteter eller rygsygdomme, der kræver vurdering eller behandling af en sundhedsprofessionel (læge, fysioterapeut, fodterapeut osv.) inden for de sidste 6 måneder;

(ii) har modtaget aktiv behandling for deres hoftesmerter af en sundhedsprofessionel (f.eks. fysioterapeut) inden for de sidste 3 måneder;

(iii) historie med hoftetraume eller kirurgi på den berørte side;

(iv) kortikosteroidbrug (oral eller intraartikulær injektion) inden for de seneste 3 måneder

(v) neurologisk svækkelse eller tilstand, der påvirker underekstremitetsfunktionen

(vi) tilstande eller faktorer, der påvirker evnen til at deltage i interventionen, f.eks. utilgængelig i en 6 ugers interventionsperiode, rutinemæssig brug af ganghjælpemidler, ukontrolleret hypertension eller morbid fedme (body mass index > 40);

(vii) Brug af fodortoser inden for de foregående 12 måneder

(viii) systemisk inflammatorisk sygdom (f.eks. rheumatoid arthritis);

(ix) ude af stand til at skrive, læse eller forstå engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fod ortoser
Enhed: Fod ortoser

Producent: Foot Science International.

Materiale: Højkvalitets termoformbart polyolefinskum med lukkede celler (medium densitet)

Buestøtte: indbygget.

Betræk: stof

Leveret af: Studiepraktiserende læge: Registreret fysioterapeut > 2 års erfaring i bevægeapparatet vil blive trænet til at ordinere indlægget i henhold til ordinationsalgoritmen.

Hvor: Administreres via telesundhed

Hvornår og hvor meget: Uge 0 til 1: en telesundhedssession med studiepraktiserende læge til at passe et par præfabrikerede ortoser Uge 1 til 2: Opfølgningssession for spørgsmål, hvis det er nødvendigt

Skræddersy: Ortoser er tilpasset komfort. Længder (S, S, M, L, XL, XXL) (afhængig af deltagerens skostørrelse). Hårdhed = Middel massefylde. Ændringer: kan klippes til for at hjælpe med pasformen ved at bruge skoens originale indersål som guide, af deltagere ved hjælp af standard saks. Varmestøbning: valgfri.

Overholdelse: Overholdelse registreret med dagbog/logbog (indsæt slidtid)

Andre navne:
  • Foot Science International Ltd; Formtotisk
Sham-komparator: Flad skoindsats
Enhed: Flad skoindsats

Producent: Foot Science International.

Materiale: Højkvalitets termoformbart polyolefinskum med lukkede celler (medium densitet)

Buestøtte: nej.

Betræk: stof

Leveret af: Studiepraktiserende læge: Registreret fysioterapeut > 2 års erfaring i bevægeapparatet vil blive trænet til at ordinere indlægget i henhold til ordinationsalgoritmen.

Hvor: Administreres via telesundhed

Hvornår og hvor meget: Uge 0 til 1: en telesundhedssession med studiepraktiserende læge til at passe et par præfabrikerede ortoser Uge 1 til 2: Opfølgningssession for spørgsmål, hvis det er nødvendigt

Skræddersyet: Pasform til komfort. Længder (S, S, M, L, XL, XXL) (afhængig af deltagerens skostørrelse). Hårdhed = Middel massefylde. Ændringer: kan klippes til for at hjælpe med pasformen ved at bruge skoens originale indersål som guide, af deltagere ved hjælp af standard saks. Varmestøbning: valgfri.

Overholdelse: Overholdelse registreret med dagbog/logbog (indsæt slidtid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: overholdelse
Tidsramme: 6 uger
Rekrutteringsrate (gennemsnitligt 1 deltager pr. uge); 50 % logbogsgennemførelsesprocent (dagligt); frafald <20%; 35 timers ugentlig overholdelse af intervention (logbog)
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hofterelateret smerte
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Hofteslidgigt resultatscore: smerte sub-skala (HOOS-12). Scoreintervallet for 0 (bedre resultater) - 100 (dårligere resultater)
Baseline og 6 uger
Hofterelateret fysisk funktion
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Udfaldsscore for hofteartrose: funktion og dagliglivsunderskala. Scoreintervallet for 0 (bedre resultater) - 100 (dårligere resultater)
Baseline og 6 uger
Hofterelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 uger
hofteslidgigt resultatscore: livskvalitet subskala: Scores rækkevidde for 0 (bedre resultater) - 100 (værre resultater)
Baseline og 6 uger
Frygt for bevægelse
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Brief Fear of Movement Scale for slidgigt (BFOM); 0 til 24, med en højere score, der indikerer lavere frygt for bevægelse (bedre score)
Baseline og 6 uger
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Patientsundhedsspørgeskema -9: Deltagerne med score fra 0 til 27 kan klassificeres som lette (≥ 5), moderate (≥ 10), moderat svære (≥ 15) og svære (≥ 20) depressive symptomer.
Baseline og 6 uger
Fysisk aktivitet - Selvrapporteret
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet: Deltagerne vil blive bedt om at huske deres fysiske aktivitet i løbet af de sidste 7 dage med hensyn til kraftig fysisk aktivitet, moderat fysisk aktivitet, gang og siddende.
Baseline og 6 uger
Fysisk aktivitet - Gåbaseret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Vil blive målt med en tri-aksial accelerometer-baseret aktivitetsmonitor, der er fastgjort på låret (activPAL model 4 micro; PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) og vil blive udtrykt som a) daglige minutter med moderat og kraftig fysisk aktivitet ved hjælp af etableret tærskel for 100 skridt/minut og b) samlede daglige skridt (som fanger både inden for og uden for hjemmegående aktivitet).
Baseline og 6 uger
Global vurdering af forandring- Fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 6
Syv-punkts vurderingsskala. Meget bedre, bedre, lidt bedre, ingen forandring, lidt værre, værre, meget værre
Uge 6
Global vurdering af forandring- Symptomer
Tidsramme: Uge 6
Syv-punkts vurderingsskala. Meget bedre, bedre, lidt bedre, ingen forandring, lidt værre, værre, meget værre
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
La Trobe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam Semciw, PhD, La Trobe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HOOT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger