Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hofteslidgigt og fodortoser (HOOT) (HOOT)

9. oktober 2023 opdateret af: La Trobe University

Hofteslidgigt og fodortoser (HOOT): Et randomiseret gennemførlighedsforsøg

Dette forsøg er et randomiseret gennemførlighedsforsøg for at bestemme gennemførligheden af ​​at sammenligne to forskellige skoindlæg og på smerter, livskvalitet og fysisk aktivitet forbundet med hofteartrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper - præfabrikerede præfabrikerede fodortoser eller flade skoindsatser (komparatoren). Deltagerne vil blive bedt om at bruge indlæggene dagligt i en periode på seks uger. Overholdelse af interventionen vil blive overvåget ved hjælp af en daglig dagbog, såvel som bivirkninger og co-interventioner. Det primære resultat er feasibility-domæner (Demand, Implementation, Acceptability, Practicality) med sekundære resultater af ændringer i hofterelateret smerte og livskvalitet og fysisk aktivitetsniveau. Det primære tidspunkt vil være 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Bundoora, Victoria, Australien, 3086
        • Rekruttering
        • La Trobe University
        • Kontakt:
          • Adam I Semciw, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Primær symptomatisk og radiografisk hofte-OA, i overensstemmelse med American College of Rheumatology

i) i alderen > 45 år;

(ii) smerter i hoften eller lysken i mere end 3 måneder;

(iii) gennemsnitlig smerteintensitet over den seneste uge på > 3 ud af 10 (numerisk vurderingsskala) under funktionelle opgaver som at gå, gå på trapper eller klatre ind/ud af en bil;

(iv) radiografisk bekræftelse af hofteartrose med en Kellgren-Lawrence score ≥ 2 inden for de sidste 12 måneder;

(v) let til moderat handicap angivet ved;

  1. i stand til gensidigt at stige op og ned 10 trapper uden hjælp,
  2. i stand til sikkert at gå én byblok, og
  3. kan jogge fem meter, hvis det kræves

Ekskluderingskriterier:

(i) andre muskuloskeletale underekstremiteter eller rygsygdomme, der kræver vurdering eller behandling af en sundhedsprofessionel (læge, fysioterapeut, fodterapeut osv.) inden for de sidste 6 måneder;

(ii) har modtaget aktiv behandling for deres hoftesmerter af en sundhedsprofessionel (f.eks. fysioterapeut) inden for de sidste 3 måneder;

(iii) historie med hoftetraume eller kirurgi på den berørte side;

(iv) kortikosteroidbrug (oral eller intraartikulær injektion) inden for de seneste 3 måneder

(v) neurologisk svækkelse eller tilstand, der påvirker underekstremitetsfunktionen

(vi) tilstande eller faktorer, der påvirker evnen til at deltage i interventionen, f.eks. utilgængelig i en 6 ugers interventionsperiode, rutinemæssig brug af ganghjælpemidler, ukontrolleret hypertension eller morbid fedme (body mass index > 40);

(vii) Brug af fodortoser inden for de foregående 12 måneder

(viii) systemisk inflammatorisk sygdom (f.eks. rheumatoid arthritis);

(ix) ude af stand til at skrive, læse eller forstå engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fod ortoser
Enhed: Fod ortoser

Producent: Foot Science International.

Materiale: Højkvalitets termoformbart polyolefinskum med lukkede celler (medium densitet)

Buestøtte: indbygget.

Betræk: stof

Leveret af: Studiepraktiserende læge: Registreret fysioterapeut > 2 års erfaring i bevægeapparatet vil blive trænet til at ordinere indlægget i henhold til ordinationsalgoritmen.

Hvor: Administreres via telesundhed

Hvornår og hvor meget: Uge 0 til 1: en telesundhedssession med studiepraktiserende læge til at passe et par præfabrikerede ortoser Uge 1 til 2: Opfølgningssession for spørgsmål, hvis det er nødvendigt

Skræddersy: Ortoser er tilpasset komfort. Længder (S, S, M, L, XL, XXL) (afhængig af deltagerens skostørrelse). Hårdhed = Middel massefylde. Ændringer: kan klippes til for at hjælpe med pasformen ved at bruge skoens originale indersål som guide, af deltagere ved hjælp af standard saks. Varmestøbning: valgfri.

Overholdelse: Overholdelse registreret med dagbog/logbog (indsæt slidtid)

Andre navne:
  • Foot Science International Ltd; Formtotisk
Sham-komparator: Flad skoindsats
Enhed: Flad skoindsats

Producent: Foot Science International.

Materiale: Højkvalitets termoformbart polyolefinskum med lukkede celler (medium densitet)

Buestøtte: nej.

Betræk: stof

Leveret af: Studiepraktiserende læge: Registreret fysioterapeut > 2 års erfaring i bevægeapparatet vil blive trænet til at ordinere indlægget i henhold til ordinationsalgoritmen.

Hvor: Administreres via telesundhed

Hvornår og hvor meget: Uge 0 til 1: en telesundhedssession med studiepraktiserende læge til at passe et par præfabrikerede ortoser Uge 1 til 2: Opfølgningssession for spørgsmål, hvis det er nødvendigt

Skræddersyet: Pasform til komfort. Længder (S, S, M, L, XL, XXL) (afhængig af deltagerens skostørrelse). Hårdhed = Middel massefylde. Ændringer: kan klippes til for at hjælpe med pasformen ved at bruge skoens originale indersål som guide, af deltagere ved hjælp af standard saks. Varmestøbning: valgfri.

Overholdelse: Overholdelse registreret med dagbog/logbog (indsæt slidtid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: overholdelse
Tidsramme: 6 uger
Rekrutteringsrate (gennemsnitligt 1 deltager pr. uge); 50 % logbogsgennemførelsesprocent (dagligt); frafald <20%; 35 timers ugentlig overholdelse af intervention (logbog)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hofterelateret smerte
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Hofteslidgigt resultatscore: smerte sub-skala (HOOS-12). Scoreintervallet for 0 (bedre resultater) - 100 (dårligere resultater)
Baseline og 6 uger
Hofterelateret fysisk funktion
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Udfaldsscore for hofteartrose: funktion og dagliglivsunderskala. Scoreintervallet for 0 (bedre resultater) - 100 (dårligere resultater)
Baseline og 6 uger
Hofterelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 uger
hofteslidgigt resultatscore: livskvalitet subskala: Scores rækkevidde for 0 (bedre resultater) - 100 (værre resultater)
Baseline og 6 uger
Frygt for bevægelse
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Brief Fear of Movement Scale for slidgigt (BFOM); 0 til 24, med en højere score, der indikerer lavere frygt for bevægelse (bedre score)
Baseline og 6 uger
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Patientsundhedsspørgeskema -9: Deltagerne med score fra 0 til 27 kan klassificeres som lette (≥ 5), moderate (≥ 10), moderat svære (≥ 15) og svære (≥ 20) depressive symptomer.
Baseline og 6 uger
Fysisk aktivitet - Selvrapporteret
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet: Deltagerne vil blive bedt om at huske deres fysiske aktivitet i løbet af de sidste 7 dage med hensyn til kraftig fysisk aktivitet, moderat fysisk aktivitet, gang og siddende.
Baseline og 6 uger
Fysisk aktivitet - Gåbaseret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Vil blive målt med en tri-aksial accelerometer-baseret aktivitetsmonitor, der er fastgjort på låret (activPAL model 4 micro; PAL Technologies Ltd, Glasgow, UK) og vil blive udtrykt som a) daglige minutter med moderat og kraftig fysisk aktivitet ved hjælp af etableret tærskel for 100 skridt/minut og b) samlede daglige skridt (som fanger både inden for og uden for hjemmegående aktivitet).
Baseline og 6 uger
Global vurdering af forandring- Fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 6
Syv-punkts vurderingsskala. Meget bedre, bedre, lidt bedre, ingen forandring, lidt værre, værre, meget værre
Uge 6
Global vurdering af forandring- Symptomer
Tidsramme: Uge 6
Syv-punkts vurderingsskala. Meget bedre, bedre, lidt bedre, ingen forandring, lidt værre, værre, meget værre
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

La Trobe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Semciw, PhD, La Trobe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

26. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOOT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Kliniske forsøg med Fod ortoser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner