Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af japanske rødvine på vaskulær funktion hos voksne mænd

6. juni 2023 opdateret af: University of California, Davis
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af forskellige typer rødvin på markører for endotelfunktion og blodpladeaggregation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere får information om undersøgelsen og potentielle risici. Når deltagerne besluttede sig for at deltage i undersøgelsen, vil de blive planlagt til et sundhedsscreeningsbesøg, som afgør berettigelse til undersøgelsen. Hvis deltagerne er kvalificerede, vil de blive randomiseret i et tre-vejs crossover-studiedesign til at modtage tre interventioner (kontrol, rødvin1 og rødvin2) med en uges udvaskningsperiode. På undersøgelsesdagen vil deltagerne blive vurderet for baseline-målinger, forsynet med den udpegede drik og fulgt op til målingerne 2 og 4 timer efter indtagelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand: 50-70 år
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollerne.
  • Forsøgspersonen er villig til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer
  • BMI 18,5 - 40 kg/m2
  • Vægt ≥ 110 pund
  • Receptpligtig medicin, hvis på en 6-måneders selvrapporteret stabil dosis
  • Indtag regelmæssigt alkoholholdige drikkevarer (2 drinks/uge til 2 drinks/dag)
  • Ikke-rygere

  • En standarddrik af alkoholholdige drikkevarer er defineret som følger:

    12 ounces øl (5% alkoholindhold) (~1 almindelig flaske). 8 ounces maltvæske (7% alkoholindhold) (~1 almindelig flaske). 5 ounces vin (12 % alkoholindhold) (~½ glas) 1,5 ounces 80-proof (40 % alkoholindhold) destilleret spiritus eller spiritus (f.eks. gin, rom, vodka, whisky) (~ 1 shot)

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Daglig brug af aspirin eller NSAID
  • Kan ikke lide eller allergisk over for enhver mad, især vin, druer og alkohol
  • Veganere, vegetarer, madfaddister eller dem, der spiser en ikke-traditionel kost
  • Alkoholforbrug < 2 drinks/uge (dvs. 1 flaske øl, ½ glas vin og 1 shot hård spiritus)
  • Alkoholforbrug > 2 drikkevarer/dag
  • Frugtforbrug ≥ 2 kopper/dag
  • Grøntsagsforbrug ≥ 3 kopper/dag
  • Fed fisk ≥ 3 gange om ugen
  • Kaffe/te ≥ 3 kopper/dag
  • Mørk chokolade ≥ 3 oz/dag
  • Selvrapporteret begrænsning af fysisk aktivitet på grund af en kronisk helbredstilstand
  • Selvrapporteret kronisk/rutinemæssig højintensiv træning
  • Selvrapporteret diabetes
  • Blodtryk ≥ 140/90 mm Hg
  • Selvrapporteret nyre- eller leversygdom
  • Selvrapporteret hjertesygdom, som inkluderer kardiovaskulære hændelser og slagtilfælde
  • Selvrapporteret Cushings syndrom
  • Selvrapporteret kronisk/rutinemæssig højintensiv træning
  • Manglende evne til korrekt at placere eller bære PAT-proberne eller unormale målinger på præ-screening af PAT
  • Unormale lever- eller kemipaneler (laboratorieværdier uden for referenceområdet), hvis undersøgelseslægen bestemmer at være klinisk signifikant.
  • Selvrapporteret kræft inden for de seneste 5 år
  • Selvrapporteret malabsorption
  • Brug af multivitaminer og mineraler, bortset fra en generel formel af vitaminer og mineraler, der opfylder den anbefalede kosttilførsel (RDA)
  • Ikke villig til at stoppe brugen af ​​kosttilskud, inklusive urte-, plante- eller botaniske, fiskeolie, olietilskud en måned før studieindskrivning.
  • Indikationer på stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år
  • Nuværende tilmeldt i et klinisk forskningsstudie.
  • Værdi for reaktivt hyperæmiindeks (RHI) ≥ 2,8 (målt ved PAT ved det første studiebesøg)
  • Raynauds sygdom, historie med blødningsforstyrrelser og/eller unormal blødning og anamnese med mave-tarm-ulceration og/eller blødning
  • Under nuværende lægetilsyn
  • 1 ug/ml og 3 ug/ml kollagen screening maksimalt blodpladeaggregerende respons på < 65 %.
  • Blodpladeantal eller gennemsnitlige blodpladeværdier, der ligger uden for det normale referenceområde, som angivet på en komplet blodcelletællingsrapport fra University of California Davis Medical Center
  • Nuværende diagnose af anæmi; eller en screening af hæmoglobin og hæmatokrit, der er mindre end det normale referenceområde. Individer med blodpropper eller blodpladedefekter

Følgende særlige populationer vil blive udelukket:

  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Styring
Deltagerne i denne gruppe er randomiseret til at modtage Isocaloric beverage (en drik, der har lignende kalorieindhold som rødvinene) som den første intervention.
Andet: Rødvin A
8 oz (237 ml) rødvin A og rødvin B vil blive blindet og randomiseret mellem japanske Zweigelt-rødvine fra årgange 2015 eller 2018.
Andet: Rødvin B
8 oz (237 ml) rødvin A og rødvin B vil blive blindet og randomiseret mellem japanske Zweigelt-rødvine fra årgange 2015 eller 2018.
Andet: Styring
8 oz (237 ml) kontroldrik er en drik, der har lignende kalorier som rødvin.
Eksperimentel: Rødvin A
Deltagerne i denne gruppe er randomiseret til at modtage rødvin A som første indgreb (kan være den yngre eller ældre årgang).
Andet: Rødvin A
8 oz (237 ml) rødvin A og rødvin B vil blive blindet og randomiseret mellem japanske Zweigelt-rødvine fra årgange 2015 eller 2018.
Andet: Rødvin B
8 oz (237 ml) rødvin A og rødvin B vil blive blindet og randomiseret mellem japanske Zweigelt-rødvine fra årgange 2015 eller 2018.
Andet: Styring
8 oz (237 ml) kontroldrik er en drik, der har lignende kalorier som rødvin.
Eksperimentel: Rødvin B
Deltagerne i denne gruppe er randomiseret til at modtage rødvin B som første indgreb (kan være den yngre eller ældre årgang)
Andet: Rødvin A
8 oz (237 ml) rødvin A og rødvin B vil blive blindet og randomiseret mellem japanske Zweigelt-rødvine fra årgange 2015 eller 2018.
Andet: Rødvin B
8 oz (237 ml) rødvin A og rødvin B vil blive blindet og randomiseret mellem japanske Zweigelt-rødvine fra årgange 2015 eller 2018.
Andet: Styring
8 oz (237 ml) kontroldrik er en drik, der har lignende kalorier som rødvin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer arteriel tonometri (PAT)
Tidsramme: Baseline
Endotelfunktion
Baseline
Perifer arteriel tonometri (PAT)
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse af drikkevarer
Endotelfunktion
2 timer efter indtagelse af drikkevarer
Perifer arteriel tonometri (PAT)
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse af drikkevarer
Endotelfunktion
4 timer efter indtagelse af drikkevarer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaggregation
Tidsramme: Baseline og 2 og 4 timer efter indtagelse af drikkevarer
Lystransmission aggregometri
Baseline og 2 og 4 timer efter indtagelse af drikkevarer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert M Hackman, PhD, Department of Nutrition, UC Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1306528

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger