Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af japanske rødvine på vaskulær funktion hos voksne mænd

6. juni 2023 opdateret af: University of California, Davis
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af forskellige typer rødvin på markører for endotelfunktion og blodpladeaggregation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere får information om undersøgelsen og potentielle risici. Når deltagerne besluttede sig for at deltage i undersøgelsen, vil de blive planlagt til et sundhedsscreeningsbesøg, som afgør berettigelse til undersøgelsen. Hvis deltagerne er kvalificerede, vil de blive randomiseret i et tre-vejs crossover-studiedesign til at modtage tre interventioner (kontrol, rødvin1 og rødvin2) med en uges udvaskningsperiode. På undersøgelsesdagen vil deltagerne blive vurderet for baseline-målinger, forsynet med den udpegede drik og fulgt op til målingerne 2 og 4 timer efter indtagelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand: 50-70 år
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollerne.
  • Forsøgspersonen er villig til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer
  • BMI 18,5 - 40 kg/m2
  • Vægt ≥ 110 pund
  • Receptpligtig medicin, hvis på en 6-måneders selvrapporteret stabil dosis
  • Indtag regelmæssigt alkoholholdige drikkevarer (2 drinks/uge til 2 drinks/dag)
  • Ikke-rygere

  • En standarddrik af alkoholholdige drikkevarer er defineret som følger:

    12 ounces øl (5% alkoholindhold) (~1 almindelig flaske). 8 ounces maltvæske (7% alkoholindhold) (~1 almindelig flaske). 5 ounces vin (12 % alkoholindhold) (~½ glas) 1,5 ounces 80-proof (40 % alkoholindhold) destilleret spiritus eller spiritus (f.eks. gin, rom, vodka, whisky) (~ 1 shot)

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Daglig brug af aspirin eller NSAID
  • Kan ikke lide eller allergisk over for enhver mad, især vin, druer og alkohol
  • Veganere, vegetarer, madfaddister eller dem, der spiser en ikke-traditionel kost
  • Alkoholforbrug < 2 drinks/uge (dvs. 1 flaske øl, ½ glas vin og 1 shot hård spiritus)
  • Alkoholforbrug > 2 drikkevarer/dag
  • Frugtforbrug ≥ 2 kopper/dag
  • Grøntsagsforbrug ≥ 3 kopper/dag
  • Fed fisk ≥ 3 gange om ugen
  • Kaffe/te ≥ 3 kopper/dag
  • Mørk chokolade ≥ 3 oz/dag
  • Selvrapporteret begrænsning af fysisk aktivitet på grund af en kronisk helbredstilstand
  • Selvrapporteret kronisk/rutinemæssig højintensiv træning
  • Selvrapporteret diabetes
  • Blodtryk ≥ 140/90 mm Hg
  • Selvrapporteret nyre- eller leversygdom
  • Selvrapporteret hjertesygdom, som inkluderer kardiovaskulære hændelser og slagtilfælde
  • Selvrapporteret Cushings syndrom
  • Selvrapporteret kronisk/rutinemæssig højintensiv træning
  • Manglende evne til korrekt at placere eller bære PAT-proberne eller unormale målinger på præ-screening af PAT
  • Unormale lever- eller kemipaneler (laboratorieværdier uden for referenceområdet), hvis undersøgelseslægen bestemmer at være klinisk signifikant.
  • Selvrapporteret kræft inden for de seneste 5 år
  • Selvrapporteret malabsorption
  • Brug af multivitaminer og mineraler, bortset fra en generel formel af vitaminer og mineraler, der opfylder den anbefalede kosttilførsel (RDA)
  • Ikke villig til at stoppe brugen af ​​kosttilskud, inklusive urte-, plante- eller botaniske, fiskeolie, olietilskud en måned før studieindskrivning.
  • Indikationer på stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år
  • Nuværende tilmeldt i et klinisk forskningsstudie.
  • Værdi for reaktivt hyperæmiindeks (RHI) ≥ 2,8 (målt ved PAT ved det første studiebesøg)
  • Raynauds sygdom, historie med blødningsforstyrrelser og/eller unormal blødning og anamnese med mave-tarm-ulceration og/eller blødning
  • Under nuværende lægetilsyn
  • 1 ug/ml og 3 ug/ml kollagen screening maksimalt blodpladeaggregerende respons på < 65 %.
  • Blodpladeantal eller gennemsnitlige blodpladeværdier, der ligger uden for det normale referenceområde, som angivet på en komplet blodcelletællingsrapport fra University of California Davis Medical Center
  • Nuværende diagnose af anæmi; eller en screening af hæmoglobin og hæmatokrit, der er mindre end det normale referenceområde. Individer med blodpropper eller blodpladedefekter

Følgende særlige populationer vil blive udelukket:

  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Deltagerne i denne gruppe er randomiseret til at modtage Isocaloric beverage (en drik, der har lignende kalorieindhold som rødvinene) som den første intervention.
Andet: Rødvin A
8 oz (237 ml) rødvin A og rødvin B vil blive blindet og randomiseret mellem japanske Zweigelt-rødvine fra årgange 2015 eller 2018.
Andet: Rødvin B
8 oz (237 ml) rødvin A og rødvin B vil blive blindet og randomiseret mellem japanske Zweigelt-rødvine fra årgange 2015 eller 2018.
Andet: Styring
8 oz (237 ml) kontroldrik er en drik, der har lignende kalorier som rødvin.
Eksperimentel: Rødvin A
Deltagerne i denne gruppe er randomiseret til at modtage rødvin A som første indgreb (kan være den yngre eller ældre årgang).
Andet: Rødvin A
8 oz (237 ml) rødvin A og rødvin B vil blive blindet og randomiseret mellem japanske Zweigelt-rødvine fra årgange 2015 eller 2018.
Andet: Rødvin B
8 oz (237 ml) rødvin A og rødvin B vil blive blindet og randomiseret mellem japanske Zweigelt-rødvine fra årgange 2015 eller 2018.
Andet: Styring
8 oz (237 ml) kontroldrik er en drik, der har lignende kalorier som rødvin.
Eksperimentel: Rødvin B
Deltagerne i denne gruppe er randomiseret til at modtage rødvin B som første indgreb (kan være den yngre eller ældre årgang)
Andet: Rødvin A
8 oz (237 ml) rødvin A og rødvin B vil blive blindet og randomiseret mellem japanske Zweigelt-rødvine fra årgange 2015 eller 2018.
Andet: Rødvin B
8 oz (237 ml) rødvin A og rødvin B vil blive blindet og randomiseret mellem japanske Zweigelt-rødvine fra årgange 2015 eller 2018.
Andet: Styring
8 oz (237 ml) kontroldrik er en drik, der har lignende kalorier som rødvin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer arteriel tonometri (PAT)
Tidsramme: Baseline
Endotelfunktion
Baseline
Perifer arteriel tonometri (PAT)
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse af drikkevarer
Endotelfunktion
2 timer efter indtagelse af drikkevarer
Perifer arteriel tonometri (PAT)
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse af drikkevarer
Endotelfunktion
4 timer efter indtagelse af drikkevarer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaggregation
Tidsramme: Baseline og 2 og 4 timer efter indtagelse af drikkevarer
Lystransmission aggregometri
Baseline og 2 og 4 timer efter indtagelse af drikkevarer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert M Hackman, PhD, Department of Nutrition, UC Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1306528

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rødvin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner