Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 adduktorkanalblokering med EXPAREL hos personer, der gennemgår primær unilateral total knæarthroplastik

22. oktober 2024 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​EXPAREL blandet med bupivacain-HCl vs. bupivacain-HCl administreret via adduktorkanalblok til postkirurgisk analgesi hos patienter, der gennemgår total unilateral K Primary. Artroplastik

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne størrelsen af ​​postkirurgisk analgetisk effekt i forskellige grupper efter en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet, når det administreres via adduktorkanalblokering hos forsøgspersoner, der gennemgår primær unilateral total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, aktiv-kontrolleret undersøgelse med ca. 160 forsøgspersoner, der gennemgår primær unilateral TKA under spinal anæstesi. Undersøgelsen vil have 2 kohorter, der tilmeldes parallelt.

Kohorte 1 -PK, PD, Effektivitet og sikkerhed, Kohorte 2 -Effektivitet og sikkerhed

Et adaptivt studiedesign vil blive brugt i denne undersøgelse. En foreløbig analyse for at evaluere prøvestørrelsesantagelserne og evaluere nytteløshed vil forekomme, når i alt ca. 80 forsøgspersoner (40 forsøgspersoner i hver arm) kombineret fra enten kohorte 1 eller kohorte 2 har tilmeldt sig og leveret fuldstændige vurderingsdata for det primære effektudfald.

Tiden fra administration af studielægemidlet til afslutningen af ​​deltagelse er POD 14 (±3 dage). Derfor kan forsøgspersoner deltage i undersøgelsen i op til 62 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
167

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • HD Research- Legent Orthopedic Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Endeavor Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre ved screening.
  2. Indiceret til at gennemgå primær ensidig total knæarthroplastik under spinal anæstesi.
  3. Primær indikation for TKA er degenerativ slidgigt i knæet.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.
  5. I stand til at give informeret samtykke, overholde studieplanen og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.
  6. Body Mass Index (BMI) ≥18 og <40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi, overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne, for hvilke et alternativ ikke er nævnt i protokollen (f.eks. lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, opioider, bupivacain HCl, NSAID'er).
  2. Planlagt samtidig kirurgisk indgreb (f.eks. bilateral TKA).
  3. Undergår unicompartmental TKA eller revision TKA.
  4. Samtidig smertefuld fysisk tilstand (f.eks. gigt, fibromyalgi, cancer), der kan kræve smertestillende behandling med NSAID eller opioider i postdoseringsperioden for smerter, der ikke er strengt relateret til knæoperationen, og som efter investigators mening kan forvirre indlægget doseringsvurderinger.
  5. Utilstrækkelig sensorisk funktion under knæet som vurderet af investigator.
  6. Anamnese med kontralateral TKA inden for 1 år.
  7. Tidligere åben knæoperation på knæet overvejes for TKA. Forudgående artroskopi er tilladt.
  8. Anamnese med, mistanke om eller kendt afhængighed af eller misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste 2 år.
  9. Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af sådant forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst, før undersøgelseslægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
  10. Tidligere deltagelse i en EXPAREL undersøgelse.
  11. Ukontrolleret angst, skizofreni eller anden psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens opfattelse kunne forstyrre undersøgelsesvurderinger eller compliance.
  12. Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  13. Klinisk signifikant medicinsk sygdom, der efter investigators opfattelse ville gøre deltagelse i en klinisk undersøgelse uhensigtsmæssig. Dette omfatter diabetisk neuropati, koagulations- eller blødningsforstyrrelser, alvorlig perifer vaskulær sygdom, nyreinsufficiens, leverdysfunktion eller andre tilstande, der ville udgøre en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.
  14. I øjeblikket på et neuromodulerende middel (f.eks. gabapentin, pregabalin [Lyrica], duloxetin [Cymbalta] osv.)].
  15. Aktuel brug af systemiske glukokortikoider inden for 30 dage efter randomisering i denne undersøgelse.
  16. Anvendelse af dexmedetomidin HCl (Precedex®) eller clonidin inden for 3 dage efter administration af studielægemidlet.
  17. Enhver brug af marihuana [herunder Tetrahydrocannabinol (THC) og Cannabidiol (CBD)] inden for 30 dage før randomisering eller planlagt brug i løbet af undersøgelsen.
  18. Kronisk opioidbrug (gennemsnitlig ≥30 orale morfinækvivalenter/dag) inden for 30 dage før randomisering.

I betragtning af COVID-19-pandemien, hvis der er bekymring for en forsøgspersons nylige eller potentielle eksponering for COVID-19, eller hvis forsøgspersonen ikke er medicinsk egnet/godkendt til operation på grund af mistanke om COVID-19 sygdom/symptomer, skal forsøgspersonen være ekskluderet i henhold til ekskluderingskriterium #13.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: EXPAREL tilsætningsarm
forsøgspersoner randomiseret til denne behandlingsarm vil modtage 10 ml (133 mg) EXPAREL blandet med 10 ml (50 mg) 0,5 % bupivacain HCl
Medicin: bupivacain liposom injicerbar suspension
Adduktorkanalblok med EXPAREL
Andre navne:
  • EXPAREL
Aktiv komparator: Kohorte 1: Bupivacain HCl-arm
forsøgspersoner randomiseret til denne behandlingsarm vil modtage 10 ml (50 mg) 0,5 % bupivacain HCl blandet med 10 ml normalt saltvand
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
Adductor Canal Block med bupivacain HCl
Eksperimentel: Kohorte 2: EXPAREL tilsætningsarm
forsøgspersoner randomiseret til denne behandlingsarm vil modtage 10 ml (133 mg) EXPAREL blandet med 10 ml (50 mg) 0,5 % bupivacain HCl
Medicin: bupivacain liposom injicerbar suspension
Adduktorkanalblok med EXPAREL
Andre navne:
  • EXPAREL
Aktiv komparator: Kohorte 2: Bupivacain HCl-arm
forsøgspersoner randomiseret til denne behandlingsarm vil modtage 10 ml (50 mg) 0,5 % bupivacain HCl blandet med 10 ml normalt saltvand
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
Adductor Canal Block med bupivacain HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS scorer gennem 96 timer efter operationen
Tidsramme: 0 til 96 timer efter operationen
Den numeriske vurderingsskala smerteintensitetsscorer spænder fra 0 til 10, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med den værst mulige smerte, fra 0 til 96 timer efter operationen. For hvert individ blev arealet under kurven udledt ved hjælp af den trapezformede regel på smertescorerne justeret for opioid smertestillende medicin under anvendelse af de observerede og imputerede værdier. Området under kurven startede med den første smertevurdering opnået efter operationen og brug alle efterfølgende smertevurderinger op til 96 timer efter operationen. Smertescore blev taget ved 5 intervalpunkter: 0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer. Der blev også målt uplanlagte smertescore før opioidforbruget også inkluderet i arealet under kurveberegningen. Arealet under kurven varierede fra 0 til 960. Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
0 til 96 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postkirurgisk opioidforbrug gennem 96 timer efter operationen
Tidsramme: 0 til 96 timer efter operationen
Samlet postkirurgisk opioidforbrug i mg orale morfinækvivalenter (OMED) fra 0 til 96 timer efter operationen.
0 til 96 timer efter operationen
Tid til første opioid
Tidsramme: 0 til 96 timer efter operationen
Tid til første opioidforbrug efter operationen
0 til 96 timer efter operationen
NRS resultater
Tidsramme: 0-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer
Værste og gennemsnitlige NRS smerteintensitetsscore ved 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer fra slutningen af ​​operationen Værste og gennemsnitlige score for smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med den værst mulige smerte. fra 0 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer og 72 til 96 timer. Gennemsnitsscore på hvert tidspunkt er angivet. Det samlede interval er 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Højere værdier på skalaen repræsenterer det værste resultat
0-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gary Nevins, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 402-C-335

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger