Fase 3 adduktorkanalblokering med EXPAREL hos personer, der gennemgår primær unilateral total knæarthroplastik

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre ved screening.
2. Indiceret til at gennemgå primær ensidig total knæarthroplastik under spinal anæstesi.
3. Primær indikation for TKA er degenerativ slidgigt i knæet.
4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.
5. I stand til at give informeret samtykke, overholde studieplanen og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.
6. Body Mass Index (BMI) ≥18 og <40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi, overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne, for hvilke et alternativ ikke er nævnt i protokollen (f.eks. lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, opioider, bupivacain HCl, NSAID'er).
2. Planlagt samtidig kirurgisk indgreb (f.eks. bilateral TKA).
3. Undergår unicompartmental TKA eller revision TKA.
4. Samtidig smertefuld fysisk tilstand (f.eks. gigt, fibromyalgi, cancer), der kan kræve smertestillende behandling med NSAID eller opioider i postdoseringsperioden for smerter, der ikke er strengt relateret til knæoperationen, og som efter investigators mening kan forvirre indlægget doseringsvurderinger.
5. Utilstrækkelig sensorisk funktion under knæet som vurderet af investigator.
6. Anamnese med kontralateral TKA inden for 1 år.
7. Tidligere åben knæoperation på knæet overvejes for TKA. Forudgående artroskopi er tilladt.
8. Anamnese med, mistanke om eller kendt afhængighed af eller misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste 2 år.
9. Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af sådant forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst, før undersøgelseslægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
10. Tidligere deltagelse i en EXPAREL undersøgelse.
11. Ukontrolleret angst, skizofreni eller anden psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens opfattelse kunne forstyrre undersøgelsesvurderinger eller compliance.
12. Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
13. Klinisk signifikant medicinsk sygdom, der efter investigators opfattelse ville gøre deltagelse i en klinisk undersøgelse uhensigtsmæssig. Dette omfatter diabetisk neuropati, koagulations- eller blødningsforstyrrelser, alvorlig perifer vaskulær sygdom, nyreinsufficiens, leverdysfunktion eller andre tilstande, der ville udgøre en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.
14. I øjeblikket på et neuromodulerende middel (f.eks. gabapentin, pregabalin [Lyrica], duloxetin [Cymbalta] osv.)].
15. Aktuel brug af systemiske glukokortikoider inden for 30 dage efter randomisering i denne undersøgelse.
16. Anvendelse af dexmedetomidin HCl (Precedex®) eller clonidin inden for 3 dage efter administration af studielægemidlet.
17. Enhver brug af marihuana [herunder Tetrahydrocannabinol (THC) og Cannabidiol (CBD)] inden for 30 dage før randomisering eller planlagt brug i løbet af undersøgelsen.
18. Kronisk opioidbrug (gennemsnitlig ≥30 orale morfinækvivalenter/dag) inden for 30 dage før randomisering.

I betragtning af COVID-19-pandemien, hvis der er bekymring for en forsøgspersons nylige eller potentielle eksponering for COVID-19, eller hvis forsøgspersonen ikke er medicinsk egnet/godkendt til operation på grund af mistanke om COVID-19 sygdom/symptomer, skal forsøgspersonen være ekskluderet i henhold til ekskluderingskriterium #13.