Sepsis Karakterisering i Kilimanjaro (SICK)
Sepsis i Afrika syd for Sahara: en prospektiv observationsundersøgelse af kliniske karakteristika, ledelse, resultater og barrierer for pleje i det nordlige Tanzania
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv observationel kohorteundersøgelse af unge og voksne patienter med sepsis, der præsenterer sig på hospitaler i Kilimanjaro-regionen, Tanzania. Deltagere ≥10 år med mistanke om infektion og tilstedeværelsen af to af følgende vil blive tilmeldt: (1) trommetemperatur > 38°C eller < 36°C, (2) hjertefrekvens > 90 slag/minut, (3) respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger/minut. Deltagerne vil blive observeret i Akutafdelingen og under indlæggelsen. Følgende data vil blive indsamlet: demografi og sygehistorie; historie med nuværende sygdom; laboratorie- og mikrobiologisk oparbejdning; antimikrobiel udvælgelse og timing; timing og volumen for intravenøs væske. Vital status bestemmes 7 dage, hospitalsudskrivning og 28 dage efter præsentationen. Der forventes en indskrivning på op til 1250 patienter med sepsis over en toårig periode.
Denne undersøgelse forventes at producere yderligere beskrivende data om sepsis epidemiologi og nuværende praksis i sSA. Dataene vil give vigtig indsigt vedrørende nøglebehandlingspraksis for sepsis, herunder antimikrobiel og intravenøs væskebehandling. Resultater af patienter med sepsis vil blive beskrevet, herunder en vurdering for sammenhænge mellem nuværende plejepraksis og dødelighed.
Karakterisering af potentielle sepsis-undertyper vil blive foretaget i to domæner: 1) klinisk karakterisering via et robust batteri af rutinemæssige kliniske laboratorier (kemi, hæmatologi, koagulationsundersøgelser), vitale tegn, rutinemæssige kliniske tegn og antropometri; 2) karakterisering af værtsimmunrespons ved analyse af mRNA-transkriptomekspression i RNA-stabiliserede fuldblodsprøver. Målet med subtypekarakteriseringen er at identificere diskrete og klinisk relevante sepsis-fænotyper, og derved til sidst hjælpe med at optimere evaluering og håndtering af sepsis, der er specifik for befolkningerne og sundhedssystemerne i Afrika syd for Sahara. Detaljerede ætiologiske undersøgelser vil også finde sted, herunder blodkultur, blodparasitudstrygninger og viral respiratorisk test af nasopharyngeale prøver; for patienter, der lever med HIV, vil yderligere evalueringer omfatte serum kryptokokantigen, urin lipoarabinomannan assay (TB-LAM) og MycoFLytic blodkultur. Samlet vil de indsamlede data i denne observationelle kohorteundersøgelse bidrage til at videreudvikle sepsishåndteringsbundter, der er bedre egnet til omgivelser syd for Sahara.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Matthew P Rubach, MD
- Telefonnummer: 919-684-2660
- E-mail: matthew.rubach@duke.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Timothy Veldman, PhD
- Telefonnummer: 919-684-3835
- E-mail: tim.veldman@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27706
- Duke University Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer ≥ 10 år, der møder ind på hospitalet, mistænkes for at have en infektion og opfylder to af følgende vitale tegnkriterier:
- trommehinde >38°C eller < 36°C
- en puls > 90 slag i minuttet
- en respirationsfrekvens på > 20 vejrtrækninger i minuttet
Ekskluderingskriterier:
- patient med sprogbarriere
- gravid kvinde
- en flygtning
- en fange
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere med sepsis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sepsis undertyper afledt af kliniske karakteristika.
Tidsramme: Op til 4 år
|
Antal sepsis-undertyper identificeret ved statistisk klyngeanalyse af kliniske karakteristika.
|
Op til 4 år
|
|
Sepsis-undertyper afledt af værtens immunrespons på infektion.
Tidsramme: Op til 4 år
|
Antal sepsis-undertyper identificeret ved statistisk klyngeanalyse af patientens immunrespons målt ved mRNA-genekspression, transcrimptomisk signatur.
|
Op til 4 år
|
|
Dødelighed som følge af sepsis
Tidsramme: Inden for 28 dage efter præsentationen til hospitalets triage
|
Tid (målt i timer) til fatal hændelse blandt patienter med sepsis målt ved observation eller interview af undersøgelsespersonalet.
|
Inden for 28 dage efter præsentationen til hospitalets triage
|
|
28 dages dødelighed på grund af sepsis
Tidsramme: Inden for 28 dage efter præsentationen til hospitalets triage
|
Procentdel af sepsispatienter i live 28 dage efter præsentation for hospitals-triage målt ved observation af undersøgelsespersonale eller interview.
|
Inden for 28 dage efter præsentationen til hospitalets triage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket plejesøgning for sepsis
Tidsramme: Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
|
Procentdel af sepsispatienter med et tegn på alvorlighedsgrad fra Verdenssundhedsorganisationen, som forsinkede at søge lægehjælp uden for hjemmet > 24 timer efter debut af tegn på sværhedsgrad som målt ved patient-/patientrepræsentantrapport.
|
Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
|
|
Faktorer, der bremsede plejesøgningen
Tidsramme: Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
|
Antal faktorer, der bremsede beslutningen om at søge behandling på hospitalet for nuværende sygdom målt ved patient/patientrepræsentantrapport.
|
Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
|
|
Tid til antibiotika blandt patienter med sepsis
Tidsramme: Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
|
Tid i timer fra den første præsentation ved hospitalets triage til administration af antibiotika blandt patienter med sepsis målt ved observation af undersøgelsespersonalet og hospitalsjournaler.
|
Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
|
|
Intravenøs venøs væskegenoplivning blandt patienter med sepsis
Tidsramme: Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
|
Procentdel af sepsispatienter, der modtager intravenøse væsker inden for 6 timer efter præsentation ved hospitalets triage målt ved observation af undersøgelsespersonalet og realtidsgennemgang af hospitalsjournaler.
|
Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
|
|
Volumen af intravenøs væskegenoplivning blandt patienter med sepsis
Tidsramme: Inden for 6 timer efter præsentation til hospitalets triage
|
Volumen (målt i liter) af intravenøse væsker modtaget inden for 6 timers præsentation ved hospitalets triage målt ved observation af undersøgelsespersonalet og realtidsgennemgang af hospitalsjournaler.
|
Inden for 6 timer efter præsentation til hospitalets triage
|
|
Mortalitet på hospitalet på grund af sepsis
Tidsramme: Inden for 28 dage efter præsentationen til hospitalets triage
|
Procentdel af sepsispatienter, der overlever til hospitalsudskrivning målt ved observation af undersøgelsespersonale.
|
Inden for 28 dage efter præsentationen til hospitalets triage
|
|
7-dages dødelighed på grund af sepsis
Tidsramme: Inden for 7 dage efter præsentation til hospitalets triage
|
Procentdel af sepsispatienter i live 7 dage efter præsentation for hospitals-triage målt ved observation af undersøgelsespersonale eller interview.
|
Inden for 7 dage efter præsentation til hospitalets triage
|
|
Klinisk karakteristisk undertype ikke-klassificering
Tidsramme: Op til 4 år
|
Procentdel af sepsis-patienter, der ikke kunne klassificeres i en sepsis-undertype afledt af statistisk klynge af kliniske karakteristika.
|
Op til 4 år
|
|
Immunrespons undertyper ikke-klassificering
Tidsramme: Op til 4 år
|
Procentdel af sepsis-patienter, der ikke kunne klassificeres i en sepsis-undertype afledt af statistisk klynge af patientens immunrespons målt ved mRNA-genekspression, transcrimptomisk signatur.
|
Op til 4 år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sepsis på grund af respiratorisk syndrom
Tidsramme: Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
|
Procentdel af sepsispatienter med et respiratorisk syndrom målt af undersøgelsespersonalet standardiseret observation af tegn og symptomer.
|
Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
|
|
Sepsis på grund af neurologisk syndrom
Tidsramme: Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
|
Procentdel af sepsispatienter med et neurologisk syndrom målt af undersøgelsespersonalet standardiseret observation af tegn og symptomer.
|
Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
|
|
Sepsis på grund af genito-urinary syndrom
Tidsramme: Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
|
Procentdel af sepsispatienter med et geninto-urinary syndrom målt af undersøgelsespersonale standardiseret observation af tegn og symptomer.
|
Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
|
|
Sepsis på grund af hud/blødt væv syndrom.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
|
Procentdel af sepsispatienter med hud/blødt vævs-syndrom målt af undersøgelsespersonalets standardiserede observation af tegn og symptomer.
|
Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
|
|
Sepsis på grund af gastrointestinal syndrom.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
|
Procentdel af sepsispatienter med et gastrointestinalt syndrom målt af undersøgelsespersonalets standardiserede observation af tegn og symptomer.
|
Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
|
|
Sepsis på grund af udifferentieret syndrom.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
|
Procentdel af sepsispatienter med et udifferentieret syndrom målt af undersøgelsespersonalets standardiserede observation af tegn og symptomer.
|
Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
|
|
HIV-infektion blandt sepsispatienter
Tidsramme: Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
|
Procentdel af sepsispatienter, der er inficeret med HIV målt af Verdenssundhedsorganisationen godkendte hurtig HIV-antistoftestning.
|
Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
|
|
Sygdommens sværhedsgrad af sepsis
Tidsramme: Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
|
Procentdel af sepsispatienter med en Universal Vital Assessment-score > 4 målt af studiepersonalets standardiserede observation af vitale tegn og måling af HIV-infektionsstatus.
|
Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
|
|
Forudspecificeret undergruppeanalyse: tilmeldte deltagere med Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score på 2 eller derover.
Tidsramme: Op til 4 år
|
Ovenstående resultater vil også blive undersøgt for denne forudspecificerede undergruppe af tilmeldte deltagere - dem, der har en SOFA-score på 2 eller højere på tidspunktet for screening og tilmelding.
|
Op til 4 år
|
|
Præspecificeret undergruppeanalyse: tilmeldte deltagere med C-reaktivt proteinmåling på 15 mg/L eller højere
Tidsramme: Op til 4 år
|
Ovenstående resultater vil også blive undersøgt for denne forudspecificerede undergruppe af tilmeldte deltagere - dem, der har en C-reaktivt proteinserummåling på over 15 mg/L (over den øvre grænse for et normalt referenceområde i Østafrika) på tidspunktet for screening og tilmelding.
|
Op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew P Rubach, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00101917
- R01AI155733 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .