Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sepsis Karakterisering i Kilimanjaro (SICK)

20. marts 2024 opdateret af: Duke University

Sepsis i Afrika syd for Sahara: en prospektiv observationsundersøgelse af kliniske karakteristika, ledelse, resultater og barrierer for pleje i det nordlige Tanzania

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere barriererne for pleje, evaluering, klinisk praksis og resultater for patienter med sepsis på hospitaler i Kilimanjaro-regionen i det nordlige Tanzania. Dette vil omfatte en vurdering af timing og valg af antimikrobielle stoffer og administration og volumen af ​​intravenøse væsker. Undersøgelsen har også til formål at karakterisere sepsis-undertyper i den epidemiologiske kontekst af det nordlige Tanzania ved hjælp af statistiske klyngeteknikker af kliniske variabler og værtsimmunresponsmønstre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv observationel kohorteundersøgelse af unge og voksne patienter med sepsis, der præsenterer sig på hospitaler i Kilimanjaro-regionen, Tanzania. Deltagere ≥10 år med mistanke om infektion og tilstedeværelsen af ​​to af følgende vil blive tilmeldt: (1) trommetemperatur > 38°C eller < 36°C, (2) hjertefrekvens > 90 slag/minut, (3) respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger/minut. Deltagerne vil blive observeret i Akutafdelingen og under indlæggelsen. Følgende data vil blive indsamlet: demografi og sygehistorie; historie med nuværende sygdom; laboratorie- og mikrobiologisk oparbejdning; antimikrobiel udvælgelse og timing; timing og volumen for intravenøs væske. Vital status bestemmes 7 dage, hospitalsudskrivning og 28 dage efter præsentationen. Der forventes en indskrivning på op til 1250 patienter med sepsis over en toårig periode.

Denne undersøgelse forventes at producere yderligere beskrivende data om sepsis epidemiologi og nuværende praksis i sSA. Dataene vil give vigtig indsigt vedrørende nøglebehandlingspraksis for sepsis, herunder antimikrobiel og intravenøs væskebehandling. Resultater af patienter med sepsis vil blive beskrevet, herunder en vurdering for sammenhænge mellem nuværende plejepraksis og dødelighed.

Karakterisering af potentielle sepsis-undertyper vil blive foretaget i to domæner: 1) klinisk karakterisering via et robust batteri af rutinemæssige kliniske laboratorier (kemi, hæmatologi, koagulationsundersøgelser), vitale tegn, rutinemæssige kliniske tegn og antropometri; 2) karakterisering af værtsimmunrespons ved analyse af mRNA-transkriptomekspression i RNA-stabiliserede fuldblodsprøver. Målet med subtypekarakteriseringen er at identificere diskrete og klinisk relevante sepsis-fænotyper, og derved til sidst hjælpe med at optimere evaluering og håndtering af sepsis, der er specifik for befolkningerne og sundhedssystemerne i Afrika syd for Sahara. Detaljerede ætiologiske undersøgelser vil også finde sted, herunder blodkultur, blodparasitudstrygninger og viral respiratorisk test af nasopharyngeale prøver; for patienter, der lever med HIV, vil yderligere evalueringer omfatte serum kryptokokantigen, urin lipoarabinomannan assay (TB-LAM) og MycoFLytic blodkultur. Samlet vil de indsamlede data i denne observationelle kohorteundersøgelse bidrage til at videreudvikle sepsishåndteringsbundter, der er bedre egnet til omgivelser syd for Sahara.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

499

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27706
        • Duke University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge og voksne patienter med sepsis, der præsenterer sig på skadestuen eller ambulatoriet på hospitaler i Kilimanjaro-regionen, det nordlige Tanzania.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer ≥ 10 år, der møder ind på hospitalet, mistænkes for at have en infektion og opfylder to af følgende vitale tegnkriterier:

  • trommehinde >38°C eller < 36°C
  • en puls > 90 slag i minuttet
  • en respirationsfrekvens på > 20 vejrtrækninger i minuttet

Ekskluderingskriterier:

  • patient med sprogbarriere
  • gravid kvinde
  • en flygtning
  • en fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med sepsis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sepsis undertyper afledt af kliniske karakteristika.
Tidsramme: Op til 4 år
Antal sepsis-undertyper identificeret ved statistisk klyngeanalyse af kliniske karakteristika.
Op til 4 år
Sepsis-undertyper afledt af værtens immunrespons på infektion.
Tidsramme: Op til 4 år
Antal sepsis-undertyper identificeret ved statistisk klyngeanalyse af patientens immunrespons målt ved mRNA-genekspression, transcrimptomisk signatur.
Op til 4 år
Dødelighed som følge af sepsis
Tidsramme: Inden for 28 dage efter præsentationen til hospitalets triage
Tid (målt i timer) til fatal hændelse blandt patienter med sepsis målt ved observation eller interview af undersøgelsespersonalet.
Inden for 28 dage efter præsentationen til hospitalets triage
28 dages dødelighed på grund af sepsis
Tidsramme: Inden for 28 dage efter præsentationen til hospitalets triage
Procentdel af sepsispatienter i live 28 dage efter præsentation for hospitals-triage målt ved observation af undersøgelsespersonale eller interview.
Inden for 28 dage efter præsentationen til hospitalets triage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket plejesøgning for sepsis
Tidsramme: Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
Procentdel af sepsispatienter med et tegn på alvorlighedsgrad fra Verdenssundhedsorganisationen, som forsinkede at søge lægehjælp uden for hjemmet > 24 timer efter debut af tegn på sværhedsgrad som målt ved patient-/patientrepræsentantrapport.
Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
Faktorer, der bremsede plejesøgningen
Tidsramme: Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
Antal faktorer, der bremsede beslutningen om at søge behandling på hospitalet for nuværende sygdom målt ved patient/patientrepræsentantrapport.
Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
Tid til antibiotika blandt patienter med sepsis
Tidsramme: Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
Tid i timer fra den første præsentation ved hospitalets triage til administration af antibiotika blandt patienter med sepsis målt ved observation af undersøgelsespersonalet og hospitalsjournaler.
Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
Intravenøs venøs væskegenoplivning blandt patienter med sepsis
Tidsramme: Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
Procentdel af sepsispatienter, der modtager intravenøse væsker inden for 6 timer efter præsentation ved hospitalets triage målt ved observation af undersøgelsespersonalet og realtidsgennemgang af hospitalsjournaler.
Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
Volumen af ​​intravenøs væskegenoplivning blandt patienter med sepsis
Tidsramme: Inden for 6 timer efter præsentation til hospitalets triage
Volumen (målt i liter) af intravenøse væsker modtaget inden for 6 timers præsentation ved hospitalets triage målt ved observation af undersøgelsespersonalet og realtidsgennemgang af hospitalsjournaler.
Inden for 6 timer efter præsentation til hospitalets triage
Mortalitet på hospitalet på grund af sepsis
Tidsramme: Inden for 28 dage efter præsentationen til hospitalets triage
Procentdel af sepsispatienter, der overlever til hospitalsudskrivning målt ved observation af undersøgelsespersonale.
Inden for 28 dage efter præsentationen til hospitalets triage
7-dages dødelighed på grund af sepsis
Tidsramme: Inden for 7 dage efter præsentation til hospitalets triage
Procentdel af sepsispatienter i live 7 dage efter præsentation for hospitals-triage målt ved observation af undersøgelsespersonale eller interview.
Inden for 7 dage efter præsentation til hospitalets triage
Klinisk karakteristisk undertype ikke-klassificering
Tidsramme: Op til 4 år
Procentdel af sepsis-patienter, der ikke kunne klassificeres i en sepsis-undertype afledt af statistisk klynge af kliniske karakteristika.
Op til 4 år
Immunrespons undertyper ikke-klassificering
Tidsramme: Op til 4 år
Procentdel af sepsis-patienter, der ikke kunne klassificeres i en sepsis-undertype afledt af statistisk klynge af patientens immunrespons målt ved mRNA-genekspression, transcrimptomisk signatur.
Op til 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sepsis på grund af respiratorisk syndrom
Tidsramme: Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
Procentdel af sepsispatienter med et respiratorisk syndrom målt af undersøgelsespersonalet standardiseret observation af tegn og symptomer.
Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
Sepsis på grund af neurologisk syndrom
Tidsramme: Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
Procentdel af sepsispatienter med et neurologisk syndrom målt af undersøgelsespersonalet standardiseret observation af tegn og symptomer.
Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
Sepsis på grund af genito-urinary syndrom
Tidsramme: Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
Procentdel af sepsispatienter med et geninto-urinary syndrom målt af undersøgelsespersonale standardiseret observation af tegn og symptomer.
Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
Sepsis på grund af hud/blødt væv syndrom.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
Procentdel af sepsispatienter med hud/blødt vævs-syndrom målt af undersøgelsespersonalets standardiserede observation af tegn og symptomer.
Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
Sepsis på grund af gastrointestinal syndrom.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
Procentdel af sepsispatienter med et gastrointestinalt syndrom målt af undersøgelsespersonalets standardiserede observation af tegn og symptomer.
Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
Sepsis på grund af udifferentieret syndrom.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
Procentdel af sepsispatienter med et udifferentieret syndrom målt af undersøgelsespersonalets standardiserede observation af tegn og symptomer.
Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
HIV-infektion blandt sepsispatienter
Tidsramme: Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
Procentdel af sepsispatienter, der er inficeret med HIV målt af Verdenssundhedsorganisationen godkendte hurtig HIV-antistoftestning.
Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
Sygdommens sværhedsgrad af sepsis
Tidsramme: Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
Procentdel af sepsispatienter med en Universal Vital Assessment-score > 4 målt af studiepersonalets standardiserede observation af vitale tegn og måling af HIV-infektionsstatus.
Inden for 24 timer efter præsentation til hospitalets triage
Forudspecificeret undergruppeanalyse: tilmeldte deltagere med Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score på 2 eller derover.
Tidsramme: Op til 4 år
Ovenstående resultater vil også blive undersøgt for denne forudspecificerede undergruppe af tilmeldte deltagere - dem, der har en SOFA-score på 2 eller højere på tidspunktet for screening og tilmelding.
Op til 4 år
Præspecificeret undergruppeanalyse: tilmeldte deltagere med C-reaktivt proteinmåling på 15 mg/L eller højere
Tidsramme: Op til 4 år
Ovenstående resultater vil også blive undersøgt for denne forudspecificerede undergruppe af tilmeldte deltagere - dem, der har en C-reaktivt proteinserummåling på over 15 mg/L (over den øvre grænse for et normalt referenceområde i Østafrika) på tidspunktet for screening og tilmelding.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew P Rubach, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00101917
  • R01AI155733 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata på individuelt niveau vil blive afidentificeret, og lokaliserings-/identifikationsvariabler vil blive fjernet før deling. Datatilgængelighed vil følge US National Institutes of Healths retningslinjer for genomisk datadeling, og det vil omfatte upload af annoterede genekspressionsdatafiler til Gene Expression Omnibus-systemet på National Center for Biotechnology Information. Enhver deling vil også overholde reglerne fra National Institute for Medical Research i Tanzania, herunder overholdelse af dataoverførselsaftaler mellem Kilimanjaro Christian Medical Center og Duke University.

IPD-delingstidsramme

Genekspressionsdata vil blive tilgængelige på tidspunktet for indsendelse af det første manuskript, der beskriver sådanne data. Yderligere data vil være tilgængelige pr. udgiver eller US National Institutes of Health-politikker eller ved skriftlig anmodning til de primære efterforskere, forudsat at delingen er i overensstemmelse med datadelingspolitikkerne fra Tanzanias National Institute for Medical Research. Når først tilgængelig, er der ingen forventede begrænsninger på varigheden af ​​tilgængelighed.

IPD-delingsadgangskriterier

For data, der uploades til Gene Expression Omnibus, vil adgang blive udpeget i henhold til retningslinjerne for US National Center for Biotechnology Information. For data, der uploades i overensstemmelse med udgivere, vil adgang blive udpeget i henhold til udgiverens politikker. Data kan også deles efter skriftlig anmodning til de primære efterforskere og kun deles, når passende datadelingsprocedurer har fundet sted i overensstemmelse med retningslinjerne fra Tanzanias National Institute for Medical Research.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .