Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv og fysisk træning hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

23. september 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Gennemførligheden af ​​et hjemmebaseret kognitivt-fysisk træningsprogram i patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL): Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Kognitive og fysiske funktionsnedsættelser er almindelige hos patienter diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Forskning har vist, at kognitiv og fysisk træning kan være en gavnlig strategi til at forbedre fysisk og kognitiv præstation hos KOL-patienter; interventioner, der kombinerer fysisk og kognitiv træning, er dog ikke blevet evalueret i denne population. Formålet med denne forskning er i) at evaluere gennemførligheden af ​​et 8-ugers hjemmebaseret kognitiv-fysisk træningsprogram hos KOL-patienter; og ii) at udlede foreløbige estimater af interventionseffektivitet med kognitiv-fysisk træning på ydeevne med to opgaver, fysisk funktion, dagligdags aktiviteter og sundhedsrelateret livskvalitet. Relateret til vores forskningsmål antager vi, at i) det vil være muligt sikkert at rekruttere KOL-patienter til et hjemmebaseret kognitivt fysisk træningsprogram med 75 % overholdelse og høje tilfredshedsvurderinger med den foreskrevne træning; og at ii) kombinationen af ​​kognitiv og fysisk træning vil være bedre end fysisk træning alene for at forbedre dobbeltopgave og kognitiv præstation, fysisk funktion, dagligdags aktiviteter og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv undersøgelse af 24 patienter diagnosticeret med moderat til svær KOL rekrutteret fra klinikker på University Health Network (Toronto, Canada) og andre lokale klinikker. Alle undersøgelsesvurderinger og interventioner vil blive udført fjernt fra deltagernes hjem. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​følgende grupper og stratificeret efter køn: i) Kognitiv-fysisk træning (C-PT) gruppe: hjemmebaseret kognitiv træning (60 minutter, 5 gange om ugen, ved hjælp af BrainHQ-platformen) og fysisk træning træning (5 dages aerob træning og 2 dages styrketræning om ugen); ii) Fysisk træning (PT) gruppe: fysisk træning alene. Undersøgelsesdeltagere vil have ugentlige opfølgende videoopkald med undersøgelsesteamet for at gennemgå træningsplaner. Interventionsgennemførlighed vil blive evalueret gennem rekrutteringsrate, programtilslutning, tilfredshed og vurdering af uønskede hændelser. Effektiviteten af ​​interventionen vil blive vurderet ved hjælp af kognitive præstationstests (BrainHQ), dual-task præstationstest (dvs. stave baglæns, mens du handler), fysisk konditionsvurderinger (dvs. underkroppens styrke, aerob udholdenhed og fysisk funktion), fysiske aktivitetsniveauer (dvs. Fitbit, spørgeskema om fysisk aktivitet), selvrapporterede mål for dyspnø, sundhedsrelateret livskvalitet, dagligdags aktiviteter, træningseffektivitet og humør. Deltagerne vil have gentagne vurderinger efter 4 og 8 uger.

Træning for at forbedre kognitiv præstation har vist sig at være vellykket hos voksne med forskellige neurologiske tilstande, men er ikke blevet evalueret i KOL. Vurderingen af ​​gennemførligheds- og effektestimater af hjemmebaseret kognitiv-fysisk træning vil tjene som en vigtig katalysator i udviklingen af ​​fremtidige kliniske forsøg med henblik på at reducere sygeligheden forbundet med kognitive og fysiske svækkelser ved KOL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere (≥ 50 år)
  • Klinisk og spirometrisk diagnose af KOL (FEV1 30-80%)
  • Adgang til pålidelig internetforbindelse
  • Evne til at mobilisere selvstændigt og sikkert, med eller uden ganghjælp

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i et lungerehabiliteringsprogram
  • Sygdomsforværring inden for de seneste 3 måneder
  • Diagnose af en neurologisk eller muskuloskeletal tilstand, der ville forstyrre sikker udførelse af undersøgelsestests (f.eks. slagtilfælde, myopati, inflammatorisk arthritis)
  • Alvorlig kognitiv svækkelse konstateret ved diagramgennemgang eller selvrapporteret
  • Koronararteriesygdom, pacemaker eller implanterbar defibrillator, klinisk diagnose af kongestivt hjertesvigt (CHF) eller dårligt kontrollerede arytmier
  • Medicinsk ustabilitet (leverdysfunktion, metaboliske abnormiteter eller aktiv infektion)
  • Åbenlys psykiatrisk lidelse eller stofmisbrug
  • Patient i iltbehandling i hjemmet
  • Utilstrækkelig engelsk flydende og kognition til at udføre test og træning
  • Patient aktivt opført til lungetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysisk træning (PT)
Deltagerne i PT-gruppen vil udføre otte ugers hjemmebaseret fysisk træning.
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning
Otte ugers hjemmebaseret fysisk træning. Aerob træning vil blive udført 5 gange om ugen med en fodgænger i minimum 30 minutter med moderat intensitet (Borg Exertion Scale: mellem 4 og 6; pedalhastighed: 50 RPM). Styrketræning vil blive udført 2 gange om ugen, med 1-3 sæt af 10-12 gentagelser pr. øvelse. Styrkeøvelser vil omfatte træning med modstandsbånd og kropsvægtøvelser. Deltagerne vil blive instrueret i at reducere intensiteten af ​​deres træning, hvis de når en score på 7 på Borg Exertion Scale, hvis iltmætning er mindre end 85 %, eller hvis de oplever symptomer. Træningsrecepter vil blive udviklet og overvåget af en træningsprofessionel med ugentlige opfølgningsmøder og understøttet af en webapplikation (Physiotec), der tillader tilpassede træningsrecepter, sporing af træningsafslutning og videovejledninger.
Eksperimentel: Kognitiv-fysisk træning (C-PT)
Deltagerne i C-PT vil udføre otte ugers hjemmebaseret kognitiv og fysisk træning.
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning
Otte ugers hjemmebaseret fysisk træning. Aerob træning vil blive udført 5 gange om ugen med en fodgænger i minimum 30 minutter med moderat intensitet (Borg Exertion Scale: mellem 4 og 6; pedalhastighed: 50 RPM). Styrketræning vil blive udført 2 gange om ugen, med 1-3 sæt af 10-12 gentagelser pr. øvelse. Styrkeøvelser vil omfatte træning med modstandsbånd og kropsvægtøvelser. Deltagerne vil blive instrueret i at reducere intensiteten af ​​deres træning, hvis de når en score på 7 på Borg Exertion Scale, hvis iltmætning er mindre end 85 %, eller hvis de oplever symptomer. Træningsrecepter vil blive udviklet og overvåget af en træningsprofessionel med ugentlige opfølgningsmøder og understøttet af en webapplikation (Physiotec), der tillader tilpassede træningsrecepter, sporing af træningsafslutning og videovejledninger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv-fysisk træning
Otte ugers hjemmebaseret kognitiv og fysisk træning. Kognitive træningssessioner vil blive udført 5 gange om ugen ved hjælp af Brain HQ platformen (Posit Science; San Francisco, CA, USA) og vil have en varighed på cirka 60 minutter. Det kognitive træningsprogram vil blive skræddersyet ved at bruge Personal Trainer-funktionen, som præsenterer en automatiseret sekvens af træningsniveauer for deltagerne baseret på udvalgte øvelser. Deltagerne vil have identiske sessioner til at begynde med, men tidsplanerne vil afvige, efterhånden som deltagerne skrider frem, og efterhånden som algoritmen overvejer deres individuelle præstationshistorie. Personal Trainer-programmet vil blive skræddersyet til hver brugers evner og vil omfatte fokus på følgende områder: vedvarende opmærksomhed, eksekutiv funktion, kort- og langtidshukommelse samt angst og depression. Deltagerne i denne gruppe vil også deltage i den samme træningsintervention som deltagere i Fysisk træningsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studierekruttering
Tidsramme: I løbet af studieperioden (8 uger)
Rekruttering-succesprocent og årsager til deltagelse/ikke-deltagelse i undersøgelsen vil blive indsamlet. En samtykkeprocent på 30 % eller mere er blevet etableret som vores kriterier for at bestemme undersøgelsens gennemførlighed for fremtidige projekter.
I løbet af studieperioden (8 uger)
Deltagerfastholdelse i undersøgelsen
Tidsramme: I løbet af studieperioden (8 uger)
Deltagerfastholdelse vil blive vurderet ved at måle deltageropfølgning med test gennem hele undersøgelsesperioden. En retentionsrate på 80 % eller mere (i hver gruppe) er blevet etableret som vores kriterier for at bestemme undersøgelsens gennemførlighed.
I løbet af studieperioden (8 uger)
Overholdelse af fysisk træning
Tidsramme: I løbet af interventionsperioden (8 uger)
Overholdelse af træningsinterventionen vil blive udtrykt som procentdelen af ​​gennemførte fysiske træningsaktiviteter/træningsdage ud af det samlede antal ordinerede aktiviteter/træningsdage. Overholdelse af øvelsesinterventionen på 75 % eller mere er blevet etableret som vores kriterier for at bestemme gennemførligheden for fremtidige projekter.
I løbet af interventionsperioden (8 uger)
Overholdelse af kognitiv træning
Tidsramme: I løbet af interventionsperioden (8 uger)
Overholdelse af den kognitive træningsintervention vil blive udtrykt som i) antallet af gennemførte kognitive træningsdage ud af det samlede antal kognitive træningsdage ordineret, og ii) antallet af kognitive træningsniveauer og minutter gennemført ud af antallet af niveauer og minutter. ordineret ved hjælp af Brain HQ-platformen. Overholdelse af kognitiv træning på 75 % eller mere er blevet etableret som vores kriterier for at bestemme undersøgelsens gennemførlighed.
I løbet af interventionsperioden (8 uger)
Sikkerhed og tolerabilitet af kognitiv og fysisk træning
Tidsramme: I løbet af interventionsperioden (8 uger)
Eventuelle uønskede hændelser ved fysisk træning vil blive vurderet gennem hele studieperioden.
I løbet af interventionsperioden (8 uger)
Deltagertilfredshed med de kognitive og fysiske træningsinterventioner
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 1, 4 og 8
Et multiple choice-spørgeskema i fri form, der vurderer deltagernes tilfredshed med de kognitive og fysiske træningsprogrammer, vil blive udfyldt af undersøgelsens deltagere.
Ændring fra baseline i uge 1, 4 og 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil blive brugt til at screene for kognitiv svækkelse, specifikt korttidshukommelse, visuospatiale evner, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration, arbejdshukommelse, sprog og orientering til tid og sted. MoCA vil kun blive administreret ved baseline-vurderingen for at hjælpe med at karakterisere vores undersøgelsespopulation, og det tager omkring 10 minutter at blive gennemført.
Baseline
Fysisk aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) vil blive brugt til at måle fysisk aktivitetsniveauer hos studiedeltagere. Spørgeskemaet består af syv spørgsmål for at fange den gennemsnitlige daglige tid brugt på at sidde, gå og deltage i moderat og kraftig fysisk aktivitet i løbet af de sidste syv dage. IPAQ-SF giver deltagernes overordnede fysiske aktivitetsniveau baseret på deres Metabolic Equivalent Task Minutes (MET-min) pr. uge.
Baseline
Demografisk information
Tidsramme: Baseline
Et demografisk spørgeskema vil blive administreret for at indsamle oplysninger om alder, køn, etnicitet, beskæftigelsesstatus, uddannelsesniveau og rygehistorie.
Baseline
Dual Task Performance
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 8 uger
Studiedeltagere vil blive bedt om at udføre to enkeltopgaver og en dobbeltopgave: i) stave baglæns: stave fem bogstavsord baglæns fra en liste med 100 ord i et minut; ii) motorisk opgave: at træde i pedalerne på en fodgænger i 1 minut ved en indstillet hastighed på 50 o/min og med en selvvalgt modstand, der giver deltagerne mulighed for at føre en samtale; iii) dobbeltopgave: at træde i pedalerne i 1 minut med en hastighed på 50 RPM, mens du staver fem bogstavsord baglæns fra en liste med 100 ord.
Ændring fra baseline ved 4 og 8 uger
Kognitiv præstation
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 8 uger
Deltagerne vil få deres fremskridt evalueret med kognitiv træning ved hjælp af BrainHQ-platformen. BrainHQ-vurderinger måler, hvordan deltagernes præstationer ændrer sig, og evaluerer succesen af ​​det kognitive træningsprogram. Testopgaver vil blive personliggjort ved at bruge Personal Trainer-muligheden og vil have fokus på at evaluere vedvarende opmærksomhed, eksekutiv funktion, kort- og langtidshukommelse samt angst og depression.
Ændring fra baseline ved 4 og 8 uger
Fysisk funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 8 uger
Det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB) vil blive brugt til at vurdere balance, gang, underekstremitetsstyrke og udholdenhed. Denne vurdering evaluerer deltagernes evne til at stå med fødderne samlet i flere positioner (side-by-side, semi-tandem og tandem), ganghastighed over 4 meter og stolestående (tid til at rejse sig fra en stol og vende tilbage til siddende stilling fem gange).
Ændring fra baseline ved 4 og 8 uger
Aerob udholdenhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 8 uger
Aerob udholdenhed vil blive målt via en fodpedal test udviklet af vores forskergruppe. Deltagerne vil blive instrueret i at sidde på en standardstol og træde i pedalerne ved en selvvalgt hastighed i 2 minutter. Efter opvarmning vil deltagerne fortsætte med at træde i pedalerne med 50 omdrejninger i minuttet ved en Borg-anstrengelsesintensitet på 4. Deltagerne vil blive instrueret i at fortsætte med at træde i pedalerne, så længe de er i stand til at opretholde den aktuelle anstrengelsesintensitet.
Ændring fra baseline ved 4 og 8 uger
Sværhedsgraden af ​​dyspnø
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 8 uger
Medical Research Council (MRC) Dyspnø-skala (score 1 til 5) vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​åndenød på daglige aktiviteter.
Ændring fra baseline ved 4 og 8 uger
Anstrengelsesdyspnø og bentræthed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 8 uger
Den højeste score på en 10-punkts Borg Dyspnø-skala ved starten og slutningen af ​​Aerobic Endurance-testen (fodpedeller) vil være det primære mål for dyspnø og bentræthed.
Ændring fra baseline ved 4 og 8 uger
Kvalitative beskrivelser af dyspnø
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 8 uger
Den 18-punkts kvalitative dyspnø-skala vil blive fastslået ved baseline og ved slutningen af ​​Aerobic Endurance (fodpedeller) testen ud fra en liste med 18 deskriptorer.
Ændring fra baseline ved 4 og 8 uger
Underkropsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 8 uger
Et minuts sidde-til-stå-test (1-STS) udføres for at evaluere underkroppens styrke ved hjælp af en standardstol (46 cm). Deltagerne vil stå oprejst og uden forsinkelse sætte sig ned igen og gentage proceduren så mange gange som muligt i løbet af 1 min. Deltagerne vil blive bedt om at angive deres Borg Dyspnø og Borg Ben Exertion score før og efter testen.
Ændring fra baseline ved 4 og 8 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 7-dages intervaller i uge 1, uge ​​4 og uge 8
Fysisk aktivitet vil blive målt via en aktivitetsmåler (Fitbit, San Francisco, USA), som registrerer daglige aktivitetsniveauer (minutter og trin) for deltagerne i undersøgelsen.
7-dages intervaller i uge 1, uge ​​4 og uge 8
Motionstræning
Tidsramme: Dagligt i interventionsperioden (8 uger)
Træningsadfærd hos deltagerne i undersøgelsen vil blive indsamlet via en selvrapporteret træningslog. Disse logs vil bestå af sektioner, hvor deltagerne skal beskrive typen af ​​træning, varighed/gentagelser og intensitet.
Dagligt i interventionsperioden (8 uger)
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 8 uger
St. George's Respiratory Questionnaire vil blive administreret for at måle virkningen af ​​KOL på det overordnede helbred, daglige liv og opfattet velvære i vores kohorte. Spørgeskemaet er sammensat af 50 punkter med score fra 0 til 100 (højere score indikerer flere begrænsninger).
Ændring fra baseline ved 4 og 8 uger
Symptomernes indvirkning på KOL
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 8 uger
COPD Assessment Test (CAT) vil blive implementeret til at vurdere hoste, produktion af slim, trykken for brystet, åndenød, aktivitetsbegrænsning, selvtillid, søvn og energi. CAT består af otte elementer, hver formateret som en seks-punkts differentialskala og med en samlet score fra 0 til 40.
Ændring fra baseline ved 4 og 8 uger
Begrænsninger i daglige aktiviteter
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 8 uger
London Chest Activities of Daily Living-spørgeskemaet vil blive administreret for at vurdere begrænsningerne i at udføre daglige aktiviteter som følge af dyspnø. Det er sammensat af 4 domæner: egenomsorg, hjemmeaktiviteter, fysiske aktiviteter og fritid.
Ændring fra baseline ved 4 og 8 uger
Selveffektivitet til at træne
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 8 uger
Exercise Self-Regulatory Efficacy Scale (Ex-SRES) vil blive administreret for at måle træningens selvregulerende effektivitet. Ex-SRES består af 16 punkter, der beder deltagerne om at angive, i hvilken grad de er sikre på, at de kan fortsætte med at træne regelmæssigt, når de står over for forskellige barrierer. Deltagerne skal angive deres konfidensniveau fra 0 % (slet ikke sikker) til 100 % (meget selvsikker).
Ændring fra baseline ved 4 og 8 uger
Humør
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 8 uger
Depression, Angst og Stress Scale (DASS-21) spørgeskemaet har 21 punkter til at vurdere humør (angst, depression og stress). Der er tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress med hvert spørgsmål fra en score på 0 (gælder ikke) til 3 (anvendes det meste af tiden). Scorer for hvert domæne (depression, angst og stress) vil blive kategoriseret som følger: Normal, Mild, Moderat, Svær og Ekstremt Svær.
Ændring fra baseline ved 4 og 8 uger
Kliniske karakteristika
Tidsramme: I løbet af interventionsperioden (8 uger) og et år før studieindskrivning
Kliniske karakteristika, herunder forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1), medicin (f.eks. opioider, prednison), baseline 6-minutters gåafstand, body mass index, luftvejsobstruktion, dyspnø og træningskapacitet (BODE) indeks og eksacerbationshistorie vil blive konstateret fra diagramgennemgang.
I løbet af interventionsperioden (8 uger) og et år før studieindskrivning
Antropometri
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 8 uger
Deltagerne vil blive bedt om at give data om deres kropsvægt, hvis de har adgang til en vægt derhjemme. Ellers vil værdierne fra deres seneste lungefunktionstest blive abstraheret.
Ændring fra baseline ved 4 og 8 uger
Vitale
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 8 uger
Deltagerne vil blive bedt om at give data om deres blodtryk, hvis de har adgang til en blodtryksmåler. Iltmætning og hjertefrekvens vil blive målt via et pulsoximeter.
Ændring fra baseline ved 4 og 8 uger
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: I løbet af interventionsperioden (8 uger) og et år før studieindskrivning
Oplysninger om brug af sundhedspleje (dvs. eksacerbationer, brug af steroider/antibiotika, dødelighed, indlæggelser på hospitaler, historie med fald og besøg på skadestuen) vil blive indsamlet med et selvrapporteret spørgeskema, der administreres til deltagerne og gennem diagramgennemgang.
I løbet af interventionsperioden (8 uger) og et år før studieindskrivning
Tilstedeværelse af komorbiditeter
Tidsramme: I løbet af interventionsperioden (8 uger) og et år før studieindskrivning
Tilstedeværelsen af ​​komorbiditet hos vores undersøgelsesdeltagere vil blive konstateret ved hjælp af Charlson Comorbidity Index og gennem diagramgennemgang ved hjælp af et omfattende komorbiditetsspørgeskema udviklet af vores team.
I løbet af interventionsperioden (8 uger) og et år før studieindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Boehringer Ingelheim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dmitry Rozenberg, MD PhD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-5336

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger