For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK16149 kapsel hos kinesiske patienter med postherpetisk neuralgi

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke;
2. Mænd eller kvinder i alderen 18-75 år inklusive;
3. Ambulant, Patienter kan ikke blive på hospitalet natten over;
4. Patienter skal have smerter til stede i mere end 1 måned efter helingen af ​​herpes zoster hududslæt;
5. Ved screening, smerteskala (VAS) på ≥40 mm;

Ekskluderingskriterier:

1. Perifer neuropati eller smerte, der ikke er relateret til PHN, som kan forvirre vurderingen af ​​PHN;
2. Hudsygdomme i det område, der er påvirket af neurupati, der kan ændre følelsen;
3. Kroniske systemiske sygdomme, der kan påvirke forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen;
4. Svær hæmatologisk, lever- eller nyredysfunktion, vil forsøgspersonen blive udelukket, hvis: 1) Neutrofiler < 1,5 × 109/L, eller blodplader < 90 × 109/L, eller hæmoglobin < 100 g/L, eller 2) ASAT/ALT > 2,5 × øvre normalgrænse (ULN), eller TBIL > 1,5 × ULN, eller 3) Estimering af glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 mL/min / 1,73 m2, eller 4) Kreatinkinase > 2,0 × ULN.
5. Ukontrolleret diabetes (HbA1c≥11,0 % ved screening);
6. Historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug;
7. Eventuelle aktive infektioner ved screening;
8. HBsAg eller HCV Ab positiv, eller HIV Ab positiv, eller serum TP Ab positiv;
9. Manglende evne eller vilje til at seponere enhver anden forbudt samtidig medicin (se afsnit 6.3);
10. Patienter, der har gennemgået neurolytisk eller neurokirurgisk behandling 1 uge før screening for postherpetisk neuralgi;
11. Manglende respons på tidligere behandling med pregabalin i doser ≥ 300 mg/d eller gabapentin i doser ≥ 1200 mg/d til behandling af PHN;
12. Anamnese med allergisk eller medicinsk signifikant bivirkning på forsøgsprodukter eller deres hjælpestoffer, acetaminophen eller relaterede forbindelser;
13. Anamnese med selvmordsadfærd eller selvmordsforsøg;
14. Gravid eller forberedelse til graviditet eller amning i undersøgelsesperioden, eller forsøgspersoner var ikke villige til at bruge pålidelige svangerskabsforebyggende metoder fra datoen for ICF-signaturen indtil 28 dage efter den sidste lægemiddelindgivelse af forsøget, eller planlagde at bruge progesteron-præventionsmidler i denne periode;
15. Mekaniske operatører, der er engageret i operationer i høj højde, kørsel med motorkøretøjer og andre farlige maskinoperatører;
16. Deltog i et andet klinisk studie inden for 30 dage før screening;
17. Andre forhold vil sandsynligvis ikke deltage i dette forsøg.