- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05140863
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HSK16149 kapsel hos kinesiske patienter med postherpetisk neuralgi
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 12-ugers, fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HSK16149-kapsler hos kinesiske patienter med postherpetisk neuralgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: fangqiong Li
- Telefonnummer: +8602867258840
- E-mail: lifangq@haisco.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
- Dermatology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke;
- Mænd eller kvinder i alderen 18-75 år inklusive;
- Ambulant, Patienter kan ikke blive på hospitalet natten over;
- Patienter skal have smerter til stede i mere end 1 måned efter helingen af herpes zoster hududslæt;
- Ved screening, smerteskala (VAS) på ≥40 mm;
Ekskluderingskriterier:
- Perifer neuropati eller smerte, der ikke er relateret til PHN, som kan forvirre vurderingen af PHN;
- Hudsygdomme i det område, der er påvirket af neurupati, der kan ændre følelsen;
- Kroniske systemiske sygdomme, der kan påvirke forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen;
- Svær hæmatologisk, lever- eller nyredysfunktion, vil forsøgspersonen blive udelukket, hvis: 1) Neutrofiler < 1,5 × 109/L, eller blodplader < 90 × 109/L, eller hæmoglobin < 100 g/L, eller 2) ASAT/ALT > 2,5 × øvre normalgrænse (ULN), eller TBIL > 1,5 × ULN, eller 3) Estimering af glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 mL/min / 1,73 m2, eller 4) Kreatinkinase > 2,0 × ULN.
- Ukontrolleret diabetes (HbA1c≥11,0 % ved screening);
- Historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug;
- Eventuelle aktive infektioner ved screening;
- HBsAg eller HCV Ab positiv, eller HIV Ab positiv, eller serum TP Ab positiv;
- Manglende evne eller vilje til at seponere enhver anden forbudt samtidig medicin (se afsnit 6.3);
- Patienter, der har gennemgået neurolytisk eller neurokirurgisk behandling 1 uge før screening for postherpetisk neuralgi;
- Manglende respons på tidligere behandling med pregabalin i doser ≥ 300 mg/d eller gabapentin i doser ≥ 1200 mg/d til behandling af PHN;
- Anamnese med allergisk eller medicinsk signifikant bivirkning på forsøgsprodukter eller deres hjælpestoffer, acetaminophen eller relaterede forbindelser;
- Anamnese med selvmordsadfærd eller selvmordsforsøg;
- Gravid eller forberedelse til graviditet eller amning i undersøgelsesperioden, eller forsøgspersoner var ikke villige til at bruge pålidelige svangerskabsforebyggende metoder fra datoen for ICF-signaturen indtil 28 dage efter den sidste lægemiddelindgivelse af forsøget, eller planlagde at bruge progesteron-præventionsmidler i denne periode;
- Mekaniske operatører, der er engageret i operationer i høj højde, kørsel med motorkøretøjer og andre farlige maskinoperatører;
- Deltog i et andet klinisk studie inden for 30 dage før screening;
- Andre forhold vil sandsynligvis ikke deltage i dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HSK16149 20mg BID
HSK16149 20mg, oralt to gange dagligt i 12 uger
|
HSK16149 20mg, oralt to gange dagligt, behandlingsperiode; 12 ugers fast dosis
|
Eksperimentel: HSK16149 40mg BID
HSK16149 40mg, oralt to gange dagligt i 12 uger
|
HSK16149 40mg, oralt to gange dagligt, behandlingsperiode; 12 ugers fast dosis
|
Placebo komparator: Placebo BID
placebo, oralt to gange dagligt i 12 uger
|
Placebo, oralt to gange om dagen, behandlingsperiode; 12 ugers fast dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign ændringen fra baseline i ADPS mellem HSK16149 og placebo i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Den gennemsnitlige ændring i den gennemsnitlige daglige smertescore (ADPS) blev målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0 [ingen smerte] til 10 [værst mulig smerte].
Bedømmelsen var gennemsnitlig over en 7-dages periode og var baseret på indtastninger i patienters daglige smertedagbøger
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign responsraten mellem HSK16149 og placebo i uge 12 (andel af forsøgspersoner, hvis ADPS faldt med ≥30% og ≥50% fra baseline)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Forholdet mellem deltagere, der reagerer på behandling, målt ved gennemsnitlig daglig smertescore (ADPS) reduktion fra baseline.
ADPS bruges til at bestemme kategoriske svarprocenter.
|
Baseline og uge 12
|
Sammenlign ændringen fra baseline i ADPS mellem HSK16149 og placebo i uge 1 til 12
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 12
|
Den gennemsnitlige ændring i den gennemsnitlige daglige smertescore (ADPS) blev målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0 [ingen smerte] til 10 [værst mulig smerte].
Bedømmelsen var gennemsnitlig over en 7-dages periode og var baseret på indtastninger i patienters daglige smertedagbøger
|
Fra uge 1 til uge 12
|
Sammenlign ændringen fra baseline i Visual Analogue Scale(VAS) mellem HSK16149 og placebo i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
VAS, hvor deltageren vurderer smerte på en 100 mm lang vandret linje, hvor 0 mm = ingen smerte og 100 mm = værst mulig smerte
|
Baseline og uge 12
|
Sammenlign ændringen fra baseline i Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) mellem HSK16149 og placebo i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Deltagerne vurderer deres smerte i tre dele af spørgeskemaet, som er kombineret til en enkelt smerteintensitetsscore: Del 1 - femten beskrivelser af smerteintensitet, på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) Del 2 - en visuel analog skala (VAS), hvor deltageren vurderer smerte på en 100 mm lang vandret linje, hvor 0 mm = ingen smerte og 100 mm = værst mulig smerte Del 3 - et nuværende smerteintensitetsindeks, hvor deltageren vurderer den nuværende smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (mest intens smerte) |
Baseline og uge 12
|
Sammenlign ændringen fra baseline i gennemsnitlig daglig søvninterferensscore (ADSIS) mellem HSK16149 og placebo i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
han scorer for søvninterferens på en skala fra 0-10, hvor 0 = smerten forstyrrede ikke søvnen til 10 = smerten forstyrrede søvnen fuldstændigt.
Den ugentlige ADSIS er baseret på deltagernes daglige score for søvninterferens
|
Baseline og uge 12
|
Sammenlign det samlede forbrug af Acetaminophen og Paracetamol og Dihydrocodeintartrat mellem HSK16149 og placebo under forsøget
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 12
|
Fra uge 1 til uge 12
|
|
Sammenlign ændringen fra baseline i EQ-5D-5L mellem HSK16149 og placebo i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Ændringen fra baseline i det samlede EuroQol-5-Domain-5-Level sundhedsspørgeskema
|
Baseline og uge 12
|
AE (bivirkning) for at evaluere sikkerheden af HSK16149 under forsøget
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 12
|
Antallet og sværhedsgraden af AE'er
|
Fra uge 1 til uge 12
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af HSK16149 kapsler hos kinesiske patienter med postherpetisk neuralgi
Tidsramme: Uge 4, uge 8, uge 10, uge 12
|
Uge 4, uge 8, uge 10, uge 12
|
|
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for HSK16149 kapsler hos kinesiske patienter med postherpetisk neuralgi
Tidsramme: Uge 4, uge 8, uge 10, uge 12
|
Uge 4, uge 8, uge 10, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSK16149-302
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HSK16149 20mg BID
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendePerifer neuropatisk smerteKina
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtDiabetisk perifer neuropatisk smerteKina
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringDiabetisk perifer neuropatisk smerteKina
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Afsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Afsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Afsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.The Fourth Hospital of Hebei Medical UniversityRekrutteringDiabetiske neuropatier | Diabetisk neuropati periferKina
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital ColoradoRekrutteringEosinofil øsofagitisForenede Stater
-
SOM Innovation Biotech SAAfsluttet
-
Mansoura UniversityUkendt