Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insignia™ hoftestamme-resultatundersøgelse

14. maj 2026 opdateret af: Stryker Orthopaedics

Insignia™ hoftestamme-resultater - En prospektiv, post-market, multi-center evaluering af de kliniske resultater af Insignia™ hoftestammen til total hofteprotesekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Insignia™ hoftestammen til global markedsadgang og post-market klinisk opfølgning op til 10 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, post-market, multicenter klinisk undersøgelse af Insignia™ hoftestammen til primær og revision total hoftearthroplasty (THA) i en på hinanden følgende serie af patienter, der opfylder berettigelseskriterierne. Det samlede tilmeldingsmål for undersøgelsen er minimum 313 tilfælde, som alle vil modtage Insignia™ hoftestammen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
313

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • The MORE Foundation
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Reno Orthopedic Center Foundation
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health: University Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Alleghany Health Network- Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • TOA Research Foundation
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Orthopedic Physician Associates
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Providence Orthopedics and Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har underskrevet en Institutional Review Board (IRB)-godkendt, undersøgelsesspecifik Informed Consent Form (ICF).
  • Emnet er skeletmodent
  • Forsøgspersonen har en diagnose som angivet i brugsanvisningen (IFU), som omfatter ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (herunder slidgigt eller avaskulær nekrose), leddegigt eller posttraumatisk arthritis, korrektion af funktionel deformitet, behandling af nonunion, lårbenshals og trochanteriske frakturer.
  • Emnet er kandidat til en primær eller revision cementfri THA.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Individet har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring det berørte hofteled på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
  • Individet har en hvilken som helst mental eller neuromuskulær lidelse, som ville skabe en uacceptabel risiko for protese-ustabilitet, protesefikseringsfejl eller komplikationer i postoperativ behandling.
  • Individet har knoglemasse kompromitteret af sygdom, infektion eller forudgående implantation, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  • Individet er immunologisk undertrykt eller modtager steroider ud over normale fysiologiske krav (f.eks. > 30 dage).
  • Emnet har en kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer.
  • Emnet er involveret i enhver igangværende juridisk sag, undersøgelse eller tvist vedrørende det operative sted.
  • Emnet er en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Insignia ucementeret hoftestamme

Insignia™ hoftestammen er en kravestilk, der har en plasma-sprøjtet Hydroxyapatit (HA)-belægning over plasma-sprøjtet titanium i det proksimale område og en plasma-sprøjtet HA-belægning over sandblæsning i det distale område og kraveundersiden.

Insignia™ hoftestammer er kun beregnet til "cementmindre" brug og er beregnet til total artroplastik.
Enhed: Insignia ucementeret hoftestamme
Enhed: Udskiftning af arthritisk hofte med Insignia ucementeret hoftestamme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 10 år
Evaluering af overlevelsesraten for Insignia hoftestamme er defineret som fravær af femoral stilk revision for aseptisk løsning eller enhedsrelateret femoral fraktur.
10 år
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 10 år

Harris Hip Score (HHS) vurderer smerte, funktion, leddeformitet og bevægelsesområde.

Score kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den bedste score.

En score på 80-100 anses for god-fremragende, og en score på mindre end eller lig med 79 betragtes som rimelig dårlig. 90-100 = fremragende 80-89 = god 70-79 = rimelig 0-69 = dårlig
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: pre-op, 6 uger, 1,2,5 og 7 år

Harris Hip Score (HHS) vurderer smerte, funktion, leddeformitet og bevægelsesområde.

Score kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den bedste score.

En score på 80-100 anses for god-fremragende, og en score på mindre end eller lig med 79 betragtes som rimelig dårlig. 90-100 = fremragende 80-89 = god 70-79 = rimelig 0-69 = dårlig
pre-op, 6 uger, 1,2,5 og 7 år
EQ-5D - Deskriptivt system
Tidsramme: pre-op, 6 uger, 1,2,3, 4,5,7 og 10 år

EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) er et emneudfyldt spørgeskema designet til at vurdere emnets sundhedstilstandsværdier.

Det EQ-5D beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitetselvomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer, der indikerer ingen problemer, nogle problemer eller ekstreme problemer. Indeksværdierne på en skala mellem -1 (lav) og 1 (høj) viser den gennemsnitlige helbredsstatus i henhold til de 5 dimensioner: En lav score viser dårligere helbred og en høj score viser bedre helbred.
pre-op, 6 uger, 1,2,3, 4,5,7 og 10 år
EQ-5D - Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: pre-op, 6 uger, 1,2,3, 4,5,7 og 10 år

EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) er et emneudfyldt spørgeskema designet til at vurdere emnets sundhedstilstandsværdier.

Med EQ Visual Analogue Scale (VAS) kan respondenterne rapportere deres opfattede helbredsstatus med en karakter fra 0 (den værst mulige sundhedstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedstilstand).
pre-op, 6 uger, 1,2,3, 4,5,7 og 10 år
Overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år

Evaluering af overlevelsesraten for Insignia™ hoftestamme er defineret som fravær af lårbensstængelrevision for aseptisk løsning eller enhedsrelateret lårbensfraktur

Succesraten to (2) år efter operationen med Insignia™ hoftestammen er ikke værre end 98 % med en non-inferiority margin på 3,5 %.

Succesraten 10 år efter operationen med Insignia™ hoftestammen er ikke værre end 95 % med en non-inferiority margin på 5 %.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stryker Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. april 2034

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger