Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insignia™ hoftestamme-resultatundersøgelse

14. maj 2026 opdateret af: Stryker Orthopaedics

Insignia™ hoftestamme-resultater - En prospektiv, post-market, multi-center evaluering af de kliniske resultater af Insignia™ hoftestammen til total hofteprotesekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Insignia™ hoftestammen til global markedsadgang og post-market klinisk opfølgning op til 10 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, post-market, multicenter klinisk undersøgelse af Insignia™ hoftestammen til primær og revision total hoftearthroplasty (THA) i en på hinanden følgende serie af patienter, der opfylder berettigelseskriterierne. Det samlede tilmeldingsmål for undersøgelsen er minimum 313 tilfælde, som alle vil modtage Insignia™ hoftestammen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • The MORE Foundation
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Reno Orthopedic Center Foundation
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health: University Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Alleghany Health Network- Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • TOA Research Foundation
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Orthopedic Physician Associates
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Providence Orthopedics and Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har underskrevet en Institutional Review Board (IRB)-godkendt, undersøgelsesspecifik Informed Consent Form (ICF).
  • Emnet er skeletmodent
  • Forsøgspersonen har en diagnose som angivet i brugsanvisningen (IFU), som omfatter ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (herunder slidgigt eller avaskulær nekrose), leddegigt eller posttraumatisk arthritis, korrektion af funktionel deformitet, behandling af nonunion, lårbenshals og trochanteriske frakturer.
  • Emnet er kandidat til en primær eller revision cementfri THA.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Individet har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring det berørte hofteled på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
  • Individet har en hvilken som helst mental eller neuromuskulær lidelse, som ville skabe en uacceptabel risiko for protese-ustabilitet, protesefikseringsfejl eller komplikationer i postoperativ behandling.
  • Individet har knoglemasse kompromitteret af sygdom, infektion eller forudgående implantation, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  • Individet er immunologisk undertrykt eller modtager steroider ud over normale fysiologiske krav (f.eks. > 30 dage).
  • Emnet har en kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer.
  • Emnet er involveret i enhver igangværende juridisk sag, undersøgelse eller tvist vedrørende det operative sted.
  • Emnet er en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Insignia ucementeret hoftestamme

Insignia™ hoftestammen er en kravestilk, der har en plasma-sprøjtet Hydroxyapatit (HA)-belægning over plasma-sprøjtet titanium i det proksimale område og en plasma-sprøjtet HA-belægning over sandblæsning i det distale område og kraveundersiden.

Insignia™ hoftestammer er kun beregnet til "cementmindre" brug og er beregnet til total artroplastik.
Enhed: Insignia ucementeret hoftestamme
Enhed: Udskiftning af arthritisk hofte med Insignia ucementeret hoftestamme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 10 år
Evaluering af overlevelsesraten for Insignia hoftestamme er defineret som fravær af femoral stilk revision for aseptisk løsning eller enhedsrelateret femoral fraktur.
10 år
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 10 år

Harris Hip Score (HHS) vurderer smerte, funktion, leddeformitet og bevægelsesområde.

Score kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den bedste score.

En score på 80-100 anses for god-fremragende, og en score på mindre end eller lig med 79 betragtes som rimelig dårlig. 90-100 = fremragende 80-89 = god 70-79 = rimelig 0-69 = dårlig
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: pre-op, 6 uger, 1,2,5 og 7 år

Harris Hip Score (HHS) vurderer smerte, funktion, leddeformitet og bevægelsesområde.

Score kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den bedste score.

En score på 80-100 anses for god-fremragende, og en score på mindre end eller lig med 79 betragtes som rimelig dårlig. 90-100 = fremragende 80-89 = god 70-79 = rimelig 0-69 = dårlig
pre-op, 6 uger, 1,2,5 og 7 år
EQ-5D - Deskriptivt system
Tidsramme: pre-op, 6 uger, 1,2,3, 4,5,7 og 10 år

EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) er et emneudfyldt spørgeskema designet til at vurdere emnets sundhedstilstandsværdier.

Det EQ-5D beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitetselvomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer, der indikerer ingen problemer, nogle problemer eller ekstreme problemer. Indeksværdierne på en skala mellem -1 (lav) og 1 (høj) viser den gennemsnitlige helbredsstatus i henhold til de 5 dimensioner: En lav score viser dårligere helbred og en høj score viser bedre helbred.
pre-op, 6 uger, 1,2,3, 4,5,7 og 10 år
EQ-5D - Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: pre-op, 6 uger, 1,2,3, 4,5,7 og 10 år

EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) er et emneudfyldt spørgeskema designet til at vurdere emnets sundhedstilstandsværdier.

Med EQ Visual Analogue Scale (VAS) kan respondenterne rapportere deres opfattede helbredsstatus med en karakter fra 0 (den værst mulige sundhedstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedstilstand).
pre-op, 6 uger, 1,2,3, 4,5,7 og 10 år
Overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år

Evaluering af overlevelsesraten for Insignia™ hoftestamme er defineret som fravær af lårbensstængelrevision for aseptisk løsning eller enhedsrelateret lårbensfraktur

Succesraten to (2) år efter operationen med Insignia™ hoftestammen er ikke værre end 98 % med en non-inferiority margin på 3,5 %.

Succesraten 10 år efter operationen med Insignia™ hoftestammen er ikke værre end 95 % med en non-inferiority margin på 5 %.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. april 2034

Studieafslutning (Anslået)

2. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Insignia ucementeret hoftestamme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner