Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COSMED K5 validerings- og pålidelighedsundersøgelse (K5)

20. januar 2025 opdateret af: Simon Driver, Baylor Research Institute

Gyldighed og pålidelighed af K5 Wearable Metabolic System under højintensiv løbebåndstest hos sunde, unge voksne

For at bestemme gyldigheden af ​​K5 metaboliske system åndedræt-for-ånde analyse indstilling under en høj intensitet løbebånd løbeprotokol sammenlignet med kriteriet ParvoMedics TrueOne® 2400 automatiseret metabolisk gas analyse system.

For at bestemme test-gentest-pålideligheden af ​​K5-metaboliske system breath-by-breath analysator under en højintensitets løbebåndsprotokol (Bruce Protocol).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Baylor Scott and White Sports Therapy and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-29 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Børn
  • Indsatte
  • Neuromotoriske, muskuloskeletale eller reumatoide lidelser, der forværres af træning eller forhold, der forhindrer samarbejde
  • Kontraindikationer til symptom-begrænset maksimal træningstest
  • Metabolisk sygdom
  • Pacemakere/implanterbare enheder
  • Supplerende iltforbrug
  • Diagnose af svær arteriel hypertension
  • Ukontrolleret astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: COSMED K5 CPET
Deltagerne i denne arm vil gennemføre CPET ved hjælp af COSMED K5 wearable metaboliske system ved første besøg og ParvoMedics TrueOne® 2400 automatiserede metaboliske gasanalysesystem ved andet besøg.
Enhed: COSMED K5 CPET (Cardiopulmonary Exercise Test)
I dette randomiserede crossover-forsøg med kvalificerede voksne vil vi sammenligne topmålinger af iltforbrug (VO2) og kuldioxidproduktion (VCO2) under tre maksimale kardiopulmonale stressøvelsestests (CPET), hver med syv til ti dages mellemrum. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten K5- eller ParvoMedics (PM)-gruppen til deres første CPET ved hjælp af et 1:1 randomiseringsskema og vil tjene som deres egen kontrol i den efterfølgende test syv til ti dage efter den forrige. Efter at både en K5 og en PM CPET er blevet gennemført, vil deltagerne gennemføre en ekstra K5 CPET for test-gentest pålidelighed. Der vil blive udført en intern-fagsanalyse.
Enhed: ParvoMedics CPET
ParvoMedics CPET
Aktiv komparator: ParvoMedics CPET
Deltagere i denne arm vil fuldføre CPET ved hjælp af ParvoMedics TrueOne® 2400 automatiserede metaboliske gasanalysesystem ved første besøg og COSMED K5 wearable metaboliske system ved andet besøg.
Enhed: COSMED K5 CPET (Cardiopulmonary Exercise Test)
I dette randomiserede crossover-forsøg med kvalificerede voksne vil vi sammenligne topmålinger af iltforbrug (VO2) og kuldioxidproduktion (VCO2) under tre maksimale kardiopulmonale stressøvelsestests (CPET), hver med syv til ti dages mellemrum. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten K5- eller ParvoMedics (PM)-gruppen til deres første CPET ved hjælp af et 1:1 randomiseringsskema og vil tjene som deres egen kontrol i den efterfølgende test syv til ti dage efter den forrige. Efter at både en K5 og en PM CPET er blevet gennemført, vil deltagerne gennemføre en ekstra K5 CPET for test-gentest pålidelighed. Der vil blive udført en intern-fagsanalyse.
Enhed: ParvoMedics CPET
ParvoMedics CPET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltforbrug (VO2), mL/min
Tidsramme: Ved første vurdering, i uge et.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil VO2 blive registreret.
Ved første vurdering, i uge et.
Iltforbrug (VO2), mL/min
Tidsramme: Ved anden vurdering, i uge to.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil VO2 blive registreret.
Ved anden vurdering, i uge to.
Iltforbrug (VO2), mL/min
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uge tre.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil VO2 blive registreret.
Ved tredje vurdering, i uge tre.
Kuldioxidproduktion (VCO2), mL/min
Tidsramme: Ved første vurdering, i uge et.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil VCO2 blive registreret.
Ved første vurdering, i uge et.
Kuldioxidproduktion (VCO2), mL/min
Tidsramme: Ved anden vurdering, i uge to.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil VCO2 blive registreret.
Ved anden vurdering, i uge to.
Kuldioxidproduktion (VCO2), mL/min
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uge tre.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil VCO2 blive registreret.
Ved tredje vurdering, i uge tre.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk udvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Ved første vurdering, i uge et.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil respiratorisk udvekslingsforhold blive registreret.
Ved første vurdering, i uge et.
Respiratorisk udvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Ved anden vurdering, i uge to.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil respiratorisk udvekslingsforhold blive registreret.
Ved anden vurdering, i uge to.
Respiratorisk udvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uge tre.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil respiratorisk udvekslingsforhold blive registreret.
Ved tredje vurdering, i uge tre.
Minutventilation, L/min
Tidsramme: Ved første vurdering, i uge et.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil minutventilation blive registreret.
Ved første vurdering, i uge et.
Minutventilation, L/min
Tidsramme: Ved anden vurdering, i uge to.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil minutventilation blive registreret.
Ved anden vurdering, i uge to.
Minutventilation, L/min
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uge tre.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil minutventilation blive registreret.
Ved tredje vurdering, i uge tre.
Åndedrætsreserve, %
Tidsramme: Ved første vurdering, i uge et.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil vejrtrækningsreserven blive registreret.
Ved første vurdering, i uge et.
Åndedrætsreserve, %
Tidsramme: Ved anden vurdering, i uge to.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil vejrtrækningsreserven blive registreret.
Ved anden vurdering, i uge to.
Åndedrætsreserve, %
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uge tre.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil vejrtrækningsreserven blive registreret.
Ved tredje vurdering, i uge tre.
Tidevandsvolumen, L
Tidsramme: Ved første vurdering, i uge et.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil tidalvolumen blive registreret.
Ved første vurdering, i uge et.
Tidevandsvolumen, L
Tidsramme: Ved anden vurdering, i uge to.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil tidalvolumen blive registreret.
Ved anden vurdering, i uge to.
Tidevandsvolumen, L
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uge tre.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil tidalvolumen blive registreret.
Ved tredje vurdering, i uge tre.
Respirationsfrekvens, /min
Tidsramme: Ved første vurdering, i uge et.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil respirationsfrekvens blive registreret.
Ved første vurdering, i uge et.
Respirationsfrekvens, /min
Tidsramme: Ved anden vurdering, i uge to.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil respirationsfrekvens blive registreret.
Ved anden vurdering, i uge to.
Respirationsfrekvens, /min
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uge tre.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil respirationsfrekvens blive registreret.
Ved tredje vurdering, i uge tre.
Fraktionel udløbet ilt (FEO2)
Tidsramme: Ved første vurdering, i uge et.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil fraktioneret udløbet ilt blive registreret.
Ved første vurdering, i uge et.
Fraktionel udløbet ilt (FEO2)
Tidsramme: Ved anden vurdering, i uge to.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil fraktioneret udløbet ilt blive registreret.
Ved anden vurdering, i uge to.
Fraktionel udløbet ilt (FEO2)
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uge tre.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil fraktioneret udløbet ilt blive registreret.
Ved tredje vurdering, i uge tre.
Fraktionelt udløbet kuldioxid (FECO2)
Tidsramme: Ved første vurdering, i uge et.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil fraktioneret udløbet kuldioxid blive registreret.
Ved første vurdering, i uge et.
Fraktionelt udløbet kuldioxid (FECO2)
Tidsramme: Ved anden vurdering i uge to.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil fraktioneret udløbet kuldioxid blive registreret.
Ved anden vurdering i uge to.
Fraktionelt udløbet kuldioxid (FECO2)
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uge tre.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil fraktioneret udløbet kuldioxid blive registreret.
Ved tredje vurdering, i uge tre.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 021-348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger