Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COSMED K5 validerings- og pålidelighedsundersøgelse (K5)

20. januar 2025 opdateret af: Simon Driver, Baylor Research Institute

Gyldighed og pålidelighed af K5 Wearable Metabolic System under højintensiv løbebåndstest hos sunde, unge voksne

For at bestemme gyldigheden af ​​K5 metaboliske system åndedræt-for-ånde analyse indstilling under en høj intensitet løbebånd løbeprotokol sammenlignet med kriteriet ParvoMedics TrueOne® 2400 automatiseret metabolisk gas analyse system.

For at bestemme test-gentest-pålideligheden af ​​K5-metaboliske system breath-by-breath analysator under en højintensitets løbebåndsprotokol (Bruce Protocol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Baylor Scott and White Sports Therapy and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-29 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Børn
  • Indsatte
  • Neuromotoriske, muskuloskeletale eller reumatoide lidelser, der forværres af træning eller forhold, der forhindrer samarbejde
  • Kontraindikationer til symptom-begrænset maksimal træningstest
  • Metabolisk sygdom
  • Pacemakere/implanterbare enheder
  • Supplerende iltforbrug
  • Diagnose af svær arteriel hypertension
  • Ukontrolleret astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COSMED K5 CPET
Deltagerne i denne arm vil gennemføre CPET ved hjælp af COSMED K5 wearable metaboliske system ved første besøg og ParvoMedics TrueOne® 2400 automatiserede metaboliske gasanalysesystem ved andet besøg.
Enhed: COSMED K5 CPET (Cardiopulmonary Exercise Test)
I dette randomiserede crossover-forsøg med kvalificerede voksne vil vi sammenligne topmålinger af iltforbrug (VO2) og kuldioxidproduktion (VCO2) under tre maksimale kardiopulmonale stressøvelsestests (CPET), hver med syv til ti dages mellemrum. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten K5- eller ParvoMedics (PM)-gruppen til deres første CPET ved hjælp af et 1:1 randomiseringsskema og vil tjene som deres egen kontrol i den efterfølgende test syv til ti dage efter den forrige. Efter at både en K5 og en PM CPET er blevet gennemført, vil deltagerne gennemføre en ekstra K5 CPET for test-gentest pålidelighed. Der vil blive udført en intern-fagsanalyse.
Enhed: ParvoMedics CPET
ParvoMedics CPET
Aktiv komparator: ParvoMedics CPET
Deltagere i denne arm vil fuldføre CPET ved hjælp af ParvoMedics TrueOne® 2400 automatiserede metaboliske gasanalysesystem ved første besøg og COSMED K5 wearable metaboliske system ved andet besøg.
Enhed: COSMED K5 CPET (Cardiopulmonary Exercise Test)
I dette randomiserede crossover-forsøg med kvalificerede voksne vil vi sammenligne topmålinger af iltforbrug (VO2) og kuldioxidproduktion (VCO2) under tre maksimale kardiopulmonale stressøvelsestests (CPET), hver med syv til ti dages mellemrum. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten K5- eller ParvoMedics (PM)-gruppen til deres første CPET ved hjælp af et 1:1 randomiseringsskema og vil tjene som deres egen kontrol i den efterfølgende test syv til ti dage efter den forrige. Efter at både en K5 og en PM CPET er blevet gennemført, vil deltagerne gennemføre en ekstra K5 CPET for test-gentest pålidelighed. Der vil blive udført en intern-fagsanalyse.
Enhed: ParvoMedics CPET
ParvoMedics CPET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltforbrug (VO2), mL/min
Tidsramme: Ved første vurdering, i uge et.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil VO2 blive registreret.
Ved første vurdering, i uge et.
Iltforbrug (VO2), mL/min
Tidsramme: Ved anden vurdering, i uge to.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil VO2 blive registreret.
Ved anden vurdering, i uge to.
Iltforbrug (VO2), mL/min
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uge tre.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil VO2 blive registreret.
Ved tredje vurdering, i uge tre.
Kuldioxidproduktion (VCO2), mL/min
Tidsramme: Ved første vurdering, i uge et.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil VCO2 blive registreret.
Ved første vurdering, i uge et.
Kuldioxidproduktion (VCO2), mL/min
Tidsramme: Ved anden vurdering, i uge to.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil VCO2 blive registreret.
Ved anden vurdering, i uge to.
Kuldioxidproduktion (VCO2), mL/min
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uge tre.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil VCO2 blive registreret.
Ved tredje vurdering, i uge tre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk udvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Ved første vurdering, i uge et.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil respiratorisk udvekslingsforhold blive registreret.
Ved første vurdering, i uge et.
Respiratorisk udvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Ved anden vurdering, i uge to.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil respiratorisk udvekslingsforhold blive registreret.
Ved anden vurdering, i uge to.
Respiratorisk udvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uge tre.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil respiratorisk udvekslingsforhold blive registreret.
Ved tredje vurdering, i uge tre.
Minutventilation, L/min
Tidsramme: Ved første vurdering, i uge et.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil minutventilation blive registreret.
Ved første vurdering, i uge et.
Minutventilation, L/min
Tidsramme: Ved anden vurdering, i uge to.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil minutventilation blive registreret.
Ved anden vurdering, i uge to.
Minutventilation, L/min
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uge tre.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil minutventilation blive registreret.
Ved tredje vurdering, i uge tre.
Åndedrætsreserve, %
Tidsramme: Ved første vurdering, i uge et.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil vejrtrækningsreserven blive registreret.
Ved første vurdering, i uge et.
Åndedrætsreserve, %
Tidsramme: Ved anden vurdering, i uge to.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil vejrtrækningsreserven blive registreret.
Ved anden vurdering, i uge to.
Åndedrætsreserve, %
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uge tre.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil vejrtrækningsreserven blive registreret.
Ved tredje vurdering, i uge tre.
Tidevandsvolumen, L
Tidsramme: Ved første vurdering, i uge et.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil tidalvolumen blive registreret.
Ved første vurdering, i uge et.
Tidevandsvolumen, L
Tidsramme: Ved anden vurdering, i uge to.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil tidalvolumen blive registreret.
Ved anden vurdering, i uge to.
Tidevandsvolumen, L
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uge tre.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil tidalvolumen blive registreret.
Ved tredje vurdering, i uge tre.
Respirationsfrekvens, /min
Tidsramme: Ved første vurdering, i uge et.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil respirationsfrekvens blive registreret.
Ved første vurdering, i uge et.
Respirationsfrekvens, /min
Tidsramme: Ved anden vurdering, i uge to.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil respirationsfrekvens blive registreret.
Ved anden vurdering, i uge to.
Respirationsfrekvens, /min
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uge tre.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil respirationsfrekvens blive registreret.
Ved tredje vurdering, i uge tre.
Fraktionel udløbet ilt (FEO2)
Tidsramme: Ved første vurdering, i uge et.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil fraktioneret udløbet ilt blive registreret.
Ved første vurdering, i uge et.
Fraktionel udløbet ilt (FEO2)
Tidsramme: Ved anden vurdering, i uge to.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil fraktioneret udløbet ilt blive registreret.
Ved anden vurdering, i uge to.
Fraktionel udløbet ilt (FEO2)
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uge tre.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil fraktioneret udløbet ilt blive registreret.
Ved tredje vurdering, i uge tre.
Fraktionelt udløbet kuldioxid (FECO2)
Tidsramme: Ved første vurdering, i uge et.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil fraktioneret udløbet kuldioxid blive registreret.
Ved første vurdering, i uge et.
Fraktionelt udløbet kuldioxid (FECO2)
Tidsramme: Ved anden vurdering i uge to.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil fraktioneret udløbet kuldioxid blive registreret.
Ved anden vurdering i uge to.
Fraktionelt udløbet kuldioxid (FECO2)
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uge tre.
Ved hjælp af metabolisk vogn vil fraktioneret udløbet kuldioxid blive registreret.
Ved tredje vurdering, i uge tre.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2021

Først opslået (Faktiske)

6. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 021-348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COSMED K5 CPET (Cardiopulmonary Exercise Test)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner