Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg, der sammenligner øjeblikkelig vs. udskudt kirurgi for symptomatisk ERM (Protocol AM)

30. oktober 2026 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Randomiseret forsøg, der sammenligner øjeblikkelig versus udskudt kirurgi for symptomatiske epiretinale membraner

Vitrectomy to remove an epiretinal membrane (ERM) is one of the most common procedures performed by retinal surgeons. Patients who present with significant macular changes on optical coherence tomography (OCT) but relatively good vision are often advised to defer surgery until vision declines to 20/40 or worse. However, it is unknown if delaying surgery, which allows the foveal architecture to remain compromised and potentially to deteriorate, results in worse visual acuity outcomes than if surgery is performed earlier. In addition, there is a need to better understand predictors of outcomes when surgery is performed and predictors of progression when surgery is deferred. Finally, one of the most common presenting symptoms from an ERM is distortion or metamorphopsia. There are several objective measures of metamorphopsia but none have ever been employed to evaluate ERMs in a randomized clinical trial (RCT) and their usefulness is unknown. The purposes of this study are to better understand the optimal timing of surgery to produce the best visual result, to better understand predictors of outcomes in those who undergo surgery and predictors of progression in those whose are observed, and to better characterize and evaluate the usefulness of metamorphopsia and reading speed measures.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, SR29HP
        • Rekruttering
        • South Tyneside and Sunderland NHS Trust
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203-1971
        • Rekruttering
        • Kent W. Small, MD, AMC
        • Kontakt:
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647-8693
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040-4123
        • Rekruttering
        • Retina Vitreous Associates, Northern California Retina Vitreous Assoc Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-3028
        • Rekruttering
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Rekruttering
        • Macula Retina Vitreous Institute
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Rekruttering
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Retina Institute
        • Kontakt:
      • Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
        • Rekruttering
        • SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Rekruttering
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Kontakt:
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • Thomas Eye Group
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • UIC - Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Kontakt:
          • Jennifer I Lim, MD
          • Telefonnummer: 312-355-3743
          • E-mail: jiashe@uic.edu
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Rekruttering
        • Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Rekruttering
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Kontakt:
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291-4452
        • Rekruttering
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Sharon D. Solomon, MD
          • Telefonnummer: 410-614-6908
          • E-mail: mfrey3@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Rekruttering
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forenede Stater, 01432
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Rekruttering
        • Retina Associates of Michigan
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201-5276
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128-1729
        • Rekruttering
        • Retina Research Institute, LLC
        • Kontakt:
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Rekruttering
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620-4655
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013-9791
        • Rekruttering
        • Retina Vitreous Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Verum Research LLC
        • Kontakt:
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
        • Rekruttering
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
        • Rekruttering
        • Hilton Head Retina Institute
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Rekruttering
        • Ophthalmology Ltd.
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Eye Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Austin Research Center for Retina
        • Kontakt:
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Rekruttering
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • Retinal Consultants of San Antonio
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Spokane Eye Clinical Research, PLLC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 45 years

  • E-ETDRS visual acuity 20/40 or better (≥69 letters)

    o ERM must be thought to be the primary cause of vision loss

  • ERM meeting the following criteria, according to the investigator

    • ERM is not secondary to another condition
    • Symptoms of visual loss and/or distortion (in the opinion of the investigator, the ERM is contributing to the participant's symptoms); either new or worsening in the past 24 months
    • Epiretinal membrane involving or altering the central 3 mm of the macula on OCT
    • Distortion within the central subfield due to ERM on OCT

  • Immediate vitrectomy not required (investigator and participant are willing to wait at least 4 weeks to see if vision remains stable without having to proceed to vitrectomy)

  • No known medical problems that will be a contraindication to surgery

Key Exclusion Criteria:

  • History of retinal vascular disease

  • History of vitreous hemorrhage if vitreous hemorrhage is thought to have caused the ERM

    o History of vitreous hemorrhage is permitted provided the vitreous hemorrhage did not cause the ERM in the investigator's opinion

  • History of inflammatory disease unless mild and completely resolved at least one year prior to randomization

  • History of diabetic macular edema (DME), retinal vein occlusion (RVO), or uveitis (except mild uveitis that resolved >1 year prior to randomization)

  • Prior intraocular surgery (except uncomplicated cataract extraction)

  • Cataract extraction within prior 3 months

  • Laser or cryosurgical retinopexy within one month of randomization

  • Pneumatic retinopexy within one year of randomization

  • Current untreated retinal tear or detachment

    o A previously treated retinal tear with up to one disc diameter radius of subretinal fluid is permitted

  • Macular hole

  • Degenerative lamellar macular hole

    o ERM foveoschisis ("tractional" lamellar hole) is permitted

  • Vitreomacular traction within 1,500 microns of foveal center

  • Central serous chorioretinopathy

  • Nonproliferative diabetic retinopathy or worse (DR severity >20)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Øjeblikkelig Vitrektomi
Procedure: Immediate Vitrectomy

Surgery to remove epiretinal membrane (ERM). Vitrectomy will be performed on eyes within 1 month of randomization
Andet: Udskudt Vitrektomi
Procedure: Deferred Vitrectomy

Vitrectomy may be performed only if at least one of the following criteria is met:

  1. Decrease in visual acuity ≥10 letters from baseline at a single visit presumed to be from ERM

  2. Decrease in visual acuity ≥5 letters from baseline at two consecutive visits presumed to be from ERM

    a. Visits must be at least one month apart

  3. Participant actively requests surgery due to worsening symptoms

  4. Complication requires prompt surgical intervention (e.g., macular hole, retinal detachment, non-clearing vitreous hemorrhage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean change in visual acuity letter score from baseline to 36 months
Tidsramme: Baseline to 36 months

Visual acuity is measured as a continuous integer letter score from 0 to 100, with higher numbers indicating better visual acuity. A letter score of 85 is approximately 20/20 and a letter score of 70 is approximately 20/40, the legal unrestricted driving limit in most states. A 5-letter change for an individual is approximately equal to a 1-line change on a vision chart.
Baseline to 36 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DRCR.net Protocol AM
  • UG1EY014231 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger