Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg, der sammenligner øjeblikkelig vs. udskudt kirurgi for symptomatisk ERM (Protocol AM)

25. marts 2024 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Randomiseret forsøg, der sammenligner øjeblikkelig versus udskudt kirurgi for symptomatiske epiretinale membraner

Vitrektomi for at fjerne en epiretinal membran (ERM) er en af ​​de mest almindelige procedurer, der udføres af nethindekirurger. Patienter, der viser sig med betydelige makulære ændringer på optisk kohærenstomografi (OCT), men relativt godt syn, rådes ofte til at udskyde operationen, indtil synet falder til 20/40 eller værre. Det er dog ukendt, om forsinket operation, som tillader foveal arkitektur at forblive kompromitteret og potentielt forringes, resulterer i dårligere synsstyrke resultater, end hvis operationen udføres tidligere. Derudover er der behov for bedre at forstå prædiktorer for resultater, når operationen udføres, og forudsigere for progression, når operationen udsættes. Endelig er et af de mest almindelige symptomer fra en ERM forvrængning eller metamorfopsi. Der er flere objektive mål for metamorfopsi, men ingen har nogensinde været brugt til at evaluere ERM'er i et randomiseret klinisk forsøg (RCT), og deres nytte er ukendt. Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå den optimale timing af operationen for at producere det bedste visuelle resultat, at bedre forstå prædiktorer for udfald hos dem, der gennemgår kirurgi og forudsigere for progression hos dem, hvis observeres, og at bedre karakterisere og evaluere nytten af metamorfopsi og læsehastighedsmål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203-1971
        • Rekruttering
        • Kent W. Small, MD, AMC
        • Kontakt:
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647-8693
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040-4123
        • Rekruttering
        • Retina Vitreous Associates, Northern California Retina Vitreous Assoc Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-3028
        • Rekruttering
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • Regents of the University of California, Davis, DBA University of California, Davis
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Rekruttering
        • Macula Retina Vitreous Institute
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Rekruttering
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Retina Institute
        • Kontakt:
      • Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
        • Rekruttering
        • SEASHORE RETINA LLC DBA Retina Specialists of Tampa
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Rekruttering
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Kontakt:
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • Thomas Eye Group
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Rekruttering
        • Illinois Retina Associates SC - Oak Park Site
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Rekruttering
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291-4452
        • Rekruttering
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Sharon D. Solomon, MD
          • Telefonnummer: 410-614-6908
          • E-mail: mfrey3@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Rekruttering
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Forenede Stater, 01432
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128-1729
        • Rekruttering
        • Retina Research Institute, LLC
        • Kontakt:
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Rekruttering
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620-4655
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013-9791
        • Rekruttering
        • Retina Vitreous Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Verum Research LLC
        • Kontakt:
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
        • Rekruttering
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
        • Rekruttering
        • Hilton Head Retina Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Austin Research Center for Retina
        • Kontakt:
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Rekruttering
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • Retinal Consultants of San Antonio
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Spokane Eye Clinical Research, PLLC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Synsstyrke 20/25 til 20/40

    o Epiretinal membran (ERM) må anses for at være den primære årsag til synstab

  • ERM opfylder følgende kriterier

    • Symptomer på synstab og/eller forvrængning (og efter investigatorens mening bidrager ERM til deltagerens symptomer); enten ny eller forværret inden for de seneste 24 måneder
    • Epiretinal membran, der involverer eller ændrer de centrale 3 mm af macula på optisk kohærenstomografi (OCT)
    • Forvrængning inden for det centrale underfelt af ERM på OCT
  • Øjeblikkelig vitrektomi ikke påkrævet (investigator og deltager er villige til at vente mindst 4 uger for at se, om synet forbliver stabilt uden at skulle fortsætte til vitrektomi)
  • Ingen kendte medicinske problemer, der vil være en kontraindikation for operation

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Sekundær ERM på grund af retinal vaskulær sygdom, glaslegemeblødning, nethindeløsning, inflammatorisk sygdom eller andre associationer end glaslegemesynerese, nethindebrud eller posterior glaslegemeløsning

    1. Anamnese med glaslegemeblødning er tilladt, forudsat at glaslegemeblødningen ikke forårsagede ERM efter investigators mening
    2. Tidligere retinale tårer behandlet med laser eller kryokirurgisk retinopeksi er tilladt, forudsat at laseren eller kryokirurgisk retinopeksi er afsluttet mindst en måned før randomisering
  • Forudgående intraokulær kirurgi (undtagen ukompliceret grå stærekstraktion)
  • Kataraktudtrækning inden for de foregående 3 måneder
  • Anamnese med diabetisk makulaødem (DME), retinal veneokklusion (RVO) eller uveitis
  • Tidligere eller nuværende makulært hul eller degenerativt lamellært makulært hul
  • Vitreomakulær trækkraft inden for 1.500 mikron fra foveal centrum
  • Central serøs chorioretinopati
  • Nonproliferativ diabetisk retinopati eller værre (diabetisk retinopati sværhedsgrad >20)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig Vitrektomi
Procedure: Øjeblikkelig Vitrektomi
Kirurgi for at fjerne epiretinal membran (ERM). Vitrektomi vil blive udført på øjne inden for 1 måned efter randomisering
Andet: Udskudt Vitrektomi
Procedure: Udskudt Vitrektomi

Vitrektomi må kun udføres, hvis mindst et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Fald i synsstyrke ≥10 bogstaver fra baseline ved et enkelt besøg, der formodes at være fra ERM

  2. Fald i synsstyrke ≥5 bogstaver fra baseline ved to på hinanden følgende besøg, der formodes at være fra ERM

    en. Besøgene skal være mindst en måneds mellemrum

  3. Deltageren anmoder aktivt om operation på grund af forværrede symptomer
  4. Komplikation kræver omgående kirurgisk indgreb (f.eks. makulært hul, nethindeløsning, ikke-clearing glaslegemeblødning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i synsstyrkebogstavscore fra baseline til 36 måneder
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Synsstyrke måles som en kontinuerlig heltalsscore fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer bedre synsstyrke. En bogstavscore på 85 er cirka 20/20 og en bogstavscore på 70 er cirka 20/40, den lovlige ubegrænsede køregrænse i de fleste stater. En ændring på 5 bogstaver for en person er omtrent lig med en ændring på 1 linje på et synsskema.
Baseline til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2021

Først opslået (Faktiske)

6. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRCR.net Protocol AM
  • UG1EY014231 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epiretinal membran

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig Vitrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner