Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af effekten af ​​tilføjelse af sulforafan til SSRI'er og anvendelse af Niacin Skin Flush Response Test i svær depressiv lidelse

6. december 2021 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
Et 12-ugers, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført for at udforske effekten af ​​add-on sulforaphane (SFN) til selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) til svær depressiv lidelse (MDD). Denne undersøgelse har også til formål at udforske værdien af ​​niacin skin flush respons test i MDD. Et hundrede voksne diagnosticeret med MDD vil blive rekrutteret. Derefter vil alle patienter blive tilfældigt tildelt til SSRI-kun gruppe og SSRI plus SFN gruppe. Kliniske symptomer og bivirkninger vil blive evalueret ved hjælp af 17-Hamilton Depression Rating Scale (17-HDRS), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) og Asbergs Rating Scale for Side Effects (SERS) på baseline og uge 2, 4, 8 og 12 efter behandlingen. 50 raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret som kontrolgruppe. For alle forsøgspersoner, test af niacin skin flush respons og serumniveauer af nuklear faktor erythroid-2-relateret faktor 2(Nrf-2), p-Nrf2, Heme Oxygenase-1 (HO-1), malondialdehyd (MDA) og erythrocytglutathion peroxidase (GPX) vil blive udført ved baseline og endepunkt. Det primære resultat er reduktionsraten i 17-HDRS total score fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen. De sekundære resultater omfatter ændringer i niacin hudflush respons test og niveauer af serum markører. Alle data vil blive analyseret af SPSS software.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18-60 år;
  2. diagnosticeret med moderat eller svær depressiv lidelse i henhold til kriterierne i DSM-5;
  3. samlet score på 17-HDRS≥17;
  4. aldrig modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT)/modificeret ECT (MECT)/rTMS eller andre behandlinger inden for den seneste måned;
  5. have tilstrækkelig audiovisuel evne og forståelse;
  6. underskrev erklæringer om informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig eller aktiv somatisk sygdom (unormale indeksværdier var mere end det dobbelte af normalgrænsen);
  2. en historie med mani/hypomani;
  3. nuværende høj risiko for selvmord (score for punkt 3 i 17-HDRS ≥ 3);
  4. gravide eller ammende kvinder eller planlægger gravide;
  5. tager immunsuppressiva eller vitaminer for nylig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SSRI gruppe
Én SSRI er ordineret baseret på behandlingsvejledninger for svær depressiv lidelse og lægemiddelordinationsmanual. Dosis er 20-60mg/dag for fluoxetin, 20-40mg/dag for paroxetin, 100-300mg/dag for fluvoxamin, 50-200mg/dag for sertralin, 20-40mg/dag for citalopram, 10-20mg/dag for escital/dag. , henholdsvis.
Medicin: SSRI'er
Én SSRI (No-specificeret) er ordineret baseret på behandlingsretningslinjer for svær depressiv lidelse og lægemiddelordinationsmanual. Dosis er 20-60mg/dag for fluoxetin, 20-40mg/dag for paroxetin, 100-300mg/dag for fluvoxamin, 50-200mg/dag for sertralin, 20-40mg/dag for citalopram, 10-20mg/dag for escital/dag. , henholdsvis.
Eksperimentel: SSRI plus Sulforaphane gruppe

Én SSRI er ordineret baseret på behandlingsvejledninger for svær depressiv lidelse og lægemiddelordinationsmanual. Dosis er 20-60mg/dag for fluoxetin, 20-40mg/dag for paroxetin, 100-300mg/dag for fluvoxamin, 50-200mg/dag for sertralin, 20-40mg/dag for citalopram, 10-20mg/dag for escital/dag. , henholdsvis.

Den orale dosis af SFN er baseret på vægt. Anvendelse og dosering er som følger: 40-70 kg, 4 tabletter/dag (indeholdende 274μmol glucosinolater); 70-90kg, 6 tabletter/dag (indeholdende 411μmol glucosinolater). Tag det en gang morgen og aften.
Medicin: SSRI'er
Én SSRI (No-specificeret) er ordineret baseret på behandlingsretningslinjer for svær depressiv lidelse og lægemiddelordinationsmanual. Dosis er 20-60mg/dag for fluoxetin, 20-40mg/dag for paroxetin, 100-300mg/dag for fluvoxamin, 50-200mg/dag for sertralin, 20-40mg/dag for citalopram, 10-20mg/dag for escital/dag. , henholdsvis.
Kosttilskud: SSRI plus Sulforaphane

Én SSRI (No-specificeret) er ordineret baseret på behandlingsretningslinjer for svær depressiv lidelse og lægemiddelordinationsmanual. Dosis er 20-60mg/dag for fluoxetin, 20-40mg/dag for paroxetin, 100-300mg/dag for fluvoxamin, 50-200mg/dag for sertralin, 20-40mg/dag for citalopram, 10-20mg/dag for escital/dag. , henholdsvis.

Den orale dosis af SFN (ZHIYINGUOSU, Shenzhen Fushan Biotech Co. Ltd.) er baseret på vægt. Anvendelse og dosering er som følger: 40-70 kg, 4 tabletter/dag (indeholdende 274μmol glucosinolater); 70-90kg, 6 tabletter/dag (indeholdende 411μmol glucosinolater). Tag det en gang morgen og aften.
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe
Der gives ikke indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktionsraten i 17-HDRS total score fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: ved baseline, uge ​​2/4/8/12 efter behandling

Remission er defineret som 17-HDRS total score ≤7; Respons er defineret som ≥50 % fald fra 17-HDRS total score ved baseline og 17-HDRS total score>7; Ikke-respons er defineret som at have en reduktion på <50 % på den samlede score på 17-HDRS sammenlignet med baseline.

ved baseline, uge ​​2/4/8/12 efter behandling.
ved baseline, uge ​​2/4/8/12 efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i niveauer af serummarkører fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: ved baseline, uge ​​8-12 efter behandling
ændringer i niveauer af serummarkører, herunder nuklear faktor erythroid-2-relateret faktor 2(Nrf-2), p-Nrf2, Heme Oxygenase-1 (HO-1), malondialdehyd (MDA) og erythrocytglutathionperoxidase (GPX) fra baseline til uge 8-12 efter behandling
ved baseline, uge ​​8-12 efter behandling
ændringer i niacin skin flush respons test fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: ved baseline, uge ​​8-12 efter behandling
ændringer i signaler for blodgennemstrømning (typiseret ved maksimal blodgennemstrømning, MBF) detekteret af Doppler Laser Flowmetry under niacin skin flush respons test fra baseline til uge 8-12 efter behandling
ved baseline, uge ​​8-12 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201940109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger