Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af effekten af ​​tilføjelse af sulforafan til SSRI'er og anvendelse af Niacin Skin Flush Response Test i svær depressiv lidelse

6. december 2021 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
Et 12-ugers, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført for at udforske effekten af ​​add-on sulforaphane (SFN) til selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) til svær depressiv lidelse (MDD). Denne undersøgelse har også til formål at udforske værdien af ​​niacin skin flush respons test i MDD. Et hundrede voksne diagnosticeret med MDD vil blive rekrutteret. Derefter vil alle patienter blive tilfældigt tildelt til SSRI-kun gruppe og SSRI plus SFN gruppe. Kliniske symptomer og bivirkninger vil blive evalueret ved hjælp af 17-Hamilton Depression Rating Scale (17-HDRS), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) og Asbergs Rating Scale for Side Effects (SERS) på baseline og uge 2, 4, 8 og 12 efter behandlingen. 50 raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret som kontrolgruppe. For alle forsøgspersoner, test af niacin skin flush respons og serumniveauer af nuklear faktor erythroid-2-relateret faktor 2(Nrf-2), p-Nrf2, Heme Oxygenase-1 (HO-1), malondialdehyd (MDA) og erythrocytglutathion peroxidase (GPX) vil blive udført ved baseline og endepunkt. Det primære resultat er reduktionsraten i 17-HDRS total score fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen. De sekundære resultater omfatter ændringer i niacin hudflush respons test og niveauer af serum markører. Alle data vil blive analyseret af SPSS software.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18-60 år;
  2. diagnosticeret med moderat eller svær depressiv lidelse i henhold til kriterierne i DSM-5;
  3. samlet score på 17-HDRS≥17;
  4. aldrig modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT)/modificeret ECT (MECT)/rTMS eller andre behandlinger inden for den seneste måned;
  5. have tilstrækkelig audiovisuel evne og forståelse;
  6. underskrev erklæringer om informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig eller aktiv somatisk sygdom (unormale indeksværdier var mere end det dobbelte af normalgrænsen);
  2. en historie med mani/hypomani;
  3. nuværende høj risiko for selvmord (score for punkt 3 i 17-HDRS ≥ 3);
  4. gravide eller ammende kvinder eller planlægger gravide;
  5. tager immunsuppressiva eller vitaminer for nylig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SSRI gruppe
Én SSRI er ordineret baseret på behandlingsvejledninger for svær depressiv lidelse og lægemiddelordinationsmanual. Dosis er 20-60mg/dag for fluoxetin, 20-40mg/dag for paroxetin, 100-300mg/dag for fluvoxamin, 50-200mg/dag for sertralin, 20-40mg/dag for citalopram, 10-20mg/dag for escital/dag. , henholdsvis.
Medicin: SSRI'er
Én SSRI (No-specificeret) er ordineret baseret på behandlingsretningslinjer for svær depressiv lidelse og lægemiddelordinationsmanual. Dosis er 20-60mg/dag for fluoxetin, 20-40mg/dag for paroxetin, 100-300mg/dag for fluvoxamin, 50-200mg/dag for sertralin, 20-40mg/dag for citalopram, 10-20mg/dag for escital/dag. , henholdsvis.
Eksperimentel: SSRI plus Sulforaphane gruppe

Én SSRI er ordineret baseret på behandlingsvejledninger for svær depressiv lidelse og lægemiddelordinationsmanual. Dosis er 20-60mg/dag for fluoxetin, 20-40mg/dag for paroxetin, 100-300mg/dag for fluvoxamin, 50-200mg/dag for sertralin, 20-40mg/dag for citalopram, 10-20mg/dag for escital/dag. , henholdsvis.

Den orale dosis af SFN er baseret på vægt. Anvendelse og dosering er som følger: 40-70 kg, 4 tabletter/dag (indeholdende 274μmol glucosinolater); 70-90kg, 6 tabletter/dag (indeholdende 411μmol glucosinolater). Tag det en gang morgen og aften.
Medicin: SSRI'er
Én SSRI (No-specificeret) er ordineret baseret på behandlingsretningslinjer for svær depressiv lidelse og lægemiddelordinationsmanual. Dosis er 20-60mg/dag for fluoxetin, 20-40mg/dag for paroxetin, 100-300mg/dag for fluvoxamin, 50-200mg/dag for sertralin, 20-40mg/dag for citalopram, 10-20mg/dag for escital/dag. , henholdsvis.
Kosttilskud: SSRI plus Sulforaphane

Én SSRI (No-specificeret) er ordineret baseret på behandlingsretningslinjer for svær depressiv lidelse og lægemiddelordinationsmanual. Dosis er 20-60mg/dag for fluoxetin, 20-40mg/dag for paroxetin, 100-300mg/dag for fluvoxamin, 50-200mg/dag for sertralin, 20-40mg/dag for citalopram, 10-20mg/dag for escital/dag. , henholdsvis.

Den orale dosis af SFN (ZHIYINGUOSU, Shenzhen Fushan Biotech Co. Ltd.) er baseret på vægt. Anvendelse og dosering er som følger: 40-70 kg, 4 tabletter/dag (indeholdende 274μmol glucosinolater); 70-90kg, 6 tabletter/dag (indeholdende 411μmol glucosinolater). Tag det en gang morgen og aften.
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe
Der gives ikke indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktionsraten i 17-HDRS total score fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: ved baseline, uge ​​2/4/8/12 efter behandling

Remission er defineret som 17-HDRS total score ≤7; Respons er defineret som ≥50 % fald fra 17-HDRS total score ved baseline og 17-HDRS total score>7; Ikke-respons er defineret som at have en reduktion på <50 % på den samlede score på 17-HDRS sammenlignet med baseline.

ved baseline, uge ​​2/4/8/12 efter behandling.
ved baseline, uge ​​2/4/8/12 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i niveauer af serummarkører fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: ved baseline, uge ​​8-12 efter behandling
ændringer i niveauer af serummarkører, herunder nuklear faktor erythroid-2-relateret faktor 2(Nrf-2), p-Nrf2, Heme Oxygenase-1 (HO-1), malondialdehyd (MDA) og erythrocytglutathionperoxidase (GPX) fra baseline til uge 8-12 efter behandling
ved baseline, uge ​​8-12 efter behandling
ændringer i niacin skin flush respons test fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: ved baseline, uge ​​8-12 efter behandling
ændringer i signaler for blodgennemstrømning (typiseret ved maksimal blodgennemstrømning, MBF) detekteret af Doppler Laser Flowmetry under niacin skin flush respons test fra baseline til uge 8-12 efter behandling
ved baseline, uge ​​8-12 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201940109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner