Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditetsrelaterede ændringer i melanocytisk Nevi

17. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Dermoskopisk evaluering af hele kroppen af ​​graviditetsrelaterede ændringer i melanocytisk Nevi ved hjælp af FotoFinder ATBM Master System og virkningen af ​​kunstig intelligens assisterede undersøgelser på patienternes hudkræftscreeningsoplevelse: En prospektiv to-arm kontrolleret observationsundersøgelse

Denne undersøgelse er

  • at analysere, om der forekommer flere ændringer i melanocytisk nevi (MN) hos kvinder under og efter graviditet sammenlignet med ikke-gravide kvinder på samme alder
  • og at analysere psykologiske effekter af total kropskortlægning og dermoskopisk undersøgelse assisteret af kunstig intelligens under graviditet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Melanocytiske nevi (MN) menes at undergå makroskopiske og dermoskopiske ændringer under graviditeten. Mulige skiftende træk, der tidligere er observeret, omfatter farve, pigmentnetværk, størrelse, vaskularisering og fremkomsten af ​​prikker og kugler. Nylige undersøgelser har rapporteret, at melanom er forbundet med øget dødelighed hos gravide kvinder sammenlignet med ikke-gravide kvinder. Den nye FotoFinder® ATBM-masterenhed giver kombinationen af ​​total kropskortlægning med dyb læringsdrevet kropsscanningsalgoritme, som identificerer alle pigmenterede hudlæsioner på kropsoverfladen ved hjælp af mønstergenkendelsessoftware og leverer en risikovurderingsscore (0,0-1,0; 0, der indikerer nej mistanke om melanom, 1 indikerer høj mistanke om melanom).

Denne undersøgelse er

  • at analysere, om der forekommer flere ændringer i melanocytisk nevi (MN) hos kvinder under og efter graviditet sammenlignet med ikke-gravide kvinder på samme alder
  • og at analysere psykologiske effekter af total kropskortlægning og dermoskopisk undersøgelse assisteret af kunstig intelligens under graviditet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide frivillige rekrutteret gennem afdelingen for gynækologi og obstetrik på universitetshospitalet i Basel og gennem studieannoncer, der vises på gynækologiske klinikker i byen Basel.

Ikke-gravide frivillige rekrutteret gennem studieannoncer, der vises på universitetet i Basel og på afdelingen for dermatologi på universitetshospitalet Basel og gennem en annonce.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvindelige deltagere ud over 12. graviditetsuge
  • Ikke-gravide kvindelige deltagere

Ekskluderingskriterier:

  • Fitzpatrick hudfototyper V og VI
  • mindre end 15 MN (MN med en diameter på mindre end 2 mm tages ikke i betragtning)
  • utilstrækkeligt kendskab til projektsprog (tysk, engelsk, fransk)
  • manglende evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
gravid kvinde
Andet: standard-of-care klinisk hudundersøgelse
inspektion af melanocytiske nevi af hudlæge
Diagnostisk test: hudvurdering med 2D FotoFinder ATBM-mastersystemet
FotoFinder® ATBM-masterenheden giver kombinationen af ​​total kropskortlægning med dyb læringsdrevet kropsscanningsalgoritme, som identificerer alle pigmenterede hudlæsioner på kropsoverfladen ved hjælp af mønstergenkendelsessoftware og leverer en risikovurderingsscore (0,0-1,0; 0, der indikerer ingen mistanke) for melanom, 1 indikerer en høj mistanke om melanom). Den integrerede softwareanalysator scorer vedrørende malignitetssandsynlighed for modermærkerne (FotoFinder®-score: 0,0-1,0) vil blive indsamlet.
Andet: dataindsamling ved deltagerspørgeskema
Ved baseline vil deltagerne udfylde et spørgeskema om deres tidligere eksponering for sol, deres nuværende solrelaterede beskyttelsesadfærd, deres historie med hudkontrolfrekvens og hudkræft ved baseline. Derudover vil i hver konsultation nyoprettede undersøgelsesspecifikke spørgsmål vedrørende deltagernes undersøgelsesoplevelse, den solrelaterede beskyttende adfærd og bekymringer om hudkræft under hele undersøgelsen blive undersøgt.
ikke-gravide kvinder (kontrolgruppe)
Andet: standard-of-care klinisk hudundersøgelse
inspektion af melanocytiske nevi af hudlæge
Diagnostisk test: hudvurdering med 2D FotoFinder ATBM-mastersystemet
FotoFinder® ATBM-masterenheden giver kombinationen af ​​total kropskortlægning med dyb læringsdrevet kropsscanningsalgoritme, som identificerer alle pigmenterede hudlæsioner på kropsoverfladen ved hjælp af mønstergenkendelsessoftware og leverer en risikovurderingsscore (0,0-1,0; 0, der indikerer ingen mistanke) for melanom, 1 indikerer en høj mistanke om melanom). Den integrerede softwareanalysator scorer vedrørende malignitetssandsynlighed for modermærkerne (FotoFinder®-score: 0,0-1,0) vil blive indsamlet.
Andet: dataindsamling ved deltagerspørgeskema
Ved baseline vil deltagerne udfylde et spørgeskema om deres tidligere eksponering for sol, deres nuværende solrelaterede beskyttelsesadfærd, deres historie med hudkontrolfrekvens og hudkræft ved baseline. Derudover vil i hver konsultation nyoprettede undersøgelsesspecifikke spørgsmål vedrørende deltagernes undersøgelsesoplevelse, den solrelaterede beskyttende adfærd og bekymringer om hudkræft under hele undersøgelsen blive undersøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i makroskopisk aspekt af melanocytisk nevi
Tidsramme: for gravide: Besøg 1 (mellem 12. og 16. graviditetsuge), Besøg 2 (mellem 29. og 33. graviditetsuge), Besøg 3 (mellem 8 til 12 uger efter fødslen). Ikke-gravide kvinder: Besøg 1, Besøg 2 (17 til 21 uger efter besøg 1)
Ændring i makroskopisk aspekt af melanocytisk nevi
for gravide: Besøg 1 (mellem 12. og 16. graviditetsuge), Besøg 2 (mellem 29. og 33. graviditetsuge), Besøg 3 (mellem 8 til 12 uger efter fødslen). Ikke-gravide kvinder: Besøg 1, Besøg 2 (17 til 21 uger efter besøg 1)
Ændring i molanalysator-score med 2D FotoFinder ATBM-mastersystemet
Tidsramme: for gravide: Besøg 1 (mellem 12. og 16. graviditetsuge), Besøg 2 (mellem 29. og 33. graviditetsuge), Besøg 3 (mellem 8 til 12 uger efter fødslen). Ikke-gravide kvinder: Besøg 1, Besøg 2 (17 til 21 uger efter besøg 1)
muldvarp analysator score (0,0-1,0; 0 indikerer ingen mistanke om melanom, 1 indikerer høj mistanke om melanom)
for gravide: Besøg 1 (mellem 12. og 16. graviditetsuge), Besøg 2 (mellem 29. og 33. graviditetsuge), Besøg 3 (mellem 8 til 12 uger efter fødslen). Ikke-gravide kvinder: Besøg 1, Besøg 2 (17 til 21 uger efter besøg 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af nye maligne melanom
Tidsramme: for gravide: Besøg 1 (mellem 12. og 16. graviditetsuge), Besøg 2 (mellem 29. og 33. graviditetsuge), Besøg 3 (mellem 8 til 12 uger efter fødslen). Ikke-gravide kvinder: Besøg 1, Besøg 2 (17 til 21 uger efter besøg 1)
Ændring i antallet af nye maligne melanom
for gravide: Besøg 1 (mellem 12. og 16. graviditetsuge), Besøg 2 (mellem 29. og 33. graviditetsuge), Besøg 3 (mellem 8 til 12 uger efter fødslen). Ikke-gravide kvinder: Besøg 1, Besøg 2 (17 til 21 uger efter besøg 1)
Ændring i psykologisk effekt af hudkræftscreening ved beskrivende analyser af deltagernes spørgeskema
Tidsramme: for gravide: Besøg 1 (mellem 12. og 16. graviditetsuge), Besøg 2 (mellem 29. og 33. graviditetsuge), Besøg 3 (mellem 8 til 12 uger efter fødslen). Ikke-gravide kvinder: Besøg 1, Besøg 2 (17 til 21 uger efter besøg 1)
Ændring i psykologisk effekt af hudkræftscreening ved beskrivende analyser af deltagernes spørgeskema (undersøgelse af den subjektive undersøgelsesoplevelse, indvirkningen på hudkræftbekymringer og deltagernes solbeskyttelses- og selvinspektionsadfærd).
for gravide: Besøg 1 (mellem 12. og 16. graviditetsuge), Besøg 2 (mellem 29. og 33. graviditetsuge), Besøg 3 (mellem 8 til 12 uger efter fødslen). Ikke-gravide kvinder: Besøg 1, Besøg 2 (17 til 21 uger efter besøg 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lara Valeska Maul, Dr. med., University Hospital Basel, Department of Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-02494; th21Maul2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger