Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditetsrelaterede ændringer i melanocytisk Nevi

17. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Dermoskopisk evaluering af hele kroppen af ​​graviditetsrelaterede ændringer i melanocytisk Nevi ved hjælp af FotoFinder ATBM Master System og virkningen af ​​kunstig intelligens assisterede undersøgelser på patienternes hudkræftscreeningsoplevelse: En prospektiv to-arm kontrolleret observationsundersøgelse

Denne undersøgelse er

  • at analysere, om der forekommer flere ændringer i melanocytisk nevi (MN) hos kvinder under og efter graviditet sammenlignet med ikke-gravide kvinder på samme alder
  • og at analysere psykologiske effekter af total kropskortlægning og dermoskopisk undersøgelse assisteret af kunstig intelligens under graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Melanocytiske nevi (MN) menes at undergå makroskopiske og dermoskopiske ændringer under graviditeten. Mulige skiftende træk, der tidligere er observeret, omfatter farve, pigmentnetværk, størrelse, vaskularisering og fremkomsten af ​​prikker og kugler. Nylige undersøgelser har rapporteret, at melanom er forbundet med øget dødelighed hos gravide kvinder sammenlignet med ikke-gravide kvinder. Den nye FotoFinder® ATBM-masterenhed giver kombinationen af ​​total kropskortlægning med dyb læringsdrevet kropsscanningsalgoritme, som identificerer alle pigmenterede hudlæsioner på kropsoverfladen ved hjælp af mønstergenkendelsessoftware og leverer en risikovurderingsscore (0,0-1,0; 0, der indikerer nej mistanke om melanom, 1 indikerer høj mistanke om melanom).

Denne undersøgelse er

  • at analysere, om der forekommer flere ændringer i melanocytisk nevi (MN) hos kvinder under og efter graviditet sammenlignet med ikke-gravide kvinder på samme alder
  • og at analysere psykologiske effekter af total kropskortlægning og dermoskopisk undersøgelse assisteret af kunstig intelligens under graviditet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide frivillige rekrutteret gennem afdelingen for gynækologi og obstetrik på universitetshospitalet i Basel og gennem studieannoncer, der vises på gynækologiske klinikker i byen Basel.

Ikke-gravide frivillige rekrutteret gennem studieannoncer, der vises på universitetet i Basel og på afdelingen for dermatologi på universitetshospitalet Basel og gennem en annonce.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvindelige deltagere ud over 12. graviditetsuge
  • Ikke-gravide kvindelige deltagere

Ekskluderingskriterier:

  • Fitzpatrick hudfototyper V og VI
  • mindre end 15 MN (MN med en diameter på mindre end 2 mm tages ikke i betragtning)
  • utilstrækkeligt kendskab til projektsprog (tysk, engelsk, fransk)
  • manglende evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gravid kvinde
Andet: standard-of-care klinisk hudundersøgelse
inspektion af melanocytiske nevi af hudlæge
Diagnostisk test: hudvurdering med 2D FotoFinder ATBM-mastersystemet
FotoFinder® ATBM-masterenheden giver kombinationen af ​​total kropskortlægning med dyb læringsdrevet kropsscanningsalgoritme, som identificerer alle pigmenterede hudlæsioner på kropsoverfladen ved hjælp af mønstergenkendelsessoftware og leverer en risikovurderingsscore (0,0-1,0; 0, der indikerer ingen mistanke) for melanom, 1 indikerer en høj mistanke om melanom). Den integrerede softwareanalysator scorer vedrørende malignitetssandsynlighed for modermærkerne (FotoFinder®-score: 0,0-1,0) vil blive indsamlet.
Andet: dataindsamling ved deltagerspørgeskema
Ved baseline vil deltagerne udfylde et spørgeskema om deres tidligere eksponering for sol, deres nuværende solrelaterede beskyttelsesadfærd, deres historie med hudkontrolfrekvens og hudkræft ved baseline. Derudover vil i hver konsultation nyoprettede undersøgelsesspecifikke spørgsmål vedrørende deltagernes undersøgelsesoplevelse, den solrelaterede beskyttende adfærd og bekymringer om hudkræft under hele undersøgelsen blive undersøgt.
ikke-gravide kvinder (kontrolgruppe)
Andet: standard-of-care klinisk hudundersøgelse
inspektion af melanocytiske nevi af hudlæge
Diagnostisk test: hudvurdering med 2D FotoFinder ATBM-mastersystemet
FotoFinder® ATBM-masterenheden giver kombinationen af ​​total kropskortlægning med dyb læringsdrevet kropsscanningsalgoritme, som identificerer alle pigmenterede hudlæsioner på kropsoverfladen ved hjælp af mønstergenkendelsessoftware og leverer en risikovurderingsscore (0,0-1,0; 0, der indikerer ingen mistanke) for melanom, 1 indikerer en høj mistanke om melanom). Den integrerede softwareanalysator scorer vedrørende malignitetssandsynlighed for modermærkerne (FotoFinder®-score: 0,0-1,0) vil blive indsamlet.
Andet: dataindsamling ved deltagerspørgeskema
Ved baseline vil deltagerne udfylde et spørgeskema om deres tidligere eksponering for sol, deres nuværende solrelaterede beskyttelsesadfærd, deres historie med hudkontrolfrekvens og hudkræft ved baseline. Derudover vil i hver konsultation nyoprettede undersøgelsesspecifikke spørgsmål vedrørende deltagernes undersøgelsesoplevelse, den solrelaterede beskyttende adfærd og bekymringer om hudkræft under hele undersøgelsen blive undersøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i makroskopisk aspekt af melanocytisk nevi
Tidsramme: for gravide: Besøg 1 (mellem 12. og 16. graviditetsuge), Besøg 2 (mellem 29. og 33. graviditetsuge), Besøg 3 (mellem 8 til 12 uger efter fødslen). Ikke-gravide kvinder: Besøg 1, Besøg 2 (17 til 21 uger efter besøg 1)
Ændring i makroskopisk aspekt af melanocytisk nevi
for gravide: Besøg 1 (mellem 12. og 16. graviditetsuge), Besøg 2 (mellem 29. og 33. graviditetsuge), Besøg 3 (mellem 8 til 12 uger efter fødslen). Ikke-gravide kvinder: Besøg 1, Besøg 2 (17 til 21 uger efter besøg 1)
Ændring i molanalysator-score med 2D FotoFinder ATBM-mastersystemet
Tidsramme: for gravide: Besøg 1 (mellem 12. og 16. graviditetsuge), Besøg 2 (mellem 29. og 33. graviditetsuge), Besøg 3 (mellem 8 til 12 uger efter fødslen). Ikke-gravide kvinder: Besøg 1, Besøg 2 (17 til 21 uger efter besøg 1)
muldvarp analysator score (0,0-1,0; 0 indikerer ingen mistanke om melanom, 1 indikerer høj mistanke om melanom)
for gravide: Besøg 1 (mellem 12. og 16. graviditetsuge), Besøg 2 (mellem 29. og 33. graviditetsuge), Besøg 3 (mellem 8 til 12 uger efter fødslen). Ikke-gravide kvinder: Besøg 1, Besøg 2 (17 til 21 uger efter besøg 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af nye maligne melanom
Tidsramme: for gravide: Besøg 1 (mellem 12. og 16. graviditetsuge), Besøg 2 (mellem 29. og 33. graviditetsuge), Besøg 3 (mellem 8 til 12 uger efter fødslen). Ikke-gravide kvinder: Besøg 1, Besøg 2 (17 til 21 uger efter besøg 1)
Ændring i antallet af nye maligne melanom
for gravide: Besøg 1 (mellem 12. og 16. graviditetsuge), Besøg 2 (mellem 29. og 33. graviditetsuge), Besøg 3 (mellem 8 til 12 uger efter fødslen). Ikke-gravide kvinder: Besøg 1, Besøg 2 (17 til 21 uger efter besøg 1)
Ændring i psykologisk effekt af hudkræftscreening ved beskrivende analyser af deltagernes spørgeskema
Tidsramme: for gravide: Besøg 1 (mellem 12. og 16. graviditetsuge), Besøg 2 (mellem 29. og 33. graviditetsuge), Besøg 3 (mellem 8 til 12 uger efter fødslen). Ikke-gravide kvinder: Besøg 1, Besøg 2 (17 til 21 uger efter besøg 1)
Ændring i psykologisk effekt af hudkræftscreening ved beskrivende analyser af deltagernes spørgeskema (undersøgelse af den subjektive undersøgelsesoplevelse, indvirkningen på hudkræftbekymringer og deltagernes solbeskyttelses- og selvinspektionsadfærd).
for gravide: Besøg 1 (mellem 12. og 16. graviditetsuge), Besøg 2 (mellem 29. og 33. graviditetsuge), Besøg 3 (mellem 8 til 12 uger efter fødslen). Ikke-gravide kvinder: Besøg 1, Besøg 2 (17 til 21 uger efter besøg 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lara Valeska Maul, Dr. med., University Hospital Basel, Department of Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-02494; th21Maul2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanocytisk Nevi (MN)

Kliniske forsøg med standard-of-care klinisk hudundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner