Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) for kronisk ensomhed hos børn og unge

25. november 2021 opdateret af: Thomas Cawthorne, Royal Holloway University

Udviklingen af ​​kognitiv adfærdsterapi (CBT) for kronisk ensomhed hos børn og unge: Protokol for et enkelt-case eksperimentelt design

Ensomhed er et betydeligt problem for unge og er forbundet med en række fysiske og psykiske helbredsproblemer. Metaanalyser har identificeret, at indsatser rettet mod unge, der rapporterer ensomhed som deres primære problem, mangler i litteraturen. Hos voksne er de mest effektive indgreb mod ensomhed dem, der retter sig mod de underliggende utilpassede sociale kognitioner. Derfor har efterforskerne udviklet en modulopbygget kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention til børn og unge med det formål at reducere deres følelse af ensomhed. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et multiple baseline single-case eksperimentelt design (SCED) for at vurdere effektiviteten, gennemførligheden og acceptablen af ​​denne intervention. I alt vil 6-8 11-18-årige og deres familier blive rekrutteret. Designet består af AB+ post-intervention, hvor A er baseline-fasen, B er interventionsfasen og derefter en post-interventionsfase. Deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering, før de randomiseres til en af ​​fire forskellige baseline-længder (12 dage, 19 dage, 26 dage eller 33 dage). Deltagerne vil derefter i gennemsnit gennemføre 12 sessioner med CBT, med det formål at reducere deres følelse af ensomhed over 12 uger. Deltagerne vil derefter gennemføre en 12-dages post-interventionsfase. Deltagerens ensomhed vil gentagne gange blive vurderet gennem de tre faser af interventionen ved hjælp af ensomhedsskalaen med tre elementer, som vil være det primære resultat. Sekundære resultater vil være pålidelige og klinisk betydningsfulde ændringer på UCLA-LS-3, RCADS og SDQ. Gennemførlighed og deltagertilfredshed vil også blive vurderet og rapporteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​CBT for ensomhed hos børn og unge vil blive evalueret gennem et randomiseret multipel-baseline-eksperimentelt design. Designet består af AB+ post-intervention, hvor A er baseline-fasen, B er interventionsfasen og derefter en post-interventionsfase. I SCED-tilgangen vurderes deltagerne gentagne gange på mindst én uafhængig variabel, i dette tilfælde selvrapporteret ensomhed på ensomhedsskalaen med tre elementer, på tværs af hver fase af interventionen. Denne gentagne måling og inden for emnereplikation bruges derefter til at teste virkningerne af interventionen for individuelle deltagere.

Konstruktionen af ​​dette SCED-forsøg og rapporteringen af ​​resultaterne vil være i overensstemmelse med Single-Case Reporting Guidelines in Behavioural Intervention (SCRIBE).

Deltagerne vil blive rekrutteret via annoncer, der sendes til skolerne, deles via sociale medier og mund til mund. Efter samtykke vil deltagere og deres forældre/plejere gennemføre en baseline berettigelsesvurdering. Deltagerne vil udfylde en række online spørgeskemaer via en sikker online platform. Deltagerne vil derefter deltage i en fjernundersøgelsesaftale for at afgøre, om familien opfylder berettigelseskriterierne. Forskeren, der gennemfører baseline- og post-interventionsvurderingerne, vil ikke være involveret i den kliniske intervention og vil blive blindet over for baselineallokering. Når alle baseline-vurderinger for deltagergruppen er gennemført, vil deltagerne blive diskuteret inden for supervision for at bekræfte, at deltagerne opfylder berettigelseskriterierne. Kvalificerede deltagere vil derefter blive randomiseret ved hjælp af en tilfældig talgenerator til en af ​​fire forskellige baselinelængder (12 dage, 19 dage, 26 dage eller 33 dage). Beslutningen om at have minimum 12 observationer pr. fase opfylder kravene til retningslinjer og standarder og giver mulighed for tilstrækkelig kraft til Tau-U-analyse.

Hver af de deltagende familier vil derefter blive kontaktet for at informere dem om deres tildeling. Randomisering og kontakt til familierne vil blive gennemført af en tredje forsker, som ikke er involveret i hverken den kliniske intervention eller forskningsvurderinger. Der vil også blive sendt et brev til deltagerne i praktiserende læge (GP), der informerer dem om familiens deltagelse i forskningsundersøgelsen. Rammerne for hele undersøgelsen vil være fjerntliggende, hvor både vurderinger og interventionssessioner udføres eksternt en sikker videoplatform.

Alle deltagere i gruppen vil begynde deres baseline fase samtidigt. I basisfasen vil deltagerne blive bedt om at gennemføre ensomhedsskalaen med tre elementer hver dag via en sikker online platform. SMS-påmindelser vil også blive sendt til deltagerne og deres forældre/plejere hver dag.

Baseline-fasen vil umiddelbart blive efterfulgt af interventionen. Hver familie får (i gennemsnit) 12 sessioner med CBT for ensomhed hos børn og unge. De første 4 sessioner vil finde sted hver anden uge, de anden 4 sessioner om ugen og de sidste 4 sessioner hver 14. dag.

For alle deltagere vil de første to sessioner være fokuseret på vurdering og derefter formulering. Den sidste session for alle deltagere vil fokusere på tilbagefaldsforebyggelse. Under vurderingssessionen vil deltageren blive bedt om at definere 3 målbaserede resultater for, hvordan deltagerne håber, at interventionen vil reducere deres ensomhed, som derefter vil guide behandlingsprocessen. Under interventionsfasen vil deltagerne gennemføre rutinemæssige resultatmål (ROM'er) for hver session. Dette vil omfatte Three-Item Loneliness Scale, visuelle analoge skalaer (VAS) for humør, angst og ensomhed og vurderinger af deres målbaserede resultater. ROM'erne vil blive udfyldt via en sikker online platform før hver session. Hvis deltagerne ikke har udfyldt ROM'erne før deres aftale, vil deltagerne blive udfyldt med klinikeren ved starten af ​​sessionen.

Deltagerne vil begynde post-interventionsfasen umiddelbart efter den sidste session af deres intervention. I løbet af post-interventionsfasen vil deltagerne blive bedt om at gennemføre det primære resultatmål, Three-Item Loneliness Scale hver dag i 12 dage. Deltagerne vil derefter afslutte deres post-interventionsvurdering med den anden forsker. Før vurderingen vil deltagerne blive bedt om at genudfylde baseline-spørgeskemaerne ud over forældre- og børnerapportversionerne af Experience of Service-spørgeskemaet og et spørgeskema, der spørger, om COVID-19 eller andre hændelser har påvirket deres ensomhed i interventionsperioden . Et brev vil blive sendt til deltagerne praktiserende læge (GP) med besked om, at deres deltagelse i forskningsundersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær i alderen 11-18
  2. Score mere end 42 på UCLA-LS-3 (Russel, 1996), hvilket er mere end én standardafvigelse over middelværdien i en stor gruppe teenagere (Shevlin, 2015).
  3. Har en forælder/plejer, der er villig til at deltage i undersøgelsen.
  4. Rapporter ensomhed som deres primære vanskelighed (dvs. de er i stand til at identificere relevante målbaserede resultater, og deres nuværende vanskeligheder kan ikke tilskrives et betydeligt mentalt sundhedsproblem).

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket psykologisk behandling.
  2. Begyndte at tage antidepressiv i de sidste 8 uger.
  3. Berettigelsesvurdering indikerer et alvorligt mentalt helbredsproblem, der ikke anses for egnet til forsøgsinterventionen på grund af det kliniske behov for øjeblikkelig intervention, fx aktiv suicidalitet og psykose.
  4. Afslag på videooptagelse af terapisessioner.
  5. At have et intellektuelt handicap på et niveau, hvor de ikke kan få adgang til interventionen
  6. Har ikke adgang til en bærbar eller smartphone, som de kan bruge til videoopkald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT) for kronisk ensomhed
Deltagerne vil i gennemsnit modtage 12 50-minutters sessioner med CBT med det formål at reducere deres ensomhed. Interventionen er modulopbygget og er udviklet til denne undersøgelse. I alt er der 10 behandlingsmoduler, 1) vurdering, 2) formulering og psykoedukation, 3) udfordrende negative interpersonelle vurderinger og kontraproduktiv adfærd, 4) udfordre negative tanker og kognitive skævheder, 5) udfordre selvfokuseret opmærksomhed, hyperflavigilance og6 camouflavigilance. ) Værdibaseret træning i sociale færdigheder, 7) Problemløsning, 8) Findes Venner, 9) Håndtering af følelser og 10) Forebyggelse af tilbagefald. Alle deltagere gennemfører modul 1) Vurdering og modul 2) Formulering og psykoedukation. De vil derefter arbejde sammen med klinikeren om i samarbejde at udvikle en behandlingsplan baseret på deres formulering. Behandlingen vil bestå af et eller flere af interventionsmodulerne. Alle deltagere vil derefter gennemføre modul 10) Tilbagefaldsforebyggelse ved afslutningen af ​​deres behandling.
Andet: Kognitiv adfærdsterapi (CBT) for kronisk ensomhed
Deltagerne vil i gennemsnit modtage 12 50-minutters sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) med det formål at reducere deres følelse af ensomhed
Ingen indgriben: Baseline fase 1 (12 dage)
Designet af undersøgelsen er et randomiseret multiple-baseline single-case eksperimentelt design (SCED). Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​4 baseline-længder (12 dage, 19 dage, 26 dage eller 33 dage). Basisfasen vil fungere som kontrolbetingelsen inden for og mellem deltagerne.
Ingen indgriben: Baseline fase 2 (19 dage)
Designet af undersøgelsen er et randomiseret multiple-baseline single-case eksperimentelt design (SCED). Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​4 baseline-længder (12 dage, 19 dage, 26 dage eller 33 dage). Basisfasen vil fungere som kontrolbetingelsen inden for og mellem deltagerne.
Ingen indgriben: Baseline fase 3 (26 dage)
Designet af undersøgelsen er et randomiseret multiple-baseline single-case eksperimentelt design (SCED). Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​4 baseline-længder (12 dage, 19 dage, 26 dage eller 33 dage). Basisfasen vil fungere som kontrolbetingelsen inden for og mellem deltagerne.
Ingen indgriben: Baseline fase 4 (33 dage)
Designet af undersøgelsen er et randomiseret multiple-baseline single-case eksperimentelt design (SCED). Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​4 baseline-længder (12 dage, 19 dage, 26 dage eller 33 dage). Basisfasen vil fungere som kontrolbetingelsen inden for og mellem deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Three Item Loneliness-skalaen (Klein et al., 2021) på tværs af baseline-, interventions- og post-interventionsfaserne.
Tidsramme: Denne undersøgelse er et enkelt-case eksperimentelt design. Deltagerne vil fuldføre foranstaltningen dagligt under baseline-fasen, hver session under interventionsfasen og dagligt under post-interventionen.
Selvrapporteret børnensomhed. Skalaen er et kort tre-element mål med mulige scorer fra 0-12, hvor højere score indikerer højere niveauer af ensomhed.
Denne undersøgelse er et enkelt-case eksperimentelt design. Deltagerne vil fuldføre foranstaltningen dagligt under baseline-fasen, hver session under interventionsfasen og dagligt under post-interventionen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UCLA-Loneliness Scale-3 (Russell, 1996)
Tidsramme: Afsluttet ved baseline og post-intervention vurderinger ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 16 uger senere.
Selvrapporteret børnensomhed. Scorer spænder fra 0-60, hvor højere score indikerer højere niveauer af ensomhed.
Afsluttet ved baseline og post-intervention vurderinger ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 16 uger senere.
The Strengths and Difficulties Questionnaires (SDQ) (Goodman, 2001)
Tidsramme: Afsluttet ved baseline og post-intervention vurderinger ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 16 uger senere.
Forældre og selvrapporteret barns psykiske velvære. Scoren varierer fra 0-40, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrader.
Afsluttet ved baseline og post-intervention vurderinger ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 16 uger senere.
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) (Chorpita et al., 2000)
Tidsramme: Afsluttet ved baseline og post-intervention vurderinger ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 16 uger senere.
Forældre og selvrapporteret børns angst og depression. Rå-scores konverteres til alders- og kønsspecifikke T-scores, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrader.
Afsluttet ved baseline og post-intervention vurderinger ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 16 uger senere.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målbaserede resultater (Law & Jacob, 2013)
Tidsramme: Dette vil blive gennemført hver interventionssession over et gennemsnit på 12 uger.
Under deres første interventionssession vil unge blive bedt om at identificere 3 interventionsmål relateret til deres ensomhed. De vil blive bedt om at vurdere på en 1-10 skala, hvor de er i forhold til at nå dette mål; hvor 1 er "det længste jeg nogensinde kunne være fra at nå dette mål" og 10 "Jeg har nået dette mål".
Dette vil blive gennemført hver interventionssession over et gennemsnit på 12 uger.
Visuelle analoge skalaer (VAS; se Wewers & Lowe, 1990 for gennemgang)
Tidsramme: Dette vil blive gennemført hver interventionssession over et gennemsnit på 12 uger.
For hver session vil unge blive bedt om at vurdere deres nuværende humør, angst og ensomhed på en 1-10 skala, hvor 10 er det værste.
Dette vil blive gennemført hver interventionssession over et gennemsnit på 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royal Holloway University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Royal Holloway Ethics ID: 2498

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil efter anmodning blive stillet til rådighed for andre forskere, og den forskningsetiske komité vil blive informeret.

IPD-delingstidsramme

Vi er i øjeblikket i gang med at offentliggøre undersøgelsesprotokollen. Det vil blive udgivet Open Access og tilgængeligt gratis.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger