Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre-niveau model af DBT-informeret pleje for unge med og/eller i familiær risiko for bipolar lidelse (DB3) (DB3)

17. november 2025 opdateret af: Benjamin Goldstein, Centre for Addiction and Mental Health

Personlig og pragmatisk tre-niveau model af DBT-informeret omsorg for unge med og/eller i familiær risiko for bipolar lidelse

Denne undersøgelse søger at bygge bro over viden-til-handling kløften vedrørende psykosocial behandling "dosering" til unge med og/eller i familiær risiko for bipolar lidelse (BD). I psykiatrien er pragmatiske samarbejdsbeslutninger mellem patient og behandler om farmakologiske titreringer og nedtrapninger almindelige. Mindre hyppigt gøres der overvejelser om pragmatisk dosering af psykosociale interventioner. Mens nogle unge helt klart har behov for fuld/"højdosis"-behandling, kan andre have gavn af "lavere dosis"-interventioner sammen med re-evaluering af doseringsbehov over tid. Ydermere er der en undergruppe af unge, som ikke har behov for eller ikke ønsker den intensitet og hyppighed af behandling, som nuværende indsatser giver. Denne forskning giver en enestående mulighed for bedre at forstå forskellige niveauer af pleje inden for en subspecialiseret ambulatorium for mental sundhed, der betjener unge med og/eller i familiær risiko for BD, som varierer meget med hensyn til risikoindikatorer, type og sværhedsgrad af symptomer, associeret nød, og forværrende funktionsnedsættelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bipolar lidelse (BD) i teenageårene er forbundet med dårlige resultater, herunder nedsat psykosocial funktion, stofbrug og suicidalitet. Foreløbige data ved brug af DBT som behandling for unges BD viser forbedring af depressionssymptomer og suicidalitet. Samtidig er virkeligheden, at BD er en kronisk sygdom, og det er naturligt, at en pragmatisk, adaptiv ledelsestilgang er berettiget. Udvikling af en DBT-informeret tilgang på flere niveauer er fordelagtig af en række årsager, især fordi denne tilgang omfatter klinisk heterogenitet inden for og mellem individer. Mens nogle unge helt klart har brug for fuld/"højdosis"-behandling, kan andre drage fordel af fornuftig brug af "lavere dosis"-interventioner sammen med re-evaluering af doseringsbehov over tid. Ydermere er der en undergruppe af unge, som ikke har behov for og/eller ikke ønsker den intensitet og hyppighed af behandling, som nuværende indsatser giver. Indtil videre har de førende evidensbaserede psykosociale behandlingsstudier inden for ungdoms-BD taget en "alt eller intet"-tilgang og er kun blevet undersøgt på ét doseringsniveau. Selvom en sådan tilgang har visse fordele, mangler den personcentreret overvejelse med hensyn til pragmatisk dosering. Denne undersøgelse bestræber sig på at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​en behandlingsmodel på flere niveauer med doseringsbeslutninger drevet af en kombination af risikoindikatorer og symptomsværhedsgrad (med vægt på følelsesmæssig dysregulering, suicidalitet og funktionsnedsættelse; centrale behandlingsmål i dialektisk adfærdsterapi ), sammen med patientpræferencer. Denne undersøgelse foreslår at implementere tre intensitetsniveauer af dialektisk adfærdsterapi (DBT)-informeret intervention, der adskiller sig med hensyn til antal og hyppighed af sessioner, forældreinddragelse og behandlingskomponenter. Denne forskning vil søge at forstå resultaterne af tre forskellige behandlingsniveauer og vil undersøge, hvilke faktorer der fører til eskalering af DBT-doseringsniveauer i denne population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin I Goldstein, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Engelsktalende
  2. Alder 13 år, 0 måneder til 23 år, 11 måneder
  3. Opfyld diagnostiske kriterier for BD af KSADS-PL ELLER få en biologisk forælder/søskende med BD (type I eller II) bekræftet via KSADS-PL eller SCID-5-RV
  4. Hvis BD-I, tager ≥1 stemningsstabiliserende medicin (dvs. antimanisk antikonvulsiv, antipsykotisk og/eller lithium)
  5. Efterfulgt af en CAMH-psykiater, der yder løbende pleje
  6. Kan og er villig til at give informeret samtykke/samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på mental retardering, moderat til svær autismespektrumforstyrrelse eller organisk forstyrrelse i centralnervesystemet ifølge K-SADS-PL, forældrerapport, sygehistorie eller skolejournaler, der ville forstyrre aktiv deltagelse i DBT
  2. En livstruende medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling
  3. Aktuelt offer for seksuelt eller fysisk misbrug
  4. Nuværende misbrugsforstyrrelse, bortset fra mild cannabis- eller alkoholmisbrug
  5. Opfylder vurderingskriterier for niveau 3 ved tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Niveau 1
Ved tilmelding vil deltagerne blive kategoriseret i henhold til følgende kriterier relateret til suicidalitet, følelsesmæssig dysregulering, risikoadfærd og deltagerpræference: Ingen livstids selvmordsadfærd på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) OG ingen aktive selvmordstanker med metode /plan/intent i den seneste måned på C-SSRS (kan ikke score 'ja' på emner > 3).
Adfærdsmæssigt: Forbedret pleje
Enhanced care har til formål at uddanne deltagerne om bipolar lidelse ved hjælp af en didaktisk tilgang, foruden at undervise og praktisere DBT færdigheder på en anvendt og relevant måde ud fra deltagerens behov. Deltagerne får i alt fire sessioner (ca. 60 minutters varighed), skal ske mindst én gang om måneden. Indholdet vil blive delt op i psykoedukation (2 sessioner) og udvalgte DBT færdigheder (2 sessioner). Psykoedukation vil være specifik for unges bipolar lidelse, og dækker emner som symptomer på depression og hypo/mani, medicin til behandling af bipolar lidelse, biologiens og miljøets rolle i følelser, og sårbarhed og beskyttende faktorer over for følelsesmæssige dysregulering og humørepisoder. Indholdet af færdighedssessioner vil være individualiseret og baseret på deltagernes behov og mål (f.eks. indlæring og anvendelse af færdigheder for at optimere deres overordnede funktion, adressere problemadfærd og/eller stressfaktorer og/eller fastholde forpligtelse til behandling).
Eksperimentel: Niveau 2
Ved tilmelding vil deltagerne blive kategoriseret i henhold til følgende kriterier relateret til suicidalitet, følelsesmæssig dysregulering, risikoadfærd og deltagerpræference: Ingen ikke-suicidal selvskadende (NSSI) adfærd i de seneste 3 måneder på C-SSRS OG intet selvmord forsøg (faktisk, afbrudt og/eller afbrudt) i det forløbne år på C-SSRS OG ingen forberedende handling eller adfærd i det forløbne år målt efter C-SSRS ELLER deltagerpræference.
Adfærdsmæssigt: DBT færdighedstræning
I DBT Skills Training vil deltagerne kun modtage færdighedstræning og kan vælge at gøre dette individuelt og/eller med deres individuelle familieenhed ved at inkludere deres forældre og/eller søskende. Deltagerne får 20-25 sessioner (ca. 60 minutters varighed), skal ske mindst hver anden uge. Færdighedstræning vil omfatte de fem standard DBT-moduler for unge: psykoedukation om DBT og bipolar lidelse, mindfulness, distress tolerance, følelsesregulering, interpersonel effektivitet og at gå på mellemvejen. Det primære fokus for færdighedstræningen er at formidle viden og tilegne sig og styrke pragmatiske færdigheder til at erstatte dysfunktionel adfærd. Hvis deltagerne vælger at inkludere deres familiemedlemmer, vil de blive opfordret til at coache hinanden i effektiv brug af færdigheder.
Eksperimentel: Niveau 3
Ved tilmelding vil deltagerne blive kategoriseret i henhold til følgende kriterier relateret til suicidalitet, følelsesmæssig dysregulering, risikoadfærd og deltagerpræference: NSSI-adfærd inden for de seneste 3 måneder på C-SSRS ELLER mindst 1 selvmordsforsøg i det seneste år (faktisk , afbrudt og/eller afbrudt) på C-SSRS ELLER mindst 1 forberedende handling eller adfærd inden for det seneste år målt ved C-SSRS ELLER Opfylder ungdomstærsklen for mindst 2 impulsiv adfærdskategorier på spørgsmål #4 fra Structured Interview for DSM-IV personlighedsforstyrrelser Borderline personlighedsforstyrrelse (SIDP-IV) eller 1 kategori identificeres som alvorlig ELLER deltagerpræference under behandlingsforløbet.
Adfærdsmæssigt: Dialektisk adfærdsterapi Fuld intervention
DBT's fulde intervention er baseret på Miller et al.'s DBT for suicidale unge, med modifikationer for unge med BD. DBT vil blive gennemført over 1 år med cirka 40-50 sessioner. Sessionerne vil veksle mellem individuelle og færdighedstræningssessioner. Familieinddragelse i færdighedstræning vil blive kraftigt opfordret, men det vil være op til deltageren at bestemme. Deltagere på niveau 3 vil udfylde dagbogskort, der er skræddersyet til denne befolkning, og vurdere dagligt humør, suicidalitet, søvn og overholdelse af medicin. Deltagerne vil indberette brug af specificerede DBT-færdigheder på dagbogskortet, og individualiserede behandlingsmål vil blive indarbejdet i dagbogskortet (f.eks. alkoholforbrug). Derudover vil niveau 3 omfatte færdighedscoaching via telefon (via telefon og/eller sms). Disse korte, strukturerede opkald og/eller tekster har til formål at fremme generalisering af færdigheder ved at hjælpe deltageren og ethvert deltagende familiemedlem med at bruge færdigheder til at nå mål og løse problemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer ved brug af det strukturerede interview for DSM-IV personlighedsforstyrrelser (SIDP-IV): Borderline personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Borderline og antisociale personlighedssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af det strukturerede interview for DSM-IV personlighed. SID-P'en bruger et semistruktureret interviewformat til at vurdere for symptomer på personlighedsforstyrrelser. Scorer én for hvert element går fra 0 til 3, og høje scorer indikerer symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse og niveauer af svækkelse.
Baseline til 6 måneder
Ændring i symptomer ved brug af det strukturerede interview for DSM-IV personlighedsforstyrrelser (SIDP-IV): Borderline personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
Borderline og antisociale personlighedssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af det strukturerede interview for DSM-IV personlighed. SID-P'en bruger et semistruktureret interviewformat til at vurdere for symptomer på personlighedsforstyrrelser. Scorer én for hvert element går fra 0 til 3, og høje scorer indikerer symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse og niveauer af svækkelse.
6 måneder til 12 måneder
Ændring i symptomer ved hjælp af Humør- og Følelsesspørgeskemaet (MFQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Selvrapporterede og forældrerapporterede depressive og maniske symptomer vil blive målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Svarene er lavet på en 3-punkts skala ("0=ikke sandt", "1=nogle gange sandt" og "2=sandt").
Baseline til 3 måneder
Ændring i symptomer ved hjælp af Humør- og Følelsesspørgeskemaet (MFQ)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Selvrapporterede og forældrerapporterede depressive og maniske symptomer vil blive målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Svarene er lavet på en 3-punkts skala ("0=ikke sandt", "1=nogle gange sandt" og "2=sandt").
3 måneder til 6 måneder
Ændring i symptomer ved hjælp af Humør- og Følelsesspørgeskemaet (MFQ)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Selvrapporterede og forældrerapporterede depressive og maniske symptomer vil blive målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Svarene er lavet på en 3-punkts skala ("0=ikke sandt", "1=nogle gange sandt" og "2=sandt").
6 måneder til 9 måneder
Ændring i symptomer ved hjælp af Humør- og Følelsesspørgeskemaet (MFQ)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
Selvrapporterede og forældrerapporterede depressive og maniske symptomer vil blive målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Svarene er lavet på en 3-punkts skala ("0=ikke sandt", "1=nogle gange sandt" og "2=sandt").
9 måneder til 12 måneder
Ændringer i symptomer ved hjælp af opfølgningsevaluering af adolescent longitudinelle interval (ALIFE)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) vil give et omfattende tværsnits- og longitudinelt billede af det symptomatiske og psykosociale forløb og resultatet af alle deltagere i denne undersøgelse. Scoren varierer fra 0-3 for visse lidelser og 0-6 for andre lidelser. Høje score indikerer et højt niveau af symptomsvækkelse.
Baseline til 6 måneder
Ændringer i symptomer ved hjælp af opfølgningsevaluering af adolescent longitudinelle interval (ALIFE)
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) vil give et omfattende tværsnits- og longitudinelt billede af det symptomatiske og psykosociale forløb og resultatet af alle deltagere i denne undersøgelse. Scoren varierer fra 0-3 for visse lidelser og 0-6 for andre lidelser. Høje score indikerer et højt niveau af symptomsvækkelse.
6 måneder til 12 måneder
Ændring i suicidalitet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Selvmordsbegivenheder (tidligere og tidligere opfølgning) vil blive vurderet med den pædiatriske version af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS har gode psykometriske egenskaber, giver vurderinger af bredt accepterede definitioner af selvmordsbegivenheder hos unge og blev brugt i andre pædiatriske behandlingsforsøg, der gav standardiserede resultater til sammenligning på tværs af undersøgelser. Dette er et semistruktureret interview, der omfatter ja/nej-spørgsmål samt fortælling. Det fanger antallet af selvmordsbegivenheder såvel som type og sværhedsgrad.
Baseline til 6 måneder
Ændring i suicidalitet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
Selvmordsbegivenheder (tidligere og tidligere opfølgning) vil blive vurderet med den pædiatriske version af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS har gode psykometriske egenskaber, giver vurderinger af bredt accepterede definitioner af selvmordsbegivenheder hos unge og blev brugt i andre pædiatriske behandlingsforsøg, der gav standardiserede resultater til sammenligning på tværs af undersøgelser. Dette er et semistruktureret interview, der omfatter ja/nej-spørgsmål samt fortælling. Det fanger antallet af selvmordsbegivenheder såvel som type og sværhedsgrad.
6 måneder til 12 måneder
Behandlingstilfredshedsspørgeskema (18 punkter)
Tidsramme: 3 måneder
Under opfølgningsbesøg vil deltagere, forældre og/eller søskende, der deltager i terapisessioner, udfylde et 18-punkters behandlingstilfredshedsspørgeskema. Dette vurderer kundernes tilfredshed med ydelsen (svarene spænder fra ret utilfredse til meget tilfredse) samt hvorvidt ydelsen imødekom klienternes behov.
3 måneder
Behandlingstilfredshedsspørgeskema (18 punkter)
Tidsramme: 6 måneder
Under opfølgningsbesøg vil deltagere, forældre og/eller søskende, der deltager i terapisessioner, udfylde et 18-punkters behandlingstilfredshedsspørgeskema. Dette vurderer kundernes tilfredshed med ydelsen (svarene spænder fra ret utilfredse til meget tilfredse) samt hvorvidt ydelsen imødekom klienternes behov.
6 måneder
Behandlingstilfredshedsspørgeskema (18 punkter)
Tidsramme: 9 måneder
Under opfølgningsbesøg vil deltagere, forældre og/eller søskende, der deltager i terapisessioner, udfylde et 18-punkters behandlingstilfredshedsspørgeskema. Dette vurderer kundernes tilfredshed med ydelsen (svarene spænder fra ret utilfredse til meget tilfredse) samt hvorvidt ydelsen imødekom klienternes behov.
9 måneder
Behandlingstilfredshedsspørgeskema (18 punkter)
Tidsramme: 12 måneder
Under opfølgningsbesøg vil deltagere, forældre og/eller søskende, der deltager i terapisessioner, udfylde et 18-punkters behandlingstilfredshedsspørgeskema. Dette vurderer kundernes tilfredshed med ydelsen (svarene spænder fra ret utilfredse til meget tilfredse) samt hvorvidt ydelsen imødekom klienternes behov.
12 måneder
Ændring i affektiv labilitet ved hjælp af Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Children's Affective Lability Scale (CALS) er et pålideligt 20-element rapporteret måling af humørlabilitet blandt unge og forældre, afledt af den voksne Affective Lability Scale, der er specielt designet til voksne med BD. Det giver en samlet score samt en vred/deprimeret faktor og en uhæmmet/uvedholdende faktor. Samlet score kan variere fra 0 til 80, hvor lavere score indikerer en mindre grad af affektiv labilitet.
Baseline til 3 måneder
Ændring i affektiv labilitet ved hjælp af Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Children's Affective Lability Scale (CALS) er et pålideligt 20-element rapporteret måling af humørlabilitet blandt unge og forældre, afledt af den voksne Affective Lability Scale, der er specielt designet til voksne med BD. Det giver en samlet score samt en vred/deprimeret faktor og en uhæmmet/uvedholdende faktor. Samlet score kan variere fra 0 til 80, hvor lavere score indikerer en mindre grad af affektiv labilitet.
3 måneder til 6 måneder
Ændring i affektiv labilitet ved hjælp af Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Children's Affective Lability Scale (CALS) er et pålideligt 20-element rapporteret måling af humørlabilitet blandt unge og forældre, afledt af den voksne Affective Lability Scale, der er specielt designet til voksne med BD. Det giver en samlet score samt en vred/deprimeret faktor og en uhæmmet/uvedholdende faktor. Samlet score kan variere fra 0 til 80, hvor lavere score indikerer en mindre grad af affektiv labilitet.
6 måneder til 9 måneder
Ændring i affektiv labilitet ved hjælp af Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
Children's Affective Lability Scale (CALS) er et pålideligt 20-element rapporteret måling af humørlabilitet blandt unge og forældre, afledt af den voksne Affective Lability Scale, der er specielt designet til voksne med BD. Det giver en samlet score samt en vred/deprimeret faktor og en uhæmmet/uvedholdende faktor. Samlet score kan variere fra 0 til 80, hvor lavere score indikerer en mindre grad af affektiv labilitet.
9 måneder til 12 måneder
Ændring i brugen af ​​DBT-færdigheder med DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ungdomsdeltagere vil udfylde DBT-WCCL, et spørgeskema med 59 punkter, der vurderer brugen af ​​DBT-færdigheder og mestringsstrategier. Deltagerne angiver, hvor ofte de engagerede sig i tanken/adfærden fra 0= "aldrig brugt" til 3= "regelmæssigt brugt".
Baseline til 3 måneder
Ændring i symptomer ved hjælp af det strukturerede interview for DSM-IV personlighedsforstyrrelser (SIDP-IV): Borderline personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: 12 måneder til 18 måneder
Borderline og antisociale personlighedssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af det strukturerede interview for DSM-IV personlighed. SID-P bruger et semistruktureret interviewformat til at vurdere symptomer på personlighedsforstyrrelser. Scorer én for hvert element går fra 0 til 3, og høje scorer indikerer symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse og niveauer af svækkelse.
12 måneder til 18 måneder
Ændring i symptomer ved hjælp af det strukturerede interview for DSM-IV personlighedsforstyrrelser (SIDP-IV): Borderline personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: 18 måneder til 24 måneder
Borderline og antisociale personlighedssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af det strukturerede interview for DSM-IV personlighed. SID-P'en bruger et semistruktureret interviewformat til at vurdere for symptomer på personlighedsforstyrrelser. Scorer én for hvert element går fra 0 til 3, og høje scorer indikerer symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse og niveauer af svækkelse.
18 måneder til 24 måneder
Ændringer i symptomer ved brug af ungdomstidsintervalopfølgningsevaluering (ALIFE)
Tidsramme: 12 måneder til 18 måneder
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) vil give et omfattende tværsnits- og longitudinelt billede af det symptomatiske og psykosociale forløb og resultatet af alle deltagere i denne undersøgelse. Scoren varierer fra 0-3 for visse lidelser og 0-6 for andre lidelser. Høje score indikerer et højt niveau af symptomsvækkelse.
12 måneder til 18 måneder
Ændringer i symptomer ved brug af ungdomstidsintervalopfølgningsevaluering (ALIFE)
Tidsramme: 18 måneder til 24 måneder
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) vil give et omfattende tværsnits- og longitudinelt billede af det symptomatiske og psykosociale forløb og resultatet af alle deltagere i denne undersøgelse. Scoren varierer fra 0-3 for visse lidelser og 0-6 for andre lidelser. Høje score indikerer et højt niveau af symptomsvækkelse.
18 måneder til 24 måneder
Ændring i suicidalitet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 12 måneder til 18 måneder
Selvmordsbegivenheder (tidligere og tidligere opfølgning) vil blive vurderet med den pædiatriske version af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS har gode psykometriske egenskaber, giver vurderinger af bredt accepterede definitioner af selvmordsbegivenheder hos unge og blev brugt i andre pædiatriske behandlingsforsøg, der gav standardiserede resultater til sammenligning på tværs af undersøgelser. Dette er et semistruktureret interview, der omfatter ja/nej-spørgsmål samt fortælling. Det fanger antallet af selvmordsbegivenheder såvel som type og sværhedsgrad.
12 måneder til 18 måneder
Ændring i suicidalitet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 18 måneder til 24 måneder
Selvmordsbegivenheder (tidligere og tidligere opfølgning) vil blive vurderet med den pædiatriske version af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS har gode psykometriske egenskaber, giver vurderinger af bredt accepterede definitioner af selvmordsbegivenheder hos unge og blev brugt i andre pædiatriske behandlingsforsøg, der gav standardiserede resultater til sammenligning på tværs af undersøgelser. Dette er et semistruktureret interview, der omfatter ja/nej-spørgsmål samt fortælling. Det fanger antallet af selvmordsbegivenheder såvel som type og sværhedsgrad.
18 måneder til 24 måneder
Behandlingstilfredshedsspørgeskema (18 punkter)
Tidsramme: 15 måneder
Under opfølgningsbesøg vil deltagere, forældre og/eller søskende, der deltager i terapisessioner, udfylde et 18-punkters behandlingstilfredshedsspørgeskema. Dette vurderer kundernes tilfredshed med ydelsen (svarene spænder fra ret utilfredse til meget tilfredse) samt hvorvidt ydelsen imødekom klienternes behov.
15 måneder
Behandlingstilfredshedsspørgeskema (18 punkter)
Tidsramme: 18 måneder
Under opfølgningsbesøg vil deltagere, forældre og/eller søskende, der deltager i terapisessioner, udfylde et 18-punkters behandlingstilfredshedsspørgeskema. Dette vurderer kundernes tilfredshed med ydelsen (svarene spænder fra ret utilfredse til meget tilfredse) samt hvorvidt ydelsen imødekom klienternes behov.
18 måneder
Behandlingstilfredshedsspørgeskema (18 punkter)
Tidsramme: 21 måneder
Under opfølgningsbesøg vil deltagere, forældre og/eller søskende, der deltager i terapisessioner, udfylde et 18-punkters behandlingstilfredshedsspørgeskema. Dette vurderer kundernes tilfredshed med ydelsen (svarene spænder fra ret utilfredse til meget tilfredse) samt hvorvidt ydelsen imødekom klienternes behov.
21 måneder
Behandlingstilfredshedsspørgeskema (18 punkter)
Tidsramme: 24 måneder
Under opfølgningsbesøg vil deltagere, forældre og/eller søskende, der deltager i terapisessioner, udfylde et 18-punkters behandlingstilfredshedsspørgeskema. Dette vurderer kundernes tilfredshed med ydelsen (svarene spænder fra ret utilfredse til meget tilfredse) samt hvorvidt ydelsen imødekom klienternes behov.
24 måneder
Ændring i symptomer ved hjælp af Humør- og Følelsesspørgeskemaet (MFQ)
Tidsramme: 12 måneder til 15 måneder
Selvrapporterede og forældrerapporterede depressive og maniske symptomer vil blive målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Svarene er lavet på en 3-punkts skala ("0=ikke sandt", "1=nogle gange sandt" og "2=sandt").
12 måneder til 15 måneder
Ændring i symptomer ved hjælp af Humør- og Følelsesspørgeskemaet (MFQ)
Tidsramme: 15 måneder til 18 måneder
Selvrapporterede og forældrerapporterede depressive og maniske symptomer vil blive målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Svarene er lavet på en 3-punkts skala ("0=ikke sandt", "1=nogle gange sandt" og "2=sandt").
15 måneder til 18 måneder
Ændring i symptomer ved hjælp af Humør- og Følelsesspørgeskemaet (MFQ)
Tidsramme: 18 måneder til 21 måneder
Selvrapporterede og forældrerapporterede depressive og maniske symptomer vil blive målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Svarene er lavet på en 3-punkts skala ("0=ikke sandt", "1=nogle gange sandt" og "2=sandt").
18 måneder til 21 måneder
Ændring i symptomer ved hjælp af Humør- og Følelsesspørgeskemaet (MFQ)
Tidsramme: 21 måneder til 24 måneder
Selvrapporterede og forældrerapporterede depressive og maniske symptomer vil blive målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Svarene er lavet på en 3-punkts skala ("0=ikke sandt", "1=nogle gange sandt" og "2=sandt").
21 måneder til 24 måneder
Ændring i suicidalitet Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Unge deltagere vil udfylde selvrapporten Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ), som har til formål at identificere deltagere, hvis niveau af selvmordstanker er alvorligt nok til at berettige yderligere intervention. Hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldrig haft denne tanke" til 6="næsten hver dag") og bruges til at angive den hyppighed, hvormed deltageren oplever hver tanke.
Baseline til 3 måneder
Ændring i suicidalitet ved hjælp af Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Unge deltagere vil udfylde selvrapporten Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ), som har til formål at identificere deltagere, hvis niveau af selvmordstanker er alvorligt nok til at berettige yderligere intervention. Hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldrig haft denne tanke" til 6="næsten hver dag") og bruges til at angive den hyppighed, hvormed deltageren oplever hver tanke.
3 måneder til 6 måneder
Ændring i suicidalitet ved hjælp af Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Unge deltagere vil udfylde selvrapporten Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ), som har til formål at identificere deltagere, hvis niveau af selvmordstanker er alvorligt nok til at berettige yderligere intervention. Hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldrig haft denne tanke" til 6="næsten hver dag") og bruges til at angive den hyppighed, hvormed deltageren oplever hver tanke.
6 måneder til 9 måneder
Ændring i suicidalitet ved hjælp af Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
Unge deltagere vil udfylde selvrapporten Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ), som har til formål at identificere deltagere, hvis niveau af selvmordstanker er alvorligt nok til at berettige yderligere intervention. Hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldrig haft denne tanke" til 6="næsten hver dag") og bruges til at angive den hyppighed, hvormed deltageren oplever hver tanke.
9 måneder til 12 måneder
Ændring i suicidalitet ved hjælp af Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 12 måneder til 15 måneder
Unge deltagere vil udfylde selvrapporten Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ), som har til formål at identificere deltagere, hvis niveau af selvmordstanker er alvorligt nok til at berettige yderligere intervention. Hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldrig haft denne tanke" til 6="næsten hver dag") og bruges til at angive den hyppighed, hvormed deltageren oplever hver tanke.
12 måneder til 15 måneder
Ændring i suicidalitet ved hjælp af Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 15 måneder til 18 måneder
Unge deltagere vil udfylde selvrapporten Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ), som har til formål at identificere deltagere, hvis niveau af selvmordstanker er alvorligt nok til at berettige yderligere intervention. Hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldrig haft denne tanke" til 6="næsten hver dag") og bruges til at angive den hyppighed, hvormed deltageren oplever hver tanke.
15 måneder til 18 måneder
Ændring i suicidalitet ved hjælp af Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 18 måneder til 21 måneder
Unge deltagere vil udfylde selvrapporten Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ), som har til formål at identificere deltagere, hvis niveau af selvmordstanker er alvorligt nok til at berettige yderligere intervention. Hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldrig haft denne tanke" til 6="næsten hver dag") og bruges til at angive den hyppighed, hvormed deltageren oplever hver tanke.
18 måneder til 21 måneder
Ændring i suicidalitet ved hjælp af Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 21 måneder til 24 måneder
Unge deltagere vil udfylde selvrapporten Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ), som har til formål at identificere deltagere, hvis niveau af selvmordstanker er alvorligt nok til at berettige yderligere intervention. Hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldrig haft denne tanke" til 6="næsten hver dag") og bruges til at angive den hyppighed, hvormed deltageren oplever hver tanke.
21 måneder til 24 måneder
Ændring i følelsesregulering ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Unge deltagere vil udfylde Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer følelsesmæssig dysregulering. Deltagerne angiver, hvor ofte hvert punkt gælder for dem på en skala fra 1="næsten aldrig; 0-10 procent" til 5= "næsten altid; 91-100 procent".
Baseline til 3 måneder
Ændring i følelsesregulering ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Unge deltagere vil udfylde Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer følelsesmæssig dysregulering. Deltagerne angiver, hvor ofte hvert punkt gælder for dem på en skala fra 1="næsten aldrig; 0-10 procent" til 5= "næsten altid; 91-100 procent".
3 måneder til 6 måneder
Ændring i følelsesregulering ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Unge deltagere vil udfylde Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer følelsesmæssig dysregulering. Deltagerne angiver, hvor ofte hvert punkt gælder for dem på en skala fra 1="næsten aldrig; 0-10 procent" til 5= "næsten altid; 91-100 procent".
6 måneder til 9 måneder
Ændring i følelsesregulering ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
Unge deltagere vil udfylde Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer følelsesmæssig dysregulering. Deltagerne angiver, hvor ofte hvert punkt gælder for dem på en skala fra 1="næsten aldrig; 0-10 procent" til 5= "næsten altid; 91-100 procent".
9 måneder til 12 måneder
Ændring i følelsesregulering ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 12 måneder til 15 måneder
Unge deltagere vil udfylde Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer følelsesmæssig dysregulering. Deltagerne angiver, hvor ofte hvert punkt gælder for dem på en skala fra 1="næsten aldrig; 0-10 procent" til 5= "næsten altid; 91-100 procent".
12 måneder til 15 måneder
Ændring i følelsesregulering ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 15 måneder til 18 måneder
Unge deltagere vil udfylde Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer følelsesmæssig dysregulering. Deltagerne angiver, hvor ofte hvert punkt gælder for dem på en skala fra 1="næsten aldrig; 0-10 procent" til 5= "næsten altid; 91-100 procent".
15 måneder til 18 måneder
Ændring i følelsesregulering ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 18 måneder til 21 måneder
Unge deltagere vil udfylde Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer følelsesmæssig dysregulering. Deltagerne angiver, hvor ofte hvert punkt gælder for dem på en skala fra 1="næsten aldrig; 0-10 procent" til 5= "næsten altid; 91-100 procent".
18 måneder til 21 måneder
Ændring i følelsesregulering ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 21 måneder til 24 måneder
Unge deltagere vil udfylde Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer følelsesmæssig dysregulering. Deltagerne angiver, hvor ofte hvert punkt gælder for dem på en skala fra 1="næsten aldrig; 0-10 procent" til 5= "næsten altid; 91-100 procent".
21 måneder til 24 måneder
Ændring i affektiv labilitet ved hjælp af Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: 12 måneder til 15 måneder
Children's Affective Lability Scale (CALS) er et pålideligt 20-element rapporteret måling af humørlabilitet blandt unge og forældre, afledt af den voksne Affective Lability Scale, der er specielt designet til voksne med BD. Det giver en samlet score samt en vred/deprimeret faktor og en uhæmmet/uvedholdende faktor. Samlede scorer kan variere fra 0 til 80, hvor lavere score indikerer en mindre grad af affektiv labilitet.
12 måneder til 15 måneder
Ændring i affektiv labilitet ved hjælp af Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: 15 måneder til 18 måneder
Children's Affective Lability Scale (CALS) er et pålideligt 20-element rapporteret måling af humørlabilitet blandt unge og forældre, afledt af den voksne Affective Lability Scale, der er specielt designet til voksne med BD. Det giver en samlet score samt en vred/deprimeret faktor og en uhæmmet/uvedholdende faktor. Samlede scorer kan variere fra 0 til 80, hvor lavere score indikerer en mindre grad af affektiv labilitet.
15 måneder til 18 måneder
Ændring i affektiv labilitet ved hjælp af Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: 18 måneder til 21 måneder
Children's Affective Lability Scale (CALS) er et pålideligt 20-element rapporteret måling af humørlabilitet blandt unge og forældre, afledt af den voksne Affective Lability Scale, der er specielt designet til voksne med BD. Det giver en samlet score samt en vred/deprimeret faktor og en uhæmmet/uvedholdende faktor. Samlede scorer kan variere fra 0 til 80, hvor lavere score indikerer en mindre grad af affektiv labilitet.
18 måneder til 21 måneder
Ændring i affektiv labilitet ved hjælp af Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: 21 måneder til 24 måneder
Children's Affective Lability Scale (CALS) er et pålideligt 20-element rapporteret måling af humørlabilitet blandt unge og forældre, afledt af den voksne Affective Lability Scale, der er specielt designet til voksne med BD. Det giver en samlet score samt en vred/deprimeret faktor og en uhæmmet/uvedholdende faktor. Samlede scorer kan variere fra 0 til 80, hvor lavere score indikerer en mindre grad af affektiv labilitet.
21 måneder til 24 måneder
Ændring i brugen af ​​DBT-færdigheder med DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Unge deltagere vil udfylde DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL), et spørgeskema med 59 punkter, der vurderer brugen af ​​DBT-færdigheder og mestringsstrategier. Deltagerne angiver, hvor ofte de engagerede sig i tanken/adfærden fra 0= "aldrig brugt" til 3= "regelmæssigt brugt".
3 måneder til 6 måneder
Ændring i brugen af ​​DBT-færdigheder med DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Unge deltagere vil udfylde DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL), et spørgeskema med 59 punkter, der vurderer brugen af ​​DBT-færdigheder og mestringsstrategier. Deltagerne angiver, hvor ofte de engagerede sig i tanken/adfærden fra 0= "aldrig brugt" til 3= "regelmæssigt brugt".
6 måneder til 9 måneder
Ændring i brugen af ​​DBT-færdigheder med DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
Unge deltagere vil udfylde DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL), et spørgeskema med 59 punkter, der vurderer brugen af ​​DBT-færdigheder og mestringsstrategier. Deltagerne angiver, hvor ofte de engagerede sig i tanken/adfærden fra 0= "aldrig brugt" til 3= "regelmæssigt brugt".
9 måneder til 12 måneder
Ændring i brugen af ​​DBT-færdigheder med DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: 12 måneder til 15 måneder
Unge deltagere vil udfylde DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL), et spørgeskema med 59 punkter, der vurderer brugen af ​​DBT-færdigheder og mestringsstrategier. Deltagerne angiver, hvor ofte de engagerede sig i tanken/adfærden fra 0= "aldrig brugt" til 3= "regelmæssigt brugt".
12 måneder til 15 måneder
Ændring i brugen af ​​DBT-færdigheder med DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: 15 måneder til 18 måneder
Unge deltagere vil udfylde DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL), et spørgeskema med 59 punkter, der vurderer brugen af ​​DBT-færdigheder og mestringsstrategier. Deltagerne angiver, hvor ofte de engagerede sig i tanken/adfærden fra 0= "aldrig brugt" til 3= "regelmæssigt brugt".
15 måneder til 18 måneder
Ændring i brugen af ​​DBT-færdigheder med DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: 18 måneder til 21 måneder
Unge deltagere vil udfylde DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL), et spørgeskema med 59 punkter, der vurderer brugen af ​​DBT-færdigheder og mestringsstrategier. Deltagerne angiver, hvor ofte de engagerede sig i tanken/adfærden fra 0= "aldrig brugt" til 3= "regelmæssigt brugt".
18 måneder til 21 måneder
Ændring i brugen af ​​DBT-færdigheder med DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: 21 måneder til 24 måneder
Unge deltagere vil udfylde DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL), et spørgeskema med 59 punkter, der vurderer brugen af ​​DBT-færdigheder og mestringsstrategier. Deltagerne angiver, hvor ofte de engagerede sig i tanken/adfærden fra 0= "aldrig brugt" til 3= "regelmæssigt brugt".
21 måneder til 24 måneder
Childhood Trust Events Survey (CTES)
Tidsramme: Baseline
Unge vil fuldføre CTES long-form, adolescent version, en 30-element selvrapport screening undersøgelse, der vurderer eksponering for modgang på tværs af en bred af domæner, herunder fysisk, følelsesmæssigt og seksuelt misbrug; alkohol-/stofbrugere i hjemmet; familiemedlemmer i fængsel; omsorgsperson med psykisk sygdom; vold i hjemmet; tab/adskillelse fra omsorgsperson; og andre traumatiske hændelser. Derudover spørger CTES alderen og den opfattede intensitet af hver type modgang. Forældre vil udfylde omsorgsgiver-versionen af ​​CTES, en undersøgelse med 26 punkter, der spørger, om deres barn har været udsat for de samme områder af modgang, som der blev spurgt til i ungdomsversionen.
Baseline
Antal, frekvens og type af terapisessioner
Tidsramme: Ved afslutning af studiet (5 år)
Terapisporingsformularen vil blive brugt til at dokumentere datoen for terapisessionen, sessionstype, sessionsvarighed, indhold og planlagt dato for næste terapibesøg. Dette skema udfyldes af studieterapeuten efter hver terapisession.
Ved afslutning af studiet (5 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesscore for DBT-booster-sessioner målt ved hjælp af en modificeret version af Dialektisk adfærdsterapi-overholdelsestjekliste - individuel terapi
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (fem år)
Videooptagelser vil blive vurderet til overholdelse ved hjælp af en modificeret version af Dialektisk adfærdsterapi Overholdelsestjekliste - Individuel terapi (DBT AC-I) [54]. De 12 DBT-strategidomæner vil blive vurderet som ja/nej: 1) strukturelle strategier; 2) problemvurderingsstrategier; 3) problemløsningsstrategier; 4) beredskabsstyringsstrategier; 5) eksponeringsstrategier; 6) kognitive modifikationsstrategier; 7) valideringsstrategier; 8) gensidige kommunikationsstrategier; 9) respektløse kommunikationsstrategier; 10) dialektiske strategier; 11) sagsbehandlingsstrategier; 12) protokoller.
Ved afslutningen af ​​studiet (fem år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin I Goldstein, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 009/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger