Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neratinib-dosiseskaleringsregime for HER2-positiv tidlig brystkræft

29. november 2021 opdateret af: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dette er en prospektiv undersøgelse af forebyggelse af Neratinib-relateret diarré i en kinesisk befolkning, der undersøger de bedste muligheder for at reducere forekomsten af ​​Neratinib-relateret diarré gennem enten farmakologisk intervention (profylaktisk antidiarrébehandling) eller ikke-farmakologisk intervention (dosisoptrapningsprogram) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltcenter klinisk forsøg, opdelt i 3 grupper (eksperimentel gruppe: gruppe A og gruppe B, kontrolgruppe: gruppe C), planlagte tres patienter blev indskrevet med 20 patienter i hver gruppe.

Eksperimentel gruppe: Gruppe A (n=20) og gruppe B (n=20) fik dosiseskaleringsregime for neratinib til anti-HER2 adjuverende terapi. I gruppe A steg dosen af ​​neratinib op til 240 mg inden for 2 uger, og i gruppe B , steg dosis op til 240 mg inden for 4 uger.

Kontrolgruppe: Gruppe C (n=20) fik initialt 240 mg neratinib, men profylaktisk loperamid-antidiarrébehandling blev givet samtidig inden for 2 måneder.

Diarré forårsaget af neratinib opstod ofte inden for 1-2 måneder efter den indledende behandling, så en lille dosis af neratinib blev brugt i både gruppe A og gruppe B på tidspunktet for den indledende behandling.

Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​neratinib-relateret diarré i de tre grupper blev observeret, og DFS og andre neratinib-relaterede bivirkninger blev fulgt op i lang tid. Undersøgelsen skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dosisoptrapningsregimen for neratinib og konventionel dosis kombineret med loperamidregimen i forbedret anti-HER2 adjuverende terapi til tidlig HER2-positiv brystkræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75-årige kvinder;
  • ECOG-score: 0-1;
  • HER2 positiv brystkræft diagnosticeret histologisk er defineret som HER2 (3+) ved immunhistokemi eller HER2 (2+) med positiv FISH-test;
  • Postoperativt patologisk stadium ⅱ → ⅲ, eller indledende stadium (før neoadjuverende terapi) ⅱ → ⅲ, røntgenundersøgelse viste ingen metastaser;
  • Komplet 1 års anti-HER2-behandling med trastuzumab, forudgående brug af pertuzumab neoadjuverende + adjuverende terapi eller T-DM1 adjuverende terapi er tilladt;
  • Ingen større organdysfunktion, prævention;
  • Patienterne har god overensstemmelse med den terapi og opfølgning, der skal planlægges, og er i stand til at forstå undersøgelsesprotokollen og underskrive Informed Consent Form.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for undersøgelseslægemidlet, kan ikke tage lægemidlet oralt eller nægte medicinbehandlingen;
  • Tidligere behandling med TKI anti-HER-2 lægemidler (f.eks. Lapatinib, Pyrotinib, etc.);
  • Patienter blev optaget i andre undersøgelser eller holdt op med at tage andre lægemidler inden for 4 uger;
  • Patienter med alvorlig dysfunktion af vigtige organer (hjerte, lever og nyre);
  • Patienter med andre maligniteter, bortset fra helbredt ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen og andre tumorer, der er blevet helbredt i mindst 5 år;
  • Under graviditet, ammende patienter;
  • I den aktive fase af andre akutte eller kroniske infektionssygdomme;
  • Patienterne har ukontrollerbar psykisk sygdom;
  • Der er en kendt historie med human immundefektvirus;
  • Der er andre omstændigheder, hvor investigatoren foreslog, at patienten ikke skulle deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Neratinib-eskalering 2 uger (gruppe A)
Neratinib: 120 mg/dag i dag 1-7, 160 mg/dag i dag 8-14 og derefter 240 mg/dag for at fuldføre 1-års behandling eller til tumortilbagefald og metastasering, ny brystkræft eller uacceptable bivirkninger inden for 1 år .
Medicin: Neratinib
Patienter med her2-positiv tidlig brystkræft blev behandlet med et dosisoptrapningsregime af neratinib eller en rutinedosis af neratinib kombineret med loperamid
Andre navne:
  • Loperamidprofylakse
EKSPERIMENTEL: Neratinib-eskalering 4 uger (gruppe B)
Neratinib: 160 mg/dag i dag 1-14, 200 mg/dag i dag 15-28 og derefter 240 mg/dag i 1 år, eller til tumortilbagefald og metastasering, ny brystkræft eller uacceptable bivirkninger inden for 1 år.
Medicin: Neratinib
Patienter med her2-positiv tidlig brystkræft blev behandlet med et dosisoptrapningsregime af neratinib eller en rutinedosis af neratinib kombineret med loperamid
Andre navne:
  • Loperamidprofylakse
PLACEBO_COMPARATOR: Neratinib standarddosiskontrol (gruppe C)

Neratinib: 240 mg/dag i 1 år, eller til tumortilbagefald og metastasering, ny brystkræft eller uacceptable bivirkninger inden for 1 år.

Loperamidprofylakse: 4 mg tre gange dagligt på dag 1-14 og 4 mg to gange dagligt på dag 15-56, efterfulgt af efter behov, højst 16 mg/dag.
Medicin: Neratinib
Patienter med her2-positiv tidlig brystkræft blev behandlet med et dosisoptrapningsregime af neratinib eller en rutinedosis af neratinib kombineret med loperamid
Andre navne:
  • Loperamidprofylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: op til 3 år efter sidste patientindskrivning
Forekomst af grad ≥3 diarré hos patienter med her2-positiv tidlig brystkræft behandlet med dosiseskalering af neratinib versus konventionel neratinib dosis kombineret med loperamid
op til 3 år efter sidste patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt
Tidsramme: op til 3 år efter sidste patientindskrivning
3-års invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS%) og andre sikkerhedshændelser
op til 3 år efter sidste patientindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCC3075

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger